财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为580万美元，同比增长35% [22] - 前三季度累计收入为1710万美元，同比增长58% [22] - 第三季度净亏损为200万美元，去年同期为120万美元，主要由于SG&A费用增加180万美元 [24] - 第三季度SG&A费用增加的主要原因是销售团队扩展和销售佣金增加 [25] - 公司现金储备为2240万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 外科产品销售额推动公司收入增长，CellerateRX已在395家医院和手术中心销售，并获准在约990家设施销售 [17] - 公司新增两名区域销售经理，销售团队总数达到29人 [16] - 公司推出了两款新产品FORTIFY TRG和FORTIFY FLOWABLE，预计将增加运营利润 [19] - 虚拟护理业务WounDerm已在美国48个州获得许可，预计年底前将在所有50个州获得许可 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在德克萨斯州和东北部市场受到COVID-19 Delta变体的影响，但预计大部分手术将被推迟而非取消 [18] - 公司正在通过双赢合同机会来缓解每例手术成本上升的影响 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于提供全面的伤口和皮肤护理策略，帮助提供者和患者在任何护理环境中治疗伤口和皮肤状况 [28] - 公司与Precision Healing合作，预计年底前提交10-K文件 [14] - 公司正在与多家价值型和管理型护理公司进行讨论，探索在急性和急性后护理环境中的可能性 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID-19 Delta变体的影响是暂时的，预计手术需求将恢复 [18] - 公司预计新产品将在2022年产生可观的收入 [32] - 公司预计到2023年初将完成Biosurge产品的测试和批准 [40] 其他重要信息 - 公司完成了Rochal资产收购，增加了26万美元的SG&A费用 [10] - 公司正在开发下一代Cellerate和HYCOL产品，以及用于外科市场的无菌抗菌清洁剂Biosurge [14] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Cook Biotech的两款新产品 - 公司预计这两款产品将在2022年产生可观的收入，目前正在获得不同设施的批准和医生试用 [32] 问题: 销售团队的扩展计划 - 公司预计销售团队将扩展到40至50人，覆盖所有50个州，东北部地区密度较高 [33][34] 问题: Precision Healing的510(K)提交时间表 - 公司预计将在2022年第二季度末获得FDA批准 [36] 问题: Biosurge产品的潜力 - 公司预计Biosurge将在2023年初上市，目前正在进行测试和批准 [40] 问题: CellerateRX的市场渗透情况 - 公司已在395家医院和手术中心销售CellerateRX，预计将继续扩展 [48] 问题: CellerateRX的每例使用收入 - 公司未透露具体数字，但表示每例使用收入在700美元左右 [50]

股权交易与资产收购 - 资产购买后，Rochal持有公司95,203股普通股[125] - 2021年7月1日起，公司从Rochal收购部分资产，支付49.61万美元现金和14,369股公司普通股，并承担3900美元净负债[131][137] - 2021年7月14日与Rochal签订资产购买协议，支付49.61万美元现金和14369股公司普通股，承担3900美元净负债，股权对价公允价值为58.4244万美元，交易后Rochal持有95203股公司普通股[168] 股票发行 - 2021年2月12日，公司与承销商达成协议，发行并出售110万股普通股，承销商全额行使30天内额外购买16.5万股的期权，净收益2890万美元[134][135] 对外投资 - 2021年6月3日，公司投资208.4278万美元购买Pixalere 27.8587万股A类优先股，这些股份可转换为Pixalere 28.6%的流通股权益，同时公司子公司获得Pixalere软件和平台在美国的免版税独家许可[136] 营收情况 - 2021年前三季度，公司总营收1711.0511万美元，较2020年同期的1079.7838万美元增长58%；2021年第三季度营收582.3942万美元，较2020年同期的430.6324万美元增长35%[142][146] 商品销售成本 - 2021年前三季度，公司商品销售成本为152.8449万美元，较2020年同期的112.6798万美元有所增加；2021年第三季度商品销售成本为51.7611万美元，高于2020年同期的44.7935万美元[147] 特许权使用协议 - 公司与BioStructures的开发和许可协议规定，公司按季度收取至少5万美元的特许权使用费，产品销售特许权使用费率为2%，专利有效期至2023年，最低年特许权使用费为20.1万美元[142] - 2021年1月26日修改CellerateRX sublicense协议，期限延长至2050年5月17日，自动逐年续约条件为年净销售额超100万美元，2021年和2020年前九个月特许权使用费分别为75.6951万美元和33.7639万美元[164] 业务销售影响因素 - 2020年3月起，疫情导致公司手术产品需求下降，2020年下半年和2021年第一季度销售反弹，2021年第三季度因Delta变种病毒销售再次受影响[132] 产品销售与研发 - 公司目前销售七种产品，有多个产品处于研发阶段，2021年开始销售两款用于手术的生物产品[129][130] 子公司业务计划 - 