About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, ...

文章核心观点 Proactive是一家在金融新闻领域领先的公司，为全球投资受众提供多方面金融新闻内容，运用技术辅助内容创作且内容由人工编辑撰写 [1][4][5] 公司概况 - 提供即时多媒体新闻、活动组织、投资者关系管理和投资者研究服务 [1] - 新闻团队分布于伦敦、纽约等世界主要金融和投资中心 [2] - 专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事 [2] 行业覆盖 - 团队提供包括生物科技和制药、矿业和自然资源等多领域市场的新闻和独特见解 [3] 技术运用 - 积极采用技术，内容创作者经验丰富，团队借助技术辅助和优化工作流程 [4] - 偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人工编辑撰写 [5]

优先股相关 - 截至2024年3月31日，公司有892,238股A类优先股流通在外，在“控制权变更”情况下可转换为3,122,834股普通股，“控制权变更”指公司股东在新实体中的所有权降至60%或以下[34] - 2022年公司为COVID - 19许可协议向TheraCour发行100,000股A类优先股作为里程碑付款，记录研发费用935,088美元；2023年发行50,000股，记录研发费用约157,000美元；2023年6月记录1,500,000美元非流动负债和研发费用[41] - 2023年7月公司与TheraCour达成协议，以无担保可转换本票支付里程碑奖励，本票年利率12%，2025年1月19日到期，本金可转换为331,859股A类优先股，2023年10月TheraCour行使转换权并取消49,808美元应计利息[42] - 2024年前三月和前九月，公司因发行A类优先股分别确认非现金补偿费用8125美元和24374美元[51] - 2024年前三月和前九月，公司因发行A类优先股用于员工补偿分别记录费用6064美元和8791美元[52] - 2023年10月6日，公司与总裁兼首席执行官Anil Diwan博士续签一年雇佣协议，并授予10204股A类优先股[60] 关联方交易 - 2024年3月31日和2023年6月30日，应付关联方TheraCour账款分别为213,148美元和233,434美元，TheraCour可收取成本加不超过30%的特定直接成本作为开发费，公司还需支付特许权使用费等[38] - 2024年3月31日止三个月和九个月，TheraCour收取的研发费用分别为588,763美元和1,910,098美元，2023年同期分别为622,016美元和1,867,974美元[40] - 报告期内，TheraCour代表公司从第三方供应商处购置财产设备并按成本卖给公司，2024年3月31日止三个月金额为2,500美元，2024年和2023年3月31日止九个月分别为16,265美元和29,369美元[36] - 2024年2月公司与TheraCour修订COVID - 19许可协议，未支付的现金里程碑奖励在公司实现收入事件后支付，且支付时不超过确认收入的50%，融资所得不算确认收入[43] - 2023年7月公司与TheraCour达成协议，以无担保可转换本票支付里程碑奖励，本票年利率12%，2025年1月19日到期，本金可转换为331,859股A类优先股，2023年10月TheraCour行使转换权并取消49,808美元应计利息[42] - 2022年公司为COVID - 19许可协议向TheraCour发行100,000股A类优先股作为里程碑付款，记录研发费用935,088美元；2023年发行50,000股，记录研发费用约157,000美元；2023年6月记录1,500,000美元非流动负债和研发费用[41] - 公司拥有TheraCour纳米医学技术的全球独家永久许可，用于治疗多种人类病毒性疾病[220] - 公司就TheraCour聚合物胶束技术在冠状病毒抗病毒药物开发方面提交两项国际PCT专利申请，相关专利预计至少到2043年到期[223] - 2024年2月12日，公司请求并获TheraCour同意暂停现有许可要求，现有500000美元预付款用于支付当前TheraCour发票[226] 许可协议 - 公司将NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R授权给KMPL在印度进行临床药物开发和商业化，商业化后公司将获得KMPL净销售额70%的特许权使用费[38] - 2024年3月31日止三个月和九个月，KMPL收取的临床试验费用分别为77,435美元和442,845美元，截至2024年3月31日和2023年6月30日，公司为此类费用分别预提227,435美元和100,000美元[40] - 2023年3月27日，公司与印度Karveer Meditech Private