财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度净亏损860万美元，运营活动净现金使用量为490万美元，截至2024年3月31日累计亏损12亿美元；2023年净亏损4080万美元，运营活动净现金使用量为1820万美元[259] - 2024年第一季度总营收为149万美元，2023年同期为43.7万美元，增长105.3万美元[278] - 2024年第一季度研发费用为3.3万美元，2023年同期为5.4万美元，减少2.1万美元[281] - 2024年第一季度管理费用为850万美元，2023年同期为620万美元，增加230万美元[282] - 2024年第一季度利息费用为355.1万美元，2023年同期无利息费用[284] - 2024年第一季度其他收入（支出）净额为196万美元，2023年同期为35.7万美元，增加160.3万美元[285] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.36225亿美元，较2023年12月31日减少1706.5万美元[288] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为490万美元，2023年同期为490万美元，减少2.3万美元[289] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为720万美元，2023年同期为720万美元，减少1.2万美元[290] - 2024年第一季度融资活动净现金使用量为495.6万美元，2023年同期为136.8万美元，增加358.8万美元[289] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损12亿美元[292] 业务交易与支出 - 2024年2月收购Kinnate，每股现金2.5879美元加一份非转让或有价值权，交易于4月3日完成[260] - 2024年2月Kinnate出售exarafenib及相关知识产权，获50万美元预付款和3050万美元或有对价[261] - 2024年1月董事会授权最高5000万美元的股票回购计划，截至3月31日已回购660股，花费1.3万美元[265] - 2024年4月29日支付2200万美元从Daré购买多项特许权和潜在商业里程碑权益[266] - 2024年1月花费800万美元从Talphera获得DSUVIA经济权益，可获15%商业净销售额特许权使用费等[268] - 2024年3月基于VABYSMO 2023年净销售额支付Affitech销售里程碑款项600万美元，未来或再支付最高600万美元[272] 业务收入与收益 - 2024年4月因FDA批准OJEMDA，公司获900万美元里程碑付款并可获净销售额中个位数百分比的特许权使用费[267] - 依据Affitech CPPA，公司可获VABYSMO净销售额0.5%的商业付款，2024年2月收到740万美元[270][271] - 2024年4月Rezolute的RZ358进入3期试验，公司获500万美元里程碑付款[274] 潜在付款与股息 - 公司与Aronora和Kuros的协议有潜在基于销售的里程碑付款，预计由相关特许权或商业付款收入全额资助[302] - 公司许可和开发计划或需向第三方支付潜在未来里程碑付款和法律费用，截至2024年3月31日，此类或有事项最高达630万美元未记录在合并资产负债表中[303] - 公司A类优先股股东有权按每年清算优先权25美元的8.625%（即每股每年2.15625美元）获得累积现金股息[304] - 公司B类存托股份持有人有权按B类优先股每股清算优先权25000美元的8.375%（即每份存托股份每年2.09375美元）获得累积现金股息[304] - A类和B类优先股股息在每年1月、4月、7月和10月15日左右支付，自发行以来均按计划支付，预计将继续用现有资金按计划支付[304] 其他重要内容 - 截至2024年3月31日的三个月内，公司承诺和或有事项与2023年12月31日年度报告相比无重大变化[305] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险相关定量和定性披露信息[306]

