Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington D.C. 20549 FORM 10-Q X Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the quarterly period ended September 30, 2019. or ___ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the transition from _____________ to _______________. Commission File Number: 000-16375 ThermoGenesis Holdings, Inc. (formerly known as Cesca Therapeutics Inc.) (Exact name ...

业绩总结 - 2019年第二季度收入较2018年第二季度增长115%，较2019年第一季度增长45%[5] - 2019年第二季度毛利润同比增长500%[9] - 2019年第二季度运营费用较2018年第二季度下降40%[9] - 2019年第二季度调整后EBITDA为正，提前两个季度实现目标[5] - 2018年第一季度至2019年第二季度，调整后EBITDA从每季度亏损300万美元改善至正100,000美元[15] - Cesca的TTM收入为1300万美元，市场资本为1400万美元[74] 用户数据与市场潜力 - 全球再生医学和细胞治疗市场预计到2020年将增长至676亿美元[20] - 免疫细胞银行市场的潜在价值超过300亿美元[67] - CAR-T细胞疗法的响应率超过83%[68] 新产品与技术研发 - CAR-TXpress™平台的处理时间为30分钟，而传统方法需3-4小时，处理能力提高了16倍[65] - Cesca的CAR-TXpress™平台符合cGMP标准，确保安全性和有效性[65] - BioArchive®已被FDA批准的4个BLA中使用[49] 市场扩张与合作 - 公司在全球范围内已完成超过1,000,000次AXP®平台的大规模自动化处理程序[44] - 目前在37个国家和地区安装了300多个BioArchive系统[46] - 公司与全球主要公司签署了X-Series产品的独家分销协议，获得200万美元的预付款[39] - ImmuneCyte由Healthbanks Biotech (USA)拥有80%的股份，Cesca持有20%的股份，并保持一定的反稀释权利[54] 财务状况与未来展望 - Cesca的现金储备为240万美元，预计在2019年底前实现正现金流[74] - 公司在细胞和基因治疗领域的科学工具和服务公司中，现金储备相对较低，需关注资金流动性[74]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净收入为430万美元，较2018年同期的200万美元增长113% [21] - 2019年第二季度毛利润为200万美元，占净收入约45%，而2018年同期为36.3万美元，占净收入18% [22] - 2019年第二季度销售和营销费用为38.4万美元，2018年同期为35.9万美元 [22] - 2019年第二季度研发费用为61.1万美元，2018年同期为90.8万美元 [23] - 2019年第二季度一般及行政费用为120万美元，2018年同期为240万美元 [23] - 2019年第二季度利息费用增至120万美元，较2018年同期的73.3万美元增长65% [24] - 2019年第二季度归属于普通股股东的净亏损为130万美元，合每股0.47美元；2018年同期综合净亏损为2700万美元，合每股17.49美元 [25] - 2019年6月30日，公司现金及现金等价物总计240万美元，与2018年12月31日大致相同 [25] - 2019年第二季度调整后EBITDA为正，收入5.3万美元，2018年第二季度调整后EBITDA亏损300万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 设备部门收入较去年同期增长115%，AXP和CAR - TXpress产品线收入均增加 [10][21] - AXP产品线因向中国经销商多销售550箱一次性产品、向国内终端用户多销售450箱一次性产品，以及客户升级到AXP - 2使设备销量增加，收入上升 [21] - CAR - TXpress产品线本季度销售额高于去年同期 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 据clinicaltrials.gov，全球CAR - T细胞疗法领域正在进行和待进行的临床试验数量已超过100项，几乎是去年的两倍 [15] - 据Frost & Sullivan，到2025年，全球细胞疗法市场预计将达到82.1亿美元 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年关键绩效目标是在年底前实现运营正现金流，通过产品推出增加收入、管理结构变革和成本削减减少支出实现 [7][8] - 短期优先事项是增加设备部门收入 [10] - 公司拥有设备和临床两个业务部门，设备部门专注细胞处理自动化技术开发和商业化，临床部门专注自体干细胞疗法研发 [9] - 免疫疗法是热门研究领域，但CAR - T疗法存在制造效率低和成本高的问题，公司的CAR - TXpress系统可降低成本 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对有效开拓市场、满足对自有自动化产品和系统的需求持乐观态度 [19] - 公司致力于为股东创造价值，未来将继续努力实现运营正现金流并推动公司增长 [19][34] 其他重要信息 - 2019年1月，公司完成对设备部门ThermoGenesis Corp.