UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36709 SIENTRA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36709 SIENTRA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware (State or Other Jurisdiction of Incorporatio ...

直销团队人员情况 - 截至2021年3月31日，公司直销团队有66名员工，包括8名销售经理，国际市场有2名销售代表和若干顾问[119] - 截至2021年3月31日，销售团队有66名美国员工和2名国际员工，较2020年同期的89名美国员工和8名国际员工减少[145] miraDry业务出售情况 - 2021年5月11日，公司与买方达成资产购买协议，以1000万美元现金出售miraDry业务，预计二季度完成交易，预计同期确认250万 - 350万美元损失[120][121] 疫情对公司收入的影响 - 2020年二季度以来，新冠疫情导致公司收入受损，截至2021年3月31日的三个月仍受影响[124] 财务数据关键指标变化 - 净销售额 - 2021年第一季度净销售额为2323.6万美元，2020年同期为1693.2万美元，同比增长约37.2%[143] - 2021年第一季度净销售额为2320万美元，较2020年同期的1690万美元增加630万美元，增幅37.2%[144] 财务数据关键指标变化 - 销售成本 - 2021年第一季度销售成本为1093.5万美元，2020年同期为679.2万美元，同比增长约61.0%[143] - 2021年第一季度商品销售成本为1090万美元，较2020年同期的680万美元增加410万美元，增幅61.0%[146] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2021年第一季度销售和营销费用为1237.5万美元，2020年同期为1676.3万美元，同比下降约26.2%[143] - 2021年第一季度销售和营销费用为1240万美元，较2020年同期的1680万美元减少440万美元，降幅26.2%[148] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2021年第一季度研发费用为239.2万美元，2020年同期为290.8万美元，同比下降约17.7%[143] - 2021年第一季度研发费用为240万美元，较2020年同期的290万美元减少50万美元，降幅17.7%[149] 财务数据关键指标变化 - 一般和行政费用 - 2021年第一季度一般和行政费用为735.4万美元，2020年同期为930.4万美元，同比下降约21.0%[143] - 2021年第一季度一般和行政费用为740万美元，较2020年同期的930万美元减少200万美元，降幅21.0%[150] 财务数据关键指标变化 - 运营亏损 - 2021年第一季度运营亏损为982万美元，2020年同期为2700.6万美元，亏损幅度收窄约63.6%[143] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年第一季度净亏损为5469万美元，2020年同期为2861.2万美元，亏损幅度扩大约91.1%[143] 财务数据关键指标变化 - 毛利率 - 2021年和2020年第一季度毛利率分别为52.9%和59.9%[147] 后续公开发行情况 - 2021年2月8日，公司完成后续公开发行，发行5410628股普通股，每股6.75美元，行使超额配售权后额外发行811594股，扣除相关费用后净收益约3920万美元[160] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为8040万美元[161] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为1270万美元，较2020年同期的2720万美元减少；投资活动净现金使用量为130万美元；融资活动净现金提供量为3940万美元，较2020年同期的5280万美元减少[163]

公司组织与人员变动 - 2019年11月公司董事会批准组织效率计划，截至2020年12月31日裁员约60人[32] - 2020年12月31日，公司取消miraDry业务经理销售团队，将销售职责转移到乳房产品ENHANCE实践发展团队[60] - 截至2020年12月31日，公司美国直销团队有67名员工，含8名销售经理，日本和国际市场有6名销售代表[105] - 截至2020年12月31日，公司有255名全职员工[179] 市场规模数据 - 2019年美国消费者在约1800万例美容手术上花费约170亿美元[33] - 2019年美国进行了超28万例初次隆胸手术，全球乳房市场规模约15亿美元，美国市场约6亿美元[34][36] - 美国约2.8%的人口患有多汗症，其中50.8%患有腋窝多汗症[39] - 2017年调查显示美国约3700万人受出汗困扰，约1500万人对miraDry解决方案感兴趣，美国可寻址消耗品市场规模约60亿美元[40] - 全球可寻址设备市场规模约14亿美元，美国市场约7亿美元[42] 产品临床数据 - 公司乳房植入物经美国1788名女性的长期临床试验数据获FDA批准，十年随访的破裂率、包膜挛缩率和再手术率与竞争对手相当或更好[50] - 涉及120名受试者的miraDry研究中，89%的患者治疗后出汗减少；涉及31名患者的研究中，12个月时平均出汗减少82%，24个月时100%的患者多汗症疾病严重程度量表评分改善[53] - 截至2021年2月26日，miraDry手术获得患者88%的“值得做”评级[54] - 公司组织扩张器Allox2在多项临床研究中表现良好，总体并发症率23.5%低于竞品的41.7%，术后感染挽救成功率60%，竞品为0[92] - 公司miraDry系统DRI - UP临床试验涉及120名受试者，治疗成功率89%，对照组为54%[93] 公司业务收购与发展 - 公司自2016 - 2017年陆续收购多项业务和产品，包括BIOCORNEUM、多种组织扩张器、miraDry系统和bioTips等[58] - 公司有多种新的乳房植入物和组织扩张器正在开发中[59] - 2020年，公司获得在日本销售全系列Sientra乳房植入物的监管批准[63] - 自2016年起，公司向医生、外科医生和皮肤科医生直接销售BIOCORNEUM高级硅胶疤痕治疗产品[66] - 2017年7月，公司完成对miraDry的收购，并开始销售miraDry系统，该系统已获FDA批准用于治疗原发性腋窝多汗症等[68][69] 公司产品信息 - 公司提供约350种不同形状、尺寸、填充量和质地的硅胶凝胶乳房植入物[65] - 公司是美国唯一获得FDA批准在乳房植入物中使用高强度粘性硅胶凝胶的公司[74] - 2012年，公司乳房植入物基于对美国36个研究点的1788名女性（使用3506个植入物，约53%为光滑表面，47%为纹理表面）的长期临床试验数据获得FDA批准[86] - 公司完成的10年乳房植入物临床试验是美国最大的前瞻性、长期安全性和有效性关键研究，其中MRI队列有571名患者[87] - 公司正在对乳房植入物进行一项新的大型前瞻性上市后研究（PAS）[87] - 公司PAS研究涉及5197名患者和301名对照患者，随访10年，因未达FDA最低保留率收到警告信[89] - 2018年4月25日，公司推出Sientra Platinum20保修政策，为特定合格事件提供20年免费更换植入物和经济援助[98] - 公司C3计划为植入光滑或纹理乳房植入物的患者，在初次隆胸后5年内出现包膜挛缩提供免费更换凝胶乳房植入物[99] - 公司miraDry客户服务政策包括简化账户设置、免费运输、6个月未使用产品免费退货等[100] - 公司miraDry制造设施约29000平方英尺，位于加利福尼亚州圣克拉拉[114] 公司研发费用 - 公司研发费用在2020、2019、2018年分别约为1030万美元、1350万美元、1090万美元，miraDry分别增加160万美元、440万美元、200万美元[108] 公司面临的竞争 - 美国竞争对手市场份额和资源远超公司，部分对手产品功能更丰富且有非乳房美容产品折扣定价方案[121] - 公司miraDry治疗面临多方面竞争，美国主要对手有Allergan、Cynosure和Dermira等[123][124] - 国际市场因监管要求宽松，公司面临的竞争比美国更多[125] 公司监管相关 - 公司产品受FDA等广泛监管，新或重大修改的医疗设备需510(k) clearance、de novo application或PMA approval[128] - FDA将医疗设备分为三类，不同类别有不同监管要求，如乳房植入物属Class III需PMA[129] - 510(k) clearance通常需3 - 12个月，可能更长且不保证获批，重大修改可能需新申请[133] - 硅胶凝胶乳房植入物PMA申请获批于2012年3月，申请过程更昂贵耗时，FDA一般需1 - 3年审查[134] - 临床研究支持PMA申请常需IDE，有重大风险的设备需FDA批准IDE才能开始试验[137] - 产品上市后有诸多监管要求，如注册、QSR、MDR等，FDA可进行额外要求和检查[138][139][140] - 公司作为设备制造商受医疗保健欺诈和滥用法规及其他医疗保健法律法规监管[142] - 违反联邦反回扣法规（AKS）可处最高10年监禁，每次违规罚款最高10万美元，还可能被排除在联邦医疗保健计划之外[147] - 违反联邦民事虚假索赔法案（FCA）需支付政府实际损失的3倍赔偿，每项虚假索赔还需缴纳强制性民事罚款，可能被排除在联邦医疗保健计划之外，还可能涉及各种联邦刑事法规[150] - 违反联邦民事货币处罚法，每次不当行为可处以最高1万美元的民事罚款，每项物品或服务索赔金额的3倍评估，以及被排除在联邦医疗保健计划之外[153] - 未按《医师支付阳光法案》及时、准确、完整报告所需信息，每年最高可处以总计15万美元的民事罚款，“故意不履行”每年最高可额外处以总计100万美元的罚款[159] - 公司与医疗保健提供者和其他第三方的关系受美国法律审查，违规可能导致民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款等后果[145] - 公司与医生有咨询、演讲等财务安排，虽努力确保合规，但仍可能面临执法行动[148] - 联邦民事虚假索赔法案授权私人提起“qui tam”诉讼，每年有数百起此类诉讼[151] - 《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）增强了两项联邦罪行，违规可能导致罚款、监禁或被排除在政府项目之外[154] - 《加利福尼亚消费者隐私法案》（CCPA）于2020年1月1日生效，最近被《加利福尼亚隐私权利法案》修订，可能使公司承担大量合规成本[158] - 国际医疗器械销售受当地政府法规约束，公司未来可能评估乳房产品的国际扩张机会[165] 公司财务数据 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为5500万美元[474] 公司知识产权 - 公司乳房产品商标组合有34个全球注册商标和25个待申请商标[175] - 公司miraDry商标组合有96个全球注册商标[175] - 公司乳房产品专利组合有1项已授权美国专利和7项待申请美国专利[176] - 公司miraDry专利组合有21项已授权或允许的美国专利和101项已授权或允许的外国对应专利[176] - 公司miraDry专利组合有3项待申请或已公布的美国专利申请和11项待申请或已公布的外国对应专利申请[176] 公司基本信息 - 公司于2003年8月29日在特拉华州注册成立，最初名为Juliet Medical, Inc.，2007年4月更名为Sientra, Inc.[181] 公司销售预期 - 公司预计未来净销售额将因隆胸手术和miraDry手术的季节性等因素出现季度波动[180] 第三方支付相关 - 第三方支付方对产品或程序的覆盖范围和报销率的确定过程可能分开，且不同支付方的决策相互独立[168]