财务数据关键指标变化：收入与利润 - 公司2024年第一季度研发收入为632.6万美元，同比增长124.8万美元[138] - 2024年第一季度研发收入为632.6万美元，同比增长24.6%，主要源于PBS BARDA合同下的工作完成[152] - 2024年第一季度净亏损为320.5万美元，同比减少40.4万美元[138] - 2024年第一季度运营亏损为214.3万美元，较上年同期的289.8万美元有所收窄[151] - 2024年第一季度净亏损为320.5万美元，较上年同期的360.9万美元减少40.4万美元[151] - 非GAAP指标调整后息税折旧摊销前利润为-213.3万美元，较上年同期的-259.6万美元改善[165] - 2024年第一季度调整后EBITDA为-213.3万美元，同比改善46.3万美元[138] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2024年第一季度毛利率为46.6%，同比提升3.6个百分点[138] - 2024年第一季度毛利率为46.6%，同比提升3.6个百分点，得益于PBS BARDA合同更高的报销率[154][155] 业务线表现：政府合同与资助 - 自2013年以来，公司累计获得约2.802亿美元的政府合同资助，其中BARDA贡献2.729亿美元[128] - 2023年9月与BARDA签订价值最高达1.5亿美元的多年度Project BioShield合同，初始拨款5490万美元[129] - 2023年4月从MTEC获得400万美元赠款，2024年3月从国防卫生局再获50万美元资助[130] - 收入按来源划分：BARDA贡献610.1万美元（增长23.4%），其他美国政府机构贡献22.5万美元（增长66.7%）[153] - 公司已签订价值高达1.5亿美元的PBS BARDA多年期合同，初始拨款近5490万美元[170] - 公司大部分研发收入和应收账款来自一个主要客户（美国政府部门）[194] 业务线表现：临床研究与商业化 - 公司正在进行一项关键性临床研究，计划在美国多地招募240名患者（180名成人，60名儿童）[127] - 公司预计在2024年下半年于英国开始商业化活动[125] 业务线表现：新业务与子公司 - 公司于2024年3月7日成立全资子公司Spectral IP，并于2024年3月19日从其最大股东关联方获得100万美元投资，用于开发人工智能知识产权[180] 管理层讨论和指引：收入依赖与风险 - 公司目前收入几乎全部依赖美国政府的合同，未来运营结果可能因拨款时间和金额不一致而波动[143] 管理层讨论和指引：流动资金与融资 - 公司通过B. Riley的1000万美元股权融资额度及与Yorkville的3000万美元备用股权认购协议获得潜在流动性[167][168] - 公司认为现有合同及融资安排将为其提供至少未来一年所需的营运资金[172] - 公司于2024年3月20日与Yorkville签订SEPA，有权出售最多3000万美元普通股，并可获得最高1250万美元的预付款[178] - 第一笔预付款为500万美元，公司实际收到现金460万美元（扣除8%原始发行折扣），固定转换价格为3.16美元[178] - 第二笔预付款为500万美元，第三笔为250万美元，购买价格均为本金的92.0%[178] 其他财务数据：现金流 - 2024年第一季度经营活动所用现金净额为268万美元，较2023年同期的375.5万美元减少约110万美元，降幅为29.3%[174][175] - 2024年第一季度筹资活动产生现金净额为804.9万美元，较2023年同期的使用现金净额10.4万美元增加约820万美元[174][176] - 筹资活动现金增加主要归因于从ELOC获得280万美元收益，以及从SEPA协议下的预付款中获得560万美元应付票据收益[176] 其他财务数据：资产负债 - 截至2024年3月31日，公司拥有现金约1020万美元，应付票据580万美元，无长期债务，累计赤字约3600万美元[166] - 截至2024年3月31日，公司为部分保险费融资的保险票据（Insurance Note）剩余未偿还金额为20万美元，年利率8.6%[177] 其他重要内容：公司治理与披露 - 公司是新兴成长公司和较小报告公司，可享受简化披露要求，此资格最早可能于2026年12月31日终止[185][186][187]

财务数据 - 2023年和2022年公司分别产生2090万美元和290万美元的净亏损[86] - 2023年12月31日现金余额为480万美元，累计亏损为3280万美元[86] - 2024年4月8日，公司普通股在纳斯达克的收盘价为2.24美元[13] - 截至2024年4月8日，公司有17,561,808股普通股流通，其中9,446,957股由非关联方持有[59] - 若6,275,000股待售股份全部发行并流通，将占2024年4月8日已发行普通股总数的约26.3%和非关联方持有的已发行普通股总数的约39.9%[59] - 若以2024年4月8日收盘价2.24美元出售6,275,000股给Yorkville，公司将获得约14,056,000美元总收益[60] - 截至2024年4月8日，有361.4949万股普通股可通过行使2018年和2022年长激励计划下的未行使期权发行，加权平均行使价为每股2.22美元[73] - 截至2024年4月8日，有5.8197万股普通股可通过行使2022年长激励计划下的未行使受限股票单位发行，行使价为每股4.48美元[73] - 截至2024年4月8日，有7.3978万股普通股可通过行使73978份认股权证发行，行使价为每股7.60美元[73] 业务合作 - 公司收到超2.8亿美元美国政府合同用于开发烧伤适应症及拓展其他临床适应症[40] - 2023年9月27日公司与BARDA签订新合同，获最高1.5亿美元额外资金，初始拨款约5490万美元，替代了之前约2190万美元的合同选项2奖励[87][93] - 公司收到美国国防部DHA的合同，可研发便携式手持版DeepView解决方案，合同已延长至2025年上半年，此前还获DHA 110万美元的顺序二期STTR合同[96] - 公司与Advanced Technology