2020年6月，公司成立子公司UWSS，计划2021年底推出初始虚拟咨询服务[130] SG&A费用 - 2021年第三季度SG&A费用为692.0105万美元，2020年同期为507.2402万美元；2021年前九个月SG&A费用为1889.1979万美元，2020年同期为1363.2967万美元，2021年费用增加主要因销售成本、销售佣金增加及员工加入，直接销售和营销成本约占2021年SG&A成本增加额的70%[148] 研发费用 - 2021年第三季度研发费用为3.5674万美元，2020年同期为1.1022万美元；2021年前九个月研发费用为25.7867万美元，2020年同期为1.1022万美元，2021年费用增加因多个开发项目[149] 其他费用 - 2021年第三季度其他费用为19.3843万美元，2020年同期为收入9.8792万美元；2021年前九个月其他费用为47.3458万美元，2020年同期为收入3863美元，2021年费用增加因股权投资非现金损失47.2747万美元，2021年前九个月利息费用为711美元，2020年同期为1.0913万美元[150] 净亏损情况 - 2021年第三季度净亏损为204.7861万美元，2020年同期为120.8123万美元；2021年前九个月净亏损为443.721万美元，2020年同期为417.8692万美元，2021年净亏损增加主要因SG&A费用增加，部分被收入增加抵消[151] 现金情况 - 2021年9月30日现金为2237.1434万美元，2020年12月31日为45.5366万美元，2021年2月12日公开发行股票获毛收入3162.5万美元[153] 循环信贷协议 - 2021年1月15日与Cadence签订250万美元循环信贷协议，利率为0.75%加《华尔街日报》“货币利率”部分指定的“优惠利率”，2021年2月11日提取80万美元，2月19日还清，截至2021年9月30日无欠款[154][155] - 2021年6月29日修改循环信贷协议，2021年6月30日至12月31日最低有形净资产从100万美元提高到1000万美元，最低现金余额为300万美元，公司截至2021年9月30日遵守所有契约[156] 现金流量情况 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为303.0168万美元，2020年同期为344.3449万美元，2021年使用量降低主要因销售收入增加；投资活动净现金使用量为379.3021万美元，2020年同期为165.7456万美元，2021年增加因股权投资；融资活动净现金提供量为2873.9257万美元，2020年同期为60.922万美元，2021年因股票公开发行[161][162][163] Rochal相关成本 - 2021年前九个月公司产生Rochal技术服务成本234,153美元，2020年同期为174,200美元[171] 库存陈旧费用与备抵余额 - 2021年前九个月公司记录的库存陈旧费用为106,823美元，2020年前九个月为258,585美元[181] - 截至2021年9月30日，陈旧和滞销库存备抵余额为184,870美元，2020年12月31日为276,603美元[181] 协议终止情况 - 2020年9月9日公司与Rochal签订制造协议，2021年8月12日终止，未产生库存制造成本和终止费用[170] - 2020年9月9日公司与Rochal签订技术服务协议，2021年8月12日终止，未产生终止费用[171] 收入确认政策 - 公司自2018年1月1日起采用ASC Topic 606确认收入[175] 资产减值情况 - 2021年和2020年前九个月公司未记录长期资产减值[178] - 截至2021年9月30日，公司投资无减值或可观察价格变化[179] 存货计量方法 - 公司按成本与可变现净值孰低法计量存货，成本采用先进先出法计算[181] 疫情对存货影响 - 公司认为截至2021年9月30日，COVID - 19对存货账面价值无调整必要[181]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度公司销售额为630万美元，净亏损120万美元，这是公司连续第四个季度创下收入记录 [6] - 2021年第二季度收入同比增长112%，达到630万美元，而2020年同期为300万美元 [15] - 2021年上半年收入为1130万美元，同比增长74%，相比2019年上半年增长105% [15] - 2021年第二季度净亏损为120万美元，相比2020年同期的110万美元略有增加，但上半年净亏损从290万美元改善至240万美元 [16][17] - 截至2021年第二季度末，公司持有2440万美元现金 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 外科产品销售额持续增长，推动了公司整体收入的增长 [6] - CellerateRX已在21个州的300多家医院和门诊手术中心销售，并在900多家医院和ASD中获得批准 [10] - 公司计划在2021年下半年全面推出FORTIFY TRG和FORTIFY FLOWABLE产品 [10] - 公司正在开发下一代水解胶原蛋白产品，并计划在2022年提交510(k)申请 [12][13] - 公司预计将在下一季度开始测试Biosurge，这是一种用于手术的抗菌伤口冲洗液 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国市场的销售网络持续扩展，推动了外科产品的销售增长 [15] - 公司正在通过WounDerm平台推进远程医疗和虚拟护理业务，并计划在家庭健康领域进行试点 [7][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发和收购符合其六大重点领域的创新产品 [6][12] - 公司计划在未来24至36个月内提交五个10-K申请，以推动产品管线的进一步发展 [6] - 公司通过收购Rochal资产，增强了其在伤口护理和外科产品开发方面的能力 [8][20] - 公司正在探索CuraShield产品的制造和合作伙伴关系，以加速其市场推广 [12][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID-19的长期影响尚不明确，但对外科产品的增长机会持乐观态度 [6] - 公司预计COVID-19变种不会对产品发布产生重大影响，但会密切关注选择性手术的暂停情况 [31][33] - 公司认为家庭健康领域是一个重要的增长机会，尤其是在COVID-19导致护理设施压力增加的情况下 [36] 其他重要信息 - 公司已将其远程医疗和虚拟护理业务更名为WounDerm，以更好地反映其综合伤口和皮肤护理战略 [7] - 公司通过收购Rochal资产，获得了四项510(k)批准的FDA产品以及正在开发的技术和设备 [20] - 公司计划通过精准愈合数据开发新的创新产品，并加强其在监管合规、制造和质量控制方面的能力 [20][21] 问答环节所有的提问和回答 问题: CellerateRX的市场机会和销售策略 - CellerateRX已在900多家医院和ASD中获得批准，但仅在300多家医院中使用，公司计划通过增加销售人员和扩展新市场来进一步渗透 [25][28][29] - 公司认为CellerateRX具有广泛的外科应用，能够通过外科医生的口碑传播迅速获得采用 [30] 问题: COVID-19变种对产品发布的影响 - 公司认为COVID-19变种不会对产品发布产生重大影响，但会密切关注选择性手术的暂停情况 [31][33] 问题: 伤口护理试点和上市策略 - 公司计划在未来两周内启动一个大型家庭健康试点项目，预计将在下一季度提供进展更新 [35][36] 问题: 销售人员的招聘和培训 - 公司计划招聘30至40名区域销售经理，以覆盖所有市场，新员工的培训周期约为六周 [38][40][41] 问题: 产品管线中的下一个重要产品 - 公司对Cook产品（FORTIFY TRG和FORTIFY FLOWABLE）寄予厚望，预计这些产品将在2022年产生财务影响 [43][44][45] - Biosurge仍处于开发阶段，预计将在未来几年内推出 [46] 问题: CuraShield的合作伙伴关系 - 公司正在探索CuraShield的合作伙伴关系，以加速其在医院、护理院和家庭健康领域的市场渗透 [47]

股权发行与融资 - 2021年2月12日，公司与承销商签订协议，发行并出售110万股普通股，承销商全额行使30天内额外购买16.5万股的期权，此次发行净收益2890万美元[138][139] - 2021年2月完成公开发行1,265,000股普通股，每股25美元，总收益31,625,000美元[161] - 2021年1月与Cadence签订250万美元循环信贷协议，利率为0.75%加《华尔街日报》“货币利率”板块指定的“优惠利率”，2月提取800,000美元，后还清，6月30日无欠款[162][163] - 2021年上半年融资活动净现金流入为28,739,257美元，2020年同期为583,000美元，增加因公开发行普通股[171] 对外投资与收购 - 2021年6月3日，公司投资208.4278万美元购买Pixalere 27.8587万股A类优先股，这些股份可转换为Pixalere 28.6%的流通股权益，同时公司子公司获得Pixalere软件和平台在美国的免版税独家许可，公司向Pixalere发行了Pixalere USA 27.3%的股权，价值9.3879万美元[140] - 2021年7月14日，公司与Rochal签订资产购买协议，以约100万美元收购其部分资产，包括约50万美元现金和价值50万美元的14369股公司普通股，预计收购后12个月内将产生约120万至150万美元的额外运营费用[141] - 2021年6月投资2,084,278美元购买Pixalere 278,587股A类优先股，可转换为其28.6%的股权；授予子公司Pixalere USA软件在美国的免版税独家许可，并向Pixalere发行其27.3%的股权，价值93,879美元[167] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为3,209,724美元，2020年同期为1,157,456美元，增加因购买Precision Healing和Pixalere的股份[170] 咨询与合作协议 - 2021年7月14日，公司与Ms. Salamone签订咨询协议，她将提供咨询服务，每年咨询费17.7697万美元，协议初始期限为三年[145] - 公司与BioStructures的开发和许可协议规定，公司按季度获得至少5万美元的特许权使用费，产品销售特许权使用费率为2%，专利有效期至2023年，最低年特许权使用费为20.1万美元[149] 财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度，公司收入为627.7133万美元，2020年同期为296.7183万美元，同比增长112%；2021年上半年收入为1128.6569万美元，2020年同期为649.1514万美元，同比增长74%[154] - 2021年第二季度商品销售成本为536,405美元，2020年同期为348,675美元；2021年上半年为1,010,838美元，2020年同期为678,863美元，增长主要因销量增加[155] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为6,562,144美元，2020年同期为3,582,511美元；2021年上半年为11,971,874美元，2020年同期为8,514,662美元，增长因销售团队扩张和销售佣金增加[156] - 2021年第二季度研发费用为103,981美元，2020年同期为41,516美元；2021年上半年为222,193美元，2020年同期为45,903美元，增长因新产品研究和开发项目启动[157] - 