Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ______________________ x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40045 ______________________ NEXIMMUNE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charte ...

财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来各期均出现重大净亏损，2021年和2020年净亏损分别为5090万美元和2990万美元[226] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和可供出售的有价证券8180万美元[236] - 2021年2月，公司完成首次公开募股，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益为1.146亿美元[236] - 公司预计未来仍会持续亏损，且可能永远无法实现或维持盈利[221][226] 资金状况与需求 - 公司认为现有资金至少能满足未来十二个月的预期现金需求，但未来资金需求存在不确定性[236] - 公司的运营需要大量现金，未来可能需额外融资，否则可能影响产品研发和商业化进程[233][237] 业务基础情况 - 公司目前没有获批商业销售的产品，也未从产品销售中获得任何收入[225][230] - 公司是临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，难以评估其当前业务和预测未来表现[225][228] 公司面临的综合风险 - 公司面临诸多风险，如产品研发和商业化可能受阻、难以获得监管批准、面临激烈竞争等[221][223] - 公司若无法获得和维持知识产权保护，可能影响技术和产品的商业化[223] - 公司在制药领域面临来自大型药企、生物技术公司、学术机构等多方面竞争，对手资源更丰富[241][242] 技术研发风险 - 免疫疗法研发高度不确定，早期有前景的疗法可能因多种原因无法上市[244] - 公司基于AIM技术研发新一代免疫疗法，该技术面临诸多挑战，不能确保产生满意产品[246][248] - 公司技术可能面临基因疗法的挑战和风险，FDA可能建议对接受治疗患者进行长达15年的随访观察[249] 产品候选药物情况 - 公司近期产品收入依赖产品候选药物成功获批和商业化，NEXI - 001和NEXI - 002处于早期开发阶段[251] - 产品候选药物商业化前需完成多项活动，任何一项失败都可能影响商业化进程[252][253] 临床试验风险 - 临床测试昂贵、耗时且不确定，公司临床试验可能出现延迟或无法按计划完成的情况[255] - 临床试验延迟可能导致额外成本、缩短专利保护期、让竞争对手先推出产品，损害公司业务[258] - 若未按预期实现开发和商业化目标，产品候选药物商业化可能延迟，公司业务和股价可能受影响[259][260] - NEXI - 002临床试验开始日期从2020年4月推迟到9月[266] - 公司临床研究和试验面临制造流程开发、转移延迟，产品生产、测试、验证等环节延迟或无法进行的风险[262] - 公司业务受资金获取能力、临床试验进展和成本、患者招募、监管审批、原材料供应等因素影响[263] - 新冠疫情可能影响公司临床试验、监管审批和供应链，导致患者招募延迟、结果发布延迟等[265][266] 监管审批风险 - FDA批准生物制品一般需两项良好对照的III期研究或一项大型、稳健、良好对照的III期研究，公司NEXI - 001和NEXI - 002申请加速批准无保证获批[271] - EMA可能基于不完整数据授予有条件上市许可，有效期一年可续签，公司申请无保证获批[272][274][275] - 临床研究结果可能无法支持产品获批，产品候选物在后期临床试验可能无法显示预期安全性和有效性[276][278] - 产品候选物可能因FDA或外国监管机构不同意临床试验设计、无法证明风险 - 收益比可接受等原因无法获批[279] - 产品候选物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、获批延迟或受限、产品责任索赔等[281][282][283] - 若产品获批后发现不良副作用，可能导致市场接受度降低、商业化成本增加等后果[284][285] 患者招募与成本问题 - 公司临床试验可能因患者招募困难而延迟或受不利影响，原因包括竞争、患者倾向传统疗法等[287][288] - 公司临床试验成本可能高于传统疗法，因其基于新技术、需大量研发和制造成本，且治疗患者及处理副作用费用高[290] 早期产品开发风险 - 公司早期产品候选物的开发可能受技术、监管、资金等问题影响[291] - 公司使用AIM技术平台开发产品候选物存在风险，可能无法成功或无法实现商业价值[294] - 公司产品候选物获得监管批准和商业化需大量资金，且面临失败风险[295] 产品制造风险 - 