公司战略调整和财务状况 - 公司宣布进行大规模裁员，仅保留关键管理层[124] - 公司专注于开发AIM INJ纳米颗粒技术并暂停现有AIM Adoptive Cellular Therapy产品的临床试验[124] - 公司主要通过私募股权融资、可转换债券和IPO等方式为运营提供资金支持[129,130] - 公司预计未来会持续亏损，需要寻求额外融资以支持业务发展[131,132] - 公司于2023年11月收到纳斯达克交易所的摘牌通知，目前股票在场外交易市场交易[135] 研发和费用情况 - AIM INJ技术旨在直接激活或抑制体内的特异性CD8+T细胞，具有规模化和商业化的优势[126] - 研发费用同比下降4,233千美元[151] - 一般及行政费用同比下降822千美元[152] - 研发费用同比下降9,612千美元[157] - 一般及行政费用同比下降2,510千美元[158] 其他财务指标 - 持有待售资产损失779千美元[153] - 认股权公允价值变动收益1,185千美元[154] - 认股权公允价值变动收益2,606千美元[159] - 发行普通股和认股权证损失1,112千美元[160] - 发行费用741千美元[161] - 现金和现金等价物净减少778千美元[171] 未来资金需求和风险 - 公司未来的资本需求将取决于多方面因素，包括药物研发、临床试验的进度、时间和成本[177] - 公司可能需要通过公开或私募股权融资、债务融资、合作和许可安排等方式筹集资金[178] - 公司的关键会计政策包括研发费用的估计和股权激励的会计处理[179][180][181][182][183][184][185] - 公司被认定为"新兴成长公司"和"小报告公司"，可享受相关披露豁免政策[195][196][197][198][199][200][201] - 公司面临利率风险、汇率风险和通胀风险等市场风险[203][204][205][206]

文章核心观点 - 陷入困境的生物技术公司NexImmune因财务困境寻求解散企业 虽此前未达到法定人数无法实现最终决议 但NEXI股票周四飙升可能意味着决议已通过或很有可能通过 [10] 公司情况 - 许多参与的股东希望解散NexImmune 因管理层称另一种选择可能是破产 而普通股股东在清算后回收资产时排在最后 [1] - 解散或逐步结束业务的优势在于管理层可控制过程 NexImmune可按自身条件停止运营 与债权人结算 并将可用资产分配给股东 [2] - 从声誉角度看 解散比破产更可取 破产公开且有难以消除的污名 而解散更隐秘 可能更好地维护业务和投资者关系 [3] - 董事会认为解散是NexImmune在不幸情况下的最佳决策 [6] - 多数股东一直投票支持解散NexImmune 但因未达到法定人数 未能达成最终决议 [7] - 6月21日NexImmune领导层邀请股东今早参加特别会议 会议通过网络直播进行 旨在提高效率和确保更多人参与 [11] - 2023年12月21日NexImmune发起特别会议考虑公司解散 因未达法定人数休会 [11] - 2024年1月18日NexImmune再次召开会议 仍因未达法定人数休会 [11] - 公司原计划2月7日第二次休会 但在会议前推迟 [11] - 2月2日公司宣布出售NEXI股票和认股权证 约367万美元 [11] - 公司其他确保融资的努力均未成功 [11]

股权发行与收益情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行297,666股普通股，每股面值0.0001美元，发行价425美元，扣除承销折扣等费用后净收益1.146亿美元[114][115] - 2022年公司通过“按市价”发行机制出售127,396股普通股，净收益510万美元；2023年无交易；2024年2月出售117,000股普通股和可认购187,731股普通股的预融资认股权证，总收益约370万美元[115] - 2021年2月IPO发行297,666股普通股，净收益1.146亿美元[147] - 2022年通过“随行就市”发行机制出售3,184,900股股票，净收益510万美元[148] - 2024年2月发行活动总收益约370万美元[149] 净亏损与累计亏损情况 - 2024年和2023年第一季度公司净亏损分别为310万美元和960万美元，截至2024年3月31日累计亏损2.257亿美元[116] 裁员费用情况 - 2023年11月公司裁员产生60万美元的遣散费等相关费用[119] 现金及现金等价物情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为450万美元[120] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为450万美元，预计现有资金可支持到2024年第二季度[143] 上市合规情况 - 2023年11月30日公司收到纳斯达克通知，被认为是“空壳公司”，继续上市不再合理；公司申请听证，获延期至2024年5月28日证明合规[121] 产品收入情况 - 公司自成立以来未产生产品收入，近期也不期望产生产品销售收入[124] 研发费用情况 - 公司研发费用主要与NEXI - 001和NEXI - 002的开发、临床前研究等有关，未来临床开发成本受多种因素影响[125][127][128] - 2024年和2023年第一季度研发费用分别为74.4万美元和612.4万美元，减少538万美元[138] - 公司研发费用基于对收到服务和支出努力的估计，若实际与估计有差异会相应调整应计或预付费用[163] 管理费用情况 - 公司管理费用主要包括员工薪酬等，预计未来会增加以支持各项活动及合规要求[131] - 2024年和2023年第一季度一般及行政费用分别为201.3万美元和370.1万美元，减少168.8万美元[138] 利息收支情况 - 公司利息收入来自现金等价物和有价证券利息，利息费用来自可转换票据等相关利息[132][133] 认股权证与发行相关损益情况 - 2024年第一季度认股权证负债公允价值变动带来142.1万美元收益[140] - 2024年第一季度发行普通股和认股权证损失111.2万美元[141] - 2024年第一季度发行成本为74.1万美元，包括50万美元配售代理费和20万美元未注册配售代理认股权证公允价值[142] 经营活动净现金使用量情况 - 2024年和2023年第一季度经营活动净现金使用量分别为241.6万美元和1228.4万美元[152] 公司身份情况 - 公司作为新兴成长公司（EGC），将持续至2026年12月31日、财年总年总收入至少达12.35亿美元、被视为“大型加速申报公司”或在过去三年发行超10亿美元非可转换债务证券等情况中最早发生的日期[173] - 