2021年6月30日现金为24,389,004美元，2020年12月31日为455,366美元[161] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1,595,895美元，2020年同期为2,732,191美元，减少因销售收入增加[169] - 2021年上半年CellerateRX sublicense协议的特许权使用费累计为404,220美元，2020年同期为210,220美元[173] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月内，长期资产未记录减值[185] - 截至2021年6月30日，公司对股权投资的账面价值进行审查，未发现减值或可观察到的价格变化[186] - 2021年截至6月30日的六个月内，公司记录的存货陈旧费用为29,834美元，2020年同期为75,422美元[187] - 截至2021年6月30日，陈旧和滞销存货备抵余额为295,841美元，2020年同期为276,603美元[187] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年上半年，手术产品收入为1073.2431万美元，2020年同期为600.0376万美元；伤口护理产品收入为45.3638万美元，2020年同期为39.0638万美元；特许权使用费收入均为10.05万美元[149] 业务发展与规划 - 2020年3月起，因疫情部分州暂停择期手术，公司手术产品需求下降，2020年下半年和2021年第一季度产品销售强劲反弹[135] - 公司目前销售七种产品，2021年计划根据与Cook Biotech的协议开始销售两种生物产品[132] - 2020年6月，公司成立子公司UWSS，预计2021年底推出初始虚拟咨询服务[133] 财务会计政策与影响 - 公司于2018年1月1日采用修订追溯法采用ASC Topic 606确认收入[184] - 截至2021年6月30日，公司认为COVID - 19对存货记录价值无影响，无需调整[187] - 截至2021年6月30日的六个月，COVID - 19对公司编制合并财务报表的估计和假设无重大影响[188] 其他财务信息 - 公司无资产负债表外安排[189] - 作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[190]

财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度公司营收为500.9436万美元，较2020年同期的352.4331万美元增长42%，主要因手术伤口护理产品销量增加[116][122] - 2021年第一季度商品销售成本为47.4433万美元，高于2020年同期的33.0188万美元，主要因销量增加[123] - 2021年第一季度SG&A费用为540.973万美元，高于2020年同期的493.2151万美元，主要因产品销售增加导致销售佣金费用增加及综合伤口和皮肤护理战略扩张成本增加[124] - 2021年第一季度R&D费用为11.8212万美元，高于2020年同期的0.4387万美元，主要因启动了几个针对当前许可产品的新研究和开发项目[125] - 2021年第一季度其他费用为9.9846万美元，高于2020年同期的4.5112万美元，主要因权益法投资Precision Healing确认了9.9135万美元的非现金损失；2021年第一季度利息费用为711美元，低于2020年同期的8354美元[126] - 2021年第一季度公司净亏损118.3376万美元，较2020年同期的184.1012万美元有所改善，主要因2021年第一季度销售收入高于2020年同期[127] - 2021年3月31日公司现金为2732.8628万美元，高于2020年12月31日的45.5366万美元[129] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为126.1604万美元，低于2020年同期的203.2019万美元[134] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为60.4391万美元，高于2020年同期的55.7456万美元，主要因购买Precision Healing的15万股A类股票花费60万美元[135] - 2021年第一季度融资活动提供净现金2873.9257万美元，而2020年同期为0，主要源于公开发行126.5万股普通股，发行价为每股25美元，总收益3162.5万美元[136] - 2021年和2020年第一季度，公司分别记录库存陈旧费用7312美元和20116美元，截至2021年3月31日，陈旧和滞销库存备抵余额为27.7764万美元[152] 融资与投资活动 - 2021年2月12日公司完成公开发行126.5万股普通股，发行价为每股25美元，总收益3162.5万美元[129] - 2021年1月15日公司与Cadence签订250万美元的循环信贷协议，利率为0.75%加《华尔街日报》“货币利率”部分指定的“优惠利率”[130] - 2020年11月9日和2021年2月公司子公司UWSS分两次共投资120万美元购买Precision Healing的A类可转换优先股[132] - 公司与Rochal签订许可协议，完成至少1000万美元的融资后需支付75万美元，2021年3月已发行20834股普通股完成支付[133] - 2019年3月15日，公司发行本金为150万美元、年利率为5%的可转换本票，2020年2月7日，CGI Cellerate RX将本票及应计利息转换为17.9101万股普通股[139][140] 协议相关情况 - 公司与CGI Cellerate RX的 sublicense协议延长至2050年5月17日，年净销售额超100万美元可自动续约，不同销售额区间的特许权使用费比例分别为3%、4%和5%，最低年特许权使用费为40万美元，2021年和2020年第一季度的特许权使用费分别为19.2586万美元和10万美元[137] - 2021年第一季度，公司与Rochal的制造协议未产生库存制造成本，技术服务协议产生成本14.8521万美元[141][142] 股权持有情况 - 截至2021年3月31日，公司执行主席Ronald T. Nixon及其关联方共持有350.224万股公司普通股[138] 资产减值情况 - 截至2021年3月31日，公司未记录长期资产减值、投资减值或可观察价格变化[149][151]