公司产品候选物制造复杂，可能遇到生产困难，导致供应延迟或成本增加[297][299] - 公司计划建立自己的制造设施，但缺乏经验，可能面临成本超支、延迟等问题[300] - 公司产品制造需符合FDA和外国监管机构要求，若无法满足可能影响商业化[301] - 公司依赖第三方制造产品，若第三方无法提供足够数量、质量或价格合适的产品，可能损害公司业务[302][303] - 公司和第三方供应商需花费大量时间、金钱和精力确保产品符合监管要求，但无法控制第三方的行为[305] - 公司产品候选药物的第三方制造商可能无法及时生产出满足临床和商业需求的产品数量和质量[306] - 公司或第三方制造商若未能遵守适用法规，可能面临监管行动，影响产品供应和开发[307] - 生物制品制造商在生产中常遇到困难，可能影响临床试验供应和进度[308] - 第三方制造商可能无法成功扩大产品候选药物的生产规模和产能，影响产品开发和商业化[309] - 细胞疗法依赖的试剂、设备和材料可能无法以可接受的条款获得，部分依赖单一或有限供应商[310] 产品市场与资格申请 - 公司产品候选药物获批后的市场机会可能有限，预计先作为三线疗法，后续获批一线或二线疗法无保证[318] - 公司对目标癌症患者数量和潜在受益患者的估计可能不准确，潜在目标人群可能较小[320] - 公司计划为部分或全部产品候选药物申请孤儿药资格，但可能无法获得或维持相关权益[321] - 获得孤儿药资格的产品若获批，有七年市场独占权，但FDA在特定情况下可批准其他药物或取消独占权[322] - 公司计划为部分或全部产品候选药物申请突破性疗法认定，但不一定能获批[325][326] 监管审批流程特点 - 监管部门审批流程漫长、耗时、昂贵且不可预测，获批时间通常需数年，公司尚无产品获批[327] - 公司生物产品候选药物可能因多种原因无法获批或获批延迟，如监管部门不认可临床试验设计等[328][335] 营销与销售能力 - 公司目前无营销和销售组织及经验，建立内部能力需大量资金、管理资源和时间[332] - 若无法建立内部销售等能力，公司可能寻求合作安排，但不一定能成功，且收入可能受影响[333] 竞争与国际业务风险 - 公司面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，对手可能开发出更优产品[337] - 公司开展国际业务面临多种风险，如不同监管要求、汇率波动等[336][339] 人员相关风险 - 公司高度依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，业务可能受影响[341] - 截至2022年3月1日，公司有74名员工，未来发展需增加大量人员，管理增长可能面临困难[344] - 公司目前和未来很大程度依赖独立组织、顾问和咨询师，若服务不可用或管理不善，业务可能受影响[345] 保险与税收政策 - 公司目前持有1000万美元的临床试验保险，但保险金额可能不足，且难以维持或获得额外保险[362] - 2017年《减税与就业法案》将企业所得税最高边际税率从35%降至21%，净利息费用税收扣除限制为调整后应税收入的30%，净营业亏损扣除限制为当年应税收入的80% [364] - 2020年《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》对《减税与就业法案》中某些损失利用、利息费用扣除和最低税收抵免的限制提供临时救济，并允许临时延期缴纳某些工资税[364] 公司未来行动风险 - 公司未来若进行收购或战略合作，可能增加运营费用和现金需求，承担额外债务或或有负债[349][355] - 公司若通过出售股权或债务证券筹集额外资金，现有股东的所有权权益将被稀释，债务融资还会带来固定支付义务和限制性契约[353] 其他运营风险 - 公司研发活动涉及危险和生物材料，若使用不当导致伤害或违反法律，可能承担损害赔偿责任，且无相关保险[354] - 公司内部计算机系统及第三方合作方的系统可能出现故障或遭受安全漏洞，导致业务运营中断和数据损失[356] - 公司运营可能受到自然灾害、流行病等业务中断事件的影响，且主要为自保，保险可能无法覆盖所有损失[359] - 公司面临产品责任风险，若无法成功抗辩产品责任索赔，可能承担巨额赔偿或限制产品商业化[360] 税收属性限制 - 公司使用美国净营业亏损结转和某些其他美国税收属性的能力可能受限，取决于未来应税收入的产生[367] - 2017年12月31日后纳税年度产生的美国联邦净营业亏损，自2020年12月31日后开始的纳税年度，可抵扣额度限于应纳税所得的80%[368] - 若公司发生“所有权变更”（通常指特定股东在三年内股权价值变动超过50个百分点），当前和未来未使用亏损及其他税收属性可能受限[368] 监管审批延迟风险 - FDA监管审批流程漫长、耗时且不可预测，公司产品候选药物临床开发和审批可能会有重大延迟[369] - 临床试验可能因多种原因延迟或终止，如获取监管批准、资金资源、患者招募等问题[370] 不同地区监管差异 - 获得一个司法管辖区的监管批准不意味着能在其他司法管辖区获批，且一个地区的失败或延迟可能影响其他地区[373] 获批后监管义务 - 