Limited签订许可协议，授予其NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在印度的开发和商业化许可，公司将报销临床试验成本并收取30%费用，KMPL支付70%商业净销售额[216] - 2023年6月左右，KMPL和PristynCR开始NV - CoV - 2的1a/1b期临床试验，健康受试者部分已完成[218] 潜在稀释普通股与认股权证 - 2024年第一季度和2023年第一季度，潜在稀释普通股中认股权证分别为7,148股和8,290股，2024年前三季度和2023年前三季度相同[34] - 2024年3月31日，公司流通且可行使的普通股认股权证为7148份，加权平均行使价格为4.37美元[58] 备用信贷额度 - 2023年11月13日公司总裁兼首席执行官Anil R. Diwan博士提供最高200万美元备用信贷额度，利率12%，到期日延至2025年12月31日，截至2024年3月31日未提款[44] 资产与费用 - 2024年3月31日和2023年6月30日，公司财产和设备净值分别为760.2835万美元和810.6647万美元，2024年和2023年前三月折旧费用分别为18.7889万美元和18.6255万美元[45] - 2024年3月31日和2023年6月30日，公司无形资产净值分别为32.7376万美元和33.3578万美元，2024年和2023年前三月摊销费用均为2067美元[46] - 2024年3月31日和2023年6月30日，公司应计费用分别为25.8795万美元和14.376万美元[50] - 2024年前三月和前九月，公司因发行普通股用于员工补偿分别记录费用2340美元[54] 高管雇佣协议 - 2023年10月6日，公司与总裁兼首席执行官Anil Diwan博士续签一年雇佣协议，并授予10204股A类优先股[60] - 2023年10月6日，公司与首席财务官Meeta Vyas续签一年雇佣协议，额外补偿最多50%医疗保险费用，每月不超2500美元[61] 候选药物临床试验进展 - 公司首款候选药物NV - CoV - 2已完成1a/1b期人体临床试验，无不良事件报告且耐受性良好[75] - NV - HHV - 1皮肤霜已完成美国FDA新药研究申请所需的非临床安全性/药理学研究，有望治疗带状疱疹、唇疱疹和生殖器溃疡[80] - NV - 387在1a/1b期人体临床试验中，即使在最高剂量多次给药的情况下也耐受性良好，无不良事件报告；临床前研究显示其无观察到不良反应水平为1200mg/Kg，大鼠最大耐受剂量为1500mg/Kg[100][101] - KMPL计划在1期报告出炉后不久在印度启动NV - 387的2期临床试验，公司正与印度专家讨论2期最佳适应症，RSV和流感是选择之一[104] - 公司计划针对NV - 387治疗RSV感染向美国FDA提交研究性新药申请前申请，开展2a期临床试验，目标是评估其用于婴幼儿商业化治疗的可能性[106] - 截至2024年3月31日的九个月内，公司完成NV - 387的1a/1b期临床试验且无不良事件，扩大了纳米病毒杀灭剂药物的生产能力[146] - NV - 387的1a/1b期人体临床试验在健康受试者中成功完成，所有剂量水平均耐受良好，最高剂量达40mg/Kg，首剂负荷剂量80mg/Kg[148][149] - 因未找到符合条件的COVID患者，NV - 387的1a/1b期COVID临床试验于2024年4月结束，公司认为NV - 387对COVID有治疗活性，但因资源有限无法推进该适应症[155][156][158] - 公司决定集中资源推进NV - 387针对儿科RSV感染的临床试验以获得批准[160] - 公司已开始准备NV - 387治疗RSV感染的美国FDA预IND申请，并开展II期临床试验IND申请工作[168] - 公司计划在NV - 387 RSV II期临床试验后开展NV - HHV - 1治疗带状疱疹的临床试验，已自制约10Kg全配方药物产品[193] - 公司此前完成了治疗带状疱疹候选药物的IND启用研究，计划在NV - 387的2期试验后开展人体试验[213] - 广谱抗病毒候选药物NV - 387已成功完成1期人体临床试验，无不良事件[200] 候选药物研发与特性 - 公司计划将NV - 387开发为超广谱抗病毒药物，治疗多种病毒感染，包括冠状病毒、RSV、流感病毒等[76] - 公司HIVCide™项目的候选药物在动物研究中显示出显著抗病毒活性，其他候选药物处于不同临床前开发阶段[80] - NV - 387在冠状病毒、RSV、天花/猴痘、流感等动物感染模型研究中结果积极，优于现有疗法[85][86][87][88][89] - NV - 387作用机制与现有疗法正交互补，可与现有药物联合治疗，减少病毒耐药性[93] - NV - 387可作为药物递送载体，封装瑞德西韦后口服活性优于两者单独使用[94] - NV - 387已成功开发出针对不同严重程度病毒性疾病和不同患者群体的制剂，包括成人和大龄儿童口服软糖、婴幼儿口服糖浆、注射或吸入溶液[110][111] - 