公司业务与项目 - 公司是临床阶段制药公司，专注开发和商业化针对内源性大麻素系统的新型疗法，有Lenabasum等多个项目在研[338] - 2020年Lenabasum在系统性硬化症和囊性纤维化研究中未达主要终点，目前无相关患者接受治疗[344] - 2018年12月启动的Lenabasum治疗皮肌炎的3期DETERMINE研究已完成入组176人，预计2021年第二财季出顶线数据[345] 合作与许可 - 2018年获Jenrin超600种靶向内源性大麻素系统化合物全球独家开发、制造和营销许可[347] - 2019年与Kaken达成合作，Kaken支付2700万美元预付款，公司有望获最高1.73亿美元里程碑款及两位数特许权使用费[348] - 公司与Kaken的合作协议中，Kaken于2019年3月支付2700万美元预付款，还可能支付最高约1.73亿美元里程碑付款，并在特许权使用期按条件支付两位数特许权使用费[415] - 公司与Jenrin的许可协议中，公司可能为每个选定开发的化合物向Jenrin支付最高1840万美元里程碑付款，并按净销售额支付个位数特许权使用费[417] 融资情况 - 2019 - 2020年多次进行股票公开发行和销售协议，累计募资约18.27亿美元[349][351][352][354] - 2020年7月28日公司与K2HV签订贷款协议，可获最高5000万美元定期贷款，已收到首笔2000万美元，后续两笔分别为2000万和1000万美元，贷款2024年8月1日到期，利率可变[400] - 2020年公司通过行使股票期权发行427,611股普通股获得约75.6万美元收益，融资活动现金流入还包括应付票据发行所得约90.9万美元，同时偿还应付票据本金约95.2万美元[401] 财务状况 - 2020年底现金及现金等价物约8540万美元，预计2021年1 - 3月15日及2018年CFF奖剩余款项可满足至2024年运营和资本需求[355] - 公司未实现产品销售收入，2020和2019年净亏损分别约1.113亿美元和7145.4万美元，累计亏损约3.041亿美元[356] - 预计2021年费用因临床研究完成而下降，但仍会有重大运营亏损，需额外融资[357] - 2020和2019年奖励收入分别约393.7万美元和914.4万美元，2019年有2700万美元许可收入[363][367] - 2020年和2019年公司来自奖励和许可的收入分别约为393.7万美元和3614.4万美元[385] - 2020年和2019年来自奖励的收入分别约为393.7万美元和914.4万美元，均与2018年CFF奖励有关，剩余250万美元预计2021年上半年收到[386] - 2019年来自许可的收入为2700万美元，是3月收到Kaken的预付款，6月满足履约义务后确认为收入[369][387] - 2020年研发费用约为9826.7万美元，较2019年增加866.2万美元，主要因临床试验成本和薪酬成本增加[390] - 2020年一般及行政费用约为2848万美元，较2019年增加483.7万美元，主要因薪酬、股票薪酬、保险等成本增加[392] - 2020年其他收入净额约为1154.1万美元，较2019年增加589万美元，主要因研发退税增加[393] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约3.04093亿美元[394] - 截至2020年12月31日，公司流动资产约9207.5万美元，流动负债约3189.8万美元，营运资金约6017.7万美元[395] - 2020年经营活动净现金使用量约为9968.6万美元，投资活动现金使用量约为48.4万美元，融资活动现金流入约为1.54875亿美元[396][397][398] - 2021年研发和一般及行政费用预计下降，因RESOLVE - 1研究和2b期研究完成以及2020年10月宣布的裁员[370][371] - 截至2020年12月31日公司现金及现金等价物约8540万美元，加上2020年8月销售协议所得5890万美元及预计CFF奖励的250万美元里程碑付款，预计可满足到2024年运营和资本需求[402] - 公司需筹集大量额外资金以支持运营和lenabasum临床试验，否则可能采取成本削减措施，融资方式包括出售股票、债务融资、合作协议或政府补助等[403] 租赁情况 - 截至2020年12月31日公司已知经营租赁义务总计1018.8万美元，2021 - 2025年及之后各期有相应支付安排[407] - 2019年2月和10月公司两次修订租赁协议，分别增加租赁面积并延长租赁期限，相应增加租赁负债和使用权资产约85.5万和38.1万美元[407][409] 特许权使用费 - 根据2018年CFF奖励投资协议，公司需向CFF支付多项特许权使用费，包括在美国和其他主要市场获批时支付1.5倍奖励金额等，总支付上限为奖励金额的五倍[419] - 公司需在lenabasum净销售季度后60天内，按不同比例向CFF支付特许权使用费，CFF或公司可因特定原因终止投资协议，支付义务在协议终止后仍有效[421] - 公司需按2015 CFFT奖励协议向CFFT支付特许权使用费，首次商业销售lenabasum后分三年等额支付最高2500万美元，累计净销售额超5000万美元的日历年支付最高500万美元，特定转让等情况支付最高约1500万美元[422] 前瞻性陈述 - 报告包含前瞻性陈述，可能受多种因素影响致实际结果与预期有重大差异，如经营亏损历史、资本需求等[13][14] - 公司无义务更新、修订或更正前瞻性陈述[16]