财务数据和关键指标变化 - 2021年全年营收3550万美元，较2020年的770万美元增长超四倍，主要因与区域合作伙伴的主服务协议下的活动增加 [37] - 2021年服务成本和其他研发费用为3660万美元，较2020年的8400万美元减少56%，主要因2021年其他研发费用减少4500万美元 [38] - 2021年销售、一般和行政费用为1470万美元，较2020年的1900万美元减少22%，主要因2021年会计和法律费用减少以及业务开发支出降低 [39] - 2021年底现金及现金等价物约550万美元，公司预计2022年营收增长将覆盖研发和销售、一般及行政费用，未来增长和营收将抵消现金消耗 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司业务围绕疗法、技术和网络三大支柱开展，提供开发和供应服务，业务涵盖免疫肿瘤学、抗病毒、代谢性自身免疫疾病、组织再生等领域，疗法处于临床前到早期商业阶段 [26] - 公司已收到客户对2022年超3000万美元、2023年超5000万美元的未来收入承诺 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司全球供应网络覆盖北美、欧洲、亚洲和中东，由护理点中心组成，作为整个地区的中心枢纽 [16] - 公司估计KYSLECEL在美国的潜在可寻址市场超过5亿美元 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是通过在医院附近处理疗法，降低成本、简化物流、扩大产能和加强分销，使细胞疗法更广泛地惠及患者 [15] - 公司采用标准化策略，将细胞和基因疗法供应分散化和单元化，以解决行业产能限制问题 [20] - 公司策略是在一个护理点位置对一个OMPUL的生产过程进行资格认证，然后在同一质量体系下添加更多OMPUL [21] - 公司计划利用利润、政府赠款和其他资源扩大护理点中心的产能，推出OMPUL，引入新技术并实施质量体系 [25] - 公司战略包括从领先研究中心、医院和生物技术公司引进疗法，并以标准化方式将产品授权给制药和生物技术公司，以获取未来特许权使用费和独家服务合同 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2022年可能是变革性的一年，通过护理点平台供应临床级MSCs、CAR Ts和TILs产品，有望为细胞和基因疗法提供可行的经济上市途径 [34] - 公司相信正在建立可持续的收入模式，能够支持行业增长以及合作伙伴和客户不断增长的产能需求 [35] 其他重要信息 - 公司首个OMPUL已放置在西班牙马德里的Hospital Infantil Universitario Niño Jesús，用于处理肿瘤浸润淋巴细胞和间充质干细胞 [22] - 公司与约翰霍普金斯大学合作建立新的护理点中心，即马里兰细胞治疗制造中心，建设将获得马里兰州500万美元的赠款 [23] - 公司与特拉维夫索拉斯基医疗中心达成合作协议，利用其以色列护理点中心支持先进细胞和基因疗法的研究和验证活动 [24] - 公司与Theracell在希腊的合资企业被指定为具有战略国家重要性的优先投资项目，并获批从希腊政府获得高达3200万欧元的赠款，用于推进细胞疗法的开发 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: KYSLECEL项目的下一步计划、欧洲合作站点数量及OMPUL放置时间 - 公司已将业务扩展到美国和欧洲的更多站点，但临床批准的站点数量仍在规划中，尚未确定 [44] 问题2: 2022年的烧钱率预期，是否接近盈亏平衡或仍有小额净亏损 - 公司希望实现盈亏平衡，因为大部分开发工作已完成，剩余部分由赠款覆盖，且公司正在产生收入并扩大运营费用以增加收入，还有可能获得特许权使用费 [45] 问题3: 是否有计划提高KYSLECEL的销售额 - 公司一直在努力扩大市场，认为欧洲和亚洲市场有潜力，同时也在考虑扩大该技术的适应症，并与一些优秀中心合作，获得了积极反馈 [52] 问题4: 当前现金是否足够支持明年的运营，是否需要筹集资金 - 公司费用正在下降，且获得了大量赠款资金，同时通过授权疗法技术也产生了一些收入，预计现金流基本达到盈亏平衡，若需要资金，现有股东一直很支持，公司也会考虑战略选择 [55] 问题5: 