剩余20%所有权的收购，使其成为全资子公司 [10] - 第二季度进行了1比10的反向股票分割，成功保持纳斯达克上市合规 [19] 问答环节所有提问和回答 问题1: AXP - 2设备业务预计带来多少收入 - 最大客户CBR更换AXP - 2设备，从客户数量和处理量上无变化，但新技术更高效，涉及资本设备投资 未来几个季度，客户升级新硬件预计每季度至少带来几十万美元收入 [28] 问题2: 连续两个季度毛利率超过40%的原因 - 2019年与合同制造商协商降低了一次性产品采购价格约25%；去年的成本削减举措减少了间接费用，且增加销售未增加成本 [29] - 过去12个月推出的新产品预期利润率高于首款产品AXP，符合通过增加高利润率新产品和降低间接成本实现运营正现金流的战略目标 [30] 问题3: 未来6 - 12个月投资者可期待的关键里程碑 - 最关键的是使公司实现运营正现金流；继续关注不同产品线，扩大客户网络并拓展高利润率服务领域；致力于进入CBR服务领域，结合产品和服务推动公司快速增长 [34]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington D.C. 20549 FORM 10-Q X Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the quarterly period ended June 30, 2019. or ___ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the transition from _____________ to _______________. Commission File Number: 000-16375 Cesca Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ( ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度净收入为300万美元，高于去年同期的190万美元，增长58% [32] - 2019年第一季度毛利润为130万美元，占净收入的42%，而2018年第一季度为35.2万美元，占净收入的19% [33] - 2019年第一季度销售和营销费用为34.1万美元，去年同期为32.5万美元 [34] - 2019年第一季度研发费用为56.3万美元，2018年第一季度为100万美元 [34] - 2019年第一季度一般及行政费用为130万美元，去年为220万美元，下降44% [35] - 截至2019年3月31日的季度，运营亏损为90.6万美元，2018年第一季度为330万美元，较上年同期可比下降72% [36] - 2019年第一季度，归属于普通股股东的净亏损为190万美元，即每股0.08美元，2018年第一季度为300万美元，即每股0.27美元 [36][37] - 2019年3月31日，公司现金及现金等价物共计220万美元，2018年12月31日为240万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 设备部门各产品线收入均有增长，AXP收入因中国和欧洲经销商购买更多一次性用品而增加，BioArchives和CAR - T Express销售额也有所增长 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 据市场研究，2018 - 2025年全球干细胞和细胞治疗市场仍在快速增长，亚太地区预计是细胞治疗市场增长率最高的地区之一 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 年初完成公司重组，专注扩大非全资设备子公司ThermoGenesis的知名度和收入，巩固作为支持细胞治疗市场细胞处理需求关键参与者的目标 [7] - ThermoGenesis专注开发和商业化三个关键技术平台，即用于大规模制造CAR - T疗法的CAR - TXpress技术平台和X系列产品、用于干细胞银行和存储的AutoXpress技术平台（AXP）、用于在护理点快速处理自体外周骨髓来源干细胞的POCXpress技术平台（PXP） [10][11] - 公司认为其三个专有技术平台及相关工具、未来增强计划和新产品推出，能通过提供提高制造效率和治疗质量的解决方案，应对细胞治疗市场挑战 [26] - 公司目标是成为细胞治疗领域领先的自动化解决方案提供商，将公司重组为设备和临床两个部门，以实现ThermoGenesis价值最大化，年底实现正现金流并为股东创造价值 [30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对临床前和临床开发中的新型潜在救命细胞药物感到鼓舞，认为公司CAR - T Express平台能为高度个性化的新治疗领域带来独特优势 [21] - 尽管公司当前市场估值面临挑战，但管理层仍致力于使命，通过执行增长战略，相信公司专有技术能使其成为市场重要参与者 [30][31] 其他重要信息 - 4月初，公司宣布下一代FDA批准的用于脐带血处理的AXP II系统以及用于从骨髓中采集干细胞的POCXpress平台组件PXP系统的注册和备案 [12] - 2月，公司获得加拿大卫生部批准，可在护理点销售自动化细胞处理平台PXP [15] - 4月中旬，公司宣布为生物医学研究市场发布Enhanced X - MINI CD3 Selection Kit，该试剂盒采用专有XBACS技术，具有易于使用和高通量的优势，增加了研究应用范围和潜在客户 [16][19][20] - 截至第一季度末，有超过20家机构用户购买了公司的CAR - T Express或X系列产品，超过十几家仍在评估 [29] 问答环节所有提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

Table of Contents or ___ Transition Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the transition from _____________ to _______________. Commission File Number: 000-16375 Cesca Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State of incorporation) 94-3018487 SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington D.C. 20549 FORM 10-Q X Quarterly Report Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 for the quarterly period ...

