公司基本信息 - 公司员工超10140人，产品销售至超140个国家[12] - 公司产品在超140个国家销售[50] - 公司在超140个国家销售产品[87] - 截至2023年6月30日，公司约有10140名员工或临时工[162] - 从事销售成本活动的员工约4310人，研发约1750人，销售、营销和管理约4080人[162] - 约3490名（34%）员工位于美国、加拿大和拉丁美洲，2740名（27%）在亚洲，1590名（16%）在澳大利亚，2320名（23%）在欧洲[162] - 2023财年公司全球员工流失率约为14%[162] - 公司目前有17个员工资源小组，吸引超1000人参与每周学习机会[164] 公司上市情况 - 1995年6月公司完成普通股首次公开募股，股票在纳斯达克全国市场开始交易；1999年9月转至纽约证券交易所上市；1999年11月在澳大利亚证券交易所进行二次上市[15] 睡眠呼吸暂停相关研究数据 - REM睡眠约占成年人总睡眠时间的20 - 25%[19] - 2013年研究估计30 - 70岁成年人中26%有某种形式的阻塞性睡眠呼吸暂停[21] - 2019年研究估计全球超9.36亿人受轻至重度OSA影响，其中美国有5400万人；超4.24亿人有中度至重度睡眠呼吸暂停；不到20%的OSA患者被诊断或治疗[22] - 近40%的新PAP患者为女性[23] - 约83%的顽固性高血压患者、约77%的肥胖患者、约76%的慢性心力衰竭患者和约72%的2型糖尿病患者存在睡眠呼吸暂停[23] - 2022年研究表明坚持PAP治疗的OSA患者比未治疗患者三年内存活几率高39%[24] - 约90%的肥胖低通气综合征患者同时患有阻塞性睡眠呼吸暂停[40] 慢性阻塞性肺疾病（COPD）研究数据 - 近期研究估计全球约4.8亿人患有COPD，是全球第三大死因[35] 研发人员占比 - 约17%的员工致力于研发活动[48] SaaS解决方案相关数据 - SaaS解决方案服务的院外医疗提供商拥有超1.39亿个患者账户[49] - SaaS收入在2023、2022和2021财年分别约占公司净收入的12%、11%和12%[77] - 公司的SaaS产品仅在美国和德国销售[93] 各业务线净收入占比 - 设备在2023、2022、2021财年分别占净收入的约54%、52%、50%[56] - 面罩系统、诊断产品和配件在2023、2022、2021财年分别占净收入的约34%、37%、38%[65] 公司收购情况 - 2016年4月收购Brightree，2018年7月收购HEALTHCAREfirst，2018年11月收购MatrixCare，2022年11月收购MEDIFOX DAN[43] - 2015年收购Curative Medical，2019年收购Propeller Health，2019年收购HB Healthcare，2021年收购Tong - il[45][46][50] 产品推出情况 - 2017财年推出AirMini，2021财年推出AirSense 11[56] 公司业务战略 - 公司业务战略包括产品研发创新、拓展数字健康技术、扩大SaaS解决方案、拓展地理覆盖范围等[45][47][49][50] 公司制造相关信息 - 公司主要制造ResMed品牌产品的工厂位于新加坡Tuas、澳大利亚悉尼等地，Curative品牌产品主工厂在中国苏州，Narval品牌产品在法国里昂制造[97][98] 公司临床试验及数据分析 - 公司支持美国、德国等多国的临床试验，并对通过云连接设备和患者参与工具收集的数百万真实世界临床数据点进行高级统计分析[85] 原材料供应问题及应对 - 公司受某些原材料和电子元件供应限制影响，正通过多源采购和鉴定替代材料来缓解影响[95] 公司质量管理制度 - 公司的质量管理制度基于ISO 9001、ISO 13485等多项法规要求，部分制造基地获得相关认证[96] 公司产品分类 - 公司的口罩系统分为简约型、自由型、超软型和通用适配型[66][67][68][69] - 公司的诊断产品包括ApneaLink Air和NightOwl等[70][71] 美国医保相关政策 - 2011年美国CMS实施DMEPOS竞争性招标计划，涉及公司制造和开发的CPAP及呼吸辅助设备等[102] - 2019年1月1日，上一轮竞争性投标合同到期，CMS从2021轮竞争性投标计划中移除13个产品类别[103] - 在非竞争性投标和非农村地区，《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》规定，在公共卫生紧急状态期间，农村和非毗连非竞争性投标地区某些项目的费用表金额基于调整和未调整费用表金额的50/50混合[104] - 