公司财务状况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损4.178亿美元[147] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为6440万美元，预计现有资金足以支撑到2024年的运营费用[150] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为6430万美元，利率立即上升100个基点将使投资组合公允价值减少20万美元[216] - 截至2022年9月30日，公司未来一年内运营租赁义务付款为60万美元，一年以上为140万美元[213] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为6440万美元[185] - 公司通过多种方式融资，截至2022年9月30日，已获得现金收益1.982亿美元[184] - 2022年前九个月，经营活动使用现金1420万美元，投资活动使用现金960万美元，融资活动使用现金230万美元，现金及现金等价物净减少695.7万美元[201][202][204][206] - 2021年前九个月，经营活动使用现金1340万美元，投资活动使用现金5010万美元，融资活动提供现金8480万美元，现金及现金等价物净增加2123万美元[201][203][205][207] 公司临床试验进展 - 2018年第三季度，公司启动三项3期临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[145] - 2019年12月，公司宣布舒罗培南在复杂性腹腔内感染（cIAI）试验中未达到主要终点[145] - 2020年第二季度，公司宣布复杂性尿路感染（cUTI）和单纯性尿路感染（uUTI）的3期临床试验结果，舒罗培南在这两项试验中均未达到主要终点，但在uUTI试验中，对基线病原体对喹诺酮类耐药的患者群体中，舒罗培南达到了相关主要终点[145] - 2020年第四季度，公司提交口服舒罗培南治疗对喹诺酮类不敏感病原体引起的uUTI的新药申请（NDA），FDA于2021年1月受理该申请[145] - 2021年7月23日，公司收到FDA的完整回复函（CRL），FDA认为目前形式下不能批准该NDA，需要额外数据支持，并建议至少进行一项额外的充分且良好控制的临床试验[145] - 2022年7月，公司与FDA就口服舒罗培南治疗uUTI的3期临床试验设计、终点和统计分析达成协议，并于10月开始招募患者[145] - 2020年第二季度公布舒洛培南治疗cUTI和uUTI的3期临床试验结果，部分未达主要终点[159] - 2020年第四季度提交口服舒洛培南治疗uUTI的新药申请，2021年1月获FDA受理，7月收到完整回复函[159] - 2022年7月与FDA就口服舒洛培南治疗uUTI的3期临床试验设计等达成协议，10月开始招募患者[159] 公司战略规划 - 公司目前正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或专有技术的许可、出售或剥离、公司出售、合并或其他业务合并或其他战略交易[151] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能影响公司战略合作伙伴的运营和履行合同义务的能力，导致成本增加和绩效延迟，还可能影响公司正在进行的和任何额外的临床和非临床开发的时间表，以及FDA的监管审查过程[152][153] 公司费用变化 - 2022年第三季度研发费用为435.3万美元，较2021年的184.5万美元增加250.8万美元，主要因REASSURE试验活动成本增加、人员数量增加和无形资产摊销费用增加[169,170] - 2022年第三季度一般及行政费用为268.1万美元，较2021年的302.9万美元减少34.8万美元，主要因股份支付费用减少、租金费用减少和法律费用增加[169,171] - 2022年第三季度总其他收入/（支出）净额为 -2264.5万美元，较2021年的896.7万美元减少3161.2万美元[169,172] - 2022年第三季度利息费用净额为 -63.6万美元，较2021年的 -84.9万美元增加21.3万美元，主要因SVB信贷安排利息费用减少[172] - 2022年第三季度衍生品公允价值调整为483.4万美元，较2021年的978.3万美元减少1461.7万美元，与双层片剂专利和普通股价格有关[172,174] - 2022年第三季度取消股份期权费用为173.5万美元，因公司高管和员工同意取消部分股份期权[172,175] - 2022年第三季度其他收入净额为17.5万美元，较2021年的3.3万美元增加14.2万美元，主要因美元走强带来未实现外汇收益增加[172,176] - 2022年前九个月研发费用为1.18亿美元，较2021年的7010万美元增加4767万美元[177] - 2022年前九个月一般及行政费用为1.07亿美元，较2021年的1.07亿美元减少1.8万美元[178] - 2022年前九个月总其他收入/（支出）净额为 -1669万美元，较2021年的 -6914万美元增加5245万美元[179] 公司融资情况 - 公司已注册出售高达1亿美元的任何债务证券、普通股、优先股等组合[186] - 公司可通过H.C. Wainwright出售普通股，总销售收益最高可达1600万美元[186] - 2018年公司子公司与SVB签订贷款和担保协议，最高可贷款3000万美元，首次提款1500万美元[187] - 2022年前九个月初始1500万美元提款的本金还款总额为155.2万美元[188] - 初始1500万美元提款的最终付款费用为60万美元，占贷款金额的4.2%[188] - 2020年1月21日，公司子公司Iterum Bermuda发行并出售5160万美元可交换票据和10万美元特许权使用费关联票据，9月8日又发行20万美元可交换票据和4万美元特许权使用费关联票据，截至2022年9月30日，可交换票据未偿还本金总额为1260万美元[192] - 2020年6月3日，公司向机构投资者发行并出售19.8118万股普通股，总收益500万美元，净收益430万美元，同时发行可购买9.9057万股普通股的认股权证[193] - 2020年6月30日，公司向机构投资者发行并出售22.4845万股普通股，总收益500万美元，净收益420万美元，同时发行可购买11.2422万股普通股的认股权证[194] - 2021年2月9日，公司向机构投资者发行并出售116.6666万股普通股，净收益3220万美元，同时向配售代理指定人发行可购买8.1666万股普通股的认股权证，占发行普通股总数的7.0% [195] - 2020年10月27日，公司完成发售，出售103.4102万股普通股、可购买76.0769万股普通股的预融资认股权证和可购买134.6153万股普通股的认股权证，净收益约1550万美元[196] - 2021年2月3日，公司发行并出售231.884万股普通股，承销商行使超额配售权后，总出售股数增至266.6666万股，净收益4210万美元，同时向承销商指定人发行可购买18.6665万股普通股的认股权证，占出售普通股总数的7.0% [197] - 2020年4月，公司开始递延支付美国工资税，2021年12月支付一半，剩余一半于2022年12月支付[198] - 2020年4月30日，公司子公司Iterum US Limited获得0.7万美元PPP贷款，利率1%，期限两年，2020年11月SBA免除0.3万美元贷款，剩余0.4万美元于2022年3月17日还清[199] 公司未来资金需求 - 公司未来资金需求受临床试验、监管审批、商业化活动等多因素影响[209] - 公司预计通过股权、债务融资等方式满足资金需求，新冠疫情或增加融资成本并限制融资能力[210] 公司协议款项 - 公司根据辉瑞许可协议需支付监管和销售里程碑款项、潜在一次性款项及特许权使用费，特许权使用费为个位数至中两位数百分比[211] - RLN持有者有权按美国特定舒洛培南产品净收入的一定比例获得付款，付款率最高可达15%（uUTIs获批）或20%（cUTIs获批但uUTIs未获批），每笔RLN最高回报为160美元[212] 公司会计标准选择 - 公司选择不利用新兴成长公司的会计标准过渡期，将按非新兴成长公司要求采用新的或修订的会计标准[214] 公司外汇影响 - 公司与全球CRO和CMO签约，可能受外汇汇率波动影响，但截至2022年9月30日和2021年12月31日，大部分负债以美元计价，外汇损益对经营结果无重大影响[217]