SAN MATEO, Calif., Oct. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics targeting dysfunctional metabolic and fibrotic pathways, today announced that management will participate in three upcoming investor conferences. H.C. Wainwright Liver Disease Virtual Conference on October 21-22, 2025, with a fireside chat available starting October 21 at 7am ET (link here).Guggenheim 2nd Annual Healthcare Innovation ...

SAN MATEO, Calif., Oct. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Nasdaq: SGMT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics targeting dysfunctional metabolic and fibrotic pathways, today announced that analyses of the Phase 2b FASCINATE-2 study showing that denifanstat elicited fibrosis improvement in patients with advanced fibrosis will be presented at the American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) - The Liver Meeting® 2025, taking place November ...

Dosing has successfully commenced with healthy volunteersPrimary endpoints for the Phase 1 trial include safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) profile of the combinationTopline data are anticipated in the first half of 2026 SAN MATEO, Calif., Oct. 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics targeting dysfunctional metabolic and fibrotic pathways, today announced that the Company has dosed the ...

SAN MATEO, Calif., Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics targeting dysfunctional metabolic and fibrotic pathways, today announced its participation in a drug development panel at Fierce Biotech Week taking place October 7-9, 2025 in Boston, MA. Panel Title:How Biotechs are Leveraging Artificial Intelligence (AI)/Machine Learning (ML) to Drive Efficiency and ROIPresenter: Marie O’Farrell, P ...

核心临床数据 - Denifanstat在治疗中重度痤疮的III期临床试验中达到所有主要和次要终点[1][3] - 该试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，在中国纳入了480名患者，按1:1随机分组接受每日一次50mg Denifanstat或安慰剂，治疗周期为12周[3] - 与安慰剂相比，Denifanstat显示出186%的安慰剂校正治疗成功率提升，总皮损减少220%，炎性皮损减少202%[4] - 药物普遍耐受性良好[1][4] 产品管线与开发策略 - Denifanstat是一种每日一次口服的小分子脂肪酸合成酶抑制剂，由合作伙伴Ascletis在中国推进痤疮适应症的审批，公司则在全球其他地区开发其用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎[2] - 公司已启动第二款FASN抑制剂TVB-3567的首次人体I期临床试验，计划开发为中重度痤疮的新型疗法[5][7] - 公司领先候选药物Denifanstat用于MASH的IIb期临床试验FASCINATE-2已成功完成，并获得FDA突破性疗法认定，支持其进入后续开发阶段[6] 市场背景与医学会议 - 脂肪酸合成酶抑制代表了一种治疗痤疮的新作用机制，该疾病在美国每年影响超过5000万人，过去40年创新有限[5] - 关键临床数据在2025年欧洲皮肤病与性病学会大会上以口头报告形式发布，报告人为中国复旦大学华山医院皮肤科项蕾红教授[2][4] - 美国每年有510万痤疮患者接受皮肤科医生治疗，总市场规模超过5000万人，该疾病无法根治，多数患者需要长期管理和每年多次疗程以控制发作[8]

公司动态 - Sagimet Biosciences将在2025年9月29日至10月1日于波士顿举行的第9届MASH药物开发峰会上进行两次口头演讲并参与药物开发小组讨论[1] - 第一次演讲由研发高级副总裁Marie O'Farrell博士主持 重点介绍FASN抑制剂denifanstat与semaglutide或resmetirom联合治疗的临床前活性 以及denifanstat在2b期FASCINATE-2研究中作为GLP1背景治疗的疗效 同时涵盖denifanstat与resmetirom的1期PK研究计划[2] - 第二次演讲由转化科学高级总监Wen-Wei Tsai博士主持 讨论denifanstat在F3纤维化MASH患者中的抗纤维化机制 并应用基于AI的数字病理学技术评估抗纤维化效果 同时通过分区分析探索长期临床获益潜力[2] 产品管线 - 主导候选药物denifanstat是口服每日一次的选择性FASN抑制剂 用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH) 已完成2b期FASCINATE-2临床试验并获得阳性结果[3] - denifanstat已获得FDA突破性疗法认定 用于治疗非肝硬化MASH伴中度至晚期肝纤维化(F2-F3期) 并成功完成2期结束会议 支持进一步开发[3] - 第二款口服FASN抑制剂TVB-3567已启动1期首次人体临床试验 计划在美国开发用于痤疮治疗[4] 疾病背景 - MASH是一种进行性严重肝病 全球影响超过1.15亿人 目前获批治疗方案有限[5] - 2023年全球肝病医学学会和患者团体正式将非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)更名为代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD) 将非酒精性脂肪性肝炎(NASH)更名为MASH[5] - 同时建立统称术语脂肪性肝病(SLD) 以涵盖与肝脏脂肪积聚相关的多种肝病类型 旨在建立非污名化的命名体系[5]

