财务数据关键指标变化 - 2024财年公司净销售额约100%来自ICL销售，2023财年约为99%，2022财年约为95%[18][29] - 公司产品在超75个国家销售，中国两大分销商在2024财年占合并净销售额约51%，2024财年净销售额为16132.1万美元，占比51.4%；2023财年为18555.4万美元，占比57.6%；2022财年为14816.7万美元，占比52.1%[40][41] - 2024财年公司净销售额3.139亿美元，较2023财年的3.224亿美元下降3%，净亏损2020万美元，而2023财年净利润为2130万美元[122] - 2024年全年，公司约100%的收入来自屈光手术用ICL镜片销售[128] - 2024年公司海外业务约占总销售额的94%，主要货币风险暴露于日元、欧元和瑞士法郎，且未积极对冲汇率波动风险[134] - 2024财年第四季度中国ICL销售额大幅下降，拖累公司业绩，且2025年中国市场需求仍受经济和消费因素影响[122][135] - 公司此前连续十多年实现年度净销售额增长，自2018年以来实现净利润盈利，但2024财年业绩下滑[122] - 2024财年公司净销售额较2023财年下降，计划恢复销售增长[161] - 2024年12月27日财年公司普通股收盘价每股在23.93美元至52.25美元之间波动[197] 业务销售区域与渠道 - 2024财年公司94%的全球报告收入来自美国以外的产品销售[19] - 公司产品在超75个国家销售，在日本、美国等7个国家直接分销，在中国、韩国等6个国家结合直接和独立分销，其余国家独立分销[19] - 公司在日本、美国等国通过自有销售代表直销，在中国、韩国等国结合自有代表和独立分销商销售，在其他国家通过独立分销商销售[40] - 公司产品主要面向眼科外科医生等医疗保健提供者，眼科医生是主要用户[39] 专利与技术研发 - 截至2024年12月27日，公司拥有约66项美国和外国专利，21项专利申请待决[32] - 2011年9月公司在海外市场推出带CentraFLOW技术的EVO ICL，2015年12月EVO+获CE Mark，其光学区扩大达20%[25] - 2022年3月美国FDA批准EVO ICL、EVO+ ICL和EVO Visian ICL用于矫正近视和近视散光[25] - 2020年7月EVO Viva获CE Mark，为老花眼矫正ICL，增加近和中距离视力矫正[25] - 2024年3月公司宣布全球累计销售超300万片ICL[25] - 公司通过与员工、顾问等签订保密和不披露协议保护专有技术，但无法确保协议方遵守条款[36] - 2025年公司将专注于开发新的老花矫正有晶体眼人工晶状体、眼科医疗器械预装注射器系统以及新一代眼科医疗器械和材料[94] 市场与行业趋势 - 2024年全球预计进行约520万例屈光手术，主要是激光视力手术[27] - 到2050年，全球近视和高度近视患者预计分别达近50亿和10亿人[27] 库存情况 - 截至2024年12月27日，成品库存净额为4330万美元，即194天库存持有量[43] 营运资金相关 - 公司产品销售总体不受季节性影响，也无特殊库存要求或信贷条款对营运资金产生重大不利影响[37][38] 竞争情况 - 公司ICL技术与激光视力矫正等选择性手术竞争，主要竞争对手包括Alcon等激光手术厂商[46][47] - 公司ICL产品面临来自亚洲低成本后房植入式隐形眼镜的竞争[49] - 公司面临来自大型公司和低成本亚洲制造商的竞争，销售ICL的主要竞争来自激光手术程序[148][149] 法规监管要求 - 公司产品销售国家大多有医疗器械上市前清关或批准法规，不同国家要求差异大[55][56] - 公司多数产品属美国FDA监管的医疗器械，需获510(k)清关或PMA批准[58][59] - 公司ICL产品属III类设备，需经PMA批准而非510(k)认证，PMA申请提交后FDA审查通常需6 - 12个月，可能更长[62][63] - 公司对获批PMA设备作重大修改需提交PMA补充申请，FDA一般按180天时间表审查，可能延长[65] - 2017年欧盟新医疗设备法规MDR取代现有指令，过渡期3年，2023年3月欧盟将III类定制植入设备过渡至MDR的时间从2024年5月延至2026年5月，III类和IIb类植入设备延至2027年12月31日[75] - 2020年英国脱欧后，公司预装丙烯酸白内障IOL需由非英国认证机构重新认证，CE标记产品需在英单独注册，2023年英国将有有效声明和CE标记的医疗设备在英国市场销售的许可延至2028年6月[75] - 2022年7月，公司欧盟认证机构DEKRA为其ICL、输送系统和计算软件颁发新MDR下的CE标记，2021年Q4和2022年Q1对美、瑞设施进行审计[76] - 日本新医疗设备若无实质等同产品，获批通常需提交含日本受试者的临床试验数据，获批后需在约4年内复查安全性和有效性[78] - 公司日本子公司STAAR Japan持有ICL产品、预装注射器及其相关镜片的上市前批准和制造商及营销授权持有人许可证[79] - 中国医疗设备主要受国务院第739号令监管，国家药品监督管理局负责监管[80] - 临床或市场试验支持PMA申请通常需向FDA提交研究性设备豁免（IDE）申请，获批后特定风险设备试验可开始，所有FDA监管临床试验需机构审查委员会（IRB）批准和监督[66] - 公司业务可能受美国联邦、州和国际医疗欺诈和滥用及患者隐私法规约束，近期医疗改革立法加强了这些法律[70][71] - 中国医疗器械注册证有效期为五年，韩国医疗器械注册证无有效期，但KGMP证书需每三年更新一次[82][86] - 