即使产品候选药物获批，公司也需承担持续监管义务和审查，不遵守规定可能面临处罚[375] - 产品候选药物获批后可能有使用限制、需进行上市后测试，FDA可能要求实施REMS计划[377][378] 产品市场认可风险 - 产品候选药物即使获批，也可能因多种因素无法获得市场认可，如安全性、有效性、成本等[384][388] 第三方覆盖与报销风险 - 公司协商、确保和维持产品候选药物第三方覆盖和报销的能力，可能受政治、经济和监管发展影响[386] 隐私与网络安全法规风险 - 公司受严格隐私和网络安全法律法规约束，不遵守可能对业务、财务等产生重大不利影响[389] - 若违反GDPR，公司可能面临最高2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[394] 医保支付政策变化 - 2013 - 2021年，联合减赤特别委员会未能达成目标，触发立法对多个政府项目自动削减，包括自2013年4月起，每年财政年度对医保提供商的支付削减2%，该措施将持续到2030年，除非国会采取额外行动[404] - 2020年5月1日至2022年6月30日，《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》及其他新冠疫情救济立法暂停了2%的医保自动减支，2022年4月1日至6月30日适用1%的减支[404] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了对包括医院和癌症治疗中心在内的多个医保提供商的支付，并将政府追回对提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[404] 医疗法案影响 - 2010年《患者保护与平价医疗法案》使生物制品面临低成本生物类似药的竞争，增加了制造商在医疗补助药品回扣计划中的最低回扣等[403] - 2021年2月15日至8月15日，拜登总统发布行政命令启动了通过《患者保护与平价医疗法案》市场获得医保覆盖的特别注册期[405] 第三方支付与报销问题 - 公司产品候选药物的销售成功依赖第三方支付方的充分覆盖和报销，但美国第三方支付方无统一的覆盖和报销政策，获得批准耗时且成本高[397,399,401] 医疗法规合规风险 - 公司与处方医生、采购方、第三方付款方和患者的关系受反回扣、欺诈和滥用及其他医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等后果[409] - 公司产品商业化后将受美国联邦和州政府以及开展业务所在司法管辖区外国政府的额外医疗保健法规监管[409] - 美国联邦反回扣法规禁止为诱导或奖励个人转诊、购买等行为提供报酬，违反该法规可能被认定为虚假或欺诈性索赔[411][413] - 美国联邦虚假索赔、虚假陈述和民事罚款法律对向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚[412] - HIPAA对欺诈医疗福利计划等行为施加刑事和民事责任，个人或实体无需实际知晓法规或有特定违规意图即可构成违规[412] - 自2022年起，适用的制造商需向CMS报告与医师助理等人员关系的相关信息[412] 知识产权许可风险 - 公司依赖从第三方（尤其是约翰霍普金斯大学）获得的知识产权许可，许可终止可能导致重大权利丧失[415] - 公司与许可方可能就许可协议下的知识产权产生纠纷，包括权利范围、侵权等问题[416][418] - 公司部分依赖许可方进行专利申请、维护等工作，若许可方未履行相关活动，可能影响产品开发和商业化[417] - 许可协议条款可能使许可方有权控制专利执行或辩护，不利结果可能损害公司业务[419]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40045 ______________________ NEXIMMUNE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ________________ ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40045 NEXIMMUNE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 42-2518457 (State or other jurisdic ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001- NEXIMMUNE, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 45-2518457 (State or other jur ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-40045 NEXIMMUNE, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 45-2518457 (State or other ju ...