产品与业务规划 - 公司目前销售7种产品，2021年计划开始销售3种生物产品[13] - 2020年6月成立子公司UWSS，预计2021年推出初始虚拟咨询服务[14] - 公司预计2021年下半年与Cook Biotech商业化3种产品[19] - 2021年预计推出的UWSS技术服务包括电子病历软件平台、皮肤和伤口虚拟咨询服务、慢性伤口诊断产品和服务[21] - 公司计划2021年中使WounDerm软件系统商业化，DirectDerm和MGroup计划2021年将服务覆盖范围扩展至全美50个州，Precision Healing预计2021年将其成像设备和智能垫商业化[47][48][49][50] - 公司子公司UWSS预计2021年将其运营作为单独业务部门报告并推出服务[45] 市场规模与患者情况 - 美国每年约820万患者受手术和慢性伤口困扰，所有伤口年治疗成本约280亿美元，手术部位感染年成本在35亿 - 100亿美元之间，美国远程皮肤病市场预计从2019年的50亿美元增长到2027年的450亿美元[15] - 约15%的医疗保险受益人有慢性不愈合伤口，2020年美国老年人口达5500万，65岁以上人群中3%有开放性伤口[27] - 美国约3400万人（约10%人口）患糖尿病，其中约170万人（5%糖尿病患者）每年会患糖尿病足溃疡[29] - 美国每年约60万人患静脉性腿部溃疡[29] - 美国急性护理机构每年治疗250万个压力性溃疡[29] 收入驱动因素 - 目前公司收入主要来自手术伤口护理产品销售，预计慢性伤口护理产品和UWSS技术服务未来将成重要收入驱动因素[17] 市场与增长策略 - 公司产品主要在美国高级伤口护理和手术组织修复市场销售，正积极在六个重点领域拓展[28] - 公司计划通过扩大市场渗透、拓展新市场、推出新产品等策略实现增长[23] - 公司期望通过扩大产品销售规模和商业化UWSS服务提高运营利润率[26] 产品效果与优势 - 公司CellerateRX和HYCOL产品已安全用于超7.5万名患者[36] - 2017年研究显示102例神经外科手术使用CellerateRX Surgical粉末混合物无伤口裂开、感染等情况，而神经外科手术感染率最高达24%，脊柱手术为6.3%[34] - BIAKŌS AWC和抗菌伤口凝胶联用10分钟清除99%生物膜，24小时生物膜负担降低7.5个对数（>99.99%），48小时根除生物膜，而其他商业对照对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌生物膜减少不到1个对数[39] 产品合作与销售 - 公司与Cook Biotech达成协议，预计2021年下半年销售FORTIFY TRG组织修复移植物[41] - FORTIFY FLOWABLE细胞外基质适用于多种伤口管理，为510(k)获批产品[42] - 公司有权独家分销PULSAR II高级伤口冲洗系统，因泵组件过热暂停全面推出，若产品改进达标预计2021年底重新推出[44] 销售团队情况 - 公司目前雇佣17名外科部门区域销售经理和5名伤口护理部门区域销售经理，新员工初始培训期约5周[52][53] - 超750家医院和门诊手术中心已获批使用CellerateRX Surgical产品，销售团队正深入渗透这些获批地点[55] 产品报销情况 - 公司三款慢性伤口护理产品（BIAKŌS抗菌皮肤和伤口凝胶、HYCOL水解胶原蛋白粉和HYCOL水解胶原蛋白凝胶）有HCPCS A代码，可通过医疗保险B部分报销[59] 特许权协议 - 公司与CGI Cellerate RX签订独家全球 sublicense协议，支付CellerateRX Surgical和HYCOL产品年净销售额3 - 5%的特许权使用费，前五年每年最低特许权使用费40万美元，协议有效期至2050年[67] - 2021年3月，公司向Rochal发行20,834股普通股，支付75万美元里程碑款项，就BIAKŌS相关产品支付2 - 4%净销售额特许权使用费，2020年最低年特许权使用费10万美元，此后每年递增10%，最高15万美元，每年基于特定净利润目标支付额外特许权使用费，最高100万美元，协议2031年12月到期[69] - 公司与Rochal签订ABF License Agreement，协议2033年10月到期，截至2020年12月31日无商业销售和特许权使用费支付[71][72] - 公司与Rochal签订Debrider License Agreement，协议2034年10月到期，截至2020年12月31日无商业销售和特许权使用费确认[73][74] - 2020年12月17日，公司与Cook Biotech签订营销和分销协议，预计2021年下半年将三款产品商业化，支付2 - 4%净销售额特许权使用费，最低年特许权使用费起始5万美元，每年递增10%，最高7.5万美元，每年基于特定净利润目标支付额外特许权使用费，最高50万美元，协议在首次商业销售后三年到期，可自动续约两年[75][76][78] - 公司2009年获得可吸收骨止血剂专利，授权第三方销售骨填充产品，获3%特许权使用费，专利2023年到期，年最低特许权使用费20.1万美元，每季度5.025万美元，需支付第三方净收入和特许权使用费的8%，目前年特许权义务为1.608万美元，每季度0.402万美元[79] 产品专利与许可 - 公司从第三方获得产品营销、销售和分销的许可权，不拥有相关产品专利[66] 