公司概况 - 公司于1981年在特拉华州注册成立，1998年迁至百慕大，2011年又迁回特拉华州并更名为XOMA Corporation[85] - 公司是生物科技版税聚合商，2017年实施版税聚合商业模式，通过收购权利和对外授权构建投资组合[26] - 截至2024年3月4日，公司有13名全职员工，主要从事行政、业务发展、法律、财务和行政工作[87] 公司策略与收购情况 - 公司策略是从第三方收购更多潜在里程碑和版税收入流以扩大投资组合[27] - 公司收购Roche的VABYSMO商业付款权，支付600万美元预付款，可获未来10年0.5%净销售额，2022年支付800万美元里程碑付款，2023和2022年分别收到730万和50万美元商业付款，2024年3月支付600万美元里程碑付款，未来或再支付600万美元[33][34] - 公司收购IXINITY商业付款流和部分里程碑权利，支付960万美元预付款和5万美元一次性付款，2023年收到170万美元商业付款[35][36] - 公司以800万美元收购DSUVIA经济权益，有权获得相关版税和里程碑付款直至2000万美元，之后与Talphera分享部分收益，保留15%商业销售版税[37] - 公司收购arimoclomol和aldoxorubicin相关权利，支付500万美元预付款，2024年支付100万美元里程碑付款，未来或再支付500万美元[38][39] - 公司收购CMP - 001相关权利，支付700万美元预付款，2022年获得250万美元里程碑付款[40][41] - 公司收购DAY101和vosaroxin相关权利，支付1350万美元预付款，2023年获得500万美元里程碑付款[42][43] - 公司收购Incyte和Merck相关资产权利，支付1500万美元预付款，2020年获得100万美元里程碑付款[44][45] - 公司收购Aronora和Palobiofarma相关产品权利，分别支付900万和1000万美元预付款[47][48] - 2022年11月公司签订ObsEva知识产权收购协议，支付1500万美元预付款，有资格获高达4.75亿美元里程碑付款和低至中个位数百分比版税，可能支付高达9750万美元或有付款[49] 合作协议情况 - 公司与Chiron合作协议按70 - 30比例分担费用和收入，公司占30%，Chiron提供高达5000万美元贷款[53] - 公司与Takeda合作协议可获高达1900万美元里程碑付款和4%版税，已获280万美元里程碑付款，还有高达1600万美元待获[58][60][61] - 公司与Rezolute许可协议可获高达2.32亿美元里程碑付款和高个位数至中两位数百分比版税，已获1.65亿美元及161,861股股票，还有200万美元里程碑付款[63][67][68] - 公司与Janssen协议获一次性付款250万美元，每个产品候选可获高达300万美元里程碑付款和0.75%版税，2023年获150万美元里程碑付款[69][70] 财务数据关键指标变化 - 公司2023年12月31日止年度净亏损4080万美元，运营现金流为负1820万美元，累计亏损达12亿美元[116] 风险因素 - 美国和欧盟等市场政府和第三方支付方试图限制或监管医疗产品和服务价格，若相关法规影响公司产品，将导致公司特许权使用费降低[75] - 公司认为气候变化可能给业务带来风险，但目前这些风险对业务影响不大，且预计不会因环境法规产生重大资本支出[76] - 公司及其合作伙伴或被许可人的专利保护存在不确定性，部分协议有“阶梯式”条款，特许权使用费率可能在专利到期或撤销后降低[77] - 公司业务依赖第三方实现特定开发里程碑和产品销售，少数产品代表了投资组合计算净现值的很大比例，任何产品开发或商业化失败可能对财务状况和经营成果产生重大不利影响[84] - 公司收购潜在未来特许权使用费和/或里程碑付款可能无法产生预期收入，可能受许可方或被许可方违约或破产影响，若交易有抵押品，可能存在抵押不足或抵押品贬值风险[89] - 公司收购新特许权使用的尝试可能不成功，导致成本增加、声誉受损和资源分散，市场竞争可能提高资产价格并减少潜在收购目标[90] - 公司收购持有特许权资产的公司可能无法实现预期业务或财务利益，收购整合存在诸多风险，可能影响业务和经营成果[93] - 为促进收购或投资，公司可能寻求额外股权或债务融资，融资可能无法以有利条件获得，影响后续收购或投资及普通股市场价格[94] - 公司收购临床开发阶段产品候选相关的潜在特许权使用费，存在产品无法成功开发和商业化的风险[95] - 公司收购可能面临员工融合、成本收益、客户关系等多方面挑战[96] - 获批产品若出现问题，可能导致市场限制甚至撤市，影响潜在特许权和里程碑付款[97] - 产品开发者可能无法筹集资金，或面临更有竞争力的产品，导致公司亏损[98] - 流行病等公共卫生危机可能导致公司潜在里程碑和特许权收入延迟或取消[101] - 