股权与优先股情况 - 截至2023年9月30日，公司有558,265股A类优先股流通，在“控制权变更”情况下可转换为1,953,928股普通股[35] - 2023年10月6日，公司与Anil Diwan博士续签一年雇佣协议，并授予其10,204股A类优先股，分季度归属[49][56] - 截至2023年9月30日，流通在外且可行使的普通股认股权证为7,719股，加权平均行使价4.77美元，加权平均剩余合约期限1.75年[54] - 2023年11月1日，TheraCour将2023年7月19日可转换本票本金转换为331,859股公司A类优先股，并取消所有应计利息[61] - 2023年7月TheraCour将可转换本票本金转换为331,859股公司A类优先股，并取消所有应计利息[148] TheraCour相关财务情况 - 2023年第三季度，TheraCour为公司购置并转售的财产和设备成本为8,291美元，2022年同期为25,876美元[39] - 截至2023年9月30日和6月30日，应付TheraCour账款分别为879,485美元和733,434美元，均扣除500,000美元两个月预付款[39] - 2023年第三季度和2022年第三季度，TheraCour收取的研发成本分别为639,077美元和612,711美元[40] 公司财务费用与负债情况 - 2023财年，公司因里程碑支付记录研发费用约157,000美元，并记录1,500,000美元非流动负债和研发费用[41] - 截至2023年9月30日和6月30日，公司为临床试验应计费用分别为305,000美元和100,000美元[40] - 截至2023年9月30日和6月30日，公司财产和设备净值分别为7,927,881美元和8,106,647美元[43] - 2023年和2022年第三季度，折旧费用分别为187,057美元和181,335美元[43] - 截至2023年9月30日和6月30日，公司无形资产净值分别为331,511美元和333,578美元[44] - 2023年和2022年第三季度，摊销费用均为2,067美元[44] - 截至2023年9月30日，应计费用为339,623美元，较2022年6月30日的143,760美元有所增加[48] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约700万美元，财产和设备净值约790万美元，流动负债约90万美元，股东权益约1300万美元[158] - 2023年第三季度公司经营活动使用现金约120万美元，现有资金和信贷额度可满足当前支出水平下超12个月的运营[159] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为6969823美元，预付费用为173282美元，净财产和设备为7927881美元，应付账款和应计费用为948311美元，股东权益为12968510美元[187] - 2023年第三季度，公司经营活动使用现金约120万美元，2022年同期约为100万美元[188] - 2023年第三季度研发费用从2022年同期的1112659美元增至1466665美元，增加了354006美元，原因是临床开发费用和实验室费用增加[191] - 2023年第三季度一般及行政费用从2022年同期的509701美元增至564926美元，增加了55225美元，原因是专业费用增加[192] - 2023年第三季度利息收入从2022年同期的52562美元增至99338美元，增加了46776美元，原因是利率上升[194] - 2023年第三季度利息费用从2022年同期的844美元增至36493美元，增加了35649美元，原因是150万美元可转换本票的应计利息[195] - 2023年第三季度公司净亏损1968746美元，合每股亏损0.17美元，2022年同期净亏损1570642美元，合每股亏损0.14美元[196] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为6969823美元，预付费用为173282美元，应付账款和应计费用为948311美元，累计亏损为133049495美元[197] - 预计未来一段时间内公司将持续亏损，直至实现足以支撑运营的销售水平[197] - 2023年9月30日的现有现金及信贷额度内可用现金，至少可满足未来十二个月的计划运营和支出[198] - 公司需筹集额外资金以支持长期运营和研发计划，包括各候选药物的人体临床试验[198] - 公司药物开发成本估计可能因错过时间估计或实际开发成本高于预期而大幅增加[199] - 若成本估计大幅增加，公司可能重新规划项目优先级或寻求额外资金[199] - 2023年第三季度公司未达成任何资产负债表外安排[201] 人员与股权授予 - 2023年8月，科学顾问委员会获授286股普通股的认股权证，行使价1.63美元/股，2027年8月到期，公允价值159美元[52] 信贷额度 - 2023年11月13日，公司总裁兼CEO Anil R. Diwan博士提供最高200万美元的备用信贷额度，年利率12%，2024年12月31日到期[62] - 2023年11月公司CEO提供最高200万美元的备用信贷额度，年利率12%，到期日为2024年12月31日[149] 公司业务与产品概况 - 公司是临床阶段企业，首款药物处于1a/1b期临床试验，多个候选药物处于临床前不同阶段，暂无客户、产品和收入[70] - 公司管线中领先的临床阶段药物NV - CoV - 2用于治疗COVID及“长新冠”残留病毒病例，活性成分NV - 387对RSV感染有效[71] - 2023年11月14日，公司报告NV - 387在用于天花和猴痘感染药物开发的动物模型中与获批药物tecovirimat效果相当[71] - 公司依赖与TheraCour的许可协议，若失去相关专有信息使用权，药物候选开发将面临重大延迟和成本[58] - NV - 387在临床前研究中安全性高，大鼠的无观察到不良反应水平（NOAEL）为1200mg/Kg，最大耐受剂量水平（MTD）为1500mg/Kg，人体1a/1b期临床试验未观察到不良事件[75] - NV - 387在临床前动物模型研究中有效，在致死性肺RSV感染动物模型中，口服和静脉治疗效果与利巴韦林相近，在大鼠冠状病毒NL - 63致死性肺部感染动物模型中，比瑞德西韦更有效[76] - NV - 387设计模仿超90%病毒感染细胞前结合的附着受体，具有广谱活性[79] - 公司计划在NV - 387药物项目推进到临床试验后，将NV - HHV - 1推进临床试验，其为带状疱疹皮疹治疗药物[82] - 公司正在自主开发NV - 387 - R，有望治愈多种病毒感染，是NanoViricides平台模式3的应用[83] - 公司领先候选药物NV - CoV - 2于2023年6月中旬进入1a/1b期人体临床试验，用于治疗COVID[89] - 公司开发了针对不同疾病严重程度的NV - 387制剂，包括口服软糖、口服糖浆和注射/输液/吸入制剂[92] - NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在临床前研究中显示出泛冠状病毒、广谱有效性，SARS - CoV - 2变体不太可能逃脱这两种候选药物[96] - NV - 387可能对多种利用S - PG的病毒家族有足够疗效，值得临床开发，已在RSV和痘病毒动物模型中显示高效[100] - NV - 387成功通过1期安全临床试验后，治疗其他病毒感染的进一步应用在许多情况下可直接进入2期疗效临床试验[105] - 公司计划开发NV - CoV - 2用于治疗COVID和RSV，NV - 387可应对冠状病毒和RSV感染，流感药物在FluCide™项目中开发[111] - 公司有cGMP合规的制造设施，已为NV - CoV - 2生产多千克规模临床用药，产能能满足多项临床试验需求并节省成本[112] - 公司团队成功将数克药物物质的研究规模生产快速转化为两种药物候选物（NV - HHV - 1和NV - CoV - 2）三种剂型的千克级cGMP合规制造[113] - 公司平台技术能开发病毒无法逃逸的药物，在COVID项目临床前开发中筛选出能保护细胞免受不同冠状病毒感染的候选药物[115] - 公司纳米病毒杀灭剂平台技术基于仿生工程，通过“再感染抑制”机制阻止病毒感染细胞，超越抗体中和和小分子抑制剂[116][117] - NV - CoV - 2采用使用硫酸化蛋白聚糖模拟配体的广谱方法，提供更广泛的抗病毒谱[119] - 公司平台技术有三种模式，分别是广谱抗病毒再感染抑制剂、特异性抗病毒再感染抑制剂、封装其他活性成分的纳米病毒杀灭剂[120][121][124] - 公司开发的NV - CoV - 2 - R封装了瑞德西韦，改善其PK/PD特性，能阻断冠状病毒整个生命周期[125] - 临床前动物研究表明NV - CoV - 2、NV - CoV - 2 - R和API NV - 387口服有效，公司已开发出COVID候选药物的口服糖浆和软糖剂型[128][129] - NV - 387对RSV致死性肺部感染有效，RSV治疗市场预计以18.9%的复合年增长率增长，到2031年将达到87.3亿美元[135] - NV - CoV - 2的1a/1b期人体临床试验进展顺利，单剂量递增部分和多剂量递增部分各有26名受试者完成研究，未发现不良事件[140] - NV - 387在用于人猴痘和天花病毒感染药物开发的致死性感染动物模型中有效，与tecovirimat联合治疗可使小鼠存活17天[144] - 公司已制造约10Kg用于治疗带状疱疹的NV - HHV - 1全配方药物产品，预计可满足I期和II期人体临床试验需求[152] - 公司的DengueCide™药物获得FDA和EMA的孤儿药认定[153] 公司未来计划 - 公司计划完成NV - CoV - 2在印度的1a/1b期临床试验，之后进行至少两个适应症的2/3期临床试验[172] - 公司计划为痘病毒药物开发项目获取非稀释性资金，并在项目成熟时寻求合作伙伴[172] 许可协议 - 2023年3月27日，公司与Karveer签订许可协议，授予其在印度开发和商业化NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的独家许可，公司将报销其临床试验成本及30%的费用，Karveer需支付公司70%的商业净销售额[176] 公司未来展望 - 未来一年公司预计会有多个重要里程碑，包括NV - CoV - 2（API NV - 387）的1a/1b期临床试验初步结果[197] - 若达成上述里程碑，公司股票流动性可能改善，未来融资条件或更有利[197] 公司资金获取方式 - 管理层打算通过政府赠款、合同、与其他制药公司的许可协议以及股权融资等方式获取资金[198] 公司园区情况 - 公司位于康涅狄格州谢尔顿的园区全面运营，具备研发、分析、病毒学研究及生产等能力[161]

营收与亏损情况 - 公司在2023年6月30日和2022年6月30日财年均无营收[474,475] - 2023年公司净亏损约为858.9万美元，摊薄后每股亏损0.74美元；2022年净亏损约为810.7万美元，摊薄后每股亏损0.70美元[480] - 截至2023年6月30日公司累计亏损约1.31081亿美元，财年净亏损约858.9万美元，经营活动净现金使用约567万美元，且暂无营收[488] 费用情况 - 2023年研发费用约为639.2万美元，较2022年增加约60.8万美元；一般及行政费用约为255.1万美元，较2022年增加约22.2万美元[476] - 2023年泛冠状病毒药物项目（含COVID）研发费用为609.2414万美元，RSV项目为20万美元，疱疹病毒项目为10万美元[484] 利息收支情况 - 2023年利息收入约为35.6万美元，2022年约为1.2万美元；2023年利息支出约为900美元，2022年约为5000美元[477,478] 资产与负债情况 - 截至2023年6月30日，公司递延税项资产约为3739.1万美元，已全额计提估值备抵[479] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为815万美元，负债约为203.4万美元，股东权益约为1486.6万美元[487] 药物研发进展 - 公司已完成带状疱疹皮肤霜的IND启用研究，计划在泛冠状病毒项目和RSV项目药物进入临床试验后提交该药物的IND申请[484] - 公司已完成带状疱疹皮肤霜的IND启用研究，完成NV - 387的扩大生产及c - GMP合规制造[491] - 公司预计NV - CoV - 2的1a/1b期人体临床试验需招募108名志愿者[496] 证券出售情况 - 公司于2023年5月22日获得SEC批准的S - 3表格架上注册声明，可出售总计不超过1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位[485] - 公司于2023年5月22日生效的S - 3表格架上注册流程中，可出售总计达1.5亿美元的证券[492] - 2023年8月4日公司提交招股说明书补充文件，可通过销售代理出售总价达571.3022万美元的普通股[493] 药物开发计划 - 公司计划开发多种药物，通过临床前研究和临床试验阶段，目标是获得美国FDA及多个国际市场的监管批准[468] 资金支撑情况 - 公司现金及现金等价物余额约815万美元，预计可支撑到2024年10月的运营和支出[490] 临床试验成本估计 - 公司估计每个药物候选者在美国进行一期临床试验约需150万美元，二期约500万美元，三期约1000万美元[499] 项目前景预期 - 公司认为冠状病毒项目成熟后市值将大幅提升，NV - 387用于RSV治疗或获“快速通道”指定[501] 融资计划 - 公司计划在NV - CoV - 2进入人体临床试验时寻求非稀释性融资、赠款、合同及制药合作[511] 会计处理情况 - 公司遵循ASC 718进行股份支付薪酬会计处理，正评估ASU 2020 - 06对财务报表的影响[513][514]