International签订研究项目奖励协议，MTEC将根据公司在特定里程碑的完成情况支付固定费用至2025年4月5日[99][100] - 公司与B. Riley签订普通股购买协议，有权出售最多1000万美元普通股[102] - 2024年3月20日公司与Yorkville签订备用股权购买协议，可向其出售最高3000万美元普通股[42] - 2024年3月20日公司与Yorkville签订销售协议，Yorkville承诺最多购买3000万美元的普通股[78] 产品研发 - 公司DeepView系统成像部分获英国UKCA标志，在美国获1类医疗器械分类，整体有望通过De Novo申请获2类分类[41] - 公司Spectral在临床和学术地点招募约430名受试者参与DFU研究[182] 未来展望 - 公司认为现有资金及协议剩余资金至少可满足至2025年3月31日的运营需求，但估算可能有误[103] - 公司未来可能需额外资金用于运营和产品开发，资金需求受研发成本、临床研究进度等多因素影响[104] 风险因素 - 公司自成立以来亏损严重，可能无法实现显著收入或盈利，依赖政府资金，监管审查存在不确定性[33] - 大量股票在公开市场出售可能导致公司普通股价格下跌，影响公司未来出售股权或股权相关证券的能力[83][84] - 公司管理层对出售普通股给Yorkville所得净收益的使用有广泛自由裁量权，使用不当可能对公司业务、财务状况等产生重大不利影响[85] - 公司业务依赖于DeepView系统的研发和商业化，若无法获得必要的监管批准和成功商业化，将对公司业务等产生重大不利影响[89] - 临床试验可能因多种原因延迟、暂停或终止，影响产品上市时间和开发成本[116][117] - 若第三方未按合同要求履行职责，公司可能无法获得产品商业化所需的监管授权[118] - 公司产品获批后仍将受到广泛监管，若未能维持必要许可或监管发生变化，商业运营可能受损[137] - 公司产品在美国以外销售需遵守各国不同且不断变化的监管要求，获取和维持许可可能成本高昂，若遇到困难可能影响产品在国际市场的销售[141] - 质量问题和产品责任索赔会影响公司业务、财务等[148] - 不当推广非标签或未获批用途会使公司面临重大责任[149] - 临床医生使用不当可能导致公司面临诉讼[151] - 违反医疗相关法律可能面临重大民事、刑事和行政处罚，包括罚款、监禁、排除在政府资助医疗计划之外等[153][154] - 美国《平价医疗法案》未来变化对公司业务影响不可预测[156] - 政府、保险公司等控制或降低医疗成本的努力可能影响公司为产品定价、创收和获取资本的能力[157] - 若制造商未遵守监管质量体系法规，公司运营可能中断，经营业绩将受影响[159][160] - 违反数据保护、隐私和安全相关法律，公司业务、财务状况或经营业绩可能受负面影响[162] - 公司DeepView系统获批后商业成功取决于临床医生的市场接受程度，若不被接受将影响业务和经营成果[180] - 公司无DeepView系统的营销和销售经验，依赖直销团队，人员流失或培训不佳会影响业务[184] - 开发和维护DeepView系统的销售、营销和分销能力成本高，失败或延迟会影响产品商业化[189] - 人工智能技术监管框架不断演变，公司使用AI可能面临运营效率降低、成本增加等问题[177] - 公司研发和制造涉及危险材料，需遵守环境和职业安全法律，违规可能承担超出保险范围的责任[179] - 第三方支付方若不提供DeepView系统的覆盖和报销，公司业务和前景将受负面影响[190] - 公司可能无法实现或维持DeepView技术的满意定价和利润率，受支付方报销、生产成本等因素影响[194] - 公司面临来自多方面的竞争，包括大型公司，可能无法成功竞争[195] - 现有和潜在竞争对手可能建立合作关系，新竞争对手或联盟可能出现并获得市场份额，影响公司市场份额和财务状况[199][200]

财务数据关键指标变化 - 公司2023年净亏损2090万美元，2022年净亏损290万美元[87] - 截至2023年12月31日，公司现金余额为480万美元，累计赤字为3280万美元[87] 政府与机构资助情况 - 公司自2013年以来获得政府合同资助总额约2.796亿美元，其中来自BARDA的资助为2.729亿美元[25] - 2023年9月与BARDA签订新合同，获得最高1.5亿美元额外资金，包括约5490万美元的初始拨款用于支持临床验证和FDA De Novo申请[25] - 公司于2023年9月27日与BARDA签订新合同，获得高达1.5亿美元的额外资金，其中初始奖励约5490万美元用于支持DeepView系统的临床验证和FDA许可[88][93] - 新BARDA合同取代了之前约2190万美元的Option 2奖励，并包含价值约9510万美元的额外选项[93] - DeepView SnapShot M设备已获得美国国防部及相关机构总计超过600万美元的资助，包括一项110万美元的两年期合同和一项400万美元的拨款（后者在2024年3月增加了超过50万美元）[41] - 公司从国防卫生局获得一份110万美元的第二阶段STTR合同，按月支付[96] - 公司获得MTEC的研究项目奖励协议，基于里程碑支付固定费用，协议有效期至2025年4月5日[98] - 公司于2023年9月与BARDA签订新合同，获得高达1.5亿美元的额外资金，其中初始奖励约5490万美元用于支持临床验证和FDA De Novo申请[61] 产品技术与临床数据 - 截至2023年12月31日，公司拥有专有临床验证数据库，包含约3400亿像素的DFU和烧伤数据[21][35] - 针对成人烧伤患者，DeepView GEN3系统在识别非愈合区域时显示出92%的准确率[33] - 针对儿科烧伤患者，DeepView系统的AI性能显示出88%的准确率[34] - 在DFU临床训练研究中，DeepView系统的AI诊断准确率提升至86%[29][36] - 在持续临床试验中，DeepView系统对糖尿病足溃疡的预测准确率为86%，对烧伤不愈合的预测准确率为92%，而当前医生的准确率分别为50%和50%-75%[52] - DeepView系统可将烧伤和糖尿病足溃疡的临床决策时间从当前的21天和30天缩短至第1天[53] - 使用DeepView系统预计可为每次住院节省约24,000美元（烧伤）和63,100美元（糖尿病足溃疡）的成本[53] - 