生物制药产品销售可能低于预期，影响未来潜在里程碑和特许权付款[103] - 生物制药行业竞争激烈，产品可能因新竞争而过时或无竞争力[104] - 公司收购的潜在里程碑和特许权缺乏流动性，出售可能造成损失[112] - 公司特许权聚合战略可能需按1940年《投资公司法》向SEC注册为“投资公司”[113] - 潜在特许权收购市场的变化或生物制药行业增长放缓，可能导致公司收购潜在里程碑和特许权使用费的机会减少，竞争加剧[123] - 公司对潜在特许权和里程碑的分析可能因信息有限而受限，实际现金流可能远低于估计[130] - 公司未来收入依赖众多潜在里程碑和特许权使用费的假设，若假设不准确，可能无法实现预期回报率[131] - 公司资产组合在产品、治疗领域、地理区域等方面未充分多元化，资产组合中主要产品现金流的任何重大恶化都可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[134] - 公司潜在特许权提供者的治疗产品候选药物需获得监管批准才能上市，监管涉及临床开发、制造、标签等多方面，审批过程漫长、昂贵且结果不确定[140][143] - 临床研究和测试结果需提交NDA或BLA申请上市批准，监管机构有很大自由裁量权，审批可能被延迟或拒绝[143] - 公司潜在里程碑和特许权提供者的临床试验可能因多种原因延迟，成本可能高于预期，且公司对试验进度控制有限[150] - 公司潜在里程碑和特许权提供者可能为某些产品候选药物申请孤儿药认定，美国和欧盟有不同的认定标准和激励措施，认定后可获一定期限市场独占权[153][155] - 即使获得孤儿药认定，公司特许权提供者可能不是首个获得特定孤儿适应症营销批准的，且独占权可能无法有效保护产品免受竞争[156] - 美国FDA对孤儿药独占权范围的解释可能改变，这可能限制可获得独占权的药物[157] - 公司潜在里程碑和特许权提供者的生物制品和产品候选药物可能面临比预期更早的竞争，ACA中的BPCIA法案为生物类似药创建了简化审批途径[160] - 公司特许权提供者的生物产品若获批可能享有12年独占权，但存在独占期缩短或不被认定为参考产品的风险[161] - 生物类似药获批后替代参考产品的程度尚不清楚，取决于市场和监管因素，这些事件可能影响公司潜在里程碑和特许权收入[161] - 仿制药获批可能使品牌药销售大幅流失，影响公司里程碑付款和特许权使用费收入[162] - 含新化学实体的新药有5年非专利独占期，含新临床研究的新药申请有3年营销独占期，期满后仿制药可能冲击公司产品[163][164][165] - 竞争对手可能因资金、研发人员、合作等优势开发出更具竞争力的产品，影响公司收入[166][167][169] - 公司产品可能因无法有效定价、获得医保覆盖和足够报销而难以盈利，影响特许权使用费收入[170] - 公司产品即便获批，也可能因市场接受度低、销售能力不足等无法实现商业成功[173] - 产品责任索赔可能影响公司产品销售和特许权使用费收入[176] - 公司和潜在特许权使用费提供方的专利可能被判定无效或不可执行，影响商业利益[180] - 公司依赖的保密协议可能被违反，导致专有信息泄露，影响产品开发和商业化[185] - 专利维护费用支付失误或申请程序不合规可能导致专利权利部分或全部丧失[186] - 外国司法管辖区可能难以保护公司知识产权，维权成本高[187] - 公司可能面临侵犯他人专利的索赔，若败诉可能无法使用相关产品、工艺或服务，影响未来潜在收入[193] - 公司和合作伙伴依赖许可和合作关系，协议终止或违约可能减少公司可获得的财务资源[195] - 公司现有合作可能无法持续或成功，且难以达成未来合作安排[200] - 公司潜在里程碑和特许权使用费提供者依赖第三方服务，服务提供商表现不佳或停止运营可能影响产品开发[203] - 生物制药产品的营销商对产品的监管批准、商业化等有重大控制权，其决策可能影响公司业务[204] - 公司潜在里程碑和特许权使用费提供者的产品候选者若不符合cGMP标准，可能导致监管批准延迟和违规处罚[208] - 公司部分技术从第三方获得许可，使用受合同条款限制，无法维持许可或专利可能影响运营和前景[212] - 公司关键人员流失或变动可能影响业务目标实现，且未为员工购买关键人员保险[213] - 公司因资源有限，可能难以吸引和留住合格人员，依赖高管团队[214] - 公司因员工数量少，依赖外包安排开展多项活动，对第三方控制有限[216] - 公司面临员工欺诈或不当行为风险，可能导致政府调查、诉讼和罚款[217] - 公司业务依赖信息技术系统，数据和系统易受攻击，可能导致业务中断和财务损失[220] - 公司虽有保险，但不确定能否足以保护或减轻隐私和安全相关责任[223] - 数据隐私和安全法规严格且不断变化，公司不遵守可能面临多种不利后果[224] - 加利福尼亚州的CCPA和CPRA对公司数据保护施加额外义务[224] 管理层讨论和指引 - 公司计划继续业务拓展，识别并收购潜在里程碑和特许权流或公司，或获得潜在产品的授权，但存在收购失败、整合风险及无法实现预期收益等问题[138][139]