股权与股份相关 - 截至2023年3月31日，公司有497,287股A类优先股流通，在“控制权变更”情况下可转换为1,704,505股普通股[26] - 2023年第一季度和2022年第一季度，排除在摊薄后净亏损每股计算之外的潜在摊薄普通股数量（认股权证）分别为8,290股和9,146股[26] - 2022年9月14日，公司董事会批准延长Dr. Anil Diwan的雇佣协议，授予其10,204股A类优先股，分季度归属[41] - 2023年第一季度和前九个月，公司董事会分别授权发行1,727股和2,501股A类优先股用于员工薪酬[42] - 2022年8月至2023年2月，公司向科学顾问委员会授予可购买共858股普通股的认股权证，行使价分别为3.40美元、2.09美元和1.79美元，2023年3月31日止三个月和九个月认股权证公允价值分别为183美元和886美元[44] - 2023年3月31日止三个月和九个月，董事会分别授权发行19,983股和50,039股带有限制性说明的普通股用于咨询服务，记录费用分别为27,000美元和81,000美元[45] - 2023年3月31日止三个月和九个月，董事会分别授权发行8,340股和20,667股带有限制性说明的普通股用于董事服务，记录费用分别为11,250美元和33,750美元[46][47] - 截至2023年3月31日，流通且可行使的普通股认股权证为8,290股，加权平均行使价为5.16美元，加权平均剩余合约期限为1.84年[48] - 2022年9月14日董事会批准延长Dr. Diwan的雇佣协议，2022年10月6日双方执行协议，公司授予其10,204股A类优先股，将于2023年6月30日全部归属[51] 关联方账款与贷款相关 - 2023年3月31日和2022年6月30日，应付关联方TheraCour账款分别为708,881美元和679,397美元，均抵消两个月预付款465,000美元[29] - 截至2023年3月31日和2022年6月30日，贷款余额分别为0美元和94,788美元[40] 资产相关 - 2023年3月31日和2022年6月30日，公司财产和设备净值分别为8,290,895美元和8,694,194美元[34] - 2023年3月31日和2022年6月30日，公司无形资产净值分别为335,646美元和341,848美元[35] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约970万美元，财产和设备净值约830万美元，流动负债约30万美元，股东权益约1820万美元[132] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为9650958美元，股东权益为18228055美元；2022年6月30日，现金及现金等价物为14066359美元[180] 许可协议相关 - 2023年3月27日，公司与Karveer Meditech签订许可协议，授予其在印度使用、销售两款临床测试药物候选产品的独家许可，商业化销售后Karveer将支付公司70%的最终发票销售额作为特许权使用费[32][33] - 2023年3月27日，公司与Karveer签订许可协议，授予其在印度使用、销售公司两款治疗COVID的临床测试药物候选产品的独家许可，Karveer将获30%临床试验管理费，产品商业化销售后公司将获70%特许权使用费[54] - 公司与Karveer签订许可协议，授予其在印度开发和商业化NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的独家许可，公司报销成本并收取70%商业销售分成[167] 药物研发与临床相关 - 公司尚无商业化产品、客户和收入，有几款处于不同临床和临床前开发阶段的药物[62] - 公司的主要临床阶段药物NV - CoV - 2即将在印度进入Ia/Ib期人体临床试验，已针对不同疾病严重程度开发出多种剂型[72][76] - 公司正在开发广谱抗病毒药物候选产品NV - CoV - 2 - R，有望治愈所有冠状病毒[63] - 公司完成了治疗带状疱疹皮疹药物NV - HHV - 1的安全性/药理学研究，计划在NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R之后推进其进入临床试验[64] - 公司启动NV - CoV - 2临床试验项目，先在成人中评估口服糖浆和口服软糖剂型，成功后扩展至儿科人群，后续开展注射剂型试验[77] - 公司正在开发广谱抗冠状病毒药物NV - CoV - 2 - R，预计可治愈所有冠状病毒感染[78] - NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在临床前研究中展现出广谱抗冠状病毒有效性，现有获批抗体和鸡尾酒疗法对当前奥密克戎变异株已失效[80][81] - NV - 387可能具有比冠状病毒家族更广泛的抗病毒有效性，公司已开展其针对多种病毒家族的临床前研究[83][91] - 公司认为NV - CoV - 2能满足治疗COVID和长COVID的未满足医疗需求，目前尚无适用于所有患者群体的抗COVID药物[82][101][102] - NV - CoV - 2完成I期研究后，NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R有资格进入II期研究[79] - NV-CoV - 2 - R由NV - 387封装瑞德西韦组成，可改善瑞德西韦药代动力学特性，阻断冠状病毒整个生命周期[116,117] - NV-CoV - 2和NV-CoV - 2 - R口服制剂在临床前动物研究中对致命肺部感染有效，公司已开发出口服糖浆和咀嚼胶形式用于人体临床试验[119,120] - 2023年第一季度公司专注于NV-CoV - 2在印度的人体临床试验准备工作，印度合作方已获口服制剂临床试验许可[126,127] - 截至2023年3月31日，公司完成NV - 387原料药和NV-CoV - 2口服糖浆、口服软糖的生产，已发货给印度合作方，临床试验即将开始[128,129] - NV-CoV - 2具有广谱抗冠状病毒活性，病毒变异时仍有效，而抗体和疫苗易失效[138] - NV-CoV - 2在动物研究中表现出极强安全性，最大耐受剂量在大鼠中为1500mg/Kg，无致突变和遗传毒性[139] - 公司认为NV-CoV - 2在动物模型中的强安全性预示其在人体一期临床试验中也将安全[140] - 公司认为NV - CoV - 2预计剂量在人体临床试验中安全有效，必要时可重复给药控制新冠感染[141] - 公司已制造约1kg的活性药物成分API NV - HHV - 1和10kg完全配制的带状疱疹皮肤乳膏药物产品，可满足一期和二期人体临床试验需求[146] - 公司登革热药物DengueCide™获得FDA和欧洲药品管理局的孤儿药认定[147] - 公司计划完成NV - CoV - 2一期临床试验后，将研究扩展到儿科人群，并开展成人二期研究[163] - 公司计划在COVID - 19药物临床试验后，将带状疱疹药物候选物进行人体临床试验[164] 公司能力与技术相关 - 公司拥有符合cGMP标准的制造设施，生产能力足以满足多种药物临床试验需求，内部生产能力预计可节省成本[104] - 公司团队成功将几种克级药物物质的研究规模生产快速转化为两种不同药物候选物的千克级cGMP合规制造[105] - 公司平台技术能开发出病毒无法逃逸的药物，在COVID项目临床前开发中筛选出能保护细胞免受不同冠状病毒感染的候选药物[110] - 公司纳米病毒药物平台技术可对抗病毒变异，能阻断病毒再感染和复制周期，有望治愈非潜伏性病毒感染[111,115] - 公司校园设施完备，可快速推进药物开发项目进入临床阶段，员工正接受培训以实现全面cGMP合规[151] - 公司已建立多种病毒筛选检测方法，增强了内部抗病毒细胞培养测试能力[157] - 公司打算自行进行监管申报并拥有所开发药物的所有监管许可证[158] - 公司拥有TheraCour纳米医学技术的全球独家永久许可，用于治疗多种人类病毒疾病，包括HIV/AIDS、HBV、HCV等[171] - 2021年9月，公司获得治疗COVID - 19感染药物的全球独家可转授许可[172] - 公司就TheraCour聚合物胶束技术在冠状病毒抗病毒药物开发中的应用提交两项国际PCT专利申请，预计专利有效期至少到2043年[173][174] 财务费用与亏损相关 - 公司为董事和高级职员责任保险融资的贷款利率为4.74%[39] - 2023年3月31日止九个月，公司经营活动使用现金约420万美元；2022年同期使用约450万美元[181] - 2023年3月31日止三个月，研发费用降至1196094美元，较2022年同期减少58980美元；九个月降至3479463美元，较2022年同期减少1133839美元[184] - 2023年3月31日止三个月，行政及管理费用增至614647美元，较2022年同期增加81846美元；九个月增至1787632美元，较2022年同期增加74118美元[185] - 2023年3月31日止三个月，利息收入增至107937美元，2022年同期为0；九个月增至249453美元，2022年同期为0[186] - 2023年3月31日止三个月，利息费用降至0，较2022年同期减少4789美元；九个月降至938美元，较2022年同期减少5112美元[187] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损127510756美元，预计未来仍会持续亏损，直至实现足以支持运营的销售水平[191] 疫情数据相关 - 2023年4月5日当周美国每周因SARS - CoV - 2死亡人数超1700人，4月19日当周降至1160人，新奥密克戎变异株XBB.1.16可能引发下一波感染[93] 公司规划相关 - 公司计划开发同一药物用于更多适应症，以扩大市场渗透和提高投资回报率[166]

股权与优先股情况 - 2022年12月31日，公司有495,560股A类优先股流通在外，在“控制权变更”情况下可转换为1,734,460股普通股[25] - 2022年，公司董事会批准向Anil Diwan授予10,204股A类优先股，分季度归属，2022年前六个月确认非现金补偿费用21,860美元[32] - 2022年前三个月和前六个月，公司董事会分别授权发行387股和774股A类优先股用于员工补偿，记录费用分别为2,125美元和5,059美元[33] 关联方账款与贷款情况 - 2022年12月31日和6月30日，应付关联方TheraCour账款分别为838,424美元和679,397美元，均以465,000美元的两个月预付款抵消[26] - 2022年12月31日和6月30日，贷款余额分别为0美元和94,788美元，2022年第四季度和前六个月利息费用分别为94美元和938美元[31] 资产净值情况 - 截至2022年12月31日，公司财产和设备净值为8,417,849美元，较6月30日的8,694,194美元有所减少[28] - 截至2022年12月31日，公司商标和专利净值为337,713美元，较6月30日的341,848美元有所减少[29] 认股权证情况 - 2022年8月和11月，科学顾问委员会获授可购买286股普通股的认股权证，2022年前六个月记录咨询费用703美元[35] - 截至2022年12月31日，公司流通在外且可行使的普通股认股权证为8,576份，加权平均行使价格为5.56美元[39] 法律诉讼情况 - 截至报告日期，公司无未决法律诉讼，且无预计会对业务、财务状况等产生重大不利影响的诉讼威胁[40] 许可协议情况 - 公司依赖与TheraCour的许可协议，2019年11月签订VZV许可协议，2021年9月签订COVID - 19许可协议[42][43] 公司经营现状 - 公司处于开发阶段，尚无客户、产品和收入，可能永远无法实现盈利[51] 药物研发进展 - 公司有多个药物处于临床前开发阶段，NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R是最先进的抗COVID - 19候选药物[52] - 公司已完成NV - CoV - 2进入人体临床试验评估的关键临床前工作，正努力尽快提交研究性新药申请（IND）并在国外开展临床试验[52] - 