财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1850万美元[73] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1850万美元；2023年7月18日完成首次公开募股，发行531.25万股A类普通股，每股发行价16美元，总收益9640万美元，扣除承销折扣、佣金和估计发行费用后，净收益约8620万美元[87] - 2023年第二季度研发费用为467.6万美元，较2022年同期减少169.5万美元，降幅27%；一般及行政费用为238.1万美元，较2022年同期增加151.4万美元；净亏损为678.5万美元，较2022年同期减少31.7万美元，降幅4%[85] - 2023年上半年研发费用为916.3万美元，较2022年同期减少307.1万美元，降幅25%；一般及行政费用为465.9万美元，较2022年同期增加91.2万美元，增幅24%；净亏损为1337.2万美元，较2022年同期减少246.5万美元，降幅16%[86] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为1280.4万美元，主要因净亏损1340万美元及应付账款和应计负债减少160万美元；2022年上半年经营活动净现金使用量为1080.3万美元[92] - 2023年上半年投资活动净现金流入为3220万美元，全部来自有价证券销售；2022年上半年投资活动净现金使用量为4144.6万美元，全部用于购买有价证券[92][93] - 2023年上半年融资活动净现金使用量为104.6万美元，全部用于支付递延融资成本；2022年上半年融资活动净现金使用量为1.8万美元[93] 融资情况 - 截至2023年6月30日，公司通过出售可赎回可转换优先股和可转换票据筹集总收益2.333亿美元[73] - 2023年7月18日，公司首次公开募股发行并出售531.25万股A类普通股，总收益9640万美元，净收益约8620万美元[73] - 公司自成立以来一直依赖私募股权和债务融资来支持运营，预计未来仍需大量额外资金来支持研发和持续运营费用[87] - 公司未来资金需求受多种因素影响，包括临床试验监管审批困难、受试者招募和留存率低等[89] 业务合作与收入 - 公司与Ascletis的许可协议中，有望获得最高1.22亿美元的开发和商业里程碑付款以及高个位数至中两位数的分层特许权使用费[78] - 2022年1月，Ascletis启动复发性GBM的3期试验，可能触发200万美元的里程碑付款[78] - 截至2023年6月30日，公司未从产品销售或许可协议中获得任何收入[80] 研发情况 - 公司主要候选药物denifanstat在26周时使肝脏脂肪减少约34%，应答率达67%[73] - 公司预计研发费用和一般及行政费用在可预见的未来将大幅增加[81][83] - 公司临床开发成本会因多种因素而显著变化[81][82] 运营依赖情况 - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验以及药物候选物的制造和供应[75] 会计政策与公司类型 - 公司按照美国公认会计原则编制财务报表，关键会计政策和估计与2023年7月17日提交的首次公开募股最终招股说明书中披露的内容相比无重大变化[94] - 公司是《创业企业融资法案》定义的新兴成长型公司，可推迟采用该法案颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则[95][96] - 公司作为新兴成长公司，在首个财年总年营收达12.35亿美元或以上、2028年12月31日、被视为大型加速申报公司（非关联方持有的股权证券市值在6月30日超过7亿美元）、三年内发行超过10亿美元非可转换债务证券等情况最早发生时，将不再是新兴成长公司[97] - 公司是“较小报告公司”，非关联方持有的股票市值少于7亿美元且最近财年营收少于1亿美元；若满足非关联方持有的股票市值少于2.5亿美元或最近财年营收少于1亿美元且非关联方持有的股票市值少于7亿美元，可继续作为较小报告公司[97] 内部控制与诉讼情况 - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序有效，能合理保证季度报告信息按SEC规定时间披露并传达给管理层[101] - 截至2023年6月30日季度，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[102] - 管理层认为目前无对公司经营成果、财务状况或现金流有重大不利影响的未决索赔或诉讼[104]

发行信息 - 公司拟首次公开发行4,687,500股A类普通股，发行价预计在15.00 - 17.00美元之间[8][11] - 承销商有权在招股说明书日期后30天内，额外购买最多703,125股A类普通股[15] - 发行后A类普通股将有20,647,319股流通（若承销商行使选择权则为21,350,444股），B类普通股将有902,412股流通[55] - 预计此次发行A类普通股的净收益约为6630万美元（若承销商行使选择权则约为7670万美元）[55] 财务数据 - 2022年研发费用为2491.9万美元，2021年为1934万美元，2023年第一季度为448.7万美元，2022年第一季度为586.3万美元[61] - 2022年净亏损为3049.9万美元，2021年为2444.2万美元，2023年第一季度为658.7万美元，2022年第一季度为873.5万美元[61] - 截至2023年3月31日，实际现金、现金等价物和短期有价证券投资为2525.4万美元，预计发行后调整为9164万美元[63] - 截至2023年3月31日，实际营运资金为2176.1万美元，预计发行后调整为8814.7万美元[63] - 截至2023年3月31日，实际总资产为2725.3万美元，预计发行后调整为9230.6万美元[63] - 截至2023年3月31日，实际总负债为533.2万美元，预计发行后调整为412.9万美元[63] - 