公司应收账款约1500万美元的构成及预计收款时间 - 应收账款是与不同合作伙伴和客户的混合款项，付款条件为发票日期后90天，公司应收账款回收情况良好，目前逾期账款少于300万美元，预计短期内收回 [63] 问题6: 是否期望在其他地方获得类似希腊政府的赠款 - 公司认为全球对细胞和基因疗法的赠款资金支持在增加，如加利福尼亚州已分配大量资金，且公司与过去获得赠款的政府保持良好关系，预计会继续努力争取 [68] 问题7: 2022年和2023年客户的收入承诺是否为服务收入，是否在2021年服务收入基础上增加 - 这些收入承诺是在2021年之后的额外收入，细胞和基因治疗行业中，疗法开发商和服务提供商之间的关系紧密，客户为确保未来活动有预留产能而做出承诺 [76] 问题8: 何时开始产生治疗患者的疗法收入 - 由于存在临床试验和医院豁免两种监管途径，且医院豁免途径在欧洲和亚洲更常见，难以确定具体时间，但公司希望能够实现 [80] 问题9: 公司授权疗法给生物技术和制药公司的协议是否已公布 - 公司未详细披露这些协议，其战略是通过授权疗法扩大市场覆盖范围 [82] 问题10: 授权的公司是否为生物技术和制药界熟知的公司 - 该行业有一些大型制药公司进入，但也有很多地区性知名企业，行业目前正处于小公司被大公司并购整合的阶段 [84] 问题11: 若需要额外资本，战略选择包括哪些，是否包括大型生物技术或制药公司入股 - 公司有多种战略选择，如涉及成熟疗法的收购、内部开发技术的应用、不同的合作开发模式等，战略融资更注重投资者的长期心态，可能包括股权合作，但会保护现有股东利益 [88]

业务出售 - 2020年2月公司和GPP以3.15亿美元的名义购买价格将Masthercell业务出售给Catalent Pharma Solutions, Inc.[286] 政府赠款与合资企业相关 - 2021年11月，公司希腊合资企业Theracell被指定为“具有战略国家重要性的优先投资项目”，获批希腊政府最高3200万欧元的赠款，为期五年[294][296] - 2021年公司与Revitas SA在比利时成立合资企业Revacel Srl，开发肌肉来源的间充质干细胞/祖细胞领域的产品[296] 许可、合作协议 - 2021年公司执行多项许可、合作和合资协议，包括神经免疫疗法独家许可协议、与Savicell的合作协议等[292][293] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2021年公司收入为3.5502亿美元，2020年为7652万美元，同比增长364%[299] - 2021年公司来自关联方的收入为385.6万美元，2020年为147.5万美元，同比增长161%[297][301] 财务数据关键指标变化 - 亏损 - 2021年公司运营亏损为1680万美元，2020年为9578.5万美元[297] - 2021年公司持续经营业务净亏损为1805.9万美元，2020年为9512.7万美元[297] - 2021年公司净亏损为1805.9万美元，2020年净收入为579万美元[297] 平台组成 - 公司POCare平台由许可的POCare先进疗法管道、自动化封闭POCare技术系统和POCare研究机构及医院网络三个组件组成[276] 财务数据关键指标变化 - 成本与费用 - 2021年服务成本和其他研发费用为3.6644亿美元，较2020年的8.3986亿美元减少56%[303] - 2021年销售、一般和行政费用为1.471亿美元，较2020年的1.8973亿美元减少22%[306] - 2021年净财务费用为129.2万美元，较2020年的106.1万美元增加22%[309] - 2021年税务费用（收入）净额为10.8万美元，较2020年的160.9万美元增加107%[310] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债 - 2021年12月31日，流动资产为2.5758亿美元，较2020年的5.0077亿美元减少2.4319亿美元[312][313] - 2021年12月31日，流动负债为1.5365亿美元，较2020年的1.6285亿美元减少920万美元[312][314] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 2021年经营活动使用的净现金约为2700万美元，较2020年的约7800万美元有所减少[316] - 