公司作为较小报告公司，非关联方持有的股票市值加首次公开募股（IPO）拟募集总收益少于7亿美元，且最近财年的年收入少于1亿美元；IPO后满足特定条件仍可保持该身份[176] 股息收益率情况 - 公司预计股息收益率为0%，因历史上未支付且预计可预见未来也不会支付股息[167] 公允价值估计模型情况 - 公司使用Black - Scholes模型估计股票期权公允价值，使用Monte - Carlo模型估计含市场条件认股权证的公允价值[165][169] 股权补偿费用情况 - 公司记录与股票期权和其他股权补偿形式相关的补偿费用基于授予日的估计公允价值[165] 认股权证会计分类情况 - 公司确定认股权证的会计分类，先依据ASC 480 - 10评估是否为负债分类，再依据ASC 815 - 40评估，最终确定为负债或权益分类[170][171] 市场风险情况 - 公司面临市场风险，主要包括利率风险、外汇汇率风险和通胀风险[179] 利率对现金收益影响情况 - 公司现金包括现金支票账户和短期货币市场基金投资，利率变动会影响收益，极低或负利率环境下利息收入可能显著减少[180] 外汇汇率影响情况 - 公司目前员工和业务都在美国，与非美元货币的承包商或供应商有业务往来，但外汇汇率波动影响极小[181]

净运营亏损与税收抵免情况 - 2023年12月31日，公司有联邦和州净运营亏损结转额1.543亿美元，联邦研发税收抵免结转额30万美元[188] - 约1050万美元的联邦净运营亏损产生于2018年之前，将从2035年起至2037年逐步到期，其余1.438亿美元将无限期结转；州净运营亏损将从2035年起至2037年逐步到期；联邦研发税收抵免结转额若未使用，将从2037年开始到期[188] 公司身份相关情况 - 公司作为新兴成长公司，将持续至以下较早时间：2026年12月31日；财年总年营收至少达到23.5亿美元的最后一天；被视为“大型加速申报公司”之日；前三年发行超过10亿美元不可转换债务证券之日[192] - 公司作为较小报告公司，非关联方持有的股票市值加上首次公开募股预计总收益低于7亿美元，且最近完成财年的年收入低于1000万美元；首次公开募股后，若满足特定条件仍可继续作为较小报告公司[195] 财务报表编制与估计 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，需进行估计和判断，包括应计费用和基于股票的薪酬等方面[180] - 公司对应计研发费用进行估计，包括供应商未开票的研发服务成本，且会定期与服务提供商确认估计准确性并进行调整[183] - 公司基于授予日公允价值将基于股票的薪酬作为费用计入运营报表，对受限股票单位按授予日股价确定公允价值，使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计期权公允价值[186][187] 递延所得税资产处理 - 公司认为很可能无法实现递延所得税资产的收益，因此截至2023年12月31日对净递延所得税资产全额计提了估值准备[190] 市场风险情况 - 公司面临市场风险，主要包括利率风险、外汇汇率风险和通胀风险[197] 现金情况及利息收入影响 - 公司现金包括活期支票账户现金和短期货币市场基金投资，在极低或负利率环境下，利息收入可能显著减少[198]

股权融资情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行297,666股普通股，每股发行价425美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后净收益为1.146亿美元；通过“随行就市”发行机制出售127,396股，净收益为510万美元[100] - 2017年12月至2018年8月，公司发行A系列优先股获2500万美元；2019年1 - 2月，发行A - 2系列优先股获780万美元；2019年11 - 12月，发行A - 3系列优先股获1100万美元[122] - 2020年4月至12月及2021年1月，公司分别发行2161.83万美元和903.15万美元可转换票据，年利率6% [134][135] - 2021年2月，公司完成首次公开募股，发行297666股普通股，净收益1.146亿美元[137] - 2022年，公司通过“随行就市”发行机制出售127396股股票，净收益510万美元；2023年前三季度未出售[138] 财务关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.172亿美元，现金及现金等价物为900万美元[101][107] - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为600.6万美元和1113.7万美元，减少513.1万美元；一般及行政费用分别为399万美元和372万美元，增加27万美元；净亏损分别为985.4万美元和1472.9万美元，减少487.5万美元[121] - 2023年和2022年前三季度研发费用分别为1701万美元和3342.3万美元，减少1641.2万美元；一般及行政费用分别为1059.5万美元和1241.3万美元，减少181.7万美元；净亏损分别为2698.6万美元和4561.3万美元，减少1862.7万美元[123] - 2023年前三季度和2022年前三季度经营活动净现金使用量分别为2559.8万美元和4006.6万美元；投资活动净现金使用量分别为4.4万美元和流入5045.9万美元；融资活动净现金分别为0和流入517.9万美元[143] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量极少，2022年前9个月为5050万美元，主要因7150万美元可供出售有价证券到期和150万美元赎回，部分被2150万美元证券购买和100万美元财产设备购买抵消[146] - 2023年前9个月融资活动无现金流入，2022年前9个月为520万美元，来自“随行就市”发售普通股[147] 裁员情况 - 2022年11月公司宣布实施战略调整计划，将裁员约30%，员工人数从74人减至约50人，产生成本70万美元[94][104] - 2023年8月公司董事会批准裁员约53%，员工人数从44人减至22人，产生成本200万美元[105] - 2023年10月公司进行大规模裁员，预计产生成本60万美元，预计11月基本完成[106] 上市合规情况 - 2022年10月25日公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个交易日收盘价低于每股1美元，不符合继续上市要求，获180天宽限期至2023年4月24日[108] - 2023年4月25日公司获纳斯达克180天延期至2023年10月23日以重新符合最低出价价格要求，4月26日其普通股转至纳斯达克资本市场上市[109] - 