公司已成功开发NV - CoV - 2的口服糖浆、口服软糖和注射剂等剂型[52] - 公司开发的NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R具有广谱抗冠状病毒效果，优于现有治疗药物和疫苗[55][56][57] - 公司已完成NV - CoV - 2口服给药临床试验申请及部分相关协议，预计完成正式步骤后宣布合作[70] - 公司认为NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在细胞培养和动物研究中的有效性将转化为人体治疗效果[71] - 公司已将活性成分NV - 387的cGMP合规生产规模扩大到约5公斤，预计可治疗约1000名患者[77] - 公司开发了NV - 387的三种药物产品配方，预计2023年3月完成当前批次的NV - CoV - 2口服糖浆和口服软糖的生产[78][79] - NV - 387在动物研究中表现出极强安全性，大鼠最大耐受剂量为1500mg/Kg，且无致突变性和遗传毒性[92] - 公司认为基于动物研究数据，NV - CoV - 2预计在一期人体临床试验中安全有效，有望通过多次给药控制冠状病毒感染[93][94] - 公司计划尽快将NV - CoV - 2推进人体临床试验，并寻求合作以获得FDA及国际监管机构的紧急使用批准和全面批准[99] - 公司已开始评估NV - 387用于治疗其他病毒感染的可能性，并启动了猴痘和肠道病毒感染治疗的临床前研究[100][101] - 公司此前开发了治疗带状疱疹的临床药物候选物NV - HHV - 1，计划在NV - CoV - 2临床试验后开展其临床试验[103] - 公司已建立多种针对冠状病毒、VZV、HSV - 1、HSV - 2等病毒的候选药物筛选检测方法，本季度新增针对BSL2 - 正痘病毒和肠道病毒的筛选检测方法[123] - 公司认为已为NV - CoV - 2治疗SARS - CoV - 2感染（COVID - 19）积累了足够数据，可支持IND或国际等效监管申请以开展一期人体临床试验，完成一期试验后计划扩展到儿科人群并开展二期研究以申请EUA[127] 生产能力情况 - 公司拥有符合cGMP标准的制造设施，单批次生产能力约可满足1000名患者用药，可满足抗冠状病毒药物和NV - HHV - 1皮肤霜临床试验需求[62] - 公司自行生产约1kg活性药物成分（API NV - HHV - 1）和约10kg完全配制的药物产品，预计可满足一期和二期人体临床试验需求[105] - 公司具备生产多种复杂纳米药物的cGMP合规制造能力，当前多千克/批次的cGMP生产能力预计能满足一、二、三期临床试验用药需求[106][107] - 公司位于康涅狄格州谢尔顿的园区已全面投入运营，具备研发、分析、病毒学研究、工艺放大生产和cGMP生产能力[115] - 公司工艺放大生产区可实现千克到多千克规模的化学合成和加工，拥有不同容量的反应器和工艺容器，还有定制的临床规模灌装和包装设备[118] - 公司多功能、可定制的cGMP生产设施可支持多千克规模的纳米病毒药物生产，能生产多种剂型，洁净室套房可生产无菌注射剂[119] 药物认定情况 - 公司登革热药物DengueCide™获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的“孤儿药认定”，获批后将带来显著经济效益[110] 公司发展计划 - 公司计划开发抗冠状病毒药物，对NV - 387进行临床前研究以开发针对其他病毒的抗病毒药物，同时开展针对疱疹病毒感染的局部药物开发[114] 专利申请情况 - 公司就TheraCour聚合物胶束技术在冠状病毒抗病毒药物开发中的应用提交了两项国际PCT专利申请，相关专利预计有效期至少到2043年[133] 财务数据情况 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为1140万美元，财产和设备净值为840万美元，流动负债约为50万美元，股东权益约为1990万美元[87] - 2022年7 - 12月，公司经营活动使用现金约240万美元，现有现金足够按当前支出率运营超过12个月，目前资金足够开展NV - CoV - 2的一期人体临床试验[88] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1144.8346万美元，预付费用为10.4545万美元，净财产和设备为841.7849万美元，应付账款和应计费用为46.4592万美元，股东权益为1987.0371万美元[142] - 2022年下半年经营活动使用现金约240万美元，2021年下半年约为280万美元[143] - 2022年第四季度研发费用为117.071万美元，较2021年同期减少9.0598万美元；2022年下半年研发费用为228.3369万美元，较2021年同期减少107.4859万美元[146] - 2022年第四季度一般及行政费用为66.3284万美元，较2021年同期增加4016美元；2022年下半年为117.2985万美元，较2021年同期减少1728美元[147] - 2022年第四季度利息收入为8.8954万美元，较2021年同期增加8.6881万美元；2022年下半年为14.1516万美元，较2021年同期增加13.8389万美元[148] - 2022年第四季度利息费用为94美元，较2021年同期减少2537美元；2022年下半年为938美元，较2021年同期减少3450美元[149] - 2022年第四季度净亏损为174.5134万美元，每股亏损0.15美元，较2021年同期减少17.6万美元；2022年下半年净亏损为331.5776万美元，每股亏损0.29美元，较2021年同期减少121.8426万美元[150] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损为1.25807952亿美元[153] 资金支持情况 - 公司认为2022年12月31日的现金足以支持未来至少12个月的运营和支出，但长期运营和研发计划仍需额外资金[157] - 公司计划通过政府赠款、合同及与其他制药公司的许可协议等非稀释性资金来源获取资金[160] 公司技术特点 - 公司的纳米病毒药物平台技术基于仿生工程，可使药物对当前和未来病毒变体保持有效[67] 公司综合能力 - 公司正迅速成为少数完全“垂直整合”的小型制药公司之一，具备从药物研发到生产包装的内部能力[86]

财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度，TheraCour代表公司从第三方供应商处购置并以成本价出售给公司的财产和设备金额为25,876美元，2021年同期为19,154美元[40] - 截至2022年9月30日和6月30日，公司应付TheraCour账款分别为898,119美元和679,397美元，均以465,000美元的两个月预付款抵消[40] - 2022年第三季度和2021年第三季度，TheraCour根据许可协议向公司收取的研发成本分别为612,711美元和550,034美元[40] - 截至2022年9月30日和6月30日，公司财产和设备净值分别为8,557,365美元和8,694,194美元[42] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司折旧费用分别为181,335美元和174,357美元[42] - 截至2022年9月30日和6月30日，公司商标和专利净值分别为339,781美元和341,848美元[43] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司摊销费用均约为2,067美元[43] - 截至2022年9月30日和6月30日，公司贷款余额分别为23,837美元和94,788美元[45] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司利息费用分别为844美元和848美元[45] - 截至2022年9月30日的三个月，公司将活性成分NV - 387的生产规模扩大至约5千克，预计可治疗约1000名患者[93] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约为1290万美元，财产和设备净值为860万美元，流动负债约为52万美元，股东权益约为2160万美元[117] - 2022年第三季度，公司经营活动使用现金约100万美元，现有现金按当前支出速度足够支持超过12个月的运营[118] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1291.8044万美元，预付费用为23.1557万美元，净财产和设备为855.7365万美元，应付账款和应计费用为49.4521万美元，第三方短期贷款应付为2.3837万美元，股东权益为2156.3977万美元[216] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1406.6359万美元，预付费用为35.0021万美元，净财产和设备为869.4194万美元，负债为41.2837万美元，其中第三方短期贷款应付为9.4788万美元[217] - 2022年第三季度，公司经营活动使用现金约100万美元，2021年同期约为70万美元[218] - 2022年第三季度公司无营收[229] - 2022年第三季度研发费用从2021年同期的209.692万美元降至111.2659万美元，减少98.4261万美元[230] - 2022年第三季度一般及行政费用从2021年同期的51.5445万美元降至50.9701万美元，减少5744美元[231] - 2022年第三季度利息收入从2021年同期的188美元增至52562美元，增加52374美元[232] - 2022年第三季度利息支出从2021年同期的891美元降至844美元，减少47美元[233] - 因持续经营亏损，无所得税拨备[234] - 2022年第三季度净亏损157.0642万美元，每股亏损0.14美元，2021年同期净亏损261.3068万美元，每股亏损0.23美元[234] 优先股相关情况 - 截至2022年9月30日，公司有495,173股A类优先股流通在外，在“控制权变更”情况下可转换为1,733,106股普通股，“控制权变更”指公司股东在新实体中的所有权降至60%或以下[39] 许可协议情况 - 公司于2019年11月1日与TheraCour签订VZV许可协议，2021年9月9日签订COVID - 19许可协议[55][56] - 公司与TheraCour签订VZV感染药物许可协议，需在获得IND申请时发行75,000股A类优先股，完成一期临床试验支付150万美元现金，完成二期临床试验支付250万美元现金，完成三期临床试验支付500万美元现金[198] - 公司在2021年9月与TheraCour签订COVID - 19药物许可协议，商业化后需支付15%净销售额，还涉及多笔里程碑付款和股份发行[199] 公司业务现状 - 公司是开发阶段企业，目前无客户、产品和收入[63] 抗COVID - 19药物研发情况 - 公司最先进的两款抗COVID - 19药物候选者为NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R，NV - CoV - 2的临床前工作已完成，正努力尽快提交研究性新药申请（IND）[65] - 公司的NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R具有泛冠状病毒、广谱有效性，现有抗体、鸡尾酒疗法、疫苗等对SARS - CoV - 2奥密克戎变体效果不佳[69][70] - 公司接近完成NV - CoV - 2口服给药的临床试验申请文件及大部分协议[83] - NV - CoV - 2在动物研究中表现出极强的安全性，大鼠的最大耐受剂量为1500毫克/千克[101] - NV - CoV - 2、NV - CoV - 2 - R和瑞德西韦对不相关冠状病毒有较强有效性，表明其治疗冠状病毒疾病的潜力[104] - 公司基于纳米病毒杀灭剂平台技术开发了NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R，该技术可实现对多种病毒的新药快速开发[105] - 公司已开始在康涅狄格州谢尔顿的工厂扩大符合cGMP标准的NV - CoV - 2药物产品的生产[95] - 公司开发了NV - CoV - 2口服软糖的灌装和包装系统并正在测试，建立了口服糖浆的小规模灌装和包装操作，计划委托第三方进行无菌溶液的灌装和包装[97] - 公司已基本完成临床试验申请中制造和质量控制部分以及非临床IND支持研究部分的撰写，开发了NV - CoV - 2人体临床试验的临床方案[99] - 公司的NV - CoV - 2项目处于为向美国FDA提交IND申请以启动人体临床试验的医学写作阶段[196] - 公司认为已为首个治疗SARS - CoV - 2感染的药物候选NV - CoV - 2积累足够数据开展1期人体临床试验，完成1期后将扩展到儿科人群并开展2期研究[225] 其他疾病药物开发计划 - 公司针对猴痘病毒（MPXV）和小儿急性弛缓性脊髓炎（AFM）相关肠道病毒D68（EV68）开展有限药物开发计划[66][67] - 公司还有疱疹病毒、HIV/AIDS、流感等多个临床前药物开发计划[75] - 公司目前至少有10个不同的药物开发项目，其中冠状病毒项目优先级最高[140] - 公司HerpeCide™项目中，带状疱疹（VZV）的局部治疗目前进展最快，有望进入临床阶段[141] - 公司已开始对HerpeCide项目的第五个适应症，即病毒性急性视网膜坏死（v - ARN）玻璃体内注射进行临床前药物开发工作[142] - 公司在FluCide™项目中对H1N1和H3N2两种流感病毒在动物模型中展现出极高有效性，在HIVCide™项目中部分候选药物在停止纳米病毒药物治疗40天后仍能维持病毒载量与获批三联组合药物疗法相同水平[177] - 公司其他药物开发项目目前处于临床前或高级临床前阶段[196] 生产设施情况 - 公司现有生产设施单批次可生产供约1000名患者使用的药物，预计能满足抗冠状病毒药物和NV - HHV - 1皮肤霜的临床试验需求[76] - 公司拥有自己的cGMP生产设施，节省了数百万美元的外部成本，确保了质量保证[109] - 公司已在自有设施完成约1千克活性药物成分（API）和10千克完全配制的皮肤乳膏的cGMP类生产[133] - 公司校园设施完备，具备研发、分析、病毒学研究、工艺放大生产和cGMP制造能力，员工正接受培训以实现全面cGMP合规[180] - 公司计划在对工艺可重复性满意后，将设施注册为FDA的cGMP制造设施[183] 药物剂型开发 - 公司开发了药物候选者的口服糖浆、口服软糖和注射剂等多种剂型[82] - 公司开发了NV - 387的三种药物产品配方，包括口服软糖、口服糖浆和无菌注射溶液[94] - 公司可开发多种给药途径的制剂，包括注射剂、皮肤霜、乳液、凝胶、口服制剂、鼻喷雾剂和支气管气雾剂等[179] 市场规模情况 - 预计抗病毒市场规模在2018年为400亿美元，2023年将达到655亿美元（不包括应对COVID - 19大流行的药物和疫苗市场）[124] - HerpeCide项目市场规模达数百亿美元，流感药物市场规模估计达数千亿美元[123] - 有效治疗带状疱疹的疗法若降低带状疱疹后神经痛（PHN）发病率，市场规模可达数十亿美元；仅减少带状疱疹皮疹的有效疗法市场规模为数亿美元至数十亿美元[127] - 抗带状疱疹药物候选产品在假设市场渗透率为50%且有效降低带状疱疹后神经痛发病率的情况下，预计年销售额峰值可达20亿美元[144] 疾病相关数据 - 美国水痘疫苗接种前每年有300 - 400万例水痘病例，接种后降至12 - 15万例[143] - 成人预防带状疱疹疫苗Zostavax®有效性约为60 - 70%，但接种率低[143] - 美国每年约有100万例带状疱疹病例[152] - 四分之一的带状疱疹患者会出现持续超过30天的疼痛，若持续超过3个月则为带状疱疹后神经痛[153] - 20%的带状疱疹病例发生在头部区域，可能导致严重并发症甚至死亡[154] - 美国每年疱疹性角膜炎发病率在6.5 - 15万例，其中约1万例可能需要角膜移植[157] - 约75%的角膜移植在20年内会因移植物抗宿主病失败[156] - 角膜移植手术费用约为1.5 - 2.5万美元，还有后续药物和治疗费用[157] 药物效果情况 - NV - HHV - 1在细胞培养研究中比当前标准治疗药物阿昔洛韦有效多达5倍[126] 公司未来计划 - 公司计划在NV - CoV - 2进入人体临床试验并推进商业化后，进一步推进NV - HHV - 1皮肤霜治疗带状疱疹的临床进展[74] - 公司计划在药物首次获批后，为其开发更多适应症以扩大市场渗透和提高投资回报[228] 第三方合作情况 - 公司依靠第三方合作进行候选药物测试，已与Calvert Labs、Professor Moffat Lab、CORL、NorthEast BioLab等开展合作[191][192][193] 专利情况 - 公司已就TheraCour聚合物胶束技术在冠状病毒抗病毒药物开发中的应用提交两项国际PCT专利申请，预计相关专利至少到2043年到期[204] - 公司拥有多项专利和专利申请的许可，部分专利预计2028 - 2043年到期，此前已发布专利名义到期日在2026 - 2029年，部分国家允许最多5年的延期[207][209] 资金情况 - 公司认为现有资源至少能满足未来12个月运营和支出，但长期运营和研发需额外资金，且不确定能否成功融资[219] - 公司目前无收入，所有产品处于开发阶段，历史上通过债务发行、普通股私募和注册证券销售获得资金，目前无长期债务[221] 带状疱疹药物研发情况 - 公司的NV - HHV - 1皮肤霜治疗带状疱疹皮疹项目已基本完成IND支持性研究[196] - 公司此前已完成治疗带状疱疹药物候选的IND启用研究，计划在COVID - 19药物候选临床试验后开展人体临床试验[226] 公司药物开发能力 - 公司的纳米病毒杀灭剂平台技术基于仿生工程，能使药物对病毒变异保持有效性[80]

公司基本信息 - 公司于2005年4月1日在内华达州注册成立，2013年9月25日普通股在纽约证券交易所美国板开始交易，股票代码为“NNVC”[15][16] - 公司于2005年5月获得TheraCour Pharma公司专利和知识产权许可，用于开发治疗人类病毒疾病的药物[86] - 2005年，公司获得TheraCour针对多种人类病毒疾病治疗的许可；2010年2月15日，获得针对更多病毒类型的独家许可；2019年11月，完成水痘带状疱疹病毒领域的许可[160] 公司业务现状 - 公司有多个处于临床前开发阶段的药物，目前无客户、产品和收入[16] - 公司目前有9个不同的药物开发项目，战略重点为抗冠状病毒项目[194] 公司COVID - 19药物研发进展 - 公司针对COVID - 19的两款药物NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R是最先进的候选药物，NV - CoV - 2已完成关键临床前工作，正努力尽快提交研究性新药申请（IND）[17] - 公司的COVID - 19候选药物在2020年10/11月左右进入人体临床试验前的核心安全药理学研究，2021年8月已完成并收到报告[30] - 公司正努力尽快提交NV - CoV - 2的研究性新药申请[48] - 公司计划先开展NV - CoV - 2的1/2a期临床试验[52] - 公司正在推进NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R作为临床药物候选物进行人体临床研究[199] 公司其他疾病药物研发计划 - 公司针对猴痘病毒和小儿急性弛缓性脊髓炎（AFM）分别启动了有限的药物开发计划[18][20] - 公司计划在COVID - 19项目完成初步人体临床研究后，推进治疗带状疱疹的NV - HHV - 1皮肤霜的临床进展[22] - NV - HHV - 1皮肤乳膏处于新药研究申请（IND）准备阶段，待新冠疫情解决后提交申请[118] - 公司的NV - HHV - 1带状疱疹皮疹皮肤霜处于IND就绪阶段，疱疹相关其他适应症预计跟进临床开发，公司还有针对多种病毒的候选药物处于不同临床前阶段[158] - 公司HerpeCide项目并行开发HSV - 1、HSV - 2和VZV三种适应症药物[189] - 公司已确定HerpeCide项目的临床药物候选物NV - HHV - 101并进入IND启用研究[214] 公司制造设施情况 - 公司拥有符合cGMP标准的制造设施，单批次生产能力约为1000名患者所需的药物量[24] - 公司的新冠药物生产设施每批可生产约4kg活性药物成分[50] - 公司拥有BSL - 2认证病毒学实验室，可同时进行多种病毒细胞培养研究[183] - 公司拥有cGMP或具备cGMP能力的制造设施，已成功生产千克级药物[187,188] - 公司拥有cGMP或具备cGMP能力的制造设施，可推进药物候选物进入临床试验[196] 市场相关数据 - 美国目前因SARS - CoV - 2导致的年预计死亡人数超过15 - 20万，是典型非大流行年份季节性流感死亡人数约3.5万的五倍多[38] - 加利福尼亚州洛杉矶县近期超过50%的感染由B.1.429 /(CAL.20C)变种引起[36] - 自2021年1 - 2月推出首批疫苗以来，到2022年5 - 6月已接种4针疫苗，2022年9 - 10月开始接种新的二价疫苗（2针），不到2年可能接种6针[34] - 约20% 18至64岁的新冠幸存者受“长新冠”折磨[112] - 带状疱疹治疗市场规模约为10亿美元，美国每年有50万至100万例带状疱疹病例[121] - HerpeCide™项目直接目标药物的市场规模估计在数十亿到数百亿美元[122] - 约15 - 20%的新冠感染者会出现需要住院治疗的中重度症状[128] - 根据2014年Jain PharmaBiotech市场报告，公司潜在药物整体市场规模到2023年估计在400亿 - 650亿美元之间[158] - 美国每年约有50万至100万例带状疱疹发作，带状疱疹治疗市场规模估计超过10亿美元[206] 药物疗效对比数据 - 瑞德西韦使住院重症患者康复时间从18天缩短至12天，约6天[46] - Regeneron药物临床试验剂量为2.4g或8g总抗体，礼来抗体药物联合疗法临床试验剂量为5.6g[46] - 未治疗感染组大鼠5 - 6天死亡，NV - CoV - 2治疗组存活14天，NV - CoV - 2 - R治疗组存活16天，瑞德西韦组存活7.5天[53] - 瑞德西韦治疗组总剂量为90mg/kgBW，封装在NV - CoV - 2 - R组时为80mg/kgBW[53] - NV - CoV - 2组第13天体重损失约7%（12.5g/只），NV - CoV - 2 - R组损失约1.8%（3g/只），瑞德西韦组第7天损失约17%（30g/只）[54] - NV-CoV - 2和NV-CoV - 2 - R在动物模型中对替代冠状病毒引起的肺部疾病的有效性明显优于瑞德西韦[66][67] - 大鼠药代动力学研究中，给药第一天，NV-CoV - 2 - R形式的血浆中完整瑞德西韦含量几乎是标准制剂的两倍；第7天第5次给药后，NV-CoV - 2 - R组血浆中完整瑞德西韦循环水平比标准组高75%[74] - 第7天，标准制剂瑞德西韦总剂量80mg/kg时，雄性和雌性动物体重损失约9.5%；NV-CoV - 2 - R制剂给药时，雄性动物体重损失约3%，雌性动物约1%[75] - NV-CoV - 2和NV-CoV - 2 - R口服在致死性冠状病毒肺部感染大鼠模型中也非常有效[84] - 公司开发的两种纳米病毒药物候选物在细胞培养试验中对多种人类冠状病毒的抗病毒效果比法匹拉韦高几倍[131] - 雌性动物中，最佳纳米病毒药物候选者体重减轻3.9%，潜在最无效者为11.2%，对照组为20%；雄性动物中，最佳候选者体重减轻8.0%，潜在最无效者为10.9%，对照组为25%；瑞德西韦治疗使雌性体重减轻15.2%，雄性减轻18.6%[136] - 2015年8月公司抗疱疹病毒药物候选物在动物研究中使感染HSV - 1 H129的小鼠存活率达85% - 100%，未治疗小鼠无一生存[211] - 公司开发的抗HSV - 1和HSV - 2纳米病毒药物候选物在细胞培养研究中对带状疱疹病毒VZV也有效[213] 药物安全性数据 - NV-CoV - 2单次最高剂量达562mg/kg体重，总剂量达3375mg/kg时，大鼠无副作用[68] - NV-CoV - 2在GLP神经肺安全性药理学研究中，25、50和100mg/kg剂量对大鼠呼吸功能无影响[69] - NV-CoV - 2在GLP心血管功能研究中，25、37.5和50mg/kg剂量对食蟹猴心律和心电图形态无毒理学影响[70] 公司合作与协议情况 - 2020年6月9日，公司与TheraCour就冠状病毒衍生人类感染的抗病毒治疗签署谅解备忘录[88] - 2021年9月9日，公司与TheraCour就冠状病毒衍生人类感染的抗病毒治疗领域签署许可协议[89] - 公司与TheraCour签订CoV协议，里程碑付款包括执行协议时支付10万股A系列可转换优先股，IND申请获批后支付5万股，一期临床试验启动后支付150万美元，一期临床试验完成后支付200万美元，2A期临床试验完成后6个月内支付250万美元，三期临床试验启动后支付10万股，三期临床试验完成后6个月内可选择支付500万美元现金或50万股A系列可转换优先股，还需支付许可产品净销售额和分许可产品收入的15% [90] - 公司于2021年9月完成人类冠状病毒适应症抗病毒药物许可流程[161] - 公司保留许可产品全球独家商业开发、商业化和营销权，按成本支付研发费用[162] - 2020年7月10日，公司完成与Kingswood的承销协议，出售1369863股普通股和205479股超额配售选择权股份，发行价7.30美元/股，净收益约1040万美元 [97] - 