监管法规情况 - 公司运营受联邦、州和地方法规约束，法规常变，需投入资源监测，无法保证审查和监管环境变化不影响运营[80] - 公司医疗产品和运营受FDA等机构监管，当前产品按美国联邦食品、药品和化妆品法案被监管为医疗器械[81] - 公司签订协议营销和分销VIM羊膜基质，该产品受FDA相关法规监管[82] - 医疗设备进入美国市场前需获FDA营销许可或批准，分三类，多数一类设备免510(k)通知，多数二类需510(k)通知，三类一般需PMA批准[83][84][86] - 公司目前营销和分销的医疗设备由第三方合作伙伴通过510(k)通知获批，多个产品在研发中[87] - 临床研究需按FDA的IDE法规进行，有重大风险的设备需提交IDE申请，非重大风险设备获IRB批准后可开始试验[88] - 设备商业化后有多项监管要求，FDA可对违规者采取多种执法行动，会对公司业务产生重大不利影响[90][91][92] - 公司营销和分销的VIM羊膜基质属361产品，制造商需遵守相关法规并可能接受FDA检查[94] - 公司产品和服务广告受联邦贸易委员会监管，违反相关法律会受行政或司法处罚[95] - 自2004年以来，针对制药公司的联邦民事FCA诉讼在数量和范围上显著增加，部分销售和推广行为的民事和刑事和解金额高达30亿美元[99] - 违反HIPAA的民事处罚为每次违规119美元至59,522美元，同一日历年违反同一标准的处罚上限为180万美元[110] 公司基本信息 - 截至2021年3月30日，公司有41名员工，其中40名全职员工和1名兼职员工[117] - 2019年3月15日，公司通过与CGI Cellerate RX的股份交换协议，以1,136,815股新创建的F系列可转换优先股收购了Catalyst在Cellerate LLC的50%股权[118] - 公司与Mgroup合作，Mgroup是在40多个州拥有有效医疗执照的医生所有的多专业伤口护理集团[106] - 公司与DirectDerm签订专业服务协议并进行少数股权投资，DirectDerm是一家总部位于加利福尼亚州的皮肤科远程医疗公司，其皮肤科医生网络覆盖23个州[106] - 公司于2001年12月14日在得克萨斯州注册成立，2019年5月更名为Sanara MedTech Inc [118] - 公司主要行政办公室位于得克萨斯州沃思堡市峰会大道1200号414套房，电话号码为(817) 529 - 2300，网站地址为www.sanaramedtech.com [119] - 公司向美国证券交易委员会（SEC）电子提交报告，相关报告可在SEC网站（www.sec.gov）和公司网站（http://www.sanaramedtech.com/）免费获取[120] 业务经营情况 - 2020年3月下旬起公司手术产品需求下降，二季度销售整体下滑，三、四季度主要市场放宽择期手术限制后产品销售强劲反弹[125] - 公司自2004年开展当前业务以来多数年份出现净亏损，计划继续对销售团队和临床项目进行重大投资，增加运营费用[128] - 2020年1月1日至12月31日，公司对两家企业进行少数股东投资，总成本约110万美元，2021年2月又追加投资60万美元[131] - 2021年1月，公司以29,536股普通股的总代价收购了WounDerm[131] - 公司经营受多种因素影响，营收增长和经营业绩难以预测，季度间营收和经营业绩存在波动[129] - 公司当前伤口和皮肤护理战略通过收购和投资实现增长，可能无法实现预期收益，还会带来交易、利息、摊销、折旧和运营等费用增加[131][132] - 公司有经营亏损和负现金流历史，若现金流不足，可能需寻求额外债务或股权融资，否则经营业绩和财务状况可能受损[133][134] 公司面临风险 - 公司成功很大程度取决于吸引和留住关键人员的能力，若无法做到，可能对业务产生重大不利影响[135] - 公司计划快速扩大业务范围，若不能有效管理增长，可能损害经营业绩和财务状况[136] - 公司面临来自大型医疗设备制造商、远程医疗提供商和新进入者的竞争，若无法竞争或产品服务未获市场认可，经营业绩和财务状况可能受影响[138][139] - 公司产品市场接受度受监管批准时间、竞品、替代产品、价格、第三方报销和营销力度等因素限制[140] - 竞争对手在美国和/或国际市场有大型成熟分销网络、更多研发和营销资源、更高知名度、更大消费群体、更广泛产品和知识产权组合以及更多监管获批经验[144] - 安全漏洞可能导致公司信息泄露、业务受损和声誉受损，虽有防范措施但应对入侵仍具挑战[142][143] - 若未能维持有效的财务报告内部控制，公司可能无法准确报告财务结果、防范欺诈，业务和股价可能受不利影响[145] - 公司依赖研发合作伙伴设计、制造和供应产品，若合作伙伴表现不佳，公司可能产生重大成本并面临产品推出和商业化延迟[149] - 公司产品制造商可能无法遵守FDA、州和外国监管要求，若不遵守可能导致产品营销授权延迟、制裁等后果[153] - 公司未来成功取决于产品的临床接受度和采用率，若无法有效教育医疗从业者，销售和业务可能受影响[154] - 公司产品库存管理若不善，高估需求会增加过剩或过时库存，低估需求会错过营收机会，影响财务结果[160] - 公司产品责任索赔可能面临无合同赔偿、保险不足等情况，影响业务[163][164] - 产品供应中断或库存损失会对公司业务、运营结果和财务状况产生不利影响[165] - 原材料价格上涨或供应不足会影响公司盈利能力和财务状况[166] - 公司计划于2021年通过子公司UWSS拓展伤口和皮肤护理虚拟咨询等服务，面临多种风险[167] - 拓展新市场缺乏经验，可能导致市场进入不成功和成本增加[169] - 公司远程医疗业务依赖合作关系，关系中断会产生不利影响[170][171] - 远程医疗相关州立法和监管变化会增加合规成本和运营影响[172] - 公司知识产权保护不足会影响竞争力，CellerateRX Surgical无专利保护面临竞争[173][175] - 