截至2023年12月31日，公司拥有约3400亿像素的专有糖尿病足溃疡和烧伤数据用于AI算法训练[48][62] - DeepView图像采集仅需0.2秒，输出结果约需20至25秒[48] - 公司已完成三项大型临床研究，在美国多个中心共招募了413名患者，包括329名成人烧伤患者和84名儿科烧伤患者[52] 监管审批与商业化计划 - 公司计划在2024年下半年在英国开始烧伤适应症的初步销售[26] - 公司目标在2024年完成DFU监管申请的验证研究，并在2025年初获得FDA的De Novo批准[30] - 公司计划在2025年在美国启动商业化，并计划在2025年根据BARDA合同时间表提交FDA烧伤应用审查[31] - 公司计划在2024年进行DFU UKCA监管评估，目标在2024年获得UKCA证书，并在2025年获得FDA上市许可[38] - 公司计划在2025年初向FDA提交De Novo申请，以获取烧伤适应症的市场授权[45] - 公司预计2024年在英国启动烧伤适应症的商业销售，2025年启动DFU适应症的销售[70] - 公司计划在2025年底寻求FDA许可前，将根据新的BARDA合同获得大量政府资金[70] 市场机会与竞争 - 公司估计在美国有超过57,000个临床护理站点，在英国和欧盟四国有超过20,000个站点是潜在的市场机会[57] - 公司面临来自大型公司（如Cobalt Product Solutions, Sanmina Corporation, Plexus Manufacturing）的激烈竞争，这些公司拥有更长的运营历史、更强的品牌知名度以及更丰富的财务、技术和分销资源[181][182] - 公司正通过与美国和欧盟知名医疗机构合作，以推动DeepView系统的早期采用和市场认知[170] - 临床医生可能因缺乏长期数据、第三方支付覆盖不足或竞争产品等原因而不采用DeepView系统[171, 173] 知识产权与固定资产 - 公司拥有10项已授权和获准的美国专利，另有5项美国专利申请待批；拥有10项已授权和获准的国际专利，另有29项外国和国际专利申请待批[77] - 公司拥有64个商标和9个待批商标申请，涉及DeepView系统产品[78] - 公司总部位于德克萨斯州达拉斯，租赁面积约11000平方英尺，租约将于2024年12月到期，并可额外延期三个月至2025年3月31日[79] 融资与流动性 - 公司与B. Riley签订了普通股购买协议，可出售最多1000万美元普通股[100] - 公司与Yorkville签订了备用股权购买协议，可出售最多3000万美元普通股，并获得最多1250万美元的预付款[100] - 公司现有现金及可用融资（包括BARDA合同、MTEC协议等）预计可支持至少未来12个月的运营[101] - 公司未来可能需额外融资，但无法保证能以有利条款获得[102] 运营与人力资源 - 公司在美国和英国拥有78名全职员工（截至2023年12月31日）[81] - 公司当前员工总数为80人[205] - 公司预计未来几年将在监管事务、临床、销售和营销等领域显著扩大运营规模和员工数量[205] - 公司计划在英国和/或欧洲招聘人员以支持其欧洲战略[204] - 公司已实施长期招聘计划，确保在战略执行前数月完成人员的招聘和培训[204] 供应链与制造 - 公司所有制造业务均外包给位于德克萨斯州普莱诺的原始设备制造商Cobalt[200] - 公司依赖包括Cobalt在内的多家高度专业化的光学、技术设计和电子领域的合同制造商[200] - 公司依赖第三方供应商（包括单一或独家供应商，如Cobalt Systems Product Solutions）提供关键组件和成品，这使其易受供应短缺和价格波动的影响[188] - 对于大多数关键组件，公司尚未获得替代供应商的资格或监管许可，转换供应商可能导致生产延迟并增加费用[189][190] - 公司面临因需求预测不准确导致库存减记或注销，从而对毛利率产生不利影响的风险[200] - 公司面临因需求低估导致供应链、制造合作伙伴或内部制造团队无法满足需求，从而损害与临床医生关系的风险[200] - 合同制造商若不符合质量体系法规，可能导致生产中断并影响公司经营成果[148][149] 销售与市场推广 - 公司缺乏DeepView系统的市场营销和销售经验，销售团队的建设与保留是关键风险[172] - 销售团队建设将产生高昂的固定成本，且新销售代表需要数月或更长时间才能完全投入生产[174] - 公司计划投入大量资源用于销售、营销和教育计划，但可能无法产生足够收入以抵消成本[175] - 公司目前没有任何DeepView系统的销售、营销或分销基础设施，建立该体系将涉及重大费用和风险[176] - 公司DeepView系统的商业成功取决于临床医生的接受度，市场接受度不足将严重影响营收[168, 171] 支付与报销风险 - DeepView系统的销售高度依赖第三方支付方（如私人保险公司、Medicare Advantage计划）的覆盖和报销[177] - 支付方的报销政策存在差异且可能随时变更，覆盖确定过程耗时且成本高昂，且无法保证获得或维持足够的报销[178] - 未来在美国和国际市场的报销可能面临更多限制，如额外的预先授权要求[179] - 医疗改革措施可能限制DeepView系统的覆盖范围或降低其报销比例，从而影响公司收入[146] 监管与合规风险 - 公司产品开发及监管审批过程成本高昂、耗时且结果不确定[107] - 美国FDA法规的修订或重新解释可能增加公司成本、延长审查时间或增加产品获得市场授权的难度[118] - 英国脱欧后新的医疗器械监管框架预计于2024年7月生效，可能与欧盟法规产生重复或分歧的要求[122] - FDA等监管机构的审查时间因预算、人员流动等因素近年来出现波动[124] - 过去几年美国政府多次停摆，导致FDA等机构关键员工休假并停止关键活动[125] - 欧盟公告机构因COVID-19疫情导致指定进程显著放缓，且面临大量新规请求，导致审查时间延长[127] - 获得市场授权后，公司仍需遵守关于设计、制造、测试、标签、销售及售后等广泛的持续监管规定[130] - 在美国，对已获510(k)许可的设备进行可能影响安全性或有效性的重大修改，需要新的510(k)许可、De