2020年7月31日，公司与B. Riley Securities和Kingswood签订销售协议，可不时出售总价最高5000万美元的普通股，佣金率最高3.5% [98] - 2021年3月2日，公司根据销售协议出售814242股普通股，均价7.83美元/股，净收益约610万美元 [99] 公司人员变动情况 - 2020年11月13日，Brian Zucker加入公司董事会，担任独立董事，并任审计、提名和薪酬委员会成员 [101] - 2022年1月15日，审计委员会主席Stan Glick去世，Brian Zucker被任命为审计委员会临时主席 [102] 公司技术与药物特性 - 公司基于纳米病毒药物平台技术开发了NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R[62] - 公司使用纳米病毒药物平台技术开发药物，能同时攻击细胞外病毒和破坏细胞内病毒繁殖 [103] - NV - CoV - 2旨在在细胞外捕获病毒，NV - CoV - 2 - R旨在同时阻断病毒细胞内和细胞外生命周期[51] - 公司为治疗COVID - 19开发NV - CoV - 2药物，有口服软糖、口服糖浆、注射、雾化吸入等多种剂型 [106][107][109] - 纳米病毒药物平台技术可多靶点攻击病毒，阻断再感染和细胞内病毒生产[165] - 纳米病毒药物设计为广谱药物，有望对抗大多数病毒株[166] - 公司已快速开发NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的注射、吸入和口服制剂[178,179] - 公司纳米病毒药物旨在破坏外部病毒，与现有阻断病毒细胞内复制的药物互补[202] 公司研发时间线 - 公司于2020年1月开始研发针对SARS - CoV - 2的广谱抗冠状病毒药物[129] - 2020年3月16日公司完成某些测试候选物的合成及抗冠状病毒检测方法的开发[130] - 2020年5月12日公司成功开发出在细胞培养研究中对多种人类冠状病毒显示出高效抗病毒效果的药物候选物[131] - 2020年5月20日公司测试药物候选物在动物模型中对利用ACE2的冠状病毒感染显示出强效[135] - 2020年7月8日，公司在动物模型中观察到抗SARS - CoV - 2药物候选者具有良好安全性和耐受性，每组16只小鼠（8雄8雌）参与非GLP安全耐受性研究[140] - 2020年9月16日，公司提名临床药物候选者NV - CoV - 1 - R进行进一步开发[146] - 公司确定将NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R作为抗COVID - 19的顶级临床药物候选者[147] - 2020年6月29日美国市场开盘后，公司被纳入罗素微型股指数，约9万亿美元资产以罗素美国指数为基准[154] 公司财务数据 - 截至2022年6月30日报告期末，公司持有现金约1410万美元，报告年度经营活动现金支出约590万美元，预计开展人体临床试验后支出将增加 [96] 公司专利情况 - 公司于2021年6月25日和2022年6月28日分别提交两项冠状病毒药物候选相关国际PCT专利申请，名义有效期20年，部分国家可延至2043年 [92][93]

优先股相关情况 - 截至2022年3月31日，公司有484,195股A类优先股流通在外，在“控制权变更”情况下可转换为1,694,683股普通股，“控制权变更”指公司股东在所有权变更、合并或收购后对新实体的所有权降至60%或以下[37] - 2021年9月9日，公司签订COVID - 19许可协议，董事会授权发行100,000股A类优先股作为许可里程碑付款，2022年3月31日止三个月和九个月分别记录研发费用0美元和935,088美元[40][45] - 2019年12月16日公司与Anil Diwan博士签订200万美元贷款协议，分两期各100万美元，已在2020年12月31日还清，贷款年利率12%，Anil Diwan博士获得10,000股A类优先股作为贷款发起费，2021年3月31日止三个月和九个月摊销费用分别为0美元和18,013美元[41] - 2022年3月31日止三个月和九个月，公司董事会分别授权发行1,727股和2,501股A类优先股用于员工薪酬，分别记录费用12,155美元和23,920美元[47] - 公司总裁兼董事长迪万博士年薪400,000美元，获授26,250股A类优先股，2021年又获授10,204股，将于2022年6月30日全部归属[59] 应付账款情况 - 2022年3月31日和2021年6月30日，公司应付TheraCour账款分别为564,587美元和522,539美元，其中包括200,000美元递延应付账款，将于2022年5月支付，并被491,000美元的两个月预付款抵消[38] 关联方研发成本情况 - 2022年3月31日和2021年3月31日止三个月，公司支付给关联方的研发成本分别为587,239美元和706,537美元；九个月分别为1,754,143美元和1,961,603美元[38] 财产和设备情况 - 2022年3月31日和2021年3月31日，公司财产和设备净值分别为8,804,720美元和9,084,901美元；2022年和2021年3月31日止三个月折旧费用分别为179,492美元和174,076美元，九个月分别为529,167美元和522,172美元[42] 商标和专利情况 - 2021年12月31日和2021年6月30日，公司商标和专利净值分别为343,916美元和350,118美元；2022年和2021年3月31日止三个月摊销费用均为2,067美元，九个月均为6,202美元[43] 贷款情况 - 2022年1月1日和2021年1月1日，公司贷款余额分别为234,198美元和235,476美元，年利率分别为4.74%和5%；2022年3月31日和2021年6月30日，贷款余额分别为164,905美元和95,306美元；2022年3月31日止三个月和九个月利息费用分别为2,502美元和3,445美元，2021年分别为2,516美元和3,282美元[44] 认股权证情况 - 截至2022年3月31日的九个月内，科学顾问委员会获授可购买普通股的认股权证，2022年3月31日止三个月和九个月认股权证公允价值分别为785美元和3,781美元，记录为咨询费用[50] - 公司授予科学顾问委员会认股权证，预期寿命4年，预期波动率86.0 - 91.4%，预期季度股息年利率0.00%，无风险利率0.615 - 1.870%[51] - 截至2022年3月31日，认股权证数量为9,146股，加权平均行使价格为6.77美元，剩余合同期限为1.93年[56] 股份发行及费用记录情况 - 2022年3月31日止三个月和九个月，公司董事会分别授权发行11,632股和24,134股用于咨询服务，记录费用分别为27,000美元和81,000美元[51] - 2022年3月31日止三个月和九个月，公司董事会分别授权发行4,788股和11,600股用于董事服务，记录费用分别为11,250美元和41,250美元[54] - 2022年3月31日止三个月和九个月，公司董事会均授权发行3,572股用于员工薪酬，记录费用均为6,768美元[55] 股票价格及估值情况 - 2022年3月31日止九个月，普通股价格范围为1.67 - 7.86美元，A类优先股按普通股发行日价格乘以3.5的转换率估值[52] 新冠药物研发进展 - 公司两款抗COVID - 19药物NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R即将进入人体临床试验，相关临床前工作基本完成[71] - 公司新冠药物候选品于2019年10/11月进入人体临床试验前的核心安全药理学研究，并于2021年8月完成该研究并收到报告[83] - 公司自2020年1月开始研发治疗新冠的纳米病毒药物[94] - 在截至2021年3月31日的九个月里，公司为新冠药物候选品NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的临床试验做准备，完成了NV - CoV - 2原料药制造的改进[95] - 2020年9月15日，公司提名了新冠临床候选药物及备用候选药物[97] - 2020年11月11日，公司聘请Calvert Labs进行提交新药研究申请前所需的核心安全药理学研究[99] - 2021年2月8日，公司治疗新冠感染的广谱抗冠状病毒药物候选品在进入人体临床试验所需的安全药理学研究中耐受性良好[100] - 公司开发出新冠主要药物候选品NV - CoV - 2的口服糖浆和口服软糖制剂[88] - 公司开发的NV - CoV - 2 - R在致死性冠状病毒肺部感染动物研究中活性显著高于瑞德西韦[91] - 公司仅用几个月就完成了由NV - CoV - 2和瑞德西韦制备NV - CoV - 2 - R这一重要里程碑[92] - 公司抗冠状病毒药物候选物NV - CoV - 2在大鼠和非人类灵长类动物GLP安全药理学研究中被证明安全，多次注射也有良好耐受性[101] - 3月2日消息，公司抗冠状病毒药物候选物NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在细胞培养研究中比瑞德西韦更有效[102] - 3月9日消息，公司泛冠状病毒COVID - 19药物候选物NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在临床前抗病毒动物研究中高度有效[103] - 11月15日消息，公司开发了NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的多种剂型，包括口服糖浆、口服软糖、注射剂、输液剂和肺部直接吸入剂[105][106][107][108] - 临床前GLP安全药理学研究中，大鼠静脉注射25、50和100mg/kg的NV - CoV - 2不影响呼吸功能，食蟹猴静脉输注25、37.5和50mg/kg的NV - CoV - 2对心律和心电图形态无毒性作用[112][113] - 临床前细胞培养疗效研究中，公司研究了NV - CoV - 2、NV - CoV - 2 - R和瑞德西韦对两种人类冠状病毒h - CoV - 229E和h - CoV - NL63的有效性[115] - 临床前致死感染动物研究中，未治疗感染组大鼠5 - 6天死亡，NV - CoV - 2治疗组存活14天，NV - CoV - 2 - R治疗组存活16天，瑞德西韦治疗组存活7.5天，瑞德西韦总剂量为90mg/kgBW，NV - CoV - 2 - R组封装的瑞德西韦剂量为80mg/kgBW[119] - 致死感染动物研究中，第13天NV - CoV - 2组体重仅下降约7%（12.5g/动物），NV - CoV - 2 - R组下降约1.8%（3g/动物），第7天瑞德西韦组体重下降约17%（30g/动物）并很快死亡[120] - 9月22日消息，大鼠药代动力学研究中，给药第一天，封装的NV - CoV - 2 - R形式的血浆中完整瑞德西韦含量几乎是标准瑞德西韦制剂的两倍，第7天第五次给药后，NV - CoV - 2 - R组血浆中完整瑞德西韦的循环水平比标准瑞德西韦组高75%[129] - 公司认为NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在致死性冠状病毒肺部感染动物模型中的有效性，与之前细胞培养研究结果一致，且NV - CoV - 2 - R可能有协同增效作用[125][127] - NV-CoV - 2 - R毒性低于标准瑞德西韦制剂，标准制剂80mg/kg剂量第7天，雄性和雌性动物体重损失约9.5%，而NV - CoV - 2 - R制剂雄性动物约3%，雌性动物约1%[131] - NV-CoV - 2对SARS - CoV - 2、人冠状病毒NL - 63和人冠状病毒229E在细胞培养中高度有效，具有广谱抗冠状病毒活性[134] - NV-CoV - 2在假病毒研究中对SARS - CoV - 2感染抑制活性强，效果与中和抗体相当[137] - NV-CoV - 2被发现是非免疫原性、非致敏性、无致突变性的药物，大鼠最大耐受剂量为1500mg/Kg[138][139] - 公司抗冠状病毒药物项目接近进入人体临床试验阶段[153] - 公司正在准备提交监管文件，积极寻找美国国内外人体临床试验合适地点[146] 其他项目研发情况 - 全球儿童严重肝炎病例中14%需肝移植，最高5%死亡，美国超100例，公司已启动肠道腺病毒项目[72] - 公司计划在COVID - 19项目完成初步人体临床研究后，推进治疗带状疱疹的NV - HHV - 101皮肤霜的临床进展[73] - 公司登革热药物DengueCide™获得FDA和EMA的孤儿药认定 [210] 公司生产能力情况 - 公司生产设施单批次可生产供约1000名患者使用的药物[75] - 公司的cGMP生产设施每批可生产约4kg新冠候选药物，有助于推进临床试验和可能的早期应用[147] - 公司已在自有设施完成约1kg活性药物成分和10kg全配方皮肤乳膏的cGMP类生产[186] - 