公司依赖第三方技术许可，无法获得或维持许可会影响产品商业化[176][177] - 公司可能侵犯他人知识产权，面临诉讼和赔偿风险[178] - 公司产品制造设施受FDA定期审查和检查，违规可能面临罚款、产品下架等后果[182] - 产品在美国境外分销受各国政府广泛监管，不确定能否获得营销授权及承担成本[183] - 获得医疗设备监管批准过程昂贵且耗时，510(k)、PMA和de novo分类审批流程复杂[184][185] - 不遵守监管要求会导致批准撤销、产品召回、制裁等，法规变化可能影响未来审批[186] - 产品修改可能需新的营销批准，否则可能被要求停止销售或召回产品[190] - 未能获得或维持药品报销或保险覆盖会限制产品营销和收入[191] - 公司伤口护理产品主要面向医保和医疗补助人群，报销政策调整会影响市场机会[192] - 第三方支付方采取措施控制医疗成本，会对产品接受度和价格产生不利影响[193][194] - 公司依赖研发合作伙伴遵守产品分类和FDA营销授权相关法规，FDA不利决定可能增加成本[197] - 公司及员工和承包商受医疗欺诈和滥用法律约束，违规可能面临重大处罚[199] - 政府调查若介入，公司需支付的损害赔偿通常为实际金额的三倍，举报人可获一定比例赔偿或和解金；若政府不介入，举报人胜诉也可获公司支付判决或和解金额的一定比例[204] - HIPAA要求在发现患者未加密PHI的违规获取、访问、使用或披露后，无不合理延迟且不晚于60个日历日通知患者[207] - 若违规影响500名或更多患者，需无不合理延迟报告HHS，HHS会在官网公布违规实体名称，同一州或辖区还需报告当地媒体；少于500人则记录在日志并至少每年通知HHS一次[207] - 公司面临政府对医疗保健的监管风险，现有和新法规可能带来意外负债、增加成本并限制运营[210] - 公司若未准确预估法规适用或未合规，可能产生责任、负面宣传并影响业务、财务状况和经营成果[210] - 公司若不遵守广泛的医疗保健法律和政府法规，可能受处罚或需大幅改变运营[211] - 医疗行业需在联邦、州和地方政府层面遵守广泛复杂法规，涉及健康提供者执照、组织认证、政府报销计划注册等[211] - 公司合规计划虽全面，但难识别和阻止不当行为，预防措施可能无法有效防止违规、降低风险或减少政府调查[203] - 公司研发合作伙伴使用和披露个人身份信息受法规约束，不合规或信息保护不足会导致重大责任、声誉损害及业务影响[205] - 公司技术平台安全措施若被破坏或失效，会损害声誉、影响业务，还可能面临诉讼、处罚和高昂成本，保险可能不足以赔偿所有责任[209]

营收数据变化 - 2020年第三季度营收430.6324万美元，较2019年同期的290.9282万美元增长48%；前九个月营收1079.7838万美元，较2019年同期的841.3667万美元增长28%[125] 商品销售成本变化 - 2020年第三季度商品销售成本为44.7935万美元，2019年同期为28.5164万美元；前九个月商品销售成本为112.6798万美元，2019年同期为90.9333万美元，增长主要因销量增加[126] 经营活动净现金使用量变化 - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为344.3449万美元，2019年同期为133.3878万美元，主要因销售团队扩张等投资[122] 投资活动净现金使用量变化 - 2020年前九个月投资活动净现金使用量为165.7456万美元，2019年同期为68.1832万美元，主要因产品许可协议和投资[123] 融资活动净现金流入变化 - 2020年前九个月融资活动净现金流入为60.922万美元，2019年同期为200万美元，2020年主要来自PPP贷款[124] 公司投资情况 - 2020年7月，公司对Direct Dermatology Inc.投资50万美元，获其技术独家使用权[110] - 2020年11月，UWSS以60万美元购买Precision Healing Inc.的A类可转换优先股，2021年2月将再投资60万美元[121] 产品相关情况 - 2020年2月公司获BIAKŌS抗菌伤口凝胶FDA批准，11月推出该产品，与BIAKŌS AWC配合使用可在10分钟内清除99%生物膜[109] 销售团队情况 - 公司目前有15名外科区域销售经理和5名伤口护理区域销售经理[115] PPP贷款情况 - 公司申请PPP贷款全额豁免，认为按规则可获豁免，但最终结果待定[120] 销售、一般和行政费用（SG&A）变化 - 2020年第三季度销售、一般和行政费用（SG&A）为5083424美元，2019年同期为3315575美元；2020年前九个月SG&A为13613989美元，2019年同期为8649186美元[127] - 2020年SG&A费用增加主要因销售团队扩张、产品销售增加致销售佣金上升及公司综合伤口和皮肤护理战略扩张[127] - 直销成本占SG&A成本增加的大部分，现场销售团队规模从2019年9月的14人增至2020年9月的20人[128] - 公司预计未来两年SG&A费用占收入的百分比将下降，因新销售代表产生的收入将抵消销售团队扩张成本[129] 利息费用变化 - 2020年第三季度利息费用为1458美元，2019年同期为46014美元；2020年前九个月利息费用为10913美元，2019年同期为80925美元[130] - 利息费用降低主要因未动用2020年6月到期的循环信贷额度及2020年初有息本票转换为普通股[130] 净亏损变化 - 2020年第三季度公司净亏损1208123美元，2019年同期净亏损843233美元；2020年前九个月净亏损4178692美元，2019年同期净亏损1358276美元[131] - 净亏损增加是由于上述SG&A成本上升，公司通过投资销售团队扩张等战略来增加收入[131] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[132] 市场风险披露情况 - 作为较小的报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[133]