2023年10月27日公司收到纳斯达克通知，因其未在10月23日前重新符合最低收盘价要求，其普通股面临摘牌[110] - 2023年11月1日公司收到纳斯达克通知，已重新符合最低收盘价要求，其普通股继续在纳斯达克资本市场交易[111] - 2022年10月25日公司收到纳斯达克通知不符合最低出价要求，经两次宽限期，2023年11月1日恢复合规继续在纳斯达克资本市场交易[139][140][141][142] 反向股票分割情况 - 2023年10月18日公司进行1比25的反向股票分割，支付零碎股份费用339.59美元[112][113] 现金需求及风险情况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为900万美元，预计经营活动现金流持续为负，对持续经营能力存重大疑虑[128] - 公司认为现有现金及等价物和首次公开募股净收益足以满足2023年第四季度预期现金需求，但预测有风险和不确定性[148] 公司身份情况 - 公司作为新兴成长公司，将保持该身份至2026年12月31日、年总收入至少达10.7亿美元、被视为“大型加速申报公司”或发行超10亿美元非可转换债务证券较早者[156] - 公司是“较小报告公司”，因非关联方持股市值加首次公开募股总收益少于7000万美元且最近财年营收少于1亿美元，之后满足条件仍可保持该身份[159][160] 财务估计与判断情况 - 公司在编制财务报表时需对预提费用和基于股票的薪酬等进行估计和判断，实际结果可能与估计不同[150] - 预提研发费用估计涉及审查合同、与人员沟通等，可能出现预付款情况，需根据实际调整[152][154] 市场风险情况 - 公司面临利率、外汇和通胀市场风险，利率极低或为负时利息收入可能显著减少，目前外汇风险极小，通胀未对经营结果产生重大影响[163][164][165][166] 资产负债表外安排情况 - 公司目前无美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[162] 会计准则情况 - 近期发布和采用的可能影响财务状况和经营结果的会计准则在附注2中披露[161] 贷款情况 - 2020年4月，公司获84.36万美元薪资保护计划贷款，年利率0.98%，2021年7月获全额豁免[136]

首次公开募股情况 - 2021年2月完成首次公开募股，发行7441650股普通股，每股发行价17美元，净收益1.146亿美元[43][44] - 2021年2月，公司完成首次公开募股，发行744.165万股普通股，净收益1.146亿美元[67] - 2021年2月公司完成IPO，发行并出售744.165万股普通股，公开发行价为每股17美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后净收益为1.146亿美元[89] - 公司在2021年2月完成首次公开募股，发行并出售7441650股普通股，发行价为每股17美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后，净收益为1.146亿美元[89] “随行就市”发行情况 - 通过“随行就市”发行机制出售3184900股股票，净收益510万美元[45] - 2022年全年，公司通过“随行就市”发行机制出售318.49万股，净收益510万美元；2023年上半年未出售[69] 累计亏损情况 - 截至2023年6月30日，累计亏损2.074亿美元[45] 裁员情况 - 2022年11月启动裁员计划，裁员约30%，员工从74人减至约50人，产生0.7百万美元相关成本[47] 现金及现金等价物情况 - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为1630万美元[47] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1630万美元，预计现有资金足够支持到2023年第四季度[60] 纳斯达克上市合规情况 - 2022年10月25日收到纳斯达克通知，不符合最低出价1美元/股的继续上市要求，获180天宽限期至2023年4月24日，后又获180天延期至2023年10月23日[48] - 2022年10月25日，公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价要求，获180天宽限期；2023年4月25日，获延期至10月23日[70] - 2022年10月25日，公司收到纳斯达克通知，因连续30个工作日普通股最低出价低于每股1美元不符合继续上市要求，获得180天合规期至2023年4月24日；2023年4月25日，又获得180天合规期至2023年10月23日[87] - 2022年10月25日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合继续在纳斯达克全球市场上市的要求，公司获得180个日历日（至2023年4月24日）的合规期以重新符合最低收盘价要求[87] - 2023年4月25日，公司获得额外180个日历日（至2023年10月23日）的合规期以重新符合最低收盘价要求，自2023年4月26日开市起，公司普通股转至纳斯达克资本市场上市[87] 费用及亏损变化情况 - 2023年第二季度研发费用为490万美元，2022年同期为1180万美元，减少700万美元[56] - 2023年第二季度一般及行政费用为290万美元，2022年同期为410万美元，减少120万美元[58] - 2023年第二季度运营亏损778.5万美元，2022年同期为1592.6万美元，亏损减少814.1万美元[56] - 2023年第二季度净亏损756.7万美元，2022年同期为1586.1万美元，亏损减少829.4万美元[56] - 2023年和2022年上半年研发费用分别为1100万美元和2230万美元，减少1130万美元；一般及行政费用分别为660万美元和870万美元，减少210万美元；净亏损分别为1713.2万美元和3088.4万美元，减少1375.2万美元[59] 优先股发行情况 - 2017年12月至2018年8月，公司发行A系列优先股，总对价2500万美元；2019年1 - 2月，发行A - 2系列优先股，总对价780万美元；2019年11 - 12月，发行A - 3系列优先股，总对价1100万美元[64] 可转换票据发行情况 - 2020年4月至12月31日，公司发行可转换票据本金2161.8286万美元；2021年1月，额外发行可转换票据本金903.148万美元，年利率均为6% [65] 薪资保护计划贷款情况 - 2020年4月23日，公司获得84.3619万美元薪资保护计划贷款，年利率0.98%，2021年7月获得全额豁免[66] 现金流量情况 - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为1830万美元和2820万美元；投资活动净现金使用量分别为4.8万美元和3850万美元；融资活动净现金分别为0和3.3万美元[70] 资金支持情况 - 公司认为现有资金和首次公开募股净收益足够支持到2023年第四季度，但未来资金需求受多种因素影响[73] 公司身份情况 - 公司作为新兴成长公司（EGC），将在以下时间较早者之前保持该身份：2026年12月31日；财年总年总收入至少达到10.7亿美元；被视为“大型加速申报公司”；在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券[78] - 公司是“较小报告公司”，非关联方持有的股票市值加上首次公开募股（IPO）的拟总收益低于7亿美元，且最近完成的财年年度收入低于1亿美元。