公司聚合物生产可从10克扩大到500克，能将骨干聚合物长度控制在一个单体单位内 [201] - 公司已将聚合物骨干“纳米胶束”生产扩大到多千克规模，NV - HHV - 101配体及纳米病毒药物也扩大到千克规模 [202] 市场情况 - 截至2021年12月31日，美国FDA CTAP仪表盘显示670 +个药物开发项目在规划阶段，470 +个临床试验包括FDA审查的IND[150] - 有15种新冠药物获得紧急使用授权（EUA），仅瑞德西韦获得FDA完全批准[157] - 莫努匹拉韦使SARS - CoV - 2轻症患者住院率降低约48%，临床累积剂量疗程为8g；帕克洛维使住院率降低约89%[158][159] - 2018年抗病毒市场规模为400亿美元，预计2023年将达655亿美元，不包括新冠疫情相关药物和疫苗市场[176] - NV - HHV - 101在细胞培养研究中比阿昔洛韦有效多达五倍[178] - 带状疱疹有效疗法若降低PHN发病率市场规模达数十亿美元，仅减少皮疹市场规模达数亿至低十亿美元[179] - 有效抗带状疱疹药物市场规模达数十亿美元，候选药物预计峰值年销售额达20亿美元，假设市场渗透率为50% [198,199] - 美国水痘年发病率在疫苗接种前为300 - 400万例，接种后降至12 - 15万例 [198] - 成人带状疱疹预防疫苗Zostavax有效性约为60 - 70% [198] - 美国每年约有100万例带状疱疹病例，20%发生在头部区域 [215,217] - 四分之一带状疱疹患者会出现持续超30天的疼痛，持续超3个月则为带状疱疹后神经痛（PHN） [216] - 美国每年疱疹性角膜炎发病率为6.5 - 15万例，约1万例需角膜移植，角膜移植手术费用为1.5 - 2.5万美元 [220] - 约75%的角膜移植在20年内会因移植物抗宿主病失败 [219] 公司财务整体情况 - 2021年3月2日公司以每股7.83美元的平均价格出售814,242股普通股，净收益约610万美元[168] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约1560万美元，财产和设备净值约880万美元，流动负债约40万美元，股东权益约2480万美元[169] - 2022年3月31日结束的九个月内，公司经营活动使用现金约450万美元，现有现金足够按当前支出率运营超12个月[170] 公司项目战略及成本控制情况 - 公司目前有至少10个不同的药物开发项目，新冠项目优先级最高[195] - 公司专注于抗冠状病毒药物项目，此前专注于HerpeCide™项目[194] - 公司通过裁员和停止部分项目，显著降低了现金支出率[193] 疱疹药物相关情况 - 公司认为可将广谱抗疱疹药物候选物开发用于至少五种局部治疗适应症，包括带状疱疹、口腔疱疹、生殖器疱疹、疱疹性角膜炎和眼部疱疹[230] - 公司HerpeCide™项目的纳米病毒药物目前设计用于带状疱疹或疱疹发作的局部治疗，基于动物研究数据有望获批用于治疗疱疹性唇疱疹[231] - 目前伐昔洛韦获批用于治疗严重带状疱疹，但效果有限；FV - 100仅对水痘 - 带状疱疹病毒有效，2017年11月完成以带状疱疹后神经痛为终点的3期研究，后续开发似乎已停止[232] - 有新的带状疱疹预防性疫苗“Shingrix”，但公司认为即使该疫苗成功引入，开发治疗带状疱疹的局部皮肤乳膏仍有未满足的医疗需求，且该疫苗会产生不良反应[233] - 有效的局部治疗可在最大化疗效的同时最小化副作用，减少疱疹病毒“唇疱疹”或生殖器溃疡的复发以及带状疱疹相关神经痛[226] - 童年水痘疫苗虽减少了水痘病例，但成年人患过水痘后仍携带病毒，患带状疱疹风险随年龄增长或免疫系统监视能力减弱而增加[228] - 目前带状疱疹后神经痛的治疗是对症治疗，不能产生

优先股与普通股相关数据 - 截至2021年12月31日，公司有482,468股A类优先股流通，在“控制权变更”时可转换为1,688,638股普通股，“控制权变更”指公司股东在新实体中的所有权降至60%或以下[34] - 2021年和2020年截至12月31日的六个月，潜在摊薄普通股数量分别为9,146股和26,646股[34] 关联方费用与账款数据 - 2021年和2020年截至12月31日的三个月，公司向关联方TheraCour支付的物业和设备费用分别为80,717美元和61,563美元；六个月分别为2,560美元和无数据[36] - 截至2021年12月31日和6月30日，公司应付关联方TheraCour账款分别为657,948美元和517,862美元，扣除两个月预付款491,000美元后分别为113,788美元和26,862美元[36] - 2021年和2020年截至12月31日的三个月，公司向关联方支付的研发成本分别为616,871美元和606,742美元；六个月分别为1,166,904美元和1,255,066美元[36] 研发费用与优先股发行相关费用 - 2021年9月9日，公司为COVID - 19许可协议发行100,000股A类优先股，2021年截至12月31日的三个月和六个月分别记录研发费用0美元和935,088美元[37][42] - 2021年截至12月31日的三个月和六个月，公司因发行A类优先股用于员工补偿分别记录费用6,121美元和11,765美元[44] 财产和设备相关数据 - 2021年12月31日和2021年6月30日，公司财产和设备净值分别为8,944,889美元和9,084,901美元[39] - 2021年和2020年截至12月31日的三个月，财产和设备折旧费用分别为175,318美元和172,934美元；六个月分别为349,675美元和348,096美元[39] 贷款相关数据 - 2021年1月1日和2020年1月1日，公司贷款余额分别为235,476美元和155,173美元，年利率分别为4.74%和5%，截至2021年12月31日贷款余额为0美元[41] 认股权证与普通股发行费用 - 2021年8月和11月，科学顾问委员会获授可购买共1144股普通股的认股权证，行使价分别为每股4.65美元和5.92美元，2021年12月31日止三个月和六个月的认股权证公允价值分别为1644美元和2996美元[47] - 2021年12月31日止三个月和六个月，董事会分别授权发行5993股和12502股带有限制性说明的普通股用于咨询服务，记录费用分别为27000美元和54000美元[48] - 2021年12月31日止三个月和六个月，董事会分别授权发行3288股和6812股带有限制性说明的普通股用于董事服务，记录费用分别为15000美元和30000美元[49] 普通股价格与相关权益数据 - 2021年12月31日止六个月，普通股价格范围为3.50美元至7.86美元[50] - 截至2021年6月30日，认股权证流通且可行使数量为9146股，加权平均行使价为10.80美元；截至2021年12月31日，数量仍为9146股，加权平均行使价为8.05美元[51] - 截至2021年6月30日，股票期权流通且可行使数量为5000股，加权平均行使价为10.00美元；截至2021年12月31日，数量为0[52] 人员薪酬与股权授予 - 公司总裁兼董事长迪万博士年薪400000美元，获授26250股A系列优先股，2021年又获授10204股[54] - 公司与研发副总裁杰扬特·塔塔克、首席科学官兰德尔·巴顿、首席财务官米塔·维亚斯分别签订雇佣协议，年薪分别为150000美元、150000美元、10800美元/月[55][56][57] 抗COVID - 19药物研发进展 - 公司有两款抗COVID - 19药物NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R处于最先进阶段，正进行人体临床试验的监管申报[67] - 公司新冠药物候选品于2019年10/11月进入人体临床试验前的核心安全药理学研究，2021年8月收到GLP安全/毒理学报告[77] - 公司已成功开发候选药物的口服糖浆、口服软糖、注射剂和吸入剂等多种剂型[79] - 公司接近完成临床试验计划、临床试验申请文件及大部分协议，完成正式步骤后将宣布合作[80] - 公司于2020年1月左右开始开发治疗SARS - CoV - 2的纳米病毒药物[89] - 2021年12月31日结束的六个月内，公司完成NV - CoV - 2药物物质制造改进，正在建立包装业务[90] - 2020年9月15日，公司提名新冠临床候选药物及备用候选药物[92] - 2020年11月11日，公司聘请Calvert Labs进行核心安全药理学研究[96] - 2021年3月2日，公司两种抗冠状病毒候选药物NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在细胞培养研究中比瑞德西韦更有效[99] - 2021年9月22日，公司报告瑞德西韦在NV - CoV - 2 - R形式下受保护，安全性和有效药物水平提高[101] - 2021年11月15日，公司报告NV - CoV - 2是极其安全、无致突变性、无过敏性和无免疫原性的药物[102] - 公司开发了NV - CoV - 2的口服糖浆、口服软糖、注射剂、吸入剂等多种剂型，还开发了NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的输液剂型[104][105][106][107] - 临床前GLP神经肺安全性药理研究中，大鼠静脉注射25、50和100mg/kg的NV - CoV - 2不影响呼吸功能[110] - 临床前GLP心血管功能研究中，食蟹猴静脉输注25、37.5和50mg/kg的NV - CoV - 2对心律和心电图形态无毒性影响，对血压和心率无显著影响[111] - 非GLP安全性和耐受性研究中，SD大鼠静脉注射320mg/kg BW和160mg/kg BW的NV - CoV - 2，各参数均显示药物耐受性良好[112] - 致死性感染动物实验中，未治疗感染组大鼠5 - 6天死亡，NV - CoV - 2治疗组存活14天，NV - CoV - 2 - R治疗组存活16天，瑞德西韦治疗组存活7.5天，瑞德西韦总剂量90mg/kg BW，NV - CoV - 2 - R组封装的瑞德西韦剂量80mg/kg BW[115] - 致死性感染动物实验第13天，NV - CoV - 2组体重损失约7%（12.5g/动物），NV - CoV - 2 - R组损失约1.8%（3g/动物），瑞德西韦组第7天已损失约17%（30g/动物）并很快死亡[116] - 大鼠药代动力学研究中，给药第一天，封装的NV - CoV - 2 - R形式使血浆中完整瑞德西韦的量几乎是标准制剂的两倍，第7天第五次给药后，NV - CoV - 2 - R组血浆中完整瑞德西韦的循环水平比标准组高75%[124] - 第7天，标准制剂给药80mg/kg瑞德西韦时，雄性和雌性动物体重损失约9.5%，NV - CoV - 2 - R封装制剂给药80mg/kg瑞德西韦时，雄性动物体重损失约3%，雌性动物损失约1%[126] - NV - CoV - 2在标准细胞培养假病毒测定中对SARS - CoV - 2有效，表明其具有广谱抗冠状病毒活性[129] - NV - CoV - 2在降低病毒感染方面与中和抗体效果相当，假病毒研究证明其能在细胞外中和病毒颗粒[131] - NV - CoV - 2在标准GLP艾姆斯试验中被发现无致突变性[133] - 公司基于纳米病毒药物技术开发了NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R，该技术可快速开发针对多种病毒的新药[136] 公司生产能力相关 - 公司的cGMP合规制造设施单批次生产能力约为1000名患者用药量[70] - 公司cGMP能力的生产设施每批可生产约4kg新冠候选药物[140] 市场环境与其他药物数据 - 截至2021年12月31日，美国FDA CTAP仪表盘快照显示有670 + 药物开发项目处于规划阶段，470 + 临床试验（包括FDA审查的IND）[143] - 截至2021年12月31日，有14种新冠药物获得紧急使用授权（EUA），其中仅1种药物（瑞德西韦）获得FDA全面批准[150] - 莫努匹拉韦使SARS - CoV - 2轻度症状患者住院率降低约48%，临床累积剂量疗程为8g[151] - 帕克洛维使类似患者群体住院率降低约89%[152] 公司融资与财务状况 - 2021年3月2日，公司在“随行就市”发行中以每股7.83美元的平均价格出售814,242股普通股，发行净收益约为610万美元[160] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约1730万美元，财产和设备净值约890万美元，流动负债约30万美元，股东权益约2650万美元[161] - 2021年下半年，公司经营活动现金使用约280万美元，现有现金按当前支出速度足够维持超12个月运营[162] 抗病毒市场规模与前景 - 抗病毒市场规模在2018年为400亿美元，预计2023年将达655亿美元（不包括新冠疫情相关药物和疫苗）[167] 其他药物研发与市场情况 - NV - HHV - 101在细胞培养研究中比阿昔洛韦有效五倍[169] - 