Novo分类或PMA[134] - 临床试验中，研究者需在意识到未预料到的不良器械效应（UADE）后10个工作日内向申办方报告，公司作为申办方需在收到通知后10个工作日内向FDA等机构报告调查结果[136] - 人工智能技术的监管框架不断演变，可能增加合规成本并限制技术使用，从而影响运营效率和财务状况[165, 166] 法律与责任风险 - 不当推广未经批准的用途可能导致公司面临巨额政府罚款和其他相关责任[140] - 违反《反回扣法》可能导致民事和刑事处罚，并可能被排除在政府医疗保健计划之外[142] - 违反《虚假申报法》可能导致三倍赔偿和每项虚假申报的重大强制性罚款[142][143] - 违反HIPAA等刑事医疗保健法规可能导致刑事和民事责任[145] - 违反《消除康复中回扣法案》（EKRA）可能导致巨额罚款和/或监禁[145] - 公司员工或第三方的不当行为可能导致FDA禁令、OIG排除，并引发民事、刑事处罚及声誉损害[163, 164] - 公司业务涉及危险材料的使用，需遵守环境与职业安全法，违规可能导致超出保险范围的赔偿责任[167] - 公司承认其产品责任保险可能不足以覆盖所有未来索赔，超额索赔将动用现金储备，损害财务状况[218] 数据安全与隐私 - 公司为保护系统和数据采取了多项措施，包括对员工进行数据保护培训、启用双因素认证等[212] - 违反HIPAA可能导致重大民事、刑事和行政罚款，若违反GDPR，罚款最高可达2000万欧元或公司全球年收入的4%[156] - 违反英国GDPR的罚款最高可达2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4%[158] - 公司面临因数据保护违规导致的潜在重大财务损失和运营风险[156, 158, 160] 运营中断与依赖风险 - BARDA合同若终止将对公司业务、运营和财务状况产生重大不利影响[95] - 国防卫生局合同若未能延期或未能获得第三阶段合同，将产生重大不利影响[97] - 未能及时或完全实现MTEC合同里程碑可能导致无法获得付款，对公司产生重大不利影响[98][99] - 持续的劳动力短缺（包括护士、医生等）可能影响临床试验的进行，并可能导致人员成本增加[128] - 如果产品被发现存在重大缺陷或构成不可接受的健康风险，FDA或外国监管机构有权要求召回，公司也可能选择自愿召回[137] - 产品质量问题可能导致召回或安全警告，并对公司业务、经营成果、财务状况和现金流产生重大不利影响[139] - 产品责任索赔和诉讼（包括集体诉讼）可能因组件故障、制造不合格、设计缺陷等问题引发[139] 财务报告与披露 - 根据《阳光法案》，公司需向CMS报告向医生、教学医院等支付的款项和其他价值转移[145] - 公司预计随着业务规模扩大和设备老化，保修索赔数量可能增加，若数量显著可能产生计划外的销售减少或运营支出[194]

财务与股权 - 公司拟出售至多405万股普通股，每股面值0.0001美元[6][7] - 公司可能从与B. Riley Principal Capital II的普通股购买协议中获得至多1亿美元总毛收益[8] - 2024年1月22日，公司普通股在纳斯达克收盘价为2.34美元[11] - 公司可向B. Riley Principal Capital II出售最高1000万美元普通股[41] - 截至2024年1月22日，公司有16,294,935股普通股流通，非关联方持有10,532,103股[66] - 若B. Riley Principal Capital II发售的4,050,000股全部发行流通，将占总流通普通股约20.0%，占非关联方持有的流通普通股约27.9%[66] - 假设每股购买价2.34美元，出售4,010,000股将获得约938.34万美元总收益[69] - 公司上一财年收入低于12.35亿美元，符合新兴成长公司定义[74] - 2023年前九个月公司净亏损2100万美元，2022年全年净收益810万美元，截至2023年9月30日现金余额为730万美元，累计亏损2920万美元[98] 业务与合同 - 2023年9月11日，公司完成业务合并，由Rosecliff Acquisition Corp I更名为Spectral AI, Inc[18] - 公司是专注伤口护理医疗诊断的AI公司，获超2.8亿美元美国政府合同[39] - 2023年9月27日公司与BARDA签订新合同，将获最高1.499亿美元额外资金，初始拨款约5500万美元[99][105] - 2021年6月23日公司获美国国防部DHA授予的110万美元Sequential Phase II STTR合同，已延长至2023年底[108] - 公司与MTEC的研究项目奖协议将DHA二期合同延长至2025年4月5日，按里程碑支付固定费用[111] 产品与技术 - DeepView系统成像部分获英国UKCA标志，在美国获FDA一类医疗器械分类，整体有望通过De Novo申请获美国二类分类[40] - 公司的DeepView前代技术已获得FDA的510(k)批文[120] 未来展望 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为730万美元，预计现有资金至少可维持未来12个月运营[113] - 公司未来可能需额外资金，包括股权或债务融资，但融资不一定能以有利条件获得[114][116] - DeepView系统商业化成功取决于临床医生的市场接受程度，若市场未发展或发展慢于预期，公司业务和经营成果将受重大不利影响[192] 风险因素 - 医疗器械监管审查过程昂贵、耗时且不确定，公司可能无法获得DeepView技术的许可、批准、De Novo分类或认证[119] - 临床研究完成可能因多种原因延迟、中断或终止[125][128] - 依赖第三方进行临床试验等工作，若未按要求执行，会影响产品商业化[127][129] - 若未获监管机构必要许可或监管变化，公司商业运营将受损害[146] - 产品质量问题可能导致召回、安全警报、声誉受损及财务负面影响[159] - 若被认定不当推广非标签或未获批用途，公司可能面临重大政府罚款及相关责任[160] - 医疗改革措施可能阻碍或阻止公司DeepView系统的商业成功[167] - 公司外包所有制造业务，面临产品质量差、不遵守标准、供应链中断等风险[171] - 违反HIPAA等数据保护法律，公司可能面临重大民事、刑事和行政罚款及处罚[174] - 违反GDPR，公司可能面临高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准[178] - 违反UK GDPR，公司可能面临高达2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额4%的罚款，以较高者为准[180] - AI技术监管框架的演变可能影响公司运营，增加运营成本[189] - 公司研发和制造涉及危险材料，需遵守环境和职业安全法律，违规可能承担超出保险范围的赔偿责任[191] - 公司无DeepView系统营销和销售经验，预计依靠直销团队销售产品，人员流失可能损害业务[197] - 招聘和培训合格的销售和营销专业人员需大量时间、费用和精力，可能使公司面临竞争劣势[199]