2021年投资活动使用的净现金约为1200万美元，而2020年投资活动提供的净现金约为1.06亿美元[317] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.064亿美元，2021年经营现金流为负2690万美元[318] 股票销售协议 - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可不时出售总发行价高达2500万美元的普通股[322] 收入确认原则 - 公司在履行履约义务时或履约过程中确认收入，有不可替代用途且有权就累计至今已完成的履约部分收取款项的履约义务在一段时间内确认收入，其他在某一时点确认收入[331] - POC开发服务中的医院用品收入主要来自向医院或其他医疗供应商销售或租赁产品及提供服务，在客户收到产品和服务时确认收入[332] 收入确认判断要点 - 识别不同履约义务、估计其单独售价以及判断哪些履约义务产生有替代用途的资产需要重大判断[333] 合同条件 - 合同需满足各方批准并承诺履行义务、能识别各方权利、能确定交易价格、合同有商业实质且很可能收回对价等条件[334] 合同履约义务情况 - 细胞工艺开发服务合同在某些情况下代表多项履约义务，其他情况代表一项履约义务，所有履约义务均在一段时间内履行[335] 交易价格分配 - 包含多项履约义务的安排，交易价格根据相对单独售价分配，单独售价基于正常定价实践并考虑市场条件等因素[336] 收入计量方法 - 按合同确定采用成本投入法或产出法计量一段时间内确认的收入，以最佳反映履约义务期间控制权的转移[337]

公司参会人员 - 投资者关系代表David Waldman [3] - 首席执行官Vered Caplan [3] - 首席财务官Neil Reithinger [3] 会议相关说明 - 本次财报电话会议包含前瞻性陈述，这些陈述基于公司当前的预期、估计和预测，存在重大不确定性和风险，实际结果可能与陈述有重大差异 [4][5] - 若听众在会后有任何问题或需要公司的额外信息，可联系Crescendo Communications，电话为(212) 671 - 1020 [3] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from ___________ to ___________ Commission file number: 001-38416 ORGENESIS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 98-0583166 (Stat ...

公司概况 - Orgenesis是2011年成立的全球生物技术公司，在纳斯达克上市，拥有超100名全职员工，业务覆盖美国、欧洲、以色列和韩国[4] 公司成就 - 5年（2014 - 2019）内将CDMO公司Masthercell的收入从约300万美元提升至超3300万美元，并于2020年2月以3.15亿美元出售，净收益1.27亿美元[6] - 开发POCare平台，购买并授权25种疗法的管线，收购Koligo Therapeutics和Tissue Genesis，签署POCare网络合同，预计未来三年实现超4000万美元收入[6] 行业前景 - 细胞和基因疗法在肿瘤学、免疫学等领域应用潜力大，预计到2020年每年将收到超200份研究性新药申请，到2025年FDA每年将批准10 - 20种细胞和基因疗法产品[9] 行业挑战 - 集中、非自动化的流程风险高、成本高且物流复杂，导致创新药物难以商业化，如Yescarta等疗法价格高昂[12][13] 平台优势 - Orgenesis的POCare平台可实现无菌、自动化和可扩展的现场处理，具有质量可控、成本可负担、易于获取的特点[16] 疗法管线 - 涵盖免疫肿瘤学、病毒疾病、代谢和自身免疫疾病等多个领域的多种疗法，如ORGCAR19、RanTop等[23] 收购成果 - 收购Koligo Therapeutics获得KYSLECEL™等疗法，用于慢性胰腺炎等疾病治疗，部分疗法已进入商业化阶段[25] 合作网络 - Orgenesis与全球多地的医院和合作伙伴建立POCare网络，开展研究项目和临床试验[35][36][39] 移动单元 - Orgenesis移动处理单元和实验室（OMPUL）具有设置时间短、成本低等特点，是高利润、易扩展的商业模式[43][45] 财务情况 - 截至2月12日，公司股票在纳斯达克上市，代码ORGS，30日平均日交易量136,707股，流通股2415万股，市值1.4505亿美元，现金及现金等价物9810万美元，长期债务1030万美元，董事和高管持股7.22%[55][56][57][58]