公司开发出纳米病毒杀灭剂平台技术，有三种模式，NV - 387是模式1示例，NV - 387 - g - R是模式3示例[132][134][135] - NV - 387和NV - 387 - g - R口服对多种病毒感染动物模型有效，公司已开发出NV - 387口服糖浆和咀嚼软固体剂型[138][139] - NV - 387注射剂型有望用于治疗重症，还可通过雾化器以气溶胶形式给药[140] - NV - 387在非临床研究中被发现无免疫原性、无过敏性、无致突变性和无遗传毒性，大鼠的NOAEL为1200mg/Kg，MTD为1500mg/Kg[152] - NV - 387对RSV致死性肺部感染有强抗病毒活性，口服治疗使感染小鼠全部存活，拟推进其针对儿科RSV感染的临床试验[165][166][167] - NV - 387对甲型流感A/H3N2致死感染动物模型有强抗病毒活性，口服治疗存活期达15天，优于三种获批抗流感药物[172] - 基于结构信息，NV - 387可能对H5N1禽流感病毒有强抗病毒活性，计划寻求非稀释性资金支持其作为抗流感药物开发[175][176][179] - NV - 387在猴痘和天花病毒感染致死动物模型中显示强抗病毒活性，与tecovirimat联用效果更佳，有望作为痘病毒治疗候选药物[181][182][184][187] - NV - HHV - 1在动物模型中对HSV - 1和HSV - 2有抗病毒活性，其皮肤乳膏制剂拟用于治疗带状疱疹、水痘、HSV - 1“唇疱疹”和HSV - 2“生殖器溃疡”[194] - 公司基于API NV - 360开发治疗疱疹病毒家族感染的全身性药物，认为其优于阿昔洛韦相关药物[196] - 公司有抗HIV候选药物，在细胞培养和SCID - hu - Thy - Liv小鼠模型研究中显示抗病毒活性，计划合作进一步开发[197] - 公司开发了针对多种病毒感染的候选药物，包括流感病毒、H5N1禽流感病毒等[198] 市场规模与前景 - 全球RSV治疗市场预计从2022年的18亿美元以18.9%的复合年增长率增长，到2031年达到87.3亿美元；流感市场规模预计从2021年的约36亿美元以8.5%的复合年增长率增长[96][97] - 全球单纯疱疹病毒治疗市场规模在2023年估计为24.7亿美元，预计2024 - 2030年的复合年增长率为8.1%[98] - 美国每年约有210万5岁以下儿童因RSV进行门诊就诊，导致5.8 - 8万例5岁以下儿童住院，100 - 300例5岁以下儿童死亡[107] - 2023年7月SIGA获美国政府约1.38亿美元TPOXX采购订单，此前采购总额近10亿美元，显示天花/猴痘药物商业价值大[190] 公司生产能力 - 公司拥有符合cGMP标准的生产设施，已在自有设施内完成多千克级临床用药的生产，包括NV - CoV - 2的原料药和口服制剂[115][116] - 公司团队在短时间内将几种药物从几克的研究规模生产成功转化为千克级cGMP合规生产，涉及两种候选药物NV - HHV - 1和NV - CoV - 2的三种剂型[117] - 公司是一家“完全集成制药公司”，具备从药物发现到cGMP药品生产交付用于临床试验的全套能力[123] - 上一季度公司将NV - 387的生产批次规模和产能约提高一倍，预计能满足RSV的II/III期临床试验需求[147] 公司财务状况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为3257240美元，预付费用为258548美元，净财产和设备为7602835美元[226] - 截至2024年3月31日，公司应付账款和应计费用为813337美元，其中包括关联方应付账款213148美元和关联方应计费用227435美元[226] - 截至2024年3月31日，股东权益为10651570美元[226] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为8149808美元，预付费用为295486美元，净财产和设备为8106647美元[226] - 截至2023年6月30日，公司负债为534250美元，包括应付第三方账款157056美元和应付TheraCour账款233434美元等[226] - 2024年第一季度末的九个月期间，公司经营活动使用现金约480万美元；2023年第一季度末的九个月期间，使用现金约420万美元[227] 公司业务与盈利情况 - 截至报告日期，公司无获批上市药物、客户、产品和收入，可能永远无法实现盈利[81] - 公司计划为符合生物防御和大流行防范目标的候选药物寻求非稀释性赠