财务数据 - 公司拟发售最多3249360股普通股，每股面值0.0001美元[8][9] - 公司或从与B. Riley Principal Capital II的普通股购买协议中获最多1亿美元总收益[10] - 2024年1月2日，公司普通股在纳斯达克收盘价为2.53美元[13] - 截至2024年1月2日，公司有16,294,935股普通股流通，非关联方持有10,532,103股[68] - 2023年前九个月公司净亏损2100万美元，2022年全年净收益810万美元，截至2023年9月30日累计亏损2920万美元[100] - 截至2023年9月30日，公司现金余额为730万美元[100][101][115] - 2023年9月27日，公司与BARDA签订新合同，将获最高1.499亿美元额外资金，初始拨款约5500万美元[101][107] - 公司此前BARDA合同Option 2奖励约为2200万美元，新合同将替代该奖励[107] - BARDA新合同包含额外价值约9500万美元的选项，可用于产品开发等[107] - 公司完成的BARDA前合同Option 1B相关工作，将在2023年12月31日后获得约200万美元额外资金[107] - 2021年6月23日，公司获美国国防部DHA授予的110万美元Sequential Phase II STTR合同，该合同已延长至2023年底[110] 公司性质与业务 - 公司是非加速申报公司、较小报告公司和新兴成长公司[4] - 公司是专注伤口护理医疗诊断的AI公司，获超2.8亿美元美国政府合同[41] - 公司DeepView系统成像部分获英国UKCA认证，在美国属FDA 1类医疗器械，整体有望通过De Novo申请获2类分类[42] 协议与发售 - 2023年12月26日公司与B. Riley Principal Capital II签订购买协议和注册权协议，可出售最多1000万美元普通股[43] - 注册声明登记B. Riley Principal Capital II转售最多324.936万股普通股，含最多320.936万购买股和4万股承诺股[43] - 公司执行购买协议时向B. Riley Principal Capital II发行4万股普通股，首笔购买结算时支付7.5万美元现金承诺费[43] - 购买协议条件首次满足后，公司有权在最多24个月内指示B. Riley Principal Capital II进行市场开盘购买[46] - 市场开盘购买每次不超100万股或不超适用市场开盘购买估值期内公司普通股总交易量的25%[46] - 市场开盘购买需在纽约时间上午9点前通知，前一交易日收盘价不低于1美元[46] - 盘中购买最高数量不超过100万股或不超过特定百分比（不超25%）[51] - 公司向B. Riley Principal Capital II发行股份上限为324.936万股，占协议执行前已发行普通股的19.99%[55] - B. Riley Principal Capital II不得实益拥有超过公司已发行普通股的4.99%[57] - 购买协议将在24个月周年次月首日等最早发生的日期自动终止[61] - 公司有权提前10个交易日书面通知B. Riley Principal Capital II终止协议[62] - 公司执行购买协议时向B. Riley Principal Capital II发行4万份承诺股份，价值占总购买承诺的1.0%[63] - 公司需向B. Riley Principal Capital II支付7.5万美元现金承诺费，占总购买承诺的0.75%[65] - 特定情况下公司可能需向B. Riley Principal Capital II支付最高10万美元“补足”款项，占总购买承诺的1.0%[65] - 公司同意报销B. Riley Principal Capital II的法律费用，执行协议时不超7.5万美元，每财季不超5000美元[65] - 最低价格阈值为前一交易日收盘价的75.0%，再减去3.5%的固定折扣[47] - 公司支付Seaport现金费用50,000美元及报销费用5,000美元[66] 风险与挑战 - 公司业务涉及的市场和行业数据来自第三方，无法保证其准确性和完整性[24] - 公司临床试验可能因多种原因延迟、暂停或终止，影响产品上市和营收，增加开发成本[127][128] - 若依赖的第三方未按合同要求履行职责，公司可能无法获得产品商业化所需的监管授权[129] - 新法规和监管改革可能使公司获取监管许可更难、成本更高，如FDA对510(k)许可流程的改革提议[132] - 欧盟医疗器械法规于2017年5月25日生效，2021年5月26日实施，可能影响公司在欧盟和EEA的业务发展[137] - 英国新的医疗器械监管框架预计2024年7月起适用[139] - 法规变化可能增加成本、延长审查时间或限制销售[141] - 监管机构资金短缺或健康问题会影响产品开发和商业化[142] - 美国政府停摆和疫情影响FDA检查活动[143] - 欧盟认证机构受疫情影响审查时间延长[145] - 劳动力短缺可能影响公司开展临床试验[146] - 产品质量问题可能导致召回、声誉受损、法律诉讼等，对公司业务、运营、财务状况和现金流产生重大不利影响[161] - 若被发现不当推广标签外或未获批用途，公司可能面临重大政府罚款和其他相关责任[162] - 