公司重组与成本节省 - 2018年6月公司进行重组，削减约25%的员工，预计每年节省运营成本约250万美元，2018财年第二季度产生重组费用26万美元，第三季度产生3.6万美元[170] 业务系统功能 - AXP系统能在30分钟内从脐带血中自动、全封闭、无菌地分离和提取超过97%的干细胞和祖细胞[172] - MXP系统能在1小时内将骨髓体积缩减至用户定义的体积，同时保留超过90%的单核细胞[174] - PXP系统能在20分钟内从骨髓抽吸物中收获精确体积的细胞浓缩物，污染红细胞的清除率大于98%[175] 2018年财务数据关键指标变化 - 2018年公司净收入为967.2万美元，2017年为1276.6万美元，减少309.4万美元，降幅24%[186][187] - 2018年公司毛利润为219.3万美元，占净收入的23%，2017年为506万美元，占比40%[190] - 2018年销售和营销费用为135.9万美元，2017年为169.1万美元，减少33.2万美元，降幅20%[191] - 2018年研发费用为301.2万美元，2017年为337.9万美元，减少36.7万美元，降幅11%[192] - 2018年一般及行政费用为828.6万美元，2017年为817.3万美元，增加11.3万美元[193] - 2018年净亏损为4094万美元，2017年为602.1万美元[186] - 2018年12月31日止年度，公司发生减值费用3308.1万美元，而2017年为31万美元[194] - 2018年12月31日止年度，所得税收益增至473万美元，2017年为291.1万美元[196] - 2018年12月31日和2017年，公司现金及现金等价物分别为240万美元和351.3万美元，营运资金分别为226.1万美元和599万美元[209] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损2.27435亿美元，持续经营能力存疑[219] - 2018年12月31日止年度，公司主要在机器设备、现场洁净室建设和信息技术升级上花费123.8万美元[220] 2017年12月31日止六个月财务数据关键指标变化 - 2017年12月31日止六个月，合并净收入为601.3万美元，2016年同期为777.2万美元，减少175.9万美元[197] - 2017年12月31日止六个月，合并毛利润为215.5万美元，占收入的36%，2016年同期为293.4万美元，占收入的38%[199] - 2017年12月31日止六个月，销售和营销费用为93.5万美元，2016年同期为77.5万美元，增加16万美元，增幅21%[201] - 2017年12月31日止六个月，研发费用为224.6万美元，2016年为136.4万美元，增加88.2万美元，增幅65%[203] - 2017年12月31日止六个月，一般及行政费用为357.2万美元，2016年为631.6万美元，减少274.4万美元，减幅43%[204] 会计政策与财务处理 - 无形资产有明确使用寿命的按3 - 10年摊销，临床协议未投入市场或授权前不摊销[227] - 商誉和不确定使用寿命无形资产至少每年进行减值测试，若定性评估公允价值低于账面价值可能性超50%，确认减值损失[228] - 设备销售在发货或客户收货时确认收入，服务收入按合同履行情况分期确认，临床服务按程序完成情况确认[229][233][235][236][238] - 截至2018年12月31日，递延脐带血储存收入为25.7万美元，计入其他非流动负债[238] - 国内客户付款通常在所有权转移等后2个月内，国际客户付款期限最长120天[240] - 公司使用Black - Scholes - Merton期权定价公式确定期权公允价值，关键假设变化可能影响未来股份支付费用[244] - 公司根据经营结果、税率等估计所得税，必要时对递延所得税资产计提减值准备[245] - 存货按成本与市价孰低法以先进先出法计量，对可能减值存货计提减值准备[247] - 公司在确认收入时预估产品保修成本，实际情况与估计不同可能影响财务状况[249] - 公司无表外安排[252]

财务数据和关键指标变化 - 2018年12月31日止年度净收入为970万美元，2017年同期为1280万美元，收入减少主要因BioArchive设备销量减少和上一年度特许权支付协议结束，不过CAR - TXpress因新客户采用销量增加 [37] - 2018年12月31日止年度毛利润为220万美元，占净收入23%，2017年同期为510万美元，占净收入40%，毛利润率下降主要因SynGen收购带来的更高间接成本和采购减少导致的间接成本吸收降低，以及上一年度因销售产品的库存准备金转回使毛利率较高 [38] - 2018年12月31日止年度销售和营销费用为140万美元，2017年同期为170万美元，减少30万美元，即20%，减少原因是2017年SynGen业务过渡产生的顾问费用和佣金减少 [39] - 2018年12月31日止年度研发费用为300万美元，2017年同期为340万美元，减少40万美元，即11%，减少是由于2018年6月重组导致人员成本下降 [40] - 