非农村或非毗连的非竞争性投标地区，在公共卫生紧急状态期间（至2023年5月11日）付款基于调整和未调整费用表金额的75/25混合，《2023年综合拨款法案》要求该混合付款持续至2023年12月31日[105] - 2011年《预算控制法案》使医保向供应商的付款每年减少2%，该削减于2013年4月1日生效，后经多次调整，目前2%的削减将延长至2032年前六个月[106] 公司产品保修情况 - 公司通常为设备提供一年或两年有限保修，部分地区和客户可提供额外一至三年的延长保修，面罩系统保修通常为90天[108] 公司专利情况 - 截至报告日期，公司拥有或获得约9700项待决、已批准或已授予的专利和设计，其中619项美国专利和1472项外国专利将在未来五年内到期[114] 公司产品销售及分类相关法规 - 公司在美国销售的设备根据510(k)预营销许可进行销售，为I类或II类设备，部分SaaS产品可能被归类为医疗设备[119] 欧洲经济区医疗设备法规 - 在欧洲经济区，医疗设备需符合特定要求，符合要求是加贴CE标志的前提，除低风险医疗设备外，需由指定的第三方机构进行合格评定[126] 公司设备制造监管 - 公司设备制造和分销受FDA和某些州机构的广泛持续监管，包括产品上市和机构注册要求，制造设施需接受FDA定期检查[121] 公司上市后监督法规 - 公司需遵守上市后监督法规，包括医疗设备报告要求，需向FDA报告产品导致或促成死亡或严重伤害的事件以及可能导致此类后果的故障事件[123] 医疗器械法规（MDR）生效及过渡情况 - MDR原计划2020年5月生效，后推迟至2021年5月26日，符合MDD的设备在特定条件下可在2024年5月26日前上市，部分可至2025年5月26日，后过渡期限又延至2027年12月31日或2028年12月31日[132][134] 公司认证转变情况 - 公司在悉尼、圣地亚哥和里昂等地获得认证，并持续转变认证以符合MDR新要求[136] 公司产品多国注册情况 - 公司设备需在多国销售，需向当地监管机构注册，如澳大利亚TGA、加拿大Health Canada和中国CFDA [137] 公司法律约束及处罚 - 公司受联邦反回扣法、民事虚假索赔法、民事货币处罚法等法律约束，违反可能面临刑事、民事和行政等处罚[140][141][143] - 联邦医师支付阳光法案要求特定制造商向CMS报告支付和所有权投资等信息[145] - 联邦HIPAA法案禁止欺诈医疗福利计划等行为，违反会面临刑事和民事处罚[146] - 美国部分州和其他国家有类似欺诈和滥用法规，部分州还要求实施合规计划等[147] - 美国FCPA禁止公司及其代表向外国政府人员行贿，违反会面临多种处罚[149] - HIPAA和CCPA等数据隐私和安全法规保护个人信息，违反会面临民事和刑事处罚，约十个美国州自2023年1月1日起实施综合数据保护法[150] - 至少三个州已采用生物识别法规，公司部分产品使用相关信息，可能需修改产品或增加合规投入[151] - 违反GDPR及相关法律，最高罚款为2000万欧元或上一财年全球年营业额的4%，以较高者为准；英国GDPR最高罚款为1750万英镑或全球营业额的4%，以较高者为准[155] 公司各地区销售占比 - 公司在欧洲、亚洲及其他市场的销售在2023年6月30日和2022年6月30日结束的财年中分别占净收入的约36%和37%[200] 公司面临的风险 - 公司面临市场竞争、行业整合、宏观经济、疫情等业务和行业相关风险[176] - 公司面临供应链中断、信息技术依赖、数据安全等制造、IT系统和商业运营相关风险[179] - 公司面临医疗改革、报销不足、合规等法律和行业转变相关风险[184] - 公司SaaS业务依赖客户续约、升级和扩展协议，产品性能和技术基础设施问题可能影响业务[180][182] - 公司业务受法规监管，不遵守可能对业务、财务状况或经营成果产生重大不利影响[186] - 产品市场竞争激烈，若无法开发创新产品、维持有竞争力的价格等，销售和毛利率可能下降[191][193] - 医疗行业整合可能导致公司收入减少，综合收益、财务状况和现金流受损[194] - 全球宏观经济状况，如通胀、供应链中断和外汇汇率波动，可能继续对公司运营和盈利能力产生不利影响[195] - 新冠疫情或类似公共卫生危机可能继续损害公司业务、财务状况和经营成果[199] - 公司国际业务面临多种风险，包括汇率波动、经济状况、关税等[200] - 产品临床试验结果可能不利，对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[204] - 公司可能面临产品责任索赔，若超过保险范围，可能需支付巨额款项[205] - 公司知识产权可能无法保护产品，或产品可能侵犯第三方知识产权[206]