临床医生若未接受充分培训，可能导致产品误用，使公司面临昂贵诉讼[163] - 产品责任索赔即使胜诉也会分散管理层注意力且辩护成本高，败诉可能导致巨额赔偿[164] - 公司需遵守反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔等医疗保健法律法规，违反可能面临重大处罚[165] - 医疗改革措施可能阻碍公司DeepView系统的商业成功，限制覆盖范围或降低报销费用[169] - 政府和支付方控制或降低医疗成本的努力可能影响公司定价、盈利和资本获取能力[171] - 公司外包所有制造业务，面临产品质量差、不遵守标准、供应链中断等风险[173] - 违反HIPAA等数据保护法规，公司可能面临重大民事、刑事和行政罚款及处罚[176] - 违反GDPR的公司可能面临高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准[180] - 英国GDPR与GDPR罚款标准类似，最高为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额4%[182] - 员工等人员的不当行为可能违反多项法规，导致公司面临多种处罚和声誉损害[186][187][189][190] - AI技术监管框架不断演变，新法规可能限制公司使用AI模型，增加运营成本[191] - 公司研发和制造使用危险材料，违反环境和职业安全法可能承担超出保险范围的赔偿责任[193] 市场与销售 - DeepView系统商业化成功取决于临床医生的市场接受程度，若市场未发展或发展慢于预期，公司业务和经营成果将受重大不利影响[194] - 公司认为教育行业关键意见领袖和临床医生对提高DeepView系统的采用率至关重要，已与美国领先医院建立关系，在美欧临床和学术站点的DFU研究中招募约375名受试者，还与国际伙伴签约[197] - 公司缺乏DeepView系统的营销和销售经验，若获批商业化，预计依靠直销团队销售产品，直销团队人员流失可能损害公司业务[199]

股份相关 - 公司拟发售最多8,433,231股行使认股权证可发行的A类普通股[10][11][24] - 出售股东拟发售最多10,069,748股普通股，含不同来源[12][25] - 出售股东可出售的10,069,748股普通股约占2023年12月15日已发行和流通普通股的61.9%[14] - 业务合并后已发行和流通的普通股数量为15,688,268股[54] - 发行前流通的普通股数量为16,254,935股（截至2023年12月15日），发行前流通的认股权证数量为8,433,231份（截至2023年12月15日）[70] 财务数据 - 2023年12月15日，公司普通股收盘价为2.74美元，认股权证收盘价为0.19美元[13][17][26] - 认股权证持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股普通股[11][13][24][26] - 仅当公司普通股交易价格大幅上涨时，公司才有可能从认股权证现金行使中获得约9690万美元[14][27] - 2023年9月30日和2022年12月31日，公司分别产生1730.8万美元和813.0万美元净亏损，累计亏损2920万美元[80] - 2023年9月30日公司现金余额为730万美元，9月27日与BARDA签订新合同获最高1.499亿美元资金，初始拨款约550万美元[81][86] 业务与合作 - 公司获得超2.8亿美元美国政府合同用于开发烧伤适应症及拓展至糖尿病足溃疡等临床适应症[46] - 业务合并日期为2023年9月11日[35] - RCLF IPO于2021年2月17日结束[36] - RCLF于2023年4月11日与相关方签订业务合并协议[48] - 业务合并完成后RCLF更名为Spectral AI, Inc.，Merger Sub II更名为Spectral MD Holdings, LLC[48] 产品研发 - DeepView系统获英国合格评定标志并在美国FDA获1类医疗器械分类[47] - 公司DeepView系统DFU研究在美欧临床和学术站点招募约200名受试者（成人和儿童）[167] 风险因素 - 公司业务依赖DeepView系统研发和商业化，可能无法获得FDA等机构批准[83] - 公司业务和合同依赖达成特定里程碑和时间线，无法达成将产生不利影响[84] - 公司主要依赖BARDA和DHA资金，BARDA合同为最大收入来源，合同不续约或终止将有不利影响[85][86] - DHA的STTR Phase II合同2023年10月31日到期，能否续约或签订新合同无保证[89] - 与Advanced Technology International的协议至2025年4月5日，未达成里程碑会有不利影响[90] - 公司未来可能需额外资金用于运营和产品开发，融资情况不确定[93] - 公司DeepView GEN 3 System获监管批准不确定，需承担高额成本[99] - 临床研究可能因多种原因延迟、暂停或终止，影响产品上市和成本[104][105] - 依赖第三方进行临床研究，若其未履行职责，可能影响产品商业化[107] - 新法规和改革或使公司获取DeepView系统监管许可更难、成本更高[108] - 疫情等因素导致FDA和外国监管机构审查和认证新产品能力受影响，可能影响公司业务[118][119] - 劳动力短缺或影响公司开展临床试验，可能需调整或停止试验、增加资源[122] - 即使获得监管许可，公司仍受广泛持续监管，不遵守规定可能面临多种处罚[123][125] - 公司产品营销声明受监管限制，超出许可范围可能面临执法行动[126] - 若DeepView系统被发现导致或促成不良医疗事件，可能影响其开发、许可、批准等[130] - 若产品获批商业化，需按规定向FDA或相关监管机构报告产品导致或促成死亡、重伤或故障等情况[131] - FDA等监管机构有权因产品设计、制造缺陷或健康风险要求召回产品，公司也可自愿召回[132] - 质量问题和产品责任索赔可能导致召回、声誉损害、不利裁决或高额和解，影响公司业务、运营结果、财务状况和现金流[134] - 若公司被发现不当推广标签外或未批准用途，可能面临重大责任和政府罚款[135][136] - 