文章核心观点 Proactive作为金融新闻和在线广播团队，为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，在多领域有报道且善用技术辅助内容创作 [2][3][4] 公司介绍 - 为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作的商业与金融新闻内容，内容由经验丰富且合格的新闻记者团队独立制作 [2] - 新闻团队分布在伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等世界主要金融和投资中心 [2] - 是中小型股市场专家，也关注蓝筹股公司、大宗商品和更广泛的投资故事，内容吸引积极的个人投资者 [3] - 报道涵盖生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场 [3] 技术应用 - 积极采用技术，人类内容创作者经验丰富，团队借助技术辅助和优化工作流程 [4] - 偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有发布内容均由人类编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [5] 作者介绍 - Emily Jarvie曾是澳大利亚社区媒体的政治记者，后迁至加拿大报道新兴迷幻药领域的商业、法律和科学发展，2022年加入Proactive，作品发表于多个地区的报刊和数字出版物 [1]

文章核心观点 NanoViricides公司公布NV - 387新数据，显示其安全性和超广谱抗病毒活性，公司CEO介绍了药物进展和下一步计划 [1][4] 分组1：NV - 387抗病毒活性数据 - NV - 387对冠状病毒、RSV和甲型流感病毒（包括H5N1禽流感病毒）有强抗病毒活性 [1] - 在甲型H3N2流感病毒致死性肺部感染动物模型中，NV - 387比三种获批抗流感药物效果“显著更优” [2] - NV - 387对包括天花和猴痘的正痘病毒科病毒在吸入和皮肤擦伤传播模式下均有效 [2] - 在小鼠痘病毒致死性肺部感染动物模型中，NV - 387使小鼠寿命延长效果与获批天花药物特考韦瑞相当 [3] 分组2：NV - 387临床试验进展及计划 - NV - 387已完成健康受试者1期临床试验，无不良事件，可进入2期 [4] - NV - 387将推进针对RSV的2期临床试验 [5] 分组3：NV - 387针对天花的研究情况 - 因去年天花疫情且获批药物特考韦瑞可能因病毒单突变失效，公司开展针对天花的研究 [6] - 以特考韦瑞为阳性对照的研究中，NV - 387效果良好，两药联用效果更佳 [7] - 公司认为有开发针对天花新药的潜力 [7] 分组4：药物进入临床试验的时间 - 因属监管工作，无法预测NV - 387进入临床试验的时间，公司已做好准备 [8]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构，为全球投资受众提供新闻内容，在多领域有报道且善用技术辅助内容创作 [1][3][5] 公司介绍 - 记者Emily Jarvie有政治新闻从业经历，后报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展，2022年加入Proactive [1] - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球关键金融和投资中心 [2] 业务范围 - 专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引个人投资者 [3] - 报道涵盖生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场 [4] 技术运用 - Proactive积极采用技术，内容创作者经验丰富且借助技术提升工作流程 [5][6] - 偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人工编辑和创作 [7]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构，为全球投资受众提供高质量商业和金融新闻内容，在多领域有报道且善用技术辅助内容创作 [1][3][5] 公司介绍 - 记者Emily Jarvie有政治新闻从业经历，后报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展，2022年加入Proactive [1] - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球关键金融和投资中心 [2] 报道领域 - 专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引个人投资者 [3] - 报道涵盖生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场 [4] 技术运用 - Proactive积极采用技术，内容创作者经验丰富且借助技术提升工作流程 [5][6] - 偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人工编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [7]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构，为全球投资受众提供独立、快速且有价值的商业和金融新闻内容，覆盖多领域并善用技术辅助内容创作 [1][3][7] 公司介绍 - 记者Emily Jarvie有政治新闻从业经历，后报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展，2022年加入Proactive，其作品发表于多地报刊 [1] - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球主要金融和投资中心 [2] 业务范围 - 专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引个人投资者 [3] - 提供包括生物科技、制药、矿业、电池金属、油气、加密货币、新兴数字和电动汽车技术等市场的新闻和独特见解 [4] 技术运用 - Proactive积极采用技术，内容创作者经验丰富，团队借助技术提升工作流程 [5][6] - 偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人工编辑和创作，符合内容生产和搜索引擎优化最佳实践 [7]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻机构，为全球投资受众提供业务和金融新闻内容，在多领域有报道且善用技术辅助内容创作 [1][3][5] 公司介绍 - 记者Emily Jarvie有政治新闻从业经历，后报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展，2022年加入Proactive [1] - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等全球主要金融和投资中心 [2] 业务范围 - 专注中小盘市场，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引个人投资者 [3] - 报道涵盖生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等市场 [4] 技术运用 - Proactive积极采用技术，内容创作者经验丰富且借助技术提升工作流程 [5][6] - 偶尔使用自动化和软件工具包括生成式AI，但所有内容由人工编辑和创作 [7]

优先股相关 - 截至2023年12月31日，公司有890,511股A类优先股流通在外，在“控制权变更”情况下可转换为3,116,789股普通股，“控制权变更”指公司股东在所有权变更、合并或收购后持股降至60%或以下[34] - 2023年，公司因KMPL开展NV - CoV - 2临床试验，按协议记录研发费用，包括50,000股A类优先股（约157,000美元）和1,500,000美元里程碑付款[39] - 2023年7月19日，公司以12%年利率的无担保可转换本票支付里程碑奖励，本金可转换为331,859股A类优先股，2023年10月27日TheraCour行使转换权并取消约50,000美元应计利息[40] - 2023年10月6日公司与Dr. Anil Diwan续签一年雇佣协议，授予10,204股A类优先股，分季度归属；截至2023年12月31日的三个月和六个月分别确认非现金补偿费用8,124美元和16,248美元，剩余16,250美元将在后续六个月确认[51] - 截至2023年12月31日的三个月和六个月，董事会分别授权发行387股和774股A类优先股用于员工补偿，分别记录费用1,234美元和2,727美元[52] 关联方交易 - 2023年1 - 3月和1 - 6月，TheraCour为公司购置并以成本价出售的财产和设备分别为5,474美元和13,765美元，2022年同期分别为3,493美元和29,369美元[35] - 截至2023年12月31日和6月30日，应付TheraCour账款分别为831,227美元和733,434美元，均以500,000美元两个月预付款抵消；应付KMPL账款分别为172,812美元和未提及金额[36] - 2023年1 - 3月和1 - 6月，TheraCour收取的研发费用分别为682,258美元和1,321,335美元，2022年同期分别为633,247美元和1,245,958美元[38] - 2023年1 - 3月和1 - 6月，KMPL收取的临床试验费用分别约为150,000美元和365,000美元，截至2023年12月31日和6月30日，公司分别预提此类费用约150,000美元和100,000美元[38] - 2023年公司与TheraCour、KMPL签订多项许可协议，若失去TheraCour许可权将面临重大延迟和成本；与KMPL协议中，KMPL开展临床试验，公司报销成本并收取70%销售特许权使用费[61][62][63] - 