收入和利润（同比环比） - 2022年全年公司净亏损1710万美元，经营活动现金流为负1290万美元；2023年第三季度净亏损550万美元，前九个月净亏损2070万美元，前九个月经营活动现金流为负1420万美元，截至2023年9月30日累计亏损12亿美元[246] - 2023年10月30日，公司因FDA接受Day One Biopharmaceuticals的托伐拉非尼新药申请获得500万美元里程碑付款[247] - 2023年前三季度和前九个月总营收分别为83万美元和292.5万美元，2022年同期分别为45.1万美元和454.1万美元，同比分别增加37.9万美元和减少161.6万美元[257] - 截至2023年9月30日的三个月和九个月，投资收入分别增加了0.1百万美元和0.9百万美元，主要因市场利率上升[266] 成本和费用（同比环比） - 2023年第三季度研发费用为2.5万美元，前九个月为10万美元，与2022年同期基本一致[260] - 2023年第三季度和前九个月总务及行政费用分别为640万美元和1830万美元，2022年同期分别为480万美元和1560万美元，同比分别增加160万美元和270万美元[261][262] - 2023年前九个月特许权购买协议资产减值为160万美元，仲裁和解成本为410万美元[263][265] - 2023年截至9月30日的九个月，经营活动净现金使用量为1420万美元，主要因经营费用2480万美元，较2022年同期增加524.2万美元，主要归因于410万美元的仲裁和解成本[270] - 2023年截至9月30日的九个月，投资活动净现金使用量为620万美元，主要因支付收购款项，较2022年同期增加124.8万美元[271] - 2023年截至9月30日的九个月，融资活动净现金使用量为390万美元，主要因支付优先股股息，较2022年同期增加77.2万美元[272] - 2023年4月，公司支付仲裁费用410万美元[277] 业务收购与付款 - 2023年6月，公司收购LadRx的阿瑞莫克莫尔相关权益及从ImmunityBio获得的未来特许权使用费、监管和商业里程碑等付款权利，相关潜在监管和商业里程碑最高分别为5250万美元和3.427亿美元，支付500万美元预付款，可能再支付最高600万美元里程碑款[248] - 2023年3月，公司收购Aptevo的IXINITY商业付款流和部分里程碑权利，支付960万美元预付款，2023年6月和9月分别收到60万美元商业付款[250] - 2023年2月和9月，公司分别收到240万美元和490万美元VABYSMO商业付款[251] 管理层讨论和指引 - 2023年第四季度，公司将评估因Organon终止许可协议相关无形资产余额的减值情况，终止将于2024年1月21日生效[252] - 公司未记录联邦所得税拨备，因在2023年和2022年截至9月30日的三个月和九个月内产生净经营亏损，有590万美元的未确认税收利益[267] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损12亿美元，现金及现金等价物为3350万美元，评估认为财务状况足以支持至少一年的运营[273] 其他重要内容 - 2023年6月，公司签订新的总部租赁协议，预计在未来65个月产生未折现成本50万美元[279] - 截至2023年9月30日，公司有400万美元的或有对价，LadRx协议下最多还有600万美元的里程碑付款，Affitech CPPA下最多还有900万美元的潜在销售里程碑付款[281][282][289]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT For the transition period from __________to__________ Commission File No. 001-39801 XOMA Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 52-2154066 (State or other jurisdi ...