临床医生若未充分培训可能滥用产品，导致公司面临昂贵诉讼[137] - 若DeepView系统获批商业化，公司运营将受联邦和州医疗保健法律法规影响[138] - 医疗改革措施可能阻碍DeepView System商业成功，限制其相关程序的覆盖范围或降低报销费用[141] - 成本控制措施可能影响公司为DeepView System定价、创收及获取资本的能力[143] - 若制造商未遵守监管质量体系法规，公司运营可能中断，经营业绩将受影响[145] - 违反HIPAA可能面临重大民事、刑事和行政罚款及额外报告和监督义务[148] - 加州《消费者隐私法案》（CCPA）和《隐私权利法案》（CPRA）增加公司隐私和安全义务[151] - 《通用数据保护条例》（GDPR）对处理欧洲经济区个人数据的公司有严格要求，违规罚款最高达2000万欧元或违规公司全球年收入的4%，以较高者为准[152] - 公司DeepView系统若获批商业化，将依赖直销团队销售产品，销售团队人员流失或无法培养替代人员会损害业务[169] - 若临床医生不采用DeepView系统，公司执行增长战略能力将受损，影响业务、财务状况和经营成果[168] - 建立和维护DeepView系统的销售、营销和分销能力可能成本过高，若失败或延迟开发内部能力会影响产品商业化[173] - 遵守AI技术相关法律法规成本可能很高，会增加运营费用，影响业务、财务状况和经营成果[161] - 公司研发和制造涉及危险材料，需遵守环境和职业安全法律，违规可能承担超出保险范围的赔偿责任[163] - 公司员工等可能存在不当行为，若因此被调查或诉讼，可能对业务产生重大影响[160] - 第三方支付方的覆盖和报销情况影响DeepView系统销售，若报销不足或无覆盖，将对公司业务产生负面影响[174][177] - 公司难以实现和维持DeepView技术的满意定价和利润率，多种因素会影响定价和利润率，降价会使收入和毛利率下降[178] - 公司面临来自多方面的竞争，竞争对手有诸多优势，可能导致公司市场份额下降和产品降价[179][180][183] - 若无法持续创新和改进产品服务，公司现有DeepView系统可能过时，市场份额可能丢失[184][186] - 公司依赖第三方供应商，面临供应短缺和价格波动风险，可能导致业务中断和成本增加[187][190] - 若收到大量保修索赔或产品售后需大量服务，公司运营费用会大幅增加，业务和财务结果受不利影响[195] - 需确保DeepView系统的性能和可靠性，否则会导致临床医生不满，影响声誉和收入[196] - 第三方供应商可能不按公司利益行事，无法提供符合要求的组件或服务，导致供应中断[194] - 产品可能存在缺陷或错误，公司需执行和改进质量管理策略与系统，否则会影响运营结果[198][200] - 未来疫情相关政府命令可能影响供应商和材料供应，扰乱产品供应链[193]

发售信息 - 公司拟进行两类发售，包括最多8,433,231股行使认股权证可发行普通股的首次发售和最多10,069,748股普通股的二次发售[9] - 认股权证持有人可行使认股权证以每股11.50美元价格购买公司普通股，截至12月4日，普通股收盘价为3.00美元，认股权证收盘价为0.15美元[10][16] - 二次发售的10,069,748股普通股包括不同价格发行的股份，如8,623,081股以每股10.00美元发行等[11] 财务数据 - 2023年9月30日和2022年12月31日，公司分别产生1730.8万美元和813.0万美元的净亏损，截至2023年9月30日累计亏损2920万美元[80] - 截至2023年9月30日，公司现金余额为730万美元，2023年9月27日与BARDA签订新合同，将获得最高1.499亿美元资金，初始拨款约550万美元[81] - 按2023年12月4日收盘价计算，某些遗留光谱股东潜在总毛利润为 - 60361567美元，创始人股份潜在总毛利润为2636480美元等[74] 业务与产品 - 公司是专注伤口护理医疗诊断的人工智能公司，以DeepView系统为核心，获英国UKCA认证，在美国获FDA 1类医疗器械分类[45][46] - 公司已获得DeepView System前版本（DeepView GEN1和GEN2）的510(k)许可，但未进行商业销售[129][135] - 公司Spectral在临床和学术站点招募约200名受试者参与DFU研究[167] 业务合并 - 2023年4月11日RCLF等签订业务合并协议，9月11日完成业务合并，RCLF更名为Spectral AI, Inc[47] - 首次合并生效时，除异议股份等外，每10.31股旧Spectral普通股换1股普通股[48] - 生效时，旧Spectral股票期权和认股权证按特定规则转换[49][50][51] 未来展望 - 公司未来可能需额外资金用于运营和产品开发，但融资情况不确定[93] - DHA的国防部小企业技术转让（STTR）第二阶段合同于2023年10月31日到期，公司打算寻求续约或签订新的第三阶段合同[89] 监管与风险 - 公司业务依赖于DeepView系统的研发和商业化，若无法获得必要的监管批准和认证，将产生重大不利影响[83] - 公司依赖政府资金，若BARDA或DHA合同未能续签、终止，将产生重大不利影响[85] - 公司面临众多法律和监管变化，可能增加成本、中断商业化、减少收入并影响产品定价和销售[140][144]

As filed with the Securities and Exchange Commission on November 21, 2023 Registration No. 333-275218 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 ____________________________ Spectral AI, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) ____________________________ | Delaware | 8731 | 85-3987148 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I. ...

