产品获批与认证情况 - 2022年6月，公司LungFit® PH获FDA批准用于治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）[103][111] - 公司预计2022年底左右在欧盟获得医疗器械法规（MDR）下的CE认证[112] 一氧化氮（NO）销售数据 - 2021年，美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的一氧化氮（NO）销售额为4.485亿美元，较2020年的5.741亿美元下降，其中约90%来自美国[112] 各产品市场潜力预估 - 公司认为LungFit PH在美国PPHN市场的销售潜力超4亿美元，全球销售潜力超7亿美元[112] - 公司认为病毒性肺炎在美国的市场潜力超15亿美元，全球市场潜力超30亿美元[113] - 公司认为小儿细支气管炎在美国的市场潜力超5亿美元，全球市场潜力超12亿美元[117] 疾病相关数据 - 截至2021年11月，COVID - 19在全球造成超660万例住院和超500万例死亡，美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球每年多达1600万例[113] - 全球每年约有1.5亿例小儿细支气管炎新病例，其中2 - 3%（超300万例）需住院治疗，美国每年约有12万例住院病例，全球约有320万例儿童住院病例[117] - 非结核分枝杆菌（NTM）肺病中脓肿分枝杆菌占比20% - 25%，美国约有5 - 9万NTM感染者，亚洲患者数量超美国，NTM患病率每年约增长7.5% [121][122] - NTM MAC患者中位生存期约13年，其他NTM患者约4.6年，脓肿分枝杆菌治疗成本是MAC的两倍多，2014年美国医疗系统因NTM年花费约17亿美元[122] LungFit® PRO治疗效果数据 - 2021年数据显示，LungFit® PRO以150 ppm治疗组需氧支持的受试者比例为22.2%，对照组为40%，且治疗组住院和氧支持时间有缩短趋势[115] - 2022年数据显示，LungFit® PRO吸入NO治疗组住院时长较对照组缩短1.8倍，氧支持时间显著缩短，不稳定氧饱和度患者达到稳定饱和度的比例为66.7%，对照组为26.7%[115] 细支气管炎项目情况 - 公司BRO项目因疫情暂停，三项细支气管炎试点研究显示150 - 160 ppm NO间歇性给药安全有效，85 ppm NO与对照组无差异，150 ppm NO有统计学意义[118] - 细支气管炎高浓度吸入NO长期安全性数据显示，吸入NO组因细支气管炎相关原因再住院率趋势良好，长期任何原因再住院率与对照组相似[119] NTM肺病项目情况 - 公司开展的NTM肺病12周临床试验获高达217万美元资助，截至2022年4月4日，15名受试者成功滴定至250 ppm NO，家庭治疗依从性超90% [124][126] 子公司融资情况 - 2021年第四季度，公司控股子公司Beyond Cancer私募融资3000万美元，投资者获得20%股权，公司持有80%股权[128] 超高压NO（UNO）抗癌试验情况 - 超高压NO（UNO）临床前试验显示抗癌特性，20000 - 200000 ppm NO直接作用肿瘤有前景，25000 ppm gNO暴露1分钟后，所有细胞系存活率低于10% [130] 公司净亏损情况 - 2022年第三和第六个月，公司净亏损分别为1279.7万美元和2445.2万美元，2021年同期分别为869.2万美元和1543.5万美元[135] 公司研发费用情况 - 2022年第三和第六个月，公司研发费用分别为445.2万美元和767.8万美元，2021年同期分别为280.7万美元和554.8万美元[135] - 2022年9月30日止三个月研发费用为4.5百万美元，2021年同期为2.8百万美元，增加1.7百万美元[139] - 2022年9月30日止六个月研发费用为7.7百万美元，2021年同期为5.5百万美元，增加2.2百万美元[140] 公司一般及行政费用情况 - 2022年第三和第六个月，公司一般及行政费用分别为799万美元和1620.3万美元，2021年同期分别为339.5万美元和724.5万美元[135] - 2022年9月30日止三个月一般及行政费用为8.0百万美元，2021年同期为3.4百万美元，增加4.6百万美元[141] - 2022年9月30日止六个月一般及行政费用为16.2百万美元，2021年同期为7.2百万美元，增加9.0百万美元[142] 公司收入情况 - 截至2022年9月30日的三个月和六个月均未确认收入，2021年同期也是如此[136] 公司收入成本情况 - 2022年9月30日止三个月和六个月的收入成本为0.2百万美元，2021年同期为0[137] 公司现金使用量情况 - 2022年9月30日止六个月经营活动净现金使用量为16.1百万美元，2021年同期为8.9百万美元[149] - 2022年9月30日止六个月投资活动净现金使用量为33.8百万美元，2021年同期为0.7百万美元[149] - 2022年9月30日止六个月融资活动净现金使用量为0.4百万美元，2021年同期为23.1百万美元[149] 公司现金及等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物、有价证券为62.4百万美元，受限现金为10.1百万美元[157]