股权结构 - 公司拥有韩国子公司94.12%的股权[89] 特许权使用费率 - 公司从合资企业及/或其分许可方获得的产品净销售额特许权使用费率为10%[95] - 公司从合资企业获得的经审计的美国公认会计准则税后利润特许权使用费率为10% - 15%[96] 季度收入数据 - 2021年第二季度末三个月收入为981.8万美元，2020年同期为147万美元[98] - 2021年第二季度末三个月与关联方的收入为72.7万美元，2020年同期为27.9万美元[98] 季度成本费用数据 - 2021年第二季度末三个月服务成本和其他研发费用为972.7万美元，2020年同期为2496.3万美元，减少61%[98][100] - 2021年第二季度末三个月无形资产摊销为23.9万美元，2020年同期为 - 5.2万美元[98] - 2021年第二季度末三个月销售、一般和行政费用为290.1万美元，2020年同期为361.1万美元[98] 季度亏损数据 - 2021年第二季度末三个月税前亏损为272.5万美元，2020年同期为2710.9万美元[98] 季度业务线收入数据 - 2021年第二季度末三个月即时护理开发服务收入为1054.5万美元，2020年同期为174.9万美元，增长503%[98] 季度销售、一般和行政费用变化 - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为290.1万美元，较2020年同期的361.1万美元下降20%[103] 季度财务费用净额变化 - 2021年第二季度财务费用净额为40.6万美元，较2020年同期的33.7万美元增长20%[104] 上半年收入数据 - 2021年上半年收入为1993.4万美元，较2020年同期的362.7万美元增长450%[105] 上半年服务成本和其他研发费用变化 - 2021年上半年服务成本和其他研发费用为1585.4万美元，较2020年同期的2983.6万美元下降47%[106] 上半年销售、一般和行政费用变化 - 2021年上半年销售、一般和行政费用为586.9万美元，较2020年同期的712.9万美元下降18%[109] 上半年财务费用净额变化 - 2021年上半年财务费用净额为63.9万美元，较2020年同期的66.6万美元下降4%[110] 资产负债变化 - 截至2021年6月30日，流动资产较2020年12月31日减少222.9万美元，流动负债增加187.1万美元[111][112] 上半年现金流量变化 - 2021年上半年经营活动净现金使用约为1600万美元，较2020年同期的约2300万美元有所减少[114] - 2021年上半年投资活动净现金使用约为200万美元，而2020年同期为提供约1.03亿美元[115] 费用预计 - 预计第三季度一般和行政费用将显著增加，主要因7月28日向首席执行官发放360万美元酌情奖金[116]

公司参会人员 - 投资者关系代表David Waldman、首席执行官Vered Caplan和首席财务官Neil Reithinger参与会议 [1][2] 会议声明 - 本次财报电话会议包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期、估计和预测，涉及重大不确定性和风险，不保证未来表现 [3] - 公司实际结果、业绩或成就可能与前瞻性陈述存在重大差异，受多种因素影响 [4] 联系方式 - 若有问题或需更多信息，可联系Crescendo Communications，电话(212) 671 - 1020 [2] 问答环节所有提问和回答 - 文档中未提及问答环节相关内容，无提问和回答信息