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组。以下是分组结果： 收入和利润 - 2023年第一季度总收入为43.7万美元，较去年同期的310.7万美元下降267万美元[228] - 2023年第一季度来自客户的合同收入为零，而去年同期为275万美元，主要因缺少里程碑付款[228][229] - 2023年第一季度净亏损为980万美元，经营活动现金流出为490万美元[222] - 2023年第一季度投资收入为38.1万美元，较去年同期的1.5万美元大幅增加[235] 成本和费用 - 2023年第一季度一般及行政费用为620万美元，较去年同期的510万美元增加110万美元[233] - 2023年第一季度仲裁和解成本为410万美元[234] - 2023年第一季度经营活动现金净流出为492.4万美元，主要因1060万美元运营费用[237][238] - 公司于2023年4月支付了仲裁相关费用410万美元[245] 现金及资本状况 - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为4430万美元，较2022年底减少1352.6万美元[237] - 2023年第一季度投资活动现金净流出为723.4万美元，包括支付给Aptevo的960万美元[237][239] - 公司在硅谷银行持有约450万美元现金，截至2023年3月31日可全额动用其中的370万美元[242] - 公司预计现有资本资源足以支持未来至少一年的运营[241] - 公司可能通过股权或债务交易寻求额外资本[243] 累计赤字与负债 - 截至2023年3月31日，公司累计赤字为12亿美元[222] - 截至2023年3月31日，公司累计赤字为12亿美元，现金及现金等价物为4430万美元[241] - 截至2023年3月31日，资产负债表上记录的或有对付款项为10万美元[249] - 根据许可协议，公司潜在或有里程碑付款及法律费用合计最高达630万美元[251] 业务模式与资本结构 - 公司业务模式包括收购未来的里程碑和特许权收益流[248] - 公司A系列优先股年现金股息率为清算优先权25美元的8.625%[252] - 公司B系列优先股年现金股息率为清算优先权25,000美元的8.375%[252]

收入和利润相关付款 - 罗氏faricimab（VABYSMO）获FDA批准后，XOMA向Affitech支付500万美元里程碑付款[34] - 罗氏faricimab（VABYSMO）获欧盟批准后，XOMA向Affitech支付300万美元里程碑付款[35] - XOMA于2022年8月从罗氏收到VABYSMO上半年销售额的首笔商业付款50万美元，2023年2月收到下半年销售额240万美元[37] - Regeneron收购Checkmate Pharmaceuticals后，XOMA通过Kuros协议获得500万美元里程碑付款的50%，即250万美元[39] - 公司因诺华启动NIS793二期临床试验获得2500万美元里程碑款，其中1770万美元为现金，730万美元用于抵减债务[52] - 公司因诺华启动NIS793三期临床试验获得3500万美元里程碑款，剩余里程碑总额为4.1亿美元[54] - 公司与诺华签订的Gevokizumab协议总对价3000万美元，包含1570万美元现金和1430万美元债务清偿，最高里程碑金额4.38亿美元[56] - 公司与武田签订的协议包含最高1900万美元里程碑款和4%销售提成，2020年因首例患者用药获得200万美元里程碑款[64][66] - 公司与Rezolute签订的RZ358协议包含最高2.32亿美元里程碑款，提成率高个位数至中十位数百分比，已获得600万美元融资付款和850万美元分期付款[69][73] - Janssen在2021年5月因三期临床试验首例患者给药支付50万美元里程碑付款，2021年12月支付20万美元里程碑付款[77] - 2021年9月因Compugen的AZD2936一期/二期研究首例患者给药获得50万美元里程碑付款，2022年11月获得80万美元里程碑付款[79] - 2022年4月因Sonnet的SON-1010启动一期临床试验获得50万美元开发里程碑付款[81] 特许权使用费和非现金对价 - XOMA公司从ObsEva收购ebopiprant相关知识产权，有资格获得高达4.75亿美元的开发和商业化里程碑付款，并将获得Organon支付的低至中十位数百分比特许权使用费[32] - 通过Affitech协议，XOMA有资格获得罗氏faricimab未来净销售额0.5%的商业付款，为期十年[33] - 