带状疱疹有效疗法若降低PHN发病率，市场规模可达数十亿美元；仅减少带状疱疹皮疹的疗法市场规模为数亿美元至数十亿美元[170] - 公司已在自有设施完成约1千克活性药物成分和10千克全配方皮肤霜的cGMP类生产，预计满足一期临床试验需求[176] - 水痘疫苗接种前美国每年有300 - 400万例水痘病例，接种后降至12 - 15万例[189] - 成人带状疱疹预防疫苗Zostavax有效性约60 - 70%，但接种率低[189] - 抗带状疱疹药物候选产品若能降低PHN发病率，假设市场渗透率为50%，峰值年销售额可达20亿美元[190] - 公司目前有至少10个不同的药物开发项目，新冠项目优先级最高[186] - 针对带状疱疹的有效药物有限适应症销售额预计达数亿美元[193] - 公司已将聚合物主链“纳米胶束”生产扩大到多千克规模，NV - HHV - 101配体及纳米病毒药物也实现千克级生产[195] - 美国每年约有50000例眼部疱疹新发病例和复发病例，部分患者会发展为v - ARN[200] - 公司的登革热药物DengueCide™获得FDA和EMA的孤儿药认定[202] - 美国每年约有100万例带状疱疹病例，20%的病例发生在头部区域[207][209] - 四分之一的带状疱疹患者会出现持续超30天的疼痛，若持续超3个月则为带状疱疹后神经痛（PHN）[208] - 美国每年疱疹性角膜炎发病率在65000 - 150000例，约10000例需角膜移植，角膜移植手术费用约15000 - 25000美元[212] - 公司开发的抗疱疹药物候选物有望获得数百万美元潜在收入[215] - 公司认为可将广谱抗疱疹药物候选物开发用于至少五种局部适应症[220] - 公司的纳米病毒药物HerpeCide™目前设计用于带状疱疹或疱疹疮的局部治疗[221] - 公司目前专注于抗冠状病毒药物的紧急开发，也在进行针对疱疹病毒感染相关适应症的局部药物开发[228] - 本季度公司重点开发针对导致COVID - 19疾病的SARS - CoV - 2的药物，优先分配资源以尽快提交首个研究性新药申请或等效监管文件进行COVID - 19候选药物的初步临床试验[229] - 公司认为其抗冠状病毒药物计划可能治愈SARS - CoV - 2，该计划正在开发能攻击病毒颗粒并封装和递送另一种药物以阻断细胞内病毒复制的下一代纳米病毒药物[230] - 公司认为有效的局部治疗药物推出后，VZV带状疱疹、HSV - 1唇疱疹和HSV - 2生殖器溃疡的市场规模可能大幅扩大[226] - 公司观察到其注射用抗流感候选药物具有良好的安全性，认为初步安全性研究中评估的这些候选药物的纳米胶束骨架在大多数给药途径中应该是安全的[225]

股权与股份相关 - 截至2021年9月30日，潜在稀释普通股股数为9146股，2020年同期为26933股；A类优先股有482081股，可转换为1687284股普通股[37] - 2021年9月9日，公司签订COVID - 19许可协议，董事会授权发行100000股A类优先股作为许可里程碑付款，记录研发费用935088美元[40][45] - 2021年9月14日，公司同意延长Anil Diwan博士的雇佣协议，授予其10204股A类优先股，2021年第三季度确认非现金补偿费用27246美元，剩余81736美元将在后续确认[46] - 2021年第三季度，董事会授权发行387股A类优先股用于员工补偿，记录费用5644美元[47] - 2021年8月，科学顾问委员会获授购买572股普通股的认股权证，公允价值为1352美元，记录为咨询费用[50] - 2021年第三季度，公司董事会授权为咨询服务发行6,509股完全归属普通股，记录费用27,000美元；为董事服务发行3,524股完全归属普通股，记录费用15,000美元[51][52] - 截至2021年6月30日，认股权证流通且可行使数量为9,146股，行权价10.80美元；授予572股，行权价4.65美元；到期572股，行权价31.20美元；截至2021年9月30日，流通且可行使数量为9,146股，行权价9.14美元，内在价值1,806美元[53] - 截至2021年6月30日，股票期权流通且可行使数量为5,000股，行权价10.00美元；到期5,000股；截至2021年9月30日，无流通且可行使股票期权，期权于2021年8月31日到期[56] - 公司总裁兼董事长迪万博士年薪400,000美元，获授26,250股A系列优先股，8,750股分别于2019、2020和2021年6月30日等额归属；2021年9月14日协议延长一年，获授10,204股A系列优先股，将于2022年6月30日全部归属[58] - 公司与研发副总裁杰扬特·塔塔克博士签订协议，年薪150,000美元，协议签订时发行1,340股A系列优先股和1,786股普通股，每年周年日增发相同数量股份[59] - 公司与首席科学官兰德尔·巴顿博士签订协议，年薪150,000美元，协议签订时发行1,786股普通股，每年周年日增发相同数量股份[60] - 公司首席财务官米塔·维亚斯月薪最初为9,000美元，2015年1月增至10,800美元，每月获授129股A系列优先股，协议可逐年续签[62][63] 采购、账款与研发成本相关 - 2021年第三季度，TheraCour代公司从第三方供应商处采购并按成本卖给公司的财产和设备金额为19154美元，2020年同期为2560美元；截至2021年9月30日和6月30日，应付TheraCour账款分别为991935美元和517862美元；2021年和2020年第三季度支付给关联方的研发成本分别为550034美元和648324美元[38] 贷款相关 - 2019年12月16日公司与Anil Diwan博士签订最高200万美元的贷款协议，已提取110万美元，贷款于2020年12月31日还清；2021年和2020年第三季度贷款发起费摊销费用分别为0美元和9825美元，利息费用分别为0美元和33733美元[41] - 2021年1月1日和2020年1月1日贷款初始余额分别为235476美元和155173美元；截至2021年9月30日和6月30日，贷款余额分别为23967美元和95306美元；2021年和2020年第三季度利息费用分别为848美元和589美元[44] 财产和设备相关 - 截至2021年9月30日和6月30日，财产和设备总值分别为14357979美元和14333666美元，净值分别为8934857美元和9084901美元；2021年和2020年第三季度折旧费用分别为174357美元和175162美元[42] 商标和专利相关 - 截至2021年9月30日和6月30日，商标和专利总值均为458954美元，净值分别为348051美元和350118美元；2021年和2020年第三季度摊销费用均为2067美元[43] 认股权证公允价值估计相关 - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计授予科学顾问委员会认股权证的公允价值，假设预期寿命4年、预期波动率91.4%、预期季度股息年利率0.00%、无风险利率0.615%[51] 普通股价格及相关指标相关 - 2021年第三季度，公司普通股价格范围为3.76 - 6.19美元，缺乏市场性折扣为32.2%，历史波动率为144.7% - 149.1%，无风险利率为0.57% - 0.51%[54] 新冠药物研发相关 - 公司自2020年1月开始研发治疗SARS - CoV - 2的纳米病毒药物[96] - 2021年第三季度，公司完成NV - CoV - 2原料药制造改进，正在建立包装业务[97] - 2020年9月15日，公司提名了COVID - 19临床候选药物及备用候选药物[100] - 2020年11月11日，公司聘请Calvert Labs进行核心安全药理学研究[102] - 2021年2月8日，公司COVID - 19广谱抗冠状病毒候选药物在安全药理学研究中耐受性良好[103] - 2021年3月2日，公司NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在细胞培养研究中比瑞德西韦更有效[105] - 2021年3月9日，公司NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在临床前抗病毒动物研究中效果显著[106] - 2021年9月22日，公司发现NV - CoV - 2 - R能保护瑞德西韦免受代谢[107] - 2021年10月11日，公司NV - CoV - 2在假病毒细胞培养研究中对SARS - CoV - 2有效[107] - 2021年11月15日，公司公布NV - CoV - 2额外安全数据，并开发了NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的制剂[108][112] - 非GLP研究中，NV - CoV - 2注射剂量为320mg/kg BW和160mg/kg BW，各参数显示两个剂量均耐受性良好[115] - SARS - CoV - 2约15 - 20%的感染者需住院治疗，hCoV - NL63可作为其抗病毒研究模型[119] - 致死感染动物实验中，NV - CoV - 2组存活14天，NV - CoV - 2 - R组存活16天，瑞德西韦组存活7.5天，瑞德西韦总剂量分别为90mg/kgBW（瑞德西韦组）和80mg/kgBW（NV - CoV - 2 - R组）[120] - 致死感染动物实验第13天，NV - CoV - 2组体重损失约7%（12.5g/动物），NV - CoV - 2 - R组约1.8%（3g/动物），瑞德西韦组第7天损失约17%（30g/动物）[121] - 大鼠药代动力学研究首日，NV - CoV - 2 - R形式血浆中完整瑞德西韦几乎是标准制剂的两倍，第7天NV - CoV - 2 - R组血浆中完整瑞德西韦循环水平比标准组高75% [129] - 第7天，标准制剂80mg/kg瑞德西韦使雄性和雌性动物体重损失约9.5%，NV - CoV - 2 - R制剂使雄性损失约3%、雌性损失1% [131] - NV - CoV - 2在标准细胞培养假病毒测定中对SARS - CoV - 2有效，具有广谱抗冠状病毒活性[134] - NV - CoV - 2在大鼠中的最大耐受剂量为1500mg/Kg，且无免疫原性、无致敏性、无致突变性[138] - 公司开发了NV - CoV - 2的口服软糖制剂，认为其生物利用度可能优于口服药丸[143] - 公司开发了NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的注射、输液和直接肺吸入制剂，以满足不同患者需求[142] - 公司已开发出NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的肺部直接吸入制剂，有望最大程度发挥抗病毒效果并减少肺部病毒载量[146] - 公司基于纳米病毒杀灭剂技术开发NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R，该技术可对病毒多点攻击[147] 生产设施相关 - 公司有cGMP合规制造设施，单批次生产能力约为1,000名患者用药量，可满足抗冠状病毒药物和带状疱疹皮肤霜临床试验需求[77] - 公司的cGMP生产设施每批可生产约4kg新冠候选药物，能满足人体临床试验及可能的紧急使用需求[151] 药物授权与市场数据相关 - 截至2021年9月30日，公司有11种新冠药物获紧急使用授权，1种（瑞德西韦）获完全批准[158] - 莫努匹韦使住院率降低约48%，帕克洛维使住院率降低约89% [159][160] - 2018年抗病毒市场规模为400亿美元，预计2023年达655亿美元（不含新冠相关药物和疫苗）[173] 股票出售与财务状况相关 - 2021年3月2日，公司以平均每股7.83美元出售814,242股普通股，净收益约610万美元[166] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物约1970万美元，固定资产净值约890万美元，流动负债约90万美元，股东权益约2830万美元[167] - 2021年第三季度，公司经营活动现金使用约70万美元，现有资金可满足超12个月运营[168] 疱疹药物研发相关 - NV - HHV - 101在细胞培养研究中比阿昔洛韦有效多达五倍[175] - 公司已完成约1kg规模活性药物成分（API）和10kg全配方皮肤霜的cGMP样生产，节省数百万美元和至少一年时间[183] - 公司目前有至少10个不同的药物开发项目，最高优先级为冠状病毒项目，同时并行开展3个疱疹治疗项目[193] - 有效抗带状疱疹药物市场规模目前估计达数十亿美元，候选药物若有效减少带状疱疹后神经痛（PHN）发病率，在50%市场渗透率下，年销售额峰值可达20亿美元[196][197] - 水痘疫苗接种前美国每年有300 - 400万例水痘病例，接种后降至12 - 15万例，成人带状疱疹预防疫苗Zostavax有效性约60 - 70% [196] - 仅治疗带状疱疹的有效药物销售额预计达数亿美元，公司计划基于VZV相关生物标志物和临床病理进行临床试验以获FDA批准[200] - 公司开发出强大的化学制造过程控制，能在10g至500g生产规模下控制骨干聚合物分子大小，可扩展至约1kg规模[201] - 公司已将聚合物骨干“纳米胶束”、配体、纳米病毒药物NV - HHV - 101及皮肤霜生产扩大到多千克规模[202] - 美国每年约有5万例新发性和复发性眼部疱疹病例，部分患者病情会发展为急性视网膜坏死（v - ARN），公司预计其可获孤儿病适应症[208] - 公司与莫法特实验室和布兰特实验室延长合同，分别为带状疱疹外用治疗和v - ARN玻璃体内治疗的IND申请做准备[209] - 美国每年约有100万例带状疱疹病例，20%的病例发生在头部区域[215][217] - 四分之一的带状疱疹患者会出现持续超30天的疼痛，若持续超3个月则为带状疱疹后神经痛（PHN）[216] - 美国每年疱疹性角膜炎发病率在65,000至150,000例患者之间，约10,000例需角膜移植，角膜移植手术费用约15,000至25,000美元[220] - 约75%的角膜移植在20年内会因移植物抗宿主病失败[219] - 公司认为可将广谱抗疱疹候选药物开发用于至少五种局部治疗适应症[229] - 公司目前的HerpeCide™项目纳米病毒药物设计用于带状疱疹或疱疹发作的局部治疗[230] - 伐昔洛韦（Valtrex®）被批准用于治疗严重带状疱疹，但效果有限[231] - 名为“FV - 100”的口服药物对带状疱疹的进一步开发已停止[231] - 新的带状疱疹预防疫苗“Shingrix”会产生不良反应[232] - 现有抗HSV疗法效果不佳，目前疱疹感染无法治愈[233] 登革热药物相关 - 公司的登革热药物DengueCide™获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药认定[210]