公司业务定位 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发抑制脂肪酸合酶(FASN)的项目 [2] - FASN是一种在体内广泛存在的酶 作为特定器官和通路的调节剂 [2] - 当FASN过度表达或过度活跃时 会导致疾病进展 这正是公司主要开发的适应症领域 [2] 核心研发方向 - 主要开发领域包括MASH(代谢相关脂肪性肝炎)、痤疮和某些需要FASN进行疾病进展的实体肿瘤 [2] - 大部分研发工作集中在MASH和痤疮领域 [3] - 主导项目denifanstat分子在临床前和临床研究中表现出显著效果 [3]

公司近期活动 - 管理层将参加Cantor全球医疗保健会议和H C Wainwright第27届全球投资会议 分别于2025年9月3日和9月9日在纽约举行[1][4] - Cantor炉边谈话将于美国东部时间2025年9月3日下午1:35 太平洋时间上午10:35进行 并提供网络直播和90天存档回放[2][4] 公司业务与产品管线 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发针对代谢和纤维化通路功能障碍的新型疗法[1][3] - 主要候选药物denifanstat为口服每日一次选择性FASN抑制剂 用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎[3] - denifanstat已完成2b期临床试验FASCINATE-2 达到基于肝活检的主要终点并获得阳性结果[3] - denifanstat获得FDA突破性疗法认定 适应症为伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化MASH 纤维化分期F2至F3[3] - 已完成denifanstat的2期结束阶段FDA沟通 支持进一步开发推进[3] - 第二款候选药物TVB-3567为口服FASN抑制剂 已启动首次人体1期临床试验 计划在美国开发用于痤疮治疗[3]

核心观点 - 公司旗下FASN抑制剂denifanstat在中国合作伙伴Ascletis进行的治疗中重度痤疮III期临床试验中达到所有主要和次要终点[1][5] - 公司启动新型FASN抑制剂TVB-3567在美国治疗痤疮的首次人体I期临床试验[1][4] - 计划在2025年下半年启动denifanstat与resmetirom联合用药的I期临床试验 预计2026年上半年公布数据[1][11] - 公司现金及等价物截至2025年6月30日为1.355亿美元[11] 临床进展 denifanstat项目 - 在中国480名中重度痤疮患者III期试验中 denifanstat 50mg组治疗成功率33.2% 显著优于安慰剂组14.6%[5] - 总病灶数减少57.4%(安慰剂组35.4%) 炎症病灶减少63.5%(安慰剂组43.2%) 均具统计学意义(p<0.0001)[5] - 非炎症病灶减少51.9%(安慰剂组28.9%) 达到次要终点[5] - 安全性良好 治疗相关不良事件发生率与安慰剂相当 各类别发生率均低于10%[5] TVB-3567项目 - 2025年6月启动美国I期临床试验 评估健康受试者(含/不含痤疮)的安全性、药代动力学和药效学[4] - 试验设计包括单次递增剂量、多次递增剂量队列 后续将在痤疮患者中测试[4] 联合用药计划 - 计划开发denifanstat(FASN抑制剂)与resmetirom(甲状腺激素β受体激动剂)联合疗法治疗MASH[10] - 临床前数据显示两者在肝脏疾病标志物上具有协同效应[10] 学术活动 - 2025年5月在EASL大会展示denifanstat治疗MASH的IIb期FASCINATE-2试验三项分析海报[6] - 难治患者抗纤维化效果 - 新型胆汁酸生物标志物 - 替代肝活检的MRI评估方法[6] - 2025年6月举办KOL会议讨论denifanstat痤疮III期结果和TVB-3567试验设计[10] 财务状况 - 2025年第二季度研发支出720万美元 同比增加14.8%[11][22] - 2025年上半年研发支出2260万美元 同比增加95.1%[11][22] - 净亏损从2024年上半年的1470万美元扩大至2025年上半年的2860万美元[11][22] 行业背景 MASH领域 - 全球患者超1.15亿 美国仅一款获批药物 欧洲尚无获批疗法[13] - 2023年行业将NAFLD/NASH更名为MASLD/MASH 消除污名化[13] 痤疮领域 - 美国每年510万患者接受皮肤科治疗 总患者超5000万[14] - 40年创新有限 现有疗法依从性差 30-40%患者不坚持外用治疗[14]

公司动态 - 公司管理层将参加2025年8月13日东部时间下午2点在波士顿举行的Canaccord Genuity第45届年度增长大会炉边谈话[1] - 活动网络直播将在公司官网投资者与媒体板块提供 直播结束后90天内可观看回放[2] 核心业务 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发针对代谢和纤维化通路功能障碍的新型脂肪酸合酶(FASN)抑制剂[3] - 主要候选药物denifanstat为每日一次口服选择性FASN抑制剂 用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)[3] 研发进展 - denifanstat在MASH治疗的2b期临床试验FASCINATE-2已成功完成 达到基于肝脏活检的主要终点并获得阳性结果[3] - 该药物获得FDA突破性疗法认定 用于治疗中度至晚期肝纤维化非肝硬化MASH（对应F2-F3期纤维化）[3] - 已完成FDA的2期结束会议 支持药物进入后续开发阶段[3] - 第二个口服FASN抑制剂候选药物TVB-3567已启动1期首次人体临床试验 计划在美国开发用于痤疮治疗[3]