2024年2月12日公司延长信贷额度至2025年12月31日，未动用该额度；TheraCour同意暂停维持预付款要求，现有预付款用于支付发票[64][65] - 2024年2月13日公司与TheraCour修订COVID - 19许可协议，里程碑付款在公司实现收入事件后支付，且不超过确认收入的50%，融资所得不算确认收入[66] - 2023年3月27日，公司与印度KMPL签订许可协议，授予其在印度开发和商业化两种临床测试药物候选物的独家许可，KMPL将赞助一期和二期临床试验，公司将报销其成本并收取30%费用，KMPL需支付公司70%商业净销售额[193] 财务状况 - 截至2023年12月31日和6月30日，公司财产和设备净值分别为7,746,092美元和8,106,647美元[44] - 2023年1 - 3月和1 - 6月折旧费用分别为187,262美元和374,320美元，2022年同期分别为184,855美元和366,190美元[44] - 2023年12月31日无形资产净值为329,443美元，6月30日为333,578美元；2023年和2022年截至12月31日的三个月摊销费用均为2,068美元，六个月均为4,135美元[45] - 2023年12月31日应计费用为180,372美元，6月30日为143,760美元，其中人员和薪酬成本从39,060美元降至23,872美元，顾问费用从4,700美元增至6,500美元，临床试验成本从100,000美元增至150,000美元[50] - 截至2023年12月31日的三个月和六个月，董事会分别授权发行23,379股和62,482股普通股用于咨询和法律服务，分别记录费用27,000美元和77,600美元；分别授权发行9,717股和17,664股普通股用于董事服务，分别记录费用11,250美元和22,500美元[55][56] - 2023年6月30日流通在外且可行使的普通股认股权证为8,004股，12月31日为7,433股，加权平均行使价格从4.96美元降至4.81美元，加权平均剩余合同期限从1.79年降至1.71年[57] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物约520万美元，财产和设备净值约770万美元，流动负债约100万美元，股东权益约1250万美元[176] - 2023年7 - 12月公司经营活动使用现金约290万美元，现有现金和信贷额度足以支持超12个月运营[177] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为5245374美元，股东权益为12451136美元，累计亏损为135164431美元[205][216] - 2023年12月31日止六个月，公司经营活动使用现金约290万美元，2022年同期约为240万美元[206] - 2023年第四季度研发费用较2022年同期增加403169美元至1573879美元，六个月研发费用增加757175美元至3040544美元[209] - 2023年第四季度公司净亏损为2114937美元，每股亏损0.18美元；六个月净亏损为4083683美元，每股亏损0.35美元，亏损增加归因于外部实验室费用和临床试验成本增加[215] - 截至2023年12月31日的六个月内，公司未进行任何资产负债表外安排[221] 信贷与融资 - 2023年11月13日，公司总裁兼CEO提供最高2,000,000美元备用信贷额度，年利率12%，2025年12月31日到期，截至2023年12月31日公司未提款[41][43] - 2024年2月12日公司延长信贷额度至2025年12月31日，未动用该额度；TheraCour同意暂停维持预付款要求，现有预付款用于支付发票[64][65] - 2024年2月12日，公司将信贷额度从2024年12月31日延长至2025年12月31日[165] 药物研发进展 - 公司的NV - 387在临床1a/1b期人体研究中高剂量安全，NOAEL为1200mg/Kg，MTD为1500mg/Kg[79] - NV - CoV - 2完成1a/1b期人体试验后，NV - 387口服制剂有望进入RSV的II/III期、COVID和“长新冠”的II期临床试验[84] - NV - 387设计模仿超90%病毒感染细胞前结合的附着受体[86] - 公司计划在推进NV - 387药物项目后将NV - HHV - 1推进临床试验[89] - 公司正在自主开发潜在药物NV - 387 - R，结合了NV - 387和瑞德西韦的特性[90] - 公司的领先候选药物NV - CoV - 2于2023年6月中旬进入1a/1b期人体临床试验[96] - 公司已成功开发NV - 387针对不同疾病严重程度的制剂，涵盖整个疾病严重程度谱[99] - 公司正在开发超广谱抗病毒药物NV - 387 - R，有望治愈多种病毒感染[101] - NV - CoV - 2和NV - CoV - 2 - R在临床前研究中展现泛冠状病毒、广谱有效性[103] - 超90%已知致病病毒会结合S - PG类附着受体，NV - 