IPO后满足一定条件仍可保持该身份[80] 披露控制和程序情况 - 截至2023年6月30日，公司管理层评估认为披露控制和程序有效[83][84] 财务报告内部控制情况 - 本报告期内，公司内部控制在财务报告方面无重大变化[84] - 公司在本报告期内，财务报告内部控制无重大变化[84] 诉讼情况 - 公司目前未参与可能对业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序[85] 风险情况 - 公司现金包括现金支票账户和短期货币市场基金投资，面临一定利率风险，极低或负利率环境下利息收入可能显著减少[81] - 公司所有员工和业务目前位于美国，与非美元货币的承包商或供应商有业务往来，但外汇风险极小[81] - 通胀通常会增加公司劳动力成本和研发合同成本，但在2023年和2022年截至6月30日的六个月内，对经营业绩无重大影响[82] - 公司目前无资产负债表外安排[81] - 公司面临利率风险、外汇汇率风险和通胀风险[81] - 通胀主要影响公司劳动力成本和研发合同成本，但在2023年和2022年截至6月30日的六个月内，未对公司经营业绩产生重大影响[82] 股权证券销售情况 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月内，公司未进行未注册的股权证券销售[88]

期权相关 - 公司董事持有的所有期权的期权重定价行使价为纳斯达克市场价格的4倍，即1.64美元，或3倍，即1.23美元[40] 首次公开募股（IPO）相关 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行并出售7441650股普通股，每股发行价17美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后净收益1.146亿美元；通过“随行就市”发行机制出售3184900股，净收益510万美元[42] - 2021年2月，公司完成首次公开募股，发行744.17万股普通股，净收益1.146亿美元[61] - 2021年2月，公司完成首次公开募股（IPO），发行并出售744.165万股普通股，包括承销商额外购买的97.065万股，发行价每股17美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后净收益1.146亿美元[85] - 公司在2021年2月完成首次公开募股，发行并出售7441650股普通股，发行价为每股17美元，净收益为1.146亿美元[85] 累计亏损情况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.998亿美元[42] 裁员情况 - 2022年11月公司启动裁员计划，将员工人数从74人减至约50人，裁员约30%，产生0.5百万美元的裁员成本[45] 现金及现金等价物情况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为2230万美元[45] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为2230万美元，预计现有资金足够支撑到2023年第四季度[54] 纳斯达克上市合规情况 - 2022年10月25日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于1美元，不符合继续上市要求，获180天宽限期至2023年4月24日；2023年4月25日，公司获180天延期至2023年10月23日，且于4月26日起转至纳斯达克资本市场上市[46] - 2022年10月25日，公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价要求，获180天宽限期至2023年4月24日；2023年4月25日，获延期至2023年10月23日[63] - 2022年10月25日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合继续上市要求，获得180天合规期至2023年4月24日；2023年4月25日，又获180天合规期至2023年10月23日；2023年4月26日，普通股转至纳斯达克资本市场上市[82] - 2022年10月25日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合继续上市要求，获得180天合规期至2023年4月24日[82] - 2023年4月25日，公司获得额外180天合规期至2023年10月23日，4月26日公司普通股转至纳斯达克资本市场上市[82] 费用及亏损变化情况 - 2023年和2022年第一季度研发费用分别为610万美元和1040万美元，减少430万美元；一般及行政费用分别为370万美元和460万美元，减少90万美元[53] - 2023年第一季度运营亏损982.5万美元，2022年同期为1505.4万美元，亏损减少522.8万美元；净亏损956.5万美元，2022年同期为1502.3万美元，亏损减少545.8万美元[53] 优先股发行情况 - 2017年12月至2018年8月，公司发行A系列优先股，总收益2500万美元；2019年1 - 2月，发行A - 2系列优先股，收益780万美元；2019年11 - 12月，发行A - 3系列优先股，收益1100万美元[58] 可转换票据发行情况 - 2020年4月至12月，公司发行可转换票据本金2161.83万美元；2021年1月，额外发行可转换票据本金903.15万美元，年利率均为6% [59] 薪资保护计划贷款情况 - 2020年4月23日，公司获得84.36万美元薪资保护计划贷款，年利率0.98%，2021年7月获得全额豁免[60] “随行就市”发行情况 - 2022年，公司通过“随行就市”发行机制出售318.49万股，净收益510万美元[62] 现金流量情况 - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别为1230万美元和1650万美元；投资活动净现金使用量分别为4.3万美元和1060万美元；融资活动净现金分别为0和3.3万美元[63] 新兴成长公司（EGC）身份情况 - 公司作为新兴成长公司（EGC），将在2026年12月31日、财年总年收入至少达10.7亿美元、被视为“大型加速申报公司”、前三年发行超10亿美元非可转换债务证券这几个时间中较早的一个停止成为EGC[72] 较小报告公司身份情况 - 公司作为较小报告公司，非关联方持有的股票市值加IPO总收益低于7亿美元，且最近财年的年收入低于1亿美元；IPO后若满足特定条件仍可保持该身份[75] 研发费用估计情况 - 公司认为截至目前研发费用估计与实际发生金额无重大差异[71] 资产负债表外安排情况 - 公司目前无任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[76] - 公司目前无表外安排[76] 通胀影响情况 - 公司认为2023年3月31日和2022年3月31日结束的三个月内，通货膨胀对其经营成果无重大影响[77] - 公司面临利率风险、外汇汇率风险和通胀风险，但认为通胀在2023年和2022年截至3月31日的三个月内未对经营业绩产生重大影响[76][77] 披露控制和程序及财务报告内部控制情况 - 公司管理层评估认为截至2023年3月31日，其披露控制和程序有效[79] - 本报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化[79] - 截至2023年3月31日，公司管理层评估认为披露控制和程序有效[79] - 本报告期内，公司财务报告内部控制无重大变化[79] 诉讼或法律程序情况 - 公司目前未卷入可能对业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序[80] - 公司目前无可能对业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序[80] 未注册股权证券销售情况 - 公司目前无未注册的股权证券销售[84] IPO净收益投资情况 - 公司将IPO净收益投资于货币市场基金和可供出售的有价证券[85]

财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别为6250万美元和5090万美元[145] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和可供出售的有价证券为3460万美元[149] - 2021年2月，公司完成首次公开募股，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益为1.146亿美元[149] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3464万美元，预计可支撑运营至2023年第四季度[157] - 2022年和2021年公司净亏损分别为6250万美元和5090万美元，截至2022年12月31日，累计亏损1.902亿美元[315] - 2022年公司通过“市价”发行机制出售318.49万股，净收益510万美元[314] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为3460万美元[315] - 2022年和2021年研发费用分别为4710万美元和3750万美元，增长970万美元[327] - 2022年和2021年一般及行政费用分别为1590万美元和1580万美元，增长10万美元[327] - 2022年和2021年利息收入分别为60万美元和10万美元，增长50万美元[327] - 2022年和2021年衍生负债公允价值变动分别为0和240万美元，减少240万美元[327] - 2021年债务清偿收益为80万美元，因PPP贷款减免所致，2022年无债务清偿[327] - 2022年和2021年利息支出分别为0和90万美元，减少90万美元[327] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为3460万美元[329] - 公司现有现金及现金等价物预计可支持活动至2023年第四季度[330] - 2017年12月至2018年8月，公司发行A系列优先股，总对价2500万美元[333] - 2020年4月至2020年12月31日，公司发行可转换票据本金总额2161.8286万美元，年利率6%[334] 公司业务基本情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，成立于2011年6月，尚无获批商业销售产品，未产生产品销售收入[144] - 公司目前没有资产负债表外安排[134] - 公司预计现有资金至少能满足未来十二个月现金需求，但未来资本需求不确定[149] - 截至2023年3月1日，公司有50名员工，多数为全职[225] - 公司目前无营销和销售组织及产品营销经验，建立内部能力需大量资本、管理资源和时间[220] - 公司自成立以来未产生任何收入，短期内也不期望从产品销售中获得收入[318] - 公司研发费用主要与NEXI - 001和NEXI - 002的开发及相关临床试验、临床前研究等活动有关[319] - 公司一般及行政费用主要包括高管、财务和其他行政人员的工资及员工相关成本等，预计未来会增加[322] 公司战略调整 - 公司暂停AIM ACT细胞疗法候选产品临床试验，重新聚焦AIM INJ临床前项目[134] - 2022年11月公司战略调整，暂停AIM ACT细胞疗法候选产品临床试验，聚焦AIM INJ临床前项目[153] - 2022年11月公司战略调整使员工数量减少约30%，可能增加关键人员流失可能性[154] - 2022年11月公司宣布实施战略调整计划，将裁员约30%，员工总数从74人减至约50人，裁员成本为50万美元[315] 公司面临的风险 - 公司面临需大量额外资金、持续经营能力存疑、产品候选药物获批和商业化困难等风险[134] - 公司依赖第三方进行临床试验和供应原材料，若第三方出现问题，业务将受影响[139][140] - 公司面临激烈竞争，若无法获得和维持知识产权保护，业务将受损[142][143] - 公司公共流通股低于7500万美元，按“婴儿货架”规则，连续12个月内出售证券不得超公共流通股三分之一[152] - 公司免疫疗法在早期开发阶段有前景，但可能因临床结果、监管审批、成本等原因无法上市[160] - 公司基于AIM技术研发新一代免疫疗法，面临教育医护人员、供应采购、生产制造、监管审批等挑战[162] - 公司技术可能面临基因疗法的挑战，如监管要求变化、FDA建议15年随访观察期等[164] - 