财务数据关键指标变化：收入 - 2023年第三季度，公司研发收入为344万美元，同比下降51.1%[130] - 2023年前九个月，公司研发收入为1276.9万美元，同比下降33.7%[130] - 第三季度研发收入为344万美元，同比下降51.1%；前九个月研发收入为1276.9万美元，同比下降33.7%[146] - 第三季度总收入为344万美元，其中来自BARDA合同的收入为305.5万美元，同比下降55.7%；来自其他美国政府机构的收入为38.5万美元，同比增长185.2%[147] 财务数据关键指标变化：利润与亏损 - 2023年第三季度，公司净亏损为1062.9万美元，同比大幅扩大[130] - 2023年前九个月，公司净亏损为1730.8万美元，同比大幅扩大[130] - 第三季度毛利润为147.2万美元，同比下降54.4%；前九个月毛利润为544.4万美元，同比下降34.6%[148] - 第三季度运营亏损为416.6万美元，去年同期为25.1万美元；前九个月运营亏损为1005.5万美元，去年同期为87.8万美元[145] - 第三季度净亏损为1062.9万美元，去年同期为38万美元；前九个月净亏损为1730.8万美元，去年同期为117.3万美元[145] - 2023年第三季度净亏损为1062.9万美元，经调整后的息税折旧摊销前利润为负388.5万美元[160] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 第三季度毛利率为42.8%，同比下降3.1个百分点，主要因毛利率较低的MTEC合同于2023年开始执行[149] - 第三季度营收成本为196.8万美元，同比下降48.4%；前九个月营收成本为732.5万美元，同比下降33.1%[148] - 第三季度一般及行政费用为563.8万美元，同比大幅增长62.1%；前九个月该费用为1549.9万美元，同比增长68.3%[150] - 公司员工人数从2022年9月30日的63人增加至2023年9月30日的83人，导致第三季度及前九个月一般及行政费用分别增加约70万美元和350万美元[150] - 第三季度非创收研发活动（主要为薪资及咨询费）增加约120万美元，前九个月增加约280万美元[150] - 2023年前九个月，因员工增加导致的一般及行政费用支出增加约350万美元，非创收研发成本增加约280万美元[166] 财务数据关键指标变化：现金流与融资 - 2023年前九个月经营活动所用现金净额为1086.5万美元，同比增加约1000万美元[165][166] - 2023年前九个月融资活动提供的现金净额为403.9万美元，主要来自股权融资的340万美元收益[167] - 2023年9月为部分保险费安排了约60万美元的融资，年利率8.6%，2024年6月到期[168] - 截至2023年9月30日，公司现金约为730万美元，累计赤字约为2920万美元[161] 财务数据关键指标变化：其他项目影响 - 2023年前九个月，因业务合并产生的交易成本为834.2万美元[151][160] - 认股权证负债公允价值变动在2023年第三季度及前九个月均带来约100万美元的收益[151][153] 业务线表现：产品与收入构成 - 公司至今尚未产生任何产品收入[116] - 2023年第三季度，公司毛利率为42.8%[130] - 2023年前九个月，公司毛利率为42.6%[130] 业务线表现：技术表现 - 公司DeepView系统对成人烧伤创面的评估准确率为92%，对儿科患者为88%[115] 政府合同与资金支持 - 自2013年以来，公司已获得约2.79亿美元（约合2.791亿美元）的政府合同资金承诺，其中来自BARDA的资金为2.719亿美元[116] - 公司于2023年9月与BARDA签署了价值高达约1.49亿美元的多年度Project BioShield合同[118] - 2023年9月获得的新PBS BARDA合同总价值高达1.49亿美元，若所有未来期权执行，来自BARDA的潜在总支持接近2.5亿美元[162] - 2023年4月根据MTEC协议获得400万美元赠款[162]

发行与股权 - 公司拟首次发行最多8,433,231股可通过行使认股权证获得的普通股，二次发行最多10,069,748股普通股[8] - 认股权证最初随RCLF单位发行，每份认股权证可按11.50美元/股的价格购买一股普通股[9] - 出售股东可出售的10,069,748股普通股包含不同来源及价格[10] - 截至2023年10月24日，出售股东可出售的普通股约占公司已发行和流通普通股的62.4%[13] - 业务合并完成后，有15,688,268股已发行和流通的普通股[52] 财务数据 - 2023年10月24日，公司普通股收盘价为2.54美元，认股权证收盘价为0.15美元[16] - RCLF股东赎回178,231股普通股，公司支付约185万美元[13] - 公司从认股权证现金行使中最多获约9690万美元，出售行使认股权证可获普通股无收益[11] - 2023年6月30日止六个月和2022年12月31日止年度，公司按备考和合并基准分别产生净亏损889300万美元和81300万美元[77] - 2023年9月30日备考合并现金余额预计为785500万美元，截至2023年6月30日累计亏损2830万美元[77] 业务合并 - 2023年4月11日，RCLF等签订业务合并协议[46] - 业务合并完成后，RCLF更名为“Spectral AI, Inc.”，Merger Sub II更名为Spectral MD Holdings, LLC[46] - 首次合并生效时，除异议股份和受限奖励股份外，每10.31股Legacy Spectral普通股转换为1股普通股[47] - 生效时，未行使的Legacy Spectral股票期权等按10.31的比例转换为新权益[48][49][51] - 业务合并完成后，RCLF公共单位拆分，从纳斯达克退市，普通股和认股权证于2023年9月12日在纳斯达克开始交易[52] 产品与研发 - 公司DeepView系统获英国合格评定标志，在美国FDA分类为1类医疗器械[45] - 公司获超2.8亿美元美国政府合同用于开发烧伤适应症和拓展临床适应症[44] - 2023年9月27日，公司与BARDA签订新合同，获最高1.499亿美元额外资金[84] - DHA国防部小企业技术转让二期合同于2023年10月31日到期，公司打算续约或签新三期合同[87] - 公司与先进技术国际公司签订研究项目奖励协议[89] 未来展望 - 公司计划将认股权证行使所得用于一般公司和营运资金用途[12] - 公司认为现有资金至少能满足未来12个月运营需求，但有不确定性[91] - 公司未来可能需额外资金，需求受多种因素影响[92] - 公司可能通过股权发行或债务融资筹集额外资本，但有困难和风险[94] - 公司临床试验可能因多种原因延迟、暂停或终止[103] 风险因素 - 公司依赖政府资金，最大合同来自BARDA，不保证续约[56] - 若扩张或收购使员工超1000人，公司可能不符合小企业标准，威胁维持BARDA合同能力[90] - 监管审查过程昂贵、耗时且不确定，公司无法保证产品获必要许可[97][98] - 公司外包制造业务，制造商违规可能影响运营[144] - 公司面临数据保护、隐私和安全等法规风险[149]