2018年12月31日止年度一般和行政费用为830万美元，2017年同期为820万美元，略有增加是因为2018年设备处置损失 [40] - 2018年12月31日止年度公司产生非现金减值费用3310万美元，2017年同期为30万美元，费用是因收购Totipotent获得的临床协议相关无形资产和商誉减值 [41] - 2018年12月31日止年度公司归属于普通股股东的净亏损为3970万美元，即每股2.16美元，基于1840万加权平均流通普通股；2017年同期净亏损为550万美元，即每股0.55美元，基于1000万加权平均流通普通股 [42] - 2018年12月31日公司现金及现金等价物总计240万美元，2017年12月31日为350万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - CAR - TXpress平台方面，持续收到行业和学术界积极反馈，有超30家大型机构购买或有意购买其系统，包括顶级研究机构、大型制药公司和大型CMO，且该平台可轻松应用于其他基因和干细胞疗法 [21][22] - AXP和AXP II产品线在第四季度销售趋势向好，下一代AXP II设备于11月获得美国FDA 510(k)批准，是市场领先的AXP平台的替代品 [23][24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 完成重组和股份交换协议，将ThermoGenesis的所有权从80%增至100%，ThermoGenesis成为公司全资子公司，新安排通过收购Bay City Capital持有的ThermoGenesis剩余20%股权实现，Bay City获得ThermoGenesis新子公司CARTXpress Bio 20%所有权 [8][9] - 明确分为医疗设备部门和临床部门，首要任务是探索如何有效实现ThermoGenesis资产价值，为股东执行其战略 [13] - 致力于成为细胞治疗领域首选全方位服务合作伙伴，尤其关注快速发展的癌症免疫治疗领域 [20] - 拓展ThermoGenesis技术到合同开发和制造服务（CDMO和CMO）领域，与IncoCell Inc合作开发针对中国市场的人源化CD19 CAR - T疗法，为其提供X系列套件，换取其两位数百分比的毛收入 [25][26] - 持续实施成本控制措施，目标是2019年初起将费用降低25%，预计成本控制与预期收入增长将助力2019年实现正现金流 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为CAR - TXpress平台相比当前基于ficoll和磁珠的CAR - T细胞制造方法有显著改进，能将t细胞分离、纯化和激活时间从8小时缩短至2小时，可降低成本并克服制造变异性问题，有望为制药制造商提供关键优势 [16][19] - 基于过去半年结果，公司存在三种类型客户，即大型学术机构、大型制药公司和大型CMO或CDMO运营机构，目前营销努力主要针对大型制药公司等大客户，未来打算通过学术展示和专业期刊宣传等活动提高市场知名度，并积极寻找合作伙伴推广技术 [45] 其他重要信息 - 2019年1月ThermoGenesis完成1000平方英尺的内部洁净室建设，并将细胞处理一次性用品以及自动化控制模块和对接站设备的组装工作收归内部，这增强了供应链控制，提高产品质量和客户服务水平，也使公司更有能力扩大X系列产品的制造规模 [32][33] - 2月与Orthohealing Center Management达成供应协议，支持希望使用PXP系统的医生网络，使其能从自体骨髓中制备精确的细胞浓缩物 [34] - 2月X系列控制模块和对接站获得顶级Rheinland标志认证，表明CAR - TXpress平台的X - LAB、X - WASH和PXP系统均已通过测试并符合电气安全国际标准；ThermoGenesis的PXP系统获得加拿大卫生部批准，可用于从血液或骨髓中即时采集纯化的单核细胞和血小板 [35] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司获得加拿大卫生部对PXP系统的批准以及X系列产品的TÜV Rheinland标志认证后，商业推广工作将如何开展，何时能产生显著效果 - 公司今年主要目标是加强营销活动，目前有大型学术机构、大型制药公司和大型CMO或CDMO运营机构三类客户，当前营销主要针对大型制药公司等大客户，未来一方面通过学术展示和专业期刊宣传等活动提高市场知名度，另一方面积极寻找合作伙伴推广技术，以更好地利用现有渠道加快技术推广 [45][47] 问题2: 公司进行重组并设立独立的设备部门（ThermoGenesis）后，产品开发将如何进行，何时能在美国看到成果 - 分离设备部门和临床部门是因为二者业务模式不同，设备部门是典型的收入驱动型业务模式，临床部门是典型的里程碑驱动型制药业务模式。2019年及可能的2020年，公司将专注于ThermoGenesis，不仅要满足市场需求推广产品，还要利用新结构释放价值，包括引入新投资、合作伙伴等，从2019年开始将ThermoGenesis作为独立设备部门进行分部报告，目的是为股东创造价值 [48][49][50]