公众对疗法安全问题的看法可能影响临床试验参与度和医生采用意愿[165] - 公司近期产品收入依赖候选产品获批和商业化，而所有候选产品都处于早期开发阶段[166] - 产品商业化前需完成多项活动，包括临床开发、获监管批准、建立生产关系等，任一环节失败都可能影响商业化[167] - 若无法及时解决相关因素，产品商业化可能延迟或失败，未获监管批准可能无法继续运营[168] - 临床测试昂贵、耗时且不确定，可能出现多种导致试验延迟或失败的事件[168,169,170] - 临床开发延迟可能导致额外成本、缩短专利保护期，使竞争对手抢先上市[171] - 产品开发和商业化目标未按时实现，会导致商业化延迟，损害业务和股价[172,173] - 未能成功开发和商业化新产品，会对公司业务、财务状况和运营结果产生不利影响[173] - 新冠疫情影响临床活动、监管审查和供应链，NEXI - 002临床试验启动时间从2020年4月推迟到9月[175,176] - 新冠疫情可能影响第三方机构员工和CMO运营，公司采取措施降低风险但可能影响业务[176] - 公司产品候选药物临床试验结果可能不支持获批，获批失败原因包括监管机构不认同试验设计、无法证明产品风险收益比可接受等[179] - 临床测试昂贵且耗时久，结果不确定，大多数开始临床试验的产品候选药物最终不会获得监管机构的商业化批准[183] - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、延迟或停止，获批产品也可能面临监管机构撤回或限制批准等后果[184][185] - 公司临床开发活动可能因患者入组困难而延迟或受不利影响，入组困难原因包括患者群体规模和性质、试验设计等[186] - 临床研究与其他同类产品竞争会减少可入组患者数量，患者和医生可能倾向于使用传统疗法[187] - 公司临床试验成本可能高于传统治疗技术或药物产品，因其基于新技术且需按患者情况制造[188] - 公司使用和增强AIM技术平台创建产品候选药物管线并开发商业成功产品的努力可能不成功[190] - 生物制药产品开发投资风险大，产品候选药物可能因多种原因无法进入临床开发或商业化[191] - 即使产品候选药物获得FDA批准，也不能保证能成功商业化并被广泛接受[192] - 公司产品候选药物为生物制剂，生产成本通常高于传统小分子化合物，且制造过程复杂、可靠性低、难以复制[193] - 若产品候选药物或生产设施出现污染，生产设施可能需长时间关闭以调查和解决问题[194] - 公司过去生产产品候选药物时遇到过困难，如制造商生产的活性成分批次不符合临床试验方案的剂量要求[195] - 公司预计未来建立自己的生产设施，但缺乏相关经验，可能面临成本超支、意外延误等问题[195] - 公司依赖第三方制造临床产品供应，若第三方无法提供足够数量、质量或价格可接受的产品，可能损害公司业务[198] - 公司目前依靠单一供应商制造和加工产品候选药物，尚未进行商业规模生产，未来可能无法实现[198] - 公司依靠第三方对产品候选药物进行规格测试，若测试不当或数据不可靠，患者可能面临严重伤害，FDA可能对公司施加重大限制[203] - 公司和第三方供应商需在设计开发、测试、生产等方面投入大量时间、资金和精力，以确保产品符合监管要求[203] - 公司第三方制造商可能无法成功扩大产品候选药物的生产规模，导致产品开发和商业化延迟或受阻[206] - 公司制造产品候选药物依赖试剂、专业设备和其他特殊材料，部分依赖单一或有限供应商，可能影响产品供应和业务[207] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，可能无法获得产品候选药物的监管批准或商业化[209] - 若公司或第三方未遵守GCP法规，临床数据可能不可靠，监管机构可能要求进行额外试验[210] - 产品候选药物获批后的市场机会可能有限，预计先作为三线疗法，潜在目标人群小[213] - 监管机构的审查过程漫长、昂贵且不可预测，公司未提交过营销申请[216] - 产品候选药物可能因多种原因无法获得监管批准，如疗效不佳、副作用等[217] - 即使获得监管批准，监管机构可能批准的适应症有限、不批准提议价格等[219] - 若无法获得监管批准，公司业务、运营结果和前景将受到重大损害[219] - 公司计划在海外寻求产品候选药物的监管批准，面临不同监管要求、关税变化等多种国际运营风险[221] - 生物制药行业竞争激烈，公司面临来自各类企业、机构的竞争，若无法有效竞争，经营业绩将受影响[223] - 公司高度依赖关键人员，所在地区人才竞争激烈、流失率高，提供的股权奖励受股价影响[225] - 公司未来需增加大量人员，管理增长可能面临困难，影响财务表现和产品商业化[225][226] - 公司目前和未来很大程度依赖独立组织、顾问和咨询师，若服务不可用或管理不善，业务将受影响[226] - 公司未来可能寻求合作或战略联盟、许可安排，但可能无法实现预期收益，面临多种合作风险[227][228] - 公司若进行收购或战略合作伙伴关系，可能增加资本需求、稀释股东权益、承担债务和或有负债等[230] - 公司融资可能导致现有股东权益稀释、限制运营或放弃技术及产品候选药物的权利[233] - 公司目前有1000万美元的临床试验保险，但金额可能不足，且可能无法维持或获得合理成本的额外或替代保险[240] - 公司使用危险和生物材料若造成伤害或违反法律，可能承担损害赔偿责任，且无相关保险[234] - 公司内部计算机系统及第三方合作方系统可能出现故障或遭受安全漏洞，导致业务运营中断和数据损失[235] - 公司运营及第三方合作方可能受自然灾害、人为灾难或业务中断影响，增加成本并损害财务状况[237] - 公司可能卷入证券诉讼和产品责任诉讼，导致管理资源分散、承担巨额赔偿和限制产品商业化[238][239] - 公司产品候选药物的FDA监管批准流程漫长、耗时且不可预测，获批途径不确定、复杂、昂贵且耗时久，可能无法获批[242] - 临床试验可能因多种原因延迟或终止，如获取监管批准、资金资源、患者招募等问题，这会损害产品商业前景、延迟收入并增加成本[242][243] - 在一个司法管辖区获得产品候选药物的监管批准，不意味着能在其他司法管辖区获批，可能导致产品引入延迟或受阻[244] - 若产品候选药物获批，公司将面临持续监管义务和审查，可能产生额外费用，违规将受处罚[245] - 产品获批后，若发现未知问题或违规，可能面临生产、标签、营销等方面的限制，甚至产品退市、召回等后果[246] - 产品获批后可能无法获得医疗界市场认可，受临床适应症、安全性、有效性、成本等多种因素影响[249][250] - 公司产品候选药物获得第三方保险和报销的能力，可能受美国、欧盟等地政治、经济和监管发展的影响[251] - 即使产品获得市场认可，若有更受欢迎、成本效益更高或使现有产品过时的新产品或技术推出，市场认可可能无法维持[252] - 