Haduvio临床试验进展 - 公司正在进行Haduvio的2b/3期PRISM试验和2期CANAL试验，PRISM试验初始目标入组240人，后增至360人，已完成入组，预计2022年第二季度公布顶线数据；CANAL试验预计入组约60人，目标44人完成研究，已提前结束入组，共入组约40人，预计2022年第三季度公布全部受试者的疗效和安全数据[526][527] - CANAL试验的中期分析（N = 26）显示，Haduvio在主要疗效终点上具有统计学意义，日间咳嗽事件几何平均百分比变化有52%的安慰剂调整后降低（p<0.0001，条件功效100%）[527] 公司财务亏损情况 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.809亿美元，主要源于研发和行政费用[529] 公司股权融资情况 - 2019年5月，公司在首次公开募股中发行并出售550万股普通股，同时在私募配售中出售150万股普通股，每股发行价10美元，扣除相关费用后净收益6210万美元[531] - 2020年7月至2021年12月31日，公司根据ATM销售协议发行并出售3583394股普通股，总收益1100万美元，扣除预计佣金和分配费用0.8百万美元[532] - 2021年10月，公司两次私募配售，共获得约1480万美元收益，截至2022年2月10日，所有预融资认股权证已行使[534] - 从成立到首次公开募股，公司通过出售优先股和可转换票据筹集1.022亿美元，通过先前定期贷款借款1500万美元[555] - 2019年5月，公司首次公开募股和私募发行共获得净收益6210万美元[556] - 截至2021年12月31日，公司通过ATM销售协议发行并出售普通股，获得总收益1100万美元[557] - 2021年10月5日和18日，公司两次私募发行4225053股普通股及相关认股权证，可购买8450106股普通股，还发行预融资认股权证可购买4926069股普通股及相关认股权证可购买9852138股普通股，总收益约1480万美元[561] 公司债务融资情况 - 2020年8月，公司与硅谷银行签订贷款协议，获得1400万美元定期贷款，2022年3月1日起每月偿还本金和利息，2024年2月1日全部还清[533] - 2020年8月，公司与SVB签订贷款协议，获得1400万美元定期贷款[558] - SVB定期贷款利率在特定条件下将从“Prime利率+1.00%和4.25%中的较高者”调整为“Prime利率+3.00%和6.25%中的较高者”[549][559] - SVB定期贷款提前还款需支付1.00%-3.00%的预付保费，全额还款需支付120万美元最终付款费用[559] - 若未满足里程碑条件，公司需向SVB存入相当于当时未偿还SVB定期贷款本金100%的现金作为抵押[560] 公司现金及资金状况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为3680万美元，现有资金无法满足未来12个月的运营和资本支出需求，公司持续经营能力存在重大疑问[535] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为3680万美元，主要存于货币市场账户[564] - 公司现有现金及现金等价物预计能支持运营和资本支出到2022年第四季度，前提是满足SVB贷款协议的里程碑条件和最低现金要求[574] 公司未来支出与资金需求 - 公司预计未来将在Haduvio的临床开发、监管审批和商业推广等方面产生大量支出[536] - 公司预计未来在Haduvio临床开发、监管审批和商业推广等方面会有大量支出，需要大量额外资金支持运营和增长战略[570][571][572] - 公司没有承诺的外部资金来源，需通过股权、债务、合作等方式筹集资金，否则可能影响产品开发和商业化[576][577] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情对公司临床试验活动、业务运营和供应链产生直接和间接影响，公司已采取预防措施降低员工感染风险[538][540] 公司费用指标变化 - 2021年研发费用为2300万美元，较2020年的2230万美元增加70万美元，增幅2.9%[552] - 2021年一般及行政费用为950万美元，较2020年的1020万美元减少70万美元，降幅6.6%[553] - 2021年其他净费用为150万美元，较2020年的30万美元增加120万美元[554] 公司与林肯公园的协议 - 2021年6月18日，公司与林肯公园签订LPC购买协议，可在24个月内（从2021年7月23日开始）向其出售最多1500万美元普通股，还向其发行170088股普通股作为承诺购买的对价[562] 公司现金流量指标变化 - 2021年经营活动净现金使用2890万美元，2020年为2900万美元，2021年较2020年减少5.4万美元[564][565][566] - 2021年投资活动使用少量现金用于购买财产和设备，2020年为3.2万美元，2021年较2020年减少3.2万美元[564][567] - 2021年融资活动提供净现金2080万美元，主要来自10月私募的1370万美元和ATM销售协议的750万美元；2020年为1670万美元，主要来自SVB定期贷款的1400万美元和ATM销售协议的310万美元，2021年较2020年增加405.5万美元[564][568][569] 公司会计政策与核算方法 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，研发成本在发生时费用化，不可退还的预付款项在相关货物交付或服务完成时确认为费用[578][581] - 公司按服务水平、研究进度和合同成本估算研发应计费用，未开票的研发成本计入应计费用，服务实际执行时间或工作量与原估算不同时会调整应计费用，提前付款计入预付费用[582] - 公司依据ASC 718核算员工和非员工的股份支付薪酬安排，采用公允价值法确认费用，授予日股票期权公允价值用Black - Scholes模型确定，受普通股股价和多个复杂主观变量假设影响[583] - 期权奖励公允价值在必要服务期（通常是归属期）内直线法确认，没收情况在发生时处理[584] - 公司采用资产负债法核算所得税，当期所得税费用或收益为当年预计应付或可退还所得税额，递延所得税资产和负债根据财务报表和税基差异等确定，必要时用估值备抵减少递延所得税资产[590] - 公司依据ASC 740核算不确定税务立场，评估所有重大税务立场，按大于50%可能实现的最大利益衡量[591] - 公司先根据ASC 480评估认股权证是否符合负债分类，不符合则根据ASC 815评估，最终确定分类为负债或权益，负债分类认股权证按公允价值核算，权益分类认股权证发行后不确认公允价值变动[593][594] - 公司金融工具包括现金及现金等价物等，现金及现金等价物等短期工具账面价值通常代表公允价值，定期贷款账面价值接近公允价值，定期贷款衍生负债公允价值用概率加权现金流法估算[595] 公司会计标准选择与影响 - 公司不可撤销地选择不利用JOBS法案对新兴成长公司的会计标准豁免，将与非新兴成长的上市公司遵循相同新或修订会计标准[597] - 2021年1月1日公司采用 Accounting Standards Update No. 2019 - 12 Income Taxes (Topic 740) 简化所得税会计核算，对合并财务报表无重大影响[598] - 截至2021年12月31日，无新发布的公告预计会对公司合并财务报表产生重大影响[600]