产品销售收入数据 - 2020年第二季度公司产品销售收入约290万美元，其中4月约60万美元、5月约86万美元、6月约146万美元[96] 经营活动净现金使用量变化 - 2020年上半年经营活动净现金使用量为273.2191万美元，2019年同期为123.9564万美元，主要因销售团队扩张和企业基础设施投资[110] 投资活动净现金使用量变化 - 2020年上半年投资活动净现金使用量为115.7456万美元，2019年同期为投资活动提供48.2306万美元，主要因收购清创产品许可协议和里程碑付款[111] 融资活动净现金变化 - 2020年上半年融资活动提供净现金58.3万美元，2019年同期为100万美元，2020年为薪资保护计划贷款所得[112] - 公司预计薪资保护计划贷款58.3万美元将全额获得豁免[109] 收入变化 - 2020年第二季度收入296.7183万美元，较2019年同期的301.7489万美元下降2%；2020年上半年收入649.1514万美元，较2019年同期的550.4385万美元增长18%[113] 商品销售成本变化 - 2020年第二季度商品销售成本为34.8675万美元，2019年同期为33.4829万美元；2020年上半年商品销售成本为67.8863万美元，2019年同期为62.4169万美元，增长主要因销量增加[114] 销售、一般和行政费用（SG&A）变化 - 2020年第二季度销售、一般和行政费用（SG&A）为362.4027万美元，2019年同期为298.3248万美元；2020年上半年SG&A为853.0565万美元，2019年同期为533.3611万美元，主要因销售团队扩张和销售佣金增加[115] 利息费用变化 - 2020年第二季度利息费用为1101美元，2019年同期为29486美元；2020年上半年利息费用为9455美元，2019年同期为34911美元，主要因2020年未使用循环信贷额度[117] 净亏损变化 - 2020年第二季度净亏损112.9557万美元，2019年同期为35.2471万美元；2020年上半年净亏损297.0569万美元，2019年同期为51.5043万美元，主要因SG&A成本增加[118]

公司人员情况 - 截至2020年5月1日，公司有38名员工，其中36名全职，2名兼职[106] 公司融资情况 - 2019年10月公司进行1000万美元私募配售，2018年12月与Cadence Bank签订最高250万美元循环信贷协议，截至2020年3月31日无未偿还余额[108][111] 公司收入情况 - 2020年4月公司收入较疫情爆发前下降约50%，预计二季度收入将大幅下降[109] - 2020年第一季度公司收入为352.4331万美元，较2019年同期的248.6896万美元增长42%[115] 公司现金流情况 - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为203.2019万美元，2019年同期为43.6143万美元[112] - 2020年第一季度投资活动净现金使用量为55.7456万美元，2019年同期为投资活动提供50.2179万美元[113] - 2020年第一季度融资活动净现金为0，2019年同期为50万美元[114] 公司成本费用情况 - 2020年第一季度商品销售成本为33.0188万美元，2019年同期为28.934万美元[116] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为490.6538万美元，2019年同期为235.0363万美元[117] 公司盈亏情况 - 2020年第一季度公司净亏损184.1012万美元，2019年同期净亏损16.2572万美元[120]

财务数据关键指标变化 - 2019年公司营收达1180万美元，较2018年的880万美元增长34%，连续七年实现两位数营收增长[10] 公司组织架构变动 - 2019年8月，公司董事会规模从3人扩大到6人[13] - 2019年5月，Zachary B. Fleming和Shawn M. Bowman分别被任命为外科和伤口护理部门总裁，2020年1月二人被任命为联合首席运营官[14] 产品研发与推出 - 2019年公司推出PULSAR II™高级伤口冲洗系统、BIAKŌS™抗菌皮肤与伤口清洁剂和HYCOL™水解胶原蛋白产品[16][17] - 2020年第一季度，公司的BIAKŌS™抗菌皮肤与伤口凝胶获得FDA批准，预计今年晚些时候推出[18] - 公司预计2020年推出BIAKŌS™抗菌屏障膜，BIAKŌS™抗菌皮肤与伤口清洁剂和凝胶联用10分钟可清除99%生物膜[29][30] - 2019年公司推出PULSAR II™、BIAKŌS™和HYCOL™三款产品，2020年第一季度BIAKŌS™抗菌皮肤与伤口凝胶获FDA批准，预计今年推出[16][17][18] - 预计2020年推出BIAKŌS™抗菌屏障膜，该产品可杀死微生物并保护组织[30] 公司股权与业务收购 - 2018年2月27日，公司销售和分销CellerateRX产品的独家许可到期，2019年3月15日，公司收购Cellerate, LLC剩余50%股权[23][24] 公司股份转换 - 2020年2月7日，Catalyst的关联公司将其本票和F系列可转换优先股转换为2452731股普通股[26] 公司人员规模 - 截至2020年3月26日，公司有40名员工，其中38名全职和2名兼职[33] 市场竞争与产品优势 - 公司产品与多家公司竞争，认为自身产品在疗效、降低护理成本等方面优于竞争对手[34] - 公司产品与多家公司竞争，相信自身产品在疗效、成本和替代多产品方面表现更优[34] 业务线客户分布 - 公司CellerateRX外科产品吸引了更多医院和手术中心业务，先进伤口护理产品主要分销到急性后期护理机构[31][32]