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from ___________ to ___________ Commission file number: 001-38416 ORGENESIS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdictio ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收为770万美元，较2019年的390万美元增长96%，主要归因于技术转让、设置和验证疗法及系统用于临床使用的收入增长；已与合作伙伴签署总计超3800万美元的主协议，服务将在2021 - 2022年提供 [31][39] - 2020年研发费用为8400万美元，2019年为1400万美元，增长主要归因于POCare疗法和技术的扩展，其中1700万美元是2020年4月收购Tamir Biotechnology的基于股票的补偿 [40] - 2020年销售、一般和管理费用为2900万美元，2019年为1100万美元，增长主要归因于会计和法律费用增加460万美元，以及业务开发费用增加240万美元 [41] - 2020年底现金及现金等价物约为4490万美元，无长期债务，公司认为财务状况良好，预计2020年的投资将从2021年开始产生有意义的回报 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - CDMO业务在五年内收入从300万美元的运行率增长到2019年底约3000万美元的运行率，复合年增长率为59% [9] - 公司目前已开发或授权超过30种疗法，并通过与护理点中心的合作不断扩大产品线 [16] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司出售Masthercell子公司获得3.15亿美元，为Orgenesis带来约1.27亿美元净收益，以加速护理点平台的推出，认为护理点业务比CDMO业务有更大的扩展潜力 [7][10] - 护理点平台围绕疗法、技术和网络三个关键支柱构建，旨在降低细胞和基因疗法成本，使疗法更广泛地提供给患者 [14] - 公司已与14个国家的领先医院和研究中心建立合作关系，设立护理点开发和服务中心，并建立国际医院网络 [19][24] - 公司推出OMPULs，该系统具有设置时间短、占地面积小、生产成本低等优点，可在护理点以一致和标准化的方式生产自体细胞和基因疗法 [20][22] - 公司拥有大量专利，包括28项美国专利、36项外国已发行专利、25项美国待决专利申请、45项全球公司待决专利申请和2项国际PCT专利申请，构建了围绕护理点平台的竞争壁垒 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为细胞和基因疗法行业是生物技术中增长最快的领域之一，目前集中生产导致疗法成本极高，抑制了支付方的接受度和患者的可及性，公司的护理点平台有望解决这些问题 [5][12] - 公司对2021年业务前景感到乐观，预计营收将比2020年翻番以上，有信心实现盈利，为股东和患者创造价值 [31][35] - 公司过去获得了许多国家政府的支持，相信未来将继续受益，技术提供商愿意合作，监管机构也愿意采用创新途径加快市场批准 [36] 其他重要信息 - 公司首个商业产品Kyslecel已在美国用于慢性和复发性急性胰腺炎的治疗，公司正在将其适配到护理点平台进行现场自动化生产和供应 [27][28] - 公司与韩国东亚大学医院和Cure Therapeutics Inc达成合作协议，计划在该大学医院部署OMPULs用于细胞和基因疗法及免疫疗法的护理点开发 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: OMPULs是否已部署，针对哪些开发项目？ - 公司尚未公开披露OMPULs所在的医院，但会尽快公布相关信息；OMPULs可适应大多数疗法，包括免疫肿瘤学、儿科和糖尿病项目，目前主要专注于适配免疫肿瘤学产品 [45] 问题2: Koligo交易在10月完成，Kyslecel是否对第四季度营收有贡献，2021年预计贡献多少？ - Kyslecel有少量营收贡献；公司完成将Kyslecel适配到自动化移动系统并获得美国监管批准后，预计营收将有重大变化，希望在未来六个月内完成相关技术工作 [46][49] 问题3: 产品线中哪些项目最有可能在2021年进入临床试验？ - 公司重点关注免疫肿瘤学产品，如低剂量CD19疗法，认为其具有成本优势和较低风险；此外，儿科项目也将进入临床使用，其他疗法正在等待监管反馈以进入下一阶段 [51][52] 问题4: 以一家医院为例，从安装一个OMPUL到五年后，公司和医院的经济情况及营收潜力如何？ - 一个OMPUL每年可为70 - 100名患者生产产品，公司希望将疗法成本降至每位患者10万美元甚至更低，并保持约50%的毛利率；系统安装并正常运行后，易于添加更多OMPULs以扩大产能 [58][59] 问题5: 在美国，公司业务增长的阻碍是什么？ - 主要是验证问题和监管方面，但目前未收到医院和监管机构的负面反馈；公司认为自动化生产方式比传统洁净室更安全，完成少数选定中心的验证后，经济上无需对大量样本进行验证 [62][63] 问题6: 未来三年约4000万美元营收的性质如何，是否有许可费？ - 营收包括技术转让、培训和验证等初始阶段的支持费用，以及临床阶段的处理和供应费用；公司目前不收取许可费，希望通过合作获得特许权使用费 [67][73] 问题7: 本季度新招聘员工数量、工作重点及需要更多招聘的领域？ - 截至12月公司约有110 - 111名员工，上一季度约招聘20人；新员工主要从事处理工作，将生物学与工程学相结合，同时公司在质量系统、临床开发和GMP方面也进行了人员投资 [75][78] 问题8: 公司哪些疗法与世界顶级细胞和基因疗法公司相当或更优？ - 以CD19疗法为例，公司认为虽然临床疗效可能与其他产品相似，但能以更低成本供应，且剂量更低、风险更小；公司还考虑了其他技术，认为其产品具有可扩展性，能为更多患者提供服务 [87][88] 问题9: Kyslecel产品进展如何，能否服务8000名患者，有何最新进展？ - 公司仍在对Kyslecel进行适配工作，尚未公布相关信息；过去将疗法适配到自动化方式通常需要6个月到1年时间，Koligo团队此前已做了很多相关工作，公司希望尽快实现目标 [90][92] 问题10: OMPUL完成验证阶段、实际使用和产生营收平均需要多长时间？ - 时间因监管机构而异，有些监管机构审批速度快，有些则较慢；通常需要进行三次验证运行，具体时间取决于疗法和监管机构，公司有专业团队确保尽快完成 [93][94] 问题11: 公司获得赠款资金的机会如何？ - 赠款资金是公司战略的一部分，公司与政府合作良好，许多赠款来自政府机构，赠款通常占投资的50%左右；政府参与不仅提供资金支持，还在监管和医院合作方面提供支持，公司正在与不同机构合作扩大赠款资金 [98][100] 问题12: 医院对护理点模式的反馈如何，新疗法来源及该模式如何加速新疗法开发？ - 医院渴望将疗法推向市场，护理点模式为医院提供了将疗法从实验室推向大众的途径，同时为医院带来经济价值和研究兴趣；该模式解决了医院将疗法转化为受监管产品的难题，降低成本并缩短时间 [107][109] 问题13: 公司现金流支出高，是否为预期费用，未来费用水平如何？ - 2020年研发费用中有2000万美元与Tamir收购有关，另有约4000 - 4100万美元的采购服务费用；剔除这些因素后，2020年每季度的烧钱率约为500万美元；未来费用将显著下降，但不会降至每季度500万美元，公司仍将在研发方面进行投资 [115][118] 问题14: 公司何时能实现收支平衡？ - 公司目标是在2021年实现收支平衡，若能实现预期营收目标，应该可以达成 [122] 问题15: Koligo收购是否对第四季度研发费用有贡献，贡献多少？ - Koligo收购对损益表影响不大，其收购增加了无形资产，与Tamir收购的处理方式不同 [129]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) Commission file number 001-38416 ORGENESIS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 98-0583166 State or other jurisdiction (I.R.S. Employer of incorporation or organization Identification No.) 20271 Goldenrod Lane, Germantown, MD 20876 For the fiscal year ended December 31, 2020 or ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐ TRANSITION REPORT PUR ...