公司基本信息 - 公司于2005年4月1日在内华达州成立，2013年9月25日其普通股在纽约证券交易所美国板块开始交易，股票代码为“NNVC”[18][19] - 公司药物开发商业模式于2005年5月形成，获得TheraCour专利和知识产权的独家许可[83] - 2005年公司获得TheraCour治疗人类免疫缺陷病毒、流感等病毒疾病的许可，2010年获得登革热病毒等病毒技术的独家许可，2019年完成水痘带状疱疹病毒领域许可，2021年完成人类冠状病毒适应症领域抗病毒药物许可[154][155] 公司业务线 - 抗COVID - 19药物研发 - 公司有两款抗COVID - 19药物NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R是最先进的候选药物，计划将其推进人体临床试验；NV - HHV - 101皮肤霜治疗带状疱疹的临床推进工作在COVID - 19项目完成初步人体临床试验后进行[20] - 公司的COVID - 19候选药物在2019年10/11月左右进入人体临床试验前的核心安全药理学研究，2021年8月已完成并收到GLP安全/毒理学报告，正准备临床试验方案等文件以提交IND申请[31] - 公司自中国早期报告新型病毒（当时称为2019 - nCoV）起就开始开发广谱抗冠状病毒候选药物[44] - 公司已完成新型SARS - CoV - 2候选药物NV - CoV - 2的临床前IND启用研究，并独立开发另一种候选药物NV - CoV - 2 - R[46] - NV - CoV - 2治疗组大鼠存活14天，NV - CoV - 2 - R治疗组存活16天，而瑞德西韦治疗组仅存活7.5天，瑞德西韦治疗组总剂量为90mg/kgBW，NV - CoV - 2 - R组中封装的瑞德西韦剂量为80mg/kgBW[48] - NV - CoV - 2组在第13天体重仅损失约7%（12.5g/动物），NV - CoV - 2 - R组损失约1.8%（3g/动物），瑞德西韦组在第7天已损失约17%（30g/动物）[49] - 大鼠尾静脉注射NV - CoV - 2，最高剂量达562mg/kg体重，总剂量3375mg/kg，无副作用[63] - NV - CoV - 2在大鼠GLP神经肺安全药理学研究中，25、50和100mg/kg剂量静脉注射不影响呼吸功能[64] - NV - CoV - 2在食蟹猴GLP心血管功能研究中，25、37.5和50mg/kg剂量静脉输注对心律和心电图形态无毒性作用，对血压和心率无显著影响[65] - 细胞培养研究显示，NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R对两种不同冠状病毒的有效性高于瑞德西韦[66] - 标准假病毒研究中，NV - CoV - 2在减少病毒感染方面与中和抗体效果相当[67] - 大鼠药代动力学研究首日，封装形式的NV - CoV - 2 - R中完整保留在血浆中的瑞德西韦量几乎是标准制剂的两倍[70] - 第7天第5次给药NV - CoV - 2 - R后，血浆中完整瑞德西韦的循环水平比标准瑞德西韦组高75%[70] - 标准瑞德西韦制剂给药80mg/kg时，第7天雄性和雌性动物体重减轻约9.5%；而NV - CoV - 2 - R封装制剂给药相同剂量时，雄性动物体重减轻约3%，雌性动物约1%[72] - 2020年1月起，公司利用平台技术开展针对SARS - CoV - 2的药物开发工作[112] - 2020年1月，公司开发出能结合SARS - CoV刺突蛋白的抗病毒配体，并制成新的抗冠状病毒纳米病毒药物测试化合物[115] - 2020年5月12日，公司报告成功开发出在细胞培养研究中对多种人类冠状病毒有高抗病毒效力的候选药物，比法维拉韦更有效[119] - 动物实验中，雌性动物使用纳米病毒药物后体重减轻最少为3.9%，最多为11.2%，对照组为20%；雄性动物体重减轻最少为8.0%，最多为10.9%，对照组为25%；瑞德西韦治疗的雌性和雄性动物体重减轻分别为15.2%和18.6%[125] - 2020年7月8日，公司报告药物候选物在动物模型中具有出色的安全性和耐受性，非GLP安全耐受性研究中，每组16只小鼠（8雄8雌）接受不同剂量药物或对照处理[130] - 2020年9月16日，公司提名临床药物候选物NV - CoV - 1 - R进行进一步开发，并确定NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R为顶级临床药物候选物[137] - 截至报告撰写时，公司已完成NV - CoV - 2所需的临床前研究，正组织人体临床试验[138] - 公司快速开发出NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R的注射/输液、吸入和口服制剂，此前已为带状疱疹cGLP安全/毒理学研究制造多千克最终药品[174][175] - 公司开发的抗冠状病毒药物候选物NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R已推进至人体临床研究阶段[195] 公司业务线 - 疱疹治疗药物研发 - NV - HHV - 101是疱疹治疗项目的领先候选药物，处于IND申请阶段，计划在新冠疫情解决后提交IND申请[102][107] - NV - HHV - 101对HSV - 1、HSV - 2和VZV有广谱活性，公司其他疱疹治疗项目候选药物基于此开发[108] - 带状疱疹治疗市场规模估计约为10亿美元，美国每年有50万至100万例带状疱疹病例[109] - 疱疹治疗项目近期目标药物市场规模估计在数十亿美元[110] - 公司其他领先项目NV - HHV - 101带状疱疹皮肤霜处于IND就绪阶段，疱疹相关其他适应症及针对多种病毒的药物候选物处于不同临床前阶段[152] - 公司目前并行开展疱疹治疗项目，针对HSV - 1、HSV - 2和VZV三种适应症开发局部治疗药物，带状疱疹适应症项目处于临床试验设计和临床地点选择阶段，另外两个适应症预计不久将进入IND阶段[185] - 2015年8月公司抗疱疹病毒药物候选物在动物研究中使感染HSV - 1 H129的小鼠存活率达85% - 100%，而未治疗小鼠全部死亡[206] - 公司已确定HerpeCide项目的临床药物候选物NV - HHV - 101，并推进至IND启用研究阶段，首个适应症为带状疱疹皮疹的局部治疗[209] - 公司HerpeCide项目药物候选物采用直接局部应用方式，可提高临床有效性并减少副作用[210] - 公司与威斯康星大学CORL合作进行HSV - 1和HSV - 2研究，聚焦眼和皮肤疾病的小动物模型[214] - 公司与纽约州立大学上州医科大学继续合作测试针对带状疱疹病毒的纳米病毒药物候选物[217] 公司制造设施情况 - 公司的cGMP合规制造设施单批次生产能力约为满足1000名患者用药需求，预计能满足抗冠状病毒药物和NV - HHV - 101皮肤霜的临床试验需求[23][24] - 公司的制造设施每批次能够生产约4kg的COVID - 19药物，预计能满足人体临床试验及可能的同情用药、紧急使用授权等监管批准下的初步引入需求[45] - 公司拥有康涅狄格州BSL - 2认证的病毒学实验室，可同时对多种病毒进行细胞培养研究和药物疗效与安全性研究[179][180] - 公司拥有自己的cGMP或具备cGMP能力的制造设施，已成功生产千克级原料药和多千克级药品[183][184] 公司财务相关 - 截至2021年6月30日报告期末，公司手握现金约2050万美元，报告期内经营活动现金支出约820万美元[91] - 2020年7月10日，公司完成公开发行，出售1369863股普通股和205479股超额配售选择权股份，发行价7.30美元/股，净收益约1040万美元[92] - 公司与销售代理签订销售协议，可不时出售总发行价高达5000万美元的普通股，佣金率最高为每股总销售价格的3.5%，并同意报销特定费用[93] - 2021年3月2日，公司以每股7.83美元的平均价格出售814,242股普通股，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，净收益约为610万美元[94] 公司合作与许可协议 - 公司与TheraCour签订冠状病毒抗病毒治疗许可协议，无前期现金支付，有多项里程碑付款，包括不同阶段的股票和现金支付，还需支付15%的净销售额[87] - 2020年6月9日，公司与TheraCour就冠状病毒抗病毒治疗签署谅解备忘录[84] - 2021年9月9日，公司与TheraCour执行冠状病毒抗病毒治疗许可协议[85] - 公司保留全球独家权利开发、商业化和销售许可产品，向TheraCour支付研发费用，预计使用合同研究组织进行人体临床试验[157] - 公司与Bio - Analytical Systems, Inc.合作进行GLP和非GLP安全/毒理学研究[215] - 公司与匹兹堡大学Campbell实验室合作进行各种眼病毒的体外细胞培养模型研究[216] 公司专利相关 - 公司于2021年6月25日提交一项冠状病毒候选药物的专利申请，名义到期日为2041年6月24日，部分国家可延至2043年[89] 公司市场与宣传相关 - 加利福尼亚州洛杉矶县超过50%的感染病例由B.1.429 /(CAL.20C)变种引起，该变种正取代之前占主导的CAL.20G变种[37] - 瑞德西韦在临床试验中使住院重症患者的康复时间从18天缩短至12天，约缩短6天[41] - 再生元药物在临床试验中的剂量为2.4g或8g总抗体，礼来抗体药物在联合疗法临床试验中的剂量为5.6g，单抗体疗法剂量从700mg起也在评估中[41] - 2020年6月29日，公司被纳入罗素微型股指数，约9万亿美元资产以罗素美国指数为基准[147] - 公司聘请Tradigital公司作为投资者关系公司，并在多个投资者会议上进行展示[142] - 公司Dr. Diwan在多个媒体和会议上接受采访或参与讨论，包括福克斯商业新闻、BioCT组织的虚拟小组讨论等[143][144][145] - 公司通过新闻稿提供进展更新，主要目标是尽快将广谱抗冠状病毒药物带入人体临床试验[151] 公司技术相关 - 纳米病毒杀灭剂技术能直接攻击病毒颗粒多个点，同时攻击病毒细胞内快速繁殖，是唯一能同时控制细胞外和细胞内病毒感染的技术[160] - 纳米病毒杀灭剂设计成类似病毒天然宿主细胞表面，有望成为广谱药物，对大多数病毒株有效[161] - 纳米病毒杀灭剂通过“结合 - 包裹 - 破坏”策略消除游离病毒，降低病毒血症[164] - 公司内部开发出针对多种病毒的细胞培养筛选能力，加强了药物开发项目，能快速评估更多候选药物[181] 公司人员变动 - 2020年11月13日，Brian Zucker加入公司董事会，担任独立董事，并被任命为审计、提名和薪酬委员会成员[97] 公司战略相关 - 公司认为目前开发封装瑞德西韦的纳米病毒药物候选物可能无需瑞德西韦使用许可，也愿与吉利德科学合作[90] - 公司认为实现重要里程碑后，在公开市场筹集额外资金的能力将增强，以支持新冠候选药物获批、营销、建立商业规模制造和重启药物开发计划[95] - 公司目前有九个不同的药物开发项目，现阶段战略重点是抗冠状病毒项目[189]