截至2023年3月31日，实际累计亏损为22845.5万美元，预计发行后不变[63] - 2022年和2021年全年经营活动产生的现金流分别为 - 2450万美元和 - 2170万美元，2023年和2022年第一季度分别为 - 710万美元和 - 470万美元[76] 产品研发 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发脂肪酸合酶（FASN）抑制剂治疗疾病[28] - 公司主要候选药物denifanstat用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），已在600多人中进行研究[28][32] - denifanstat在26周时使肝脏脂肪减少约34%，应答率达67%（肝脏脂肪减少30%或更多）[28] - denifanstat从超1200种内部发现并拥有的FASN抑制剂中选出[32] - 公司预计2024年第一季度公布肝脏活检结果[28] - 公司除NASH外，还在评估FASN抑制在痤疮和某些癌症等疾病领域的潜力[28] - FASCINATE - 1试验选定50mg剂量进一步研究[33] - FASCINATE - 2试验已招募168名患者，预计2024年第一季度获得肝脏活检结果[34] - FASCINATE - 2试验26周中期分析显示多项积极结果[35] - Ascletis在2023年5月宣布denifanstat治疗痤疮试验达到主要和关键次要终点[39] - Ascletis预计在2023年第三季度完成约120名复发性GBM患者的招募，进行3期试验中期分析[39] 未来展望 - 公司预计未来12个月将继续出现亏损和经营活动现金流为负[76] - 公司认为自财务报表发布之日起一年内能否持续经营存在重大疑问[76] 风险因素 - 公司面临资金需求、临床试验不确定性、专利保护、经营结果波动等多种风险[45] - 公司业务目前依赖主要候选药物denifanstat，若无法获批或商业化，业务将受重大损害[78] - 临床开发中若患者招募遇困难，临床开发活动可能延迟或受不利影响[80] - 公司需通过多种途径获取资金，否则可能影响业务战略实施[77] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，延迟或失败可能发生在任何阶段[85][87] - 临床研究受多种因素影响，如患者群体、疾病严重程度等[86] - 临床研究可能因多种原因延迟，如无法生成足够数据、与监管机构未达成共识等[88] - 新冠疫情或未来大流行可能增加临床研究遇到困难或延迟的可能性[90] - 国外临床试验存在额外风险，如患者不遵守协议、管理负担增加等[91] - 公司与主要研究人员的财务关系可能被监管机构质疑，影响数据完整性和审批结果[92] - 公司计划未来几年并行开展多项denifanstat临床试验，决策失误可能影响业务[96] - 公司公布的临床研究中期、top - line和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变[98][99][100] - 公司计划将某些药物候选物与其他疗法联合开发，供应问题可能影响开发进度和成本[102][103][104] - 开发联合疗法药物候选面临挑战，可能需复杂临床试验设计，结果可能显示积极效果归因于其他疗法[105] - 若联合使用的现有疗法被撤销、修订批准或出现问题，公司产品可能需额外临床试验或被撤市[106] - 若无法开发或建立生物标志物技术，公司药物候选商业潜力可能受限[110] - FDA和外国监管机构审批流程漫长、不可预测，公司可能无法获得药物候选批准[113] - 获得一个司法管辖区的批准不保证在其他地区获批，不同地区审批程序和要求不同[116] - 公司可能无法按预期时间提交IND或类似外国申请，监管机构可能不允许开展临床试验[120] - 公司药物候选可能有副作用和不良事件，如肿瘤一期临床试验中5名患者出现6次严重肺炎，1人死亡[121] - 若药物获批后出现不良副作用，公司可能面临产品停售、监管处罚、声誉受损等后果[124] - 制药行业竞争激烈，竞争对手在资源和经验上更具优势，可能使公司药物候选产品失去竞争力或过时[136][137] - 美国联邦和州层面的医疗改革措施可能增加公司获得营销批准和商业化药物的难度与成本，并影响产品定价[140] - 公司申请加速批准存在不确定性，若未获批会延长商业化时间、增加开发成本并损害市场竞争地位[152] - 公司面临产品责任诉讼风险，可能导致多项不利后果，且目前无产品责任保险[153][155] - 员工、承包商和合作伙伴的不当行为可能使公司面临重大影响[156] - 公司业务合同中的赔偿条款可能对业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[157] - 公司若无法开发和商业化其他候选药物，可能无法实现业务增长[161] - 新冠疫情或类似公共卫生危机可能对公司业务、财务结果和候选药物开发造成重大不利影响[162] - 公司若无法获得、维护和执行足够的专利保护，可能影响候选药物的商业化[165] - 专利申请和审批过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法及时以合理成本进行[166] - 生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，公司专利权利的多方面情况难以保证[167] - 公司无法确保待批专利申请能获批，已获批专利也可能面临挑战而无效或不可执行[170] - 公司可能面临第三方对专利的质疑程序，不利裁决会影响专利保护，且会带来成本和时间消耗[171] - 若最新到期专利无效，药物候选产品的整体专利保护可能受影响[172] - 公司专利可能与第三方共同拥有，若无法获得独家许可，可能影响竞争地位[176] - 若技术由政府资助，政府可能获得相关专利权利，可能损害公司竞争地位[177] - 美国和其他司法管辖区专利法变化可能降低专利价值，增加不确定性和成本[178] - 