公司受严格隐私和网络安全法律法规、政策及合同义务约束，违规可能面临罚款、声誉损害等后果[253] - 美国联邦和州有众多与个人信息隐私和安全相关的法律法规，公司若违反可能面临重大行政、民事和刑事处罚[254] - 加州CCPA法案2020年1月生效，CPRA法案2023年1月1日生效，弗吉尼亚州和科罗拉多州隐私法分别于2023年1月1日和7月1日生效，可能影响公司业务[255] - 欧盟GDPR法案2018年5月生效，若违反规定，公司可能面临最高2000万欧元罚款或上一财年全球年营业额的4%（以较高者为准）[255] - 公司产品候选药物的覆盖范围和报销可能受限，难以实现盈利，因美国无统一报销政策，外国部分国家生物制品定价受政府控制[258][259] - 政府、保险公司等控制或降低医疗成本的努力可能对公司产品需求、定价、盈利、税收和资本可用性产生不利影响[263] - 医疗保险或其他政府项目的覆盖拒绝或报销减少可能导致私人支付方的类似情况，影响公司未来盈利能力[264] - 员工、合作伙伴等不当行为可能使公司面临欺诈、违规等风险，产品获批商业化后潜在风险和合规成本将显著增加[265] - 公司与多方的关系受医疗保健法律法规约束，可能面临刑事制裁、民事处罚等后果[266] - 适用的医疗保健法律法规包括美国联邦反回扣法、虚假索赔法、HIPAA等多项法律[267] - 由于法律范围广、例外和安全港狭窄，公司部分业务活动可能受法律挑战，ACA加强了相关法律[268] - 确保业务安排合规可能成本高昂，若法律行动败诉，将对公司业务产生重大影响[269] - 公司依赖第三方（尤其是约翰霍普金斯大学）的知识产权许可，许可终止可能导致重大权利丧失[270] - 公司与许可方可能就知识产权许可产生纠纷，若无法维持许可安排，将影响产品开发和商业化[271] - 公司可能无法成功获取或维持产品开发所需的知识产权权利，影响业务发展[272] - 公司获取第三方知识产权权利面临竞争，更成熟、资源更多的公司可能具有优势[272] - 公司无法预测专利申请结果，包括是否获批、保护程度、是否面临侵权纠纷等[272] - 公司产品候选可能引发第三方专利侵权索赔，若成立或影响商业化能力[276][277] - 公司专利和专利申请可能无法充分保护知识产权，威胁产品候选商业化[275] - 公司临床试验延迟会缩短产品候选专利保护期内的上市时间[275] - 美国专利申请在特定情况下可能引发干涉程序确定发明优先权[275] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议，但商业秘密难保护且可能被泄露[275] - 公司可能卷入专利侵权诉讼，费用高、耗时长且可能不利[278] - 公司专利被挑战可能被判定无效或不可执行，影响产品候选保护[280] - 美国专利法变化可能削弱专利价值，影响公司产品保护能力[280] - 产品候选药物从未进行过商业规模生产，扩大生产规模存在成本超支、工艺放大问题等风险[284] - 生物制品的研发、生产和销售面临独特风险，如生物材料供应受限、法规复杂等[284] - 产品获批后可能面临不利的定价法规、第三方报销政策或医疗改革举措的影响[286] - 不同国家对新药和生物制品的营销批准、定价、覆盖范围和报销规定差异很大[286] - 美国报销情况因支付方而异，欧洲报销机构可能更保守[286] - 第三方支付方要求药品公司提供预定折扣，并质疑产品价格[286] - 新药和

融资情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行并出售7441650股普通股，每股发行价17美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后净收益1.146亿美元；2022年第三季度通过“随行就市”发行机制出售3184900股，净收益510万美元[110] - 2017年12月至2018年8月，公司发行A系列优先股获2500万美元融资[146] - 2020年4月至2021年1月，公司发行可转换票据，本金总计3064.9766万美元[148] - 2021年2月，公司完成首次公开募股，净收益1.146亿美元[150] - 2022年前三季度，公司通过“随行就市”发行机制出售股票，净收益510万美元[151] 亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.734亿美元，预计未来将继续产生运营亏损且亏损可能大幅增加[111] - 公司自成立以来未产生任何收入，短期内也不期望从产品销售中获得收入[121] - 2022年前九个月净亏损4560万美元，其中研发费用3340万美元，行政费用1240万美元[158] - 2021年前九个月净亏损3540万美元，其中研发费用2550万美元，行政费用1230万美元[159] 战略调整 - 2022年11月公司宣布实施战略调整计划，将裁员约30%，员工数量从74人减至约50人，预计产生约70万美元的裁员成本[114][115] 资金状况 - 截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券4590万美元[116] - 2022年9月30日公司现金、现金等价物和有价证券为4590万美元，预计负现金流将持续[142] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券，加上首次公开募股的净收益，预计足以满足到2023年第三季度的预期现金需求[162] 合规问题 - 2022年10月25日，公司收到纳斯达克的不足通知，其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元的最低出价要求，需在180个日历日内（即2023年4月24日前）恢复合规[117][118] - 2022年10月25日，公司收到纳斯达克摘牌通知，需在2023年4月24日前使股价达标[152][153] 费用计划 - 公司计划在可预见的未来大幅增加研发费用，以继续开发产品候选药物并寻求发现和开发新产品候选药物[125] - 公司预计未来一般及行政费用将增加，以支持持续的研发活动、商业化前和商业化活动[129] 利息与负债情况 - 公司的利息收入来自现金等价物和有价证券的利息，2021年2月完成首次公开募股后，可转换票据转换为普通股，不再确认利息费用[130][131] - 由于首次公开募股，衍生负债已结算，其公允价值变动为零[132] 费用对比 - 2022年和2021年前三季度研发费用分别为3340万美元和2550万美元，增长800万美元[137] - 2022年和2021年前三季度行政费用分别为1240万美元和1230万美元，增长20万美元[138] 现金流对比 - 2022年和2021年前三季度经营活动净现金流分别为 - 