387有望对多种病毒有效[109] - NV - 387在RSV和痘病毒动物模型测试中高度有效，值得进一步临床开发[111] - 公司计划开发NV - CoV - 2用于治疗新冠和RSV，FluCide™项目药物也在开发中[121] - 公司发现NV - CoV - 2、NV - CoV - 2 - R和API NV - 387口服生物利用度良好，已开发出COVID候选药物的口服糖浆和咀嚼软固体剂型[138][139] - 2023年12月31日止六个月，公司专注扩大广谱抗病毒API NV - 387适应症，其正处于冠状病毒感染的1a/1b期临床试验[144] - 报告季度公司将NV - 387生产批次大小和产能约提高一倍，预计能满足COVID二期或RSV二期/三期临床试验需求[145] - NV - CoV - 2的1a/1b期人体临床试验进展顺利，单剂量递增部分和多剂量递增部分各有26名受试者完成研究，未发现不良事件[151] - 公司预计NV - 387治疗RSV感染的制剂在NV - CoV - 2的1a/1b期临床试验完成后有资格进入2/3期人体临床试验[150] - 2024年1月29日，广谱抗病毒药物NV - CoV - 2（API NV - 387）1a/1b期人体临床试验健康受试者部分成功完成，药物单剂量和重复剂量（最高40mg/Kg，首次“负荷”剂量80mg/Kg）均安全[157] - NV - 387在大鼠中的无观察到不良反应水平（NOAEL）为1200mg/Kg，最大耐受剂量（MTD）为1500mg/Kg [161] - 公司计划完成NV - CoV - 2正在进行的1a/1b期临床试验，之后将其推进至至少两个适应症（COVID和RSV感染）的2/3期临床试验[189] - 公司已开发带状疱疹药物候选物NV - HHV - 1，计划在NV - CoV - 2临床试验后开展其临床试验，已在自有设施生产约10Kg全配方药物产品[168][170] - 2023年6月左右，KMPL和PristynCR开始NV - CoV - 2的1a/1b期临床试验，健康受试者部分已完成，COVID患者治疗部分预计很快开始招募和给药[195][197] 技术与平台 - 公司有符合cGMP的制造设施，生产能力能满足多项临床试验需求[123] - 公司团队成功将几种克级药物物质研究规模生产转化为千克级cGMP合规制造[124] - 公司平台技术能开发出病毒无法逃逸的药物，确保药物对新冠变异株持续有效[127] - 公司纳米病毒杀灭剂平台技术基于仿生工程，从本质上解决病毒变异逃逸药物问题[128] - 公司开发出纳米病毒药物，其作用机制为“再感染抑制”，能阻断病毒“再感染循环”，超越抗体中和与小分子进入抑制剂[129] - 公司有三种纳米病毒平台技术模式，NV - 387是模式1示例，NV - 387 - R是模式3示例，可改善瑞德西韦药代动力学特性[132][135] - 公司认为纳米病毒平台技术灵活可定制，能快速开发不同给药途径的制剂，计划按需开发合适剂型[143] 市场与行业 - 2022年RSV治疗市场规模为18亿美元，预计到2031年将以18.9%的复合年增长率增长至87.3亿美元[81] - 美国政府战略国家储备最近采购了价值约1.5亿美元的TPOXX剂量[83] - 2024年12月至1月美国新冠疫情期间每周有4000人死亡，新冠仍是重要健康威胁[116] - 2023年7月公司收到美国政府约1.38亿美元TPOXX新采购订单，此前采购总额接近10亿美元[155] 公司经营风险与规划 - 公司尚无客户、产品和收入，可能永远无法实现盈利[74] - 公司药物开发成本估算基于与合同研究组织的初步讨论、“软”报价及目标达成时间估算，若错过时间或实际成本超预期，成本可能大幅增加，或需重新规划项目和/或寻求额外资金[218] - 公司目前没有将药物推进人体临床试验的直接经验，药物开发工作很大程度依赖外部合作方、服务提供商和顾问[219] - 公司为较小报告公司，无需按规定提供市场风险的定量和定性披露信息[222] - 公司计划在药物首次获批的初始临床试验完成后，开发同一药物用于其他适应症，以扩大市场渗透和提高投资回报[192] 专利与许可 - 公司拥有TheraCour纳米医学技术的全球独家永久许可，用于治疗多种人类病毒疾病，还计划为其他病毒研究申请许可[199] - 公司已提交两项与TheraCour聚合物胶束技术应用于冠状病毒抗病毒药物开发相关的国际PCT专利申请，预计专利有效期至少到2043年[201] 公司未来预期 - 公司预计未来一年将有重要里程碑，包括NV - CoV - 2的1a/1b期临床试验初步结果，若达成，公司股票流动性和融资能力有望改善[216] 其他 - 2023年8月和11月科学顾问委员会获授购买普通股的认股权证，截至2023年12月31日的三个月和六个月公允价值分别为147美元和306美元，记录为咨询费用[54] - 公司的DengueCide™药物获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的“孤儿药指定”[171]