韩国经销商需在公司协助下获得必要的健康注册、政府批准或许可，以进口、营销和销售公司产品[86] - 公司业务和ICL产品受美国和国际众多政府机构广泛监管，广告和推广也受严格监管[91][92] - 公司受美国联邦、州和外国数据隐私、安全和数据泄露通知法律约束[93] - 经合组织全球税收改革双支柱计划中，支柱一针对全球营业额超20亿欧元且利润率超10%的跨国企业，支柱二设定全球最低企业税率为15%，适用于营收超7.5亿欧元的公司，实施时间延至2024年，部分延至2025年[139] 支付覆盖情况 - 公司ICL产品通常不被第三方支付方覆盖，白内障IOL产品部分被覆盖[90] 员工情况 - 截至2024年12月27日，公司约有1211名员工，其中404人在美国境外工作，1157人为正式全职员工，54人为临时工[98] - 2024财年公司新增约262名员工（含54名临时工）[98] - 2024财年公司全球整体离职率约为7.6%（不包括临时工），低于医疗器械行业约18.9%的整体离职率[98] 关税影响 - 2025年2月1日，美国政府宣布对包括中国在内的某些国家产品进口征收10%关税，中国宣布对从美国进口的部分商品征收10% - 15%的反关税[127][136] - 2025年2月1日，美国政府宣布对包括墨西哥和加拿大在内的某些国家产品进口征收25%关税[136] 销售影响因素 - 屈光手术为自费项目，经济停滞、消费者信心不足或衰退可能影响ICL销售[128] - 过去屈光手术并发症的负面宣传降低了患者对LASIK及其他屈光手术的兴趣，未来类似负面宣传可能限制或降低ICL销售增长[129] - 2024年公司约94%的总销售额来自美国以外市场，全球范围内的自然灾害、公共卫生危机、政治危机等或影响公司业务和经营业绩[144] 养老金情况 - 截至2024年12月27日，公司两个养老金计划共资金不足约670万美元，其中日本计划不足40万美元，瑞士计划不足630万美元[152] 生产风险 - 公司目前所有ICL产品均在加利福尼亚州蒙罗维亚的单一工厂生产，该工厂受天气、火灾、地震等影响，且更换生产地点需监管部门批准[140][141] 产品责任风险 - 公司过去曾面临产品责任索赔，未来可能再次面临，此类索赔可能超出保险范围或导致公司承担高额费用[150][151] 网络与数据风险 - 公司依赖信息技术网络和基础设施，虽未发生重大系统故障等，但仍面临数据泄露、网络攻击等风险，且网络保险可能不足以弥补潜在损失[154][156] - 公司受不同司法管辖区的数据保护和隐私法规约束，合规工作可能产生大量费用，违规可能面临执法行动和罚款[157] - 社交媒体和移动技术的使用给公司带来风险，负面评论可能损害公司声誉，员工不当使用可能导致责任和敏感信息泄露[158] 收购风险 - 公司可能进行技术、产品和业务收购，收购存在整合困难、成本超预期、分散管理层注意力等风险[159][160] ESG相关 - 公司为符合全球ESG法规和报告要求，已在ESG资源和能力方面进行投资[163] 地区风险 - 公司在美国南加州有多个办公室和设施，该地区受气候变化和极端天气影响，可能造成灾难性损失[166][167] 产品推广风险 - 公司的EVO Viva镜片于2020年7月获营销和销售批准，但不确定认可CE标志国家的医生是否会采用该镜片用于老花眼[169] 研发风险 - 公司开发新的植入技术从发现到产品首次推出，成本高且耗时长[170] - 公司进行眼科产品临床试验费用高、过程复杂、耗时长且结果高度不确定，可能因多种因素导致延迟或无法开展[171][172] 专利风险 - 公司现有许多专利在过去几年已到期，若无法开发和推出新产品及获得新专利，产品销售和利润可能大幅下降[177] 合规风险 - 2022年日本医疗器械行业公平贸易委员会裁定公司日本子公司与外科医生和医院开展的项目实施不当[182] - 公司与医疗专业人员签订多种协议，并制定商业行为和道德准则以及合规计划，但仍可能被执法当局视为违规安排[183] 召回风险 - 公司过去曾自愿召回产品，未来无法消除重大召回风险，召回会导致销售损失、声誉受损[184] - 产品召回及供应中断或致专业人士停用产品，损害公司声誉[185] 产品事故风险 - 若产品导致死亡或严重伤害，公司可能面临自愿纠正行动、机构执法行动并影响业绩[188] 产品修改风险 - 修改产品可能需新的营销许可或批准，否则可能需停止销售或召回产品并面临罚款[190][191] 反腐败风险 - 不遵守反腐败法律可能导致处罚并损害公司声誉[193] 调查指控风险 - 调查和指控无论是否导致执法行动或诉讼，都可能损害公司业务和声誉[194] 网络安全管理 - 公司采用NIST网络安全框架管理网络安全风险，目前认为网络安全威胁未对公司造成重大影响[208] - 公司董事会将网络安全风险纳入风险监督职能，审计委员会负责监督网络安全[209] CIO情况 - 公司首席信息官（CIO）拥有超二十年经验[213] - 公司CIO持有管理专业工商管理硕士学位，有审计和会计背景[213] - 公司CIO任职于南加州CIO委员会[213] - 公司CIO和信息系统（IS）团队与法律、隐私和内部审计部门紧密合作应对网络安全和数据隐私风险[213] - 公司内部IS和数据隐私专家拥有来自ISC2、GIAC、CompTIA和IAPP等组织的认证[213] 股权与股息情况 - 公司最大投资者持有约22%已发行普通股，最大的三名投资者共持有约51%已发行普通股[202] - 公司自成立以来未支付普通股现金股息，预计短期内也不会支付[198]