公司可能卷入知识产权诉讼，费用高、耗时长且可能不成功，不利结果会影响业务和财务状况[181] - 公司可能无法在全球范围内有效执行知识产权，外国法律和执法情况可能影响专利保护[185] - 公司可能无法正确识别和解释第三方专利，影响产品开发和销售[189] - 若被诉侵犯第三方知识产权，诉讼会耗费成本和时间，阻碍产品开发和商业化[191] - 生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼，公司可能卷入相关诉讼或受到威胁[193] - 若公司被判定侵犯第三方知识产权且无法证明其无效或不可执行，可能被迫停止开发、制造或商业化侵权药物候选产品，或需获得许可但可能无法以合理条款获得[194] - 公司员工或顾问可能因过往工作经历引发知识产权纠纷，若败诉可能支付赔偿、失去知识产权或人员[195] - 公司在执行知识产权转让协议时可能不成功，协议可能无法自动执行、被违反，从而引发相关诉讼[197] - 公司或其许可方可能面临关于专利、商业秘密等知识产权的发明权或所有权的索赔[198]

公司概况 - 公司为临床阶段生物制药公司，开发脂肪酸合酶（FASN）抑制剂治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）[26] - 拟首次公开发行A类普通股，预计在纳斯达克全球市场交易，股票代码“SGMT”[9][10] - A类和B类普通股权利相同，投票和转换权不同，B类可随时转换为A类[12] - 为新兴成长型公司，选择遵守简化报告要求[11] 药物研发 - 主要候选药物denifanstat在NASH的FASCINATE - 2 2b期试验中，26周时肝脏脂肪约减少34%，应答率为67%[26] - denifanstat从超1200种FASN抑制剂中选出[30] - FASCINATE - 1试验中，50mg剂量组肝脏脂肪减少有统计学意义，25mg和50mg剂量组耐受性良好[31] - 2023年5月Ascletis宣布denifanstat治疗痤疮试验达到主要和关键次要终点，50mg治疗组患者总病变计数较安慰剂组减少61.3%，安慰剂组减少34.2%[37] - 预计2024年第一季度公布denifanstat肝脏活检的topline结果[26] 财务数据 - 2022年研发费用为24,919千美元，2021年为19,340千美元，2023年第一季度为4,487千美元，2022年第一季度为5,863千美元[61] - 2022年一般及行政费用为6,136千美元，2021年为4,379千美元，2023年第一季度为2,278千美元，2022年第一季度为2,880千美元[61] - 2022年净亏损为30,499千美元，2021年为24,442千美元，2023年第一季度为6,587千美元，2022年第一季度为8,735千美元[61] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和短期有价证券投资为25,254千美元[63] - 截至2023年3月31日，营运资金为21,761千美元，总资产为27,253千美元，总负债为5,332千美元[63] - 截至2023年3月31日，累计亏损为228,455千美元，股东权益赤字为192,699千美元[63] 未来展望 - 公司自成立以来持续亏损，预计未来仍会有重大经营亏损，可能无法实现盈利或保持盈利[68][70] - 即使此次发行成功，仍需大量额外资金维持运营，否则可能推迟、减少或取消研发和商业化工作[71] - 业务依赖主要候选药物denifanstat，若无法获批或商业化，业务将受重大影响[77] 风险提示 - 临床开发存在风险，可能因患者招募困难导致临床试验延迟或受不利影响[79][81][82][83] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，试验或审批过程延长、延迟或暂停将损害公司业务[84] - 公司认为自财务报表发布后一年内持续经营能力存在重大疑问[75] - 公司行业竞争激烈，竞争对手可能更快获批产品，开发出更有效或成本更低的产品[135] - 美国联邦和州层面的医疗改革措施可能增加产品获批和商业化难度及成本，影响产品定价[139] 监管相关 - denifanstat获NASH快速通道指定，未来或为其他药物或适应症申请，但指定不保证获批或加速流程[124] - 可能为药物申请EMA的PRIME指定，但指定不保证获批或在特定时间内获批[126] - 药物获批后仍需持续接受监管审查，违反规定可能失去批准并暂停销售[127] - 若未能遵守监管要求或产品出现问题，可能面临行政或司法制裁[129] 知识产权 - 若无法获得、维护和执行足够的专利保护，商业化候选药物的能力可能受不利影响[164] - 专利申请和审批过程昂贵、耗时且复杂，可能无法及时以合理成本进行[165] - 生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，公司专利权利各方面也存在不确定性[166] - 可能面临第三方对专利的挑战程序，不利裁决会影响专利排他性和保护期限，带来成本和时间消耗[170]

TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on June 23, 2023. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Sagimet Biosciences Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) John T. McKenna Natalie Y. Karam Denny Won Cooley LLP 3175 Hanover Street Palo Alto, California 94304 (650) 843-5000 Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organizat ...