业绩总结 - HADUVIO™在慢性咳嗽的临床试验中，显示出白天咳嗽频率的几何均值百分比变化相比基线减少52%（p<0.0001）[20] - 在接受HADUVIO™治疗的受试者中，有42%实现了≥75%的白天咳嗽频率减少，而安慰剂组为0%[20] - Nalbuphine ER在治疗期间实现了77.3%的白天咳嗽频率显著减少，p<0.0001[50] - 在接受Nalbuphine ER治疗的18名完成者中，有15名在咳嗽频率上表现出比安慰剂更大的减少[50] - 研究中报告的严重不良事件为1例（肺炎），未被认为与治疗相关[61] - 5例不良事件导致停药，占总受试者的16%[61] 用户数据 - 当前全球特发性肺纤维化（IPF）患者约为130,000人，美国超过100万人[25] - 约85%的IPF患者经历慢性咳嗽，且目前没有针对IPF慢性咳嗽的批准疗法[26] - 研究基线的咳嗽频率平均为每小时31次，最小值为3.18次，最大值为92.35次[48] - 研究中，男性受试者占比为84.6%[48] 新产品和新技术研发 - HADUVIO™的FDA快速通道认证已获批，适用于中度至重度的瘙痒症[7] - HADUVIO™的机制作用涉及对内源性阿片系统的双重作用，影响μ和κ受体[16] - VitaloJAK®咳嗽监测器提供了高达99%的中位灵敏度，用于客观测量咳嗽[38] - HADUVIO™的临床试验包括正在进行的2b/3期临床试验和计划进行的额外3期临床试验[7] 市场扩张和并购 - Nalbuphine ER的潜在市场机会约为100亿美元，涵盖多种慢性咳嗽疾病[64] - 全球瘙痒市场的总规模约为200亿美元，其中Prurigo Nodularis的市场规模为32亿美元[80] 未来展望 - PRISM试验的入组标准为WI-NRS评分≥7，预计将有约360名受试者参与[74] - PRISM试验的主要疗效终点为NAL-ER与安慰剂组的WI-NRS应答者百分比，定义为基线减少4分[74] - PRISM试验的顶线数据预计将在2022年第二季度发布[72] - 2022年1月31日，PRISM试验完成入组[82] - HADUVIO在Ph2a开放标签扩展中显示出疾病改善，受试者在治疗≥6个月后表现出显著的疗效[85] - 在50%应答者分析中，HADUVIO组有80%的受试者在WI-NRS评分上实现了≥6的改善，而安慰剂组为40%[70]