通过Kuros协议，XOMA收购了vidutolimod（CMP-001）高单位数至低双位数百分比分层特许权使用费权，以及高达2550万美元的预商业化里程碑付款[38] - 通过Viracta协议，XOMA收购DAY101和vosaroxin权利，涉及DAY101高达5400万美元潜在付款和vosaroxin高单位数百分比特许权使用费[40] - 通过Agenus协议，XOMA收购Incyte六项资产和默克MK-4830未来特许权使用费和里程碑的份额，潜在里程碑高达5950万美元[41] - 根据Aronora RPA协议，公司支付了600万美元首付款和300万美元额外付款，用于购买拜耳产品的未来销售分成权[46] - 公司将从拜耳产品未来销售中获得低个位数百分比提成，以及10%的开发、监管和销售里程碑款项[46] - 公司支付1000万美元获得Palobiofarma六种药物候选品未来销售的低个位数百分比提成权[47] - 公司与诺华签订的Anti-TGFβ抗体协议包含3700万美元首付款和最高4.8亿美元里程碑款项，提成率中个位数至低双位数百分比[50] - 与Janssen的新协议包括250万美元一次性付款和每个候选药物最高300万美元的里程碑付款，商业化后享有0.75%的净销售额分成[75] - 与Affimed的新协议涉及三个ICE分子相关未来商业销售的付款资格，以及每个项目首个候选产品获批后的里程碑付款[78] - 与Sonnet的合作协议可能带来总计375万美元的里程碑付款和低个位数百分比的未来商业销售分成[80] 成本和费用 - 公司需在单个拜耳产品累计销售提成达到2.5亿美元时，向Aronora支付最高8500万美元的分层里程碑款项[46] - 公司A系列优先股年股息率为清算优先权每股25美元的8.625%（相当于每年2.15625美元），B系列优先股年股息率为清算优先权每股25,000美元的8.375%（相当于每年2,093.75美元）[138][140] - 公司针对被许可方发起的仲裁案，相关法律费用估计在数百万美元的中低段（mid-single-digit millions）[188] 管理层讨论和指引 - 公司投资组合包含超过70个完全资助的项目，可能从这些项目获得特许权使用费或其他付款[95] - 公司业务依赖于第三方实现指定的开发里程碑和产品销售，诺华公司正在开发其投资组合中的多个项目[95] - 若诺华公司终止所有项目，可能对公司的业务和财务状况产生重大影响[95] - 公司未来盈利能力高度依赖合作伙伴产品候选物的成功开发、商业化及监管批准[133] - 公司可能需要筹集额外资金收购里程碑和特许权权益，融资困难或成本过高可能影响其持续经营能力[135] - 里程碑和特许权使用费收入意外减少或期限缩短可能导致潜在收入显著低于预期或资产减值[146] - 公司投资组合净现值的很大比例集中于少数产品，单个产品失败将严重影响财务状况[147] - 收购或授权引入新资产时面临整合风险，可能无法实现预期收益或承担未发现的负债[149][150] - 公司面临因合作伙伴违约或终止协议而导致前期付款、里程碑付款和特许权使用费无法实现的风险[197] - 潜在里程碑和特许权使用费提供方依赖第三方服务进行研发和制造，其服务不达标可能导致开发延迟[199] 风险因素 - XOMA公司投资组合的很大一部分净现值由少数产品代表，产品开发或商业化失败可能对财务状况产生重大不利影响[26] - 公司收购未来潜在特许权使用费和里程碑付款的策略，若未能产生预期收入可能对财务状况和运营结果产生重大不利影响[104] - 收购开发阶段生物制药产品候选物的潜在特许权使用费存在不确定性，包括未能获得监管批准或成功商业化的风险[106] - 公司面临来自其他寻求整合版税或提供替代融资的公司的竞争，这些竞争对手可能拥有更低的资本成本或更多资本[83] - 政府药品定价法规（如2022年通胀削减法案）可能导致公司获得的分成收入降低[86] - 部分协议包含“阶梯下降”条款，专利到期或撤销后分成率会降低[90] - COVID-19大流行导致临床试验行业整体放缓，可能延迟公司从被许可方获得里程碑收入和特许权使用费[98] - COVID-19大流行已导致全球金融市场严重混乱，可能限制公司获取资本的能力，对未来流动性产生负面影响[118] - 生物制药产品面临销售风险，包括定价压力、需求不足、竞争等因素，可能导致公司的未来里程碑和/或特许权使用费付款减少或停止[120] - 生物制药行业竞争激烈，公司享有里程碑或特许权使用费权利的产品可能因新一代疗法（如细胞和基因疗法）而变得过时[123] - 公司里程碑和特许权付款依赖被许可方准确报告和计算，错误可能导致收入确认调整[125] - 公司收购的里程碑和特许权资产流动性差，二级转售市场有限，强制清算可能导致价值大幅减损[127] - 