4006.6万美元和 - 3434.7万美元[157] - 2022年和2021年前三季度投资活动净现金流分别为5045.9万美元和 - 5781.1万美元[157] - 2022年和2021年前九个月经营活动使用的净现金分别为4010万美元和3430万美元[158] - 2022年前九个月投资活动提供的净现金为5050万美元，2021年前九个月使用的净现金为5780万美元[160] - 2022年前九个月融资活动提供的净现金为520万美元，2021年前九个月为1.244亿美元[161] 公司身份 - 公司作为新兴成长公司（EGC），将持续到2026年12月31日、年总收入至少达10.7亿美元等情况发生较早者[170] - 公司作为较小报告公司，非关联方持有的股票市值加首次公开募股总收益少于7亿美元，且最近财年营收少于1亿美元[174] 风险情况 - 公司面临利率风险、外汇汇率风险和通胀风险，但目前外汇风险和通胀影响不大[177,180,181] 表外安排情况 - 公司在报告期内没有任何表外安排[176]

公司股票发行情况 - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行744.165万股普通股，每股发行价17美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行成本后，净收益为1.146亿美元[108] - 2022年7月，公司通过“随行就市”发行机制出售126.2万股，净收益为240万美元[108] - 2021年2月公司完成首次公开募股，发行744.165万股普通股，净收益1.146亿美元[137][138] - 2022年7月公司通过“随行就市”发行机制出售126.2万股，净收益240万美元[139] 公司累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损1.586亿美元[109] 公司现金、现金等价物和有价证券情况 - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为5310万美元[112] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为5310万美元[129] 研发费用变化情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发费用分别为1180万美元和810万美元，增加370万美元[123] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发费用增加主要是由于研发和临床试验费用增加210万美元、薪资和福利增加140万美元以及股票补偿费用增加20万美元[123] - 2022年和2021年上半年研发费用分别为2230万美元和1410万美元，增长810万美元[125] 一般及行政费用变化情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，一般及行政费用分别为410万美元和400万美元，增加10万美元[124] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，一般及行政费用增加主要是由于专业费用增加60万美元，被薪资、福利和股票补偿费用减少50万美元所抵消[124] - 2022年和2021年上半年行政费用分别为870万美元和810万美元，增长60万美元[126] 总运营费用变化情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，总运营费用分别为1592.6万美元和1216.3万美元，增加376.3万美元[123] 净亏损变化情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，净亏损分别为1586.1万美元和1218.2万美元，增加367.9万美元[123] 衍生负债公允价值变动情况 - 2022年和2021年上半年衍生负债公允价值变动分别为0和240万美元，减少240万美元[127] 利息费用变化情况 - 2022年和2021年上半年利息费用分别为0和90万美元，减少90万美元[128] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年和2021年上半年经营活动净现金使用量分别为2820万美元和2480万美元[140][141] 投资活动净现金情况 - 2022年和2021年上半年投资活动净现金分别为提供3850万美元和使用4060万美元[140][143] 融资活动净现金情况 - 2022年和2021年上半年融资活动净现金分别为提供3.3万美元和1.242亿美元[140][144] 新兴成长公司（EGC）身份情况 - 公司作为新兴成长公司（EGC），将在以下四个时间中较早的一个停止该身份：2026年12月31日；财年总年总收入至少达到10.7亿美元；被视为“大型加速申报公司”；在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券[153] - 作为EGC，公司可仅提供两年经审计财务报表及任何中期未经审计的简明财务报表，可豁免获得审计师对财务报告内部控制评估的证明和报告，可减少高管薪酬披露，无需股东对高管薪酬或金降落伞安排进行非约束性咨询投票[154][162] 较小报告公司情况 - 公司是“较小报告公司”，非关联方持有的股票市值加上首次公开募股（IPO）的拟总收益低于7亿美元，且最近一个财年的年收入低于1亿美元；IPO后满足一定条件仍可保持该身份，可选择仅在10 - Q季度报告中提供最近两个财年的经审计财务报表，减少高管薪酬披露义务[157] 研发费用估计情况 - 公司基于与供应商的报价和合同估计研发活动相关费用，费用支付可能不均匀，预付款项在活动完成或货物收到时才确认为费用[151] - 公司估计应计研发费用，虽目前估计与实际发生额无重大差异，但估计与实际情况不同可能导致特定期间报告金额过高或过低[152] 股权奖励公允价值估计情况 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股权奖励的公允价值，假设变量的变化会影响公允价值和基于股票的薪酬费用[149] 公司面临的风险情况 - 公司在正常业务中面临利率风险、外汇汇率风险和通胀风险[160] - 公司现金包括活期存款和短期货币市场基金投资，利率变化会影响收益，极低或负利率环境下利息收入可能显著减少[161] - 公司员工和业务均在美国，与非美元货币的承包商或供应商有合同，但外汇交易时间短，认为无重大外汇风险[163] - 通胀增加公司劳动力成本和研发合同成本，但在2022年和2021年6月30日结束的三个月和六个月内，对经营结果无重大影响[164]