公司可能需根据《1940年投资公司法》在SEC注册为“投资公司”，合规将导致运营方式重大改变及行政成本增加[128][129] - 不稳定的市场和全球经济状况，包括利率变化和经济通胀，可能对公司业务、财务状况和股价产生不利影响[134] - 产品候选物若未获监管批准（如FDA的NDA/BLA），合作伙伴将无法商业化并支付特许权使用费[151][154] - 监管审批过程存在高度不确定性，FDA等机构可能要求补充数据或拒绝申请，延迟商业化进程[155][157] - 临床开发存在重大延迟风险，包括患者招募困难、监管要求变化等，影响里程碑达成时间[161] - 海外临床试验增加额外成本与风险，包括汇率波动和复杂监管要求[162] - 竞争对手的新技术或产品可能导致公司持有的特许权资产过时或失去竞争力[163][166] - 合作伙伴若因竞争产品进展而终止候选物开发，公司将直接损失相关里程碑和特许权收入[166] - 第三方支付方（如医保）的定价压力和报销政策可能降低产品盈利能力，进而减少特许权使用费收入[167][168] - 产品候选物即使获批也可能面临市场接受度不确定的风险，医生和患者可能不采纳[171] - 医疗指南或推荐可能直接或间接（如推荐竞争产品）对公司产品的使用产生不利影响[172] - 仿制药或生物类似药的可及性增加可能改变品牌药的市场接受度[173] - 公司面临产品责任索赔风险增加，重大索赔若保险不足将直接影响现金流和业务[174] - 知识产权诉讼成本高昂，可能使公司面临反诉风险并分散管理层注意力[187] - 公司依赖第三方许可与合作关系，协议终止或争议可能影响里程碑付款和未来特许权使用费收入[192][193] - 公司与合作伙伴的复杂协议条款可能存在多种解释，导致关于支付权利等方面的争议[194] - 合同制造商需符合cGMP标准，任何不合规都可能导致FDA批准延迟、罚款或产品召回[203][204] - 公司技术部分从第三方授权获得，若授权终止将影响公司及其被许可方的商业化能力[205] - 公司系统易受网络攻击，可能导致业务中断、数据泄露及相应责任[212][213][216] - 公司面临数据隐私法规（如CCPA和CPRA）的合规风险，违规可能导致重大罚款和处罚[219] - 即使获得FDA批准，产品仍可能面临额外测试、重大营销限制、批准撤销或自愿退市的风险[222] - FDA、EMA或其他监管机构可能将批准后研究或义务（包括额外研发和临床试验）作为批准条件[222] - 对已批准产品，监管机构可能在使用指征、使用条件、标签、广告、推广、营销和生产方面施加重大限制[223] - 产品的标签、包装、不良事件报告、存储、广告、推广和记录保存需遵守广泛的监管要求[223] - 基于后续出现的安全性问题，监管机构可能撤销产品上市批准，或公司可能自愿撤回产品[224] - 未能遵守监管要求可能导致民事或刑事制裁，包括产品批准被撤销[224] - 医疗改革措施和其他法规变化可能影响公司潜在权利金提供方销售产品的盈利能力[225] - 美国《患者保护与平价医疗法案》（ACA）等重大立法倡议已显著改变政府和私人支付方的医疗融资方式[225] 知识产权与专利 - 代表专利家族的最晚到期时间分布在2024年至2039年之间，例如Organon的Ebopiprant专利最晚至2039年到期[92] - 专利维护费、续展费及其他政府费用需定期缴纳，未遵守可能导致专利权利部分或完全丧失[183][185] - 公司核心专利将在未来几年到期，若无法获得专利期限延长将影响财务状况[186] 公司运营与人力资源 - 截至2023年3月6日，公司拥有12名全职员工和1名兼职员工[99] - 公司全职员工12名，兼职员工1名（截至2023年3月6日）[207] - 公司高度依赖外包安排，包括财务报告、会计和人力资源，对第三方控制有限[210] - 公司位于旧金山湾区，高昂的生活成本可能影响其未来吸引和留住员工的能力[209] 财务报告与会计政策 - 与HCRP的合同规定，报告期摊销基于被许可方预计支付额，支付额变动将导致已报告收入重大调整[202] 历史财务表现 - 公司2021年净利润为1580万美元，经营活动现金流为2270万美元；2022年净亏损为1710万美元，经营活动现金流为负1290万美元，截至2022年12月31日累计赤字为12亿美元[132] 资本结构 - 截至2022年12月31日，公司发行在外A系列优先股984,000股，清算优先权每股25美元；B系列优先股存托股1,600,000股，每1/1000股代表清算优先权每股25,000美元的B系列优先股权益[142] - A系列优先股赎回价格范围为每股26.00美元至25.00美元，B系列优先股赎回价格范围为每股26,000.00美元至25,000.00美元，均需加上应计未付股息[139][140]