财务数据和关键指标变化 - 2022年9月30日结束的财季，GAAP基础上研发费用为450万美元，2021年同期为280万美元，增长主要因对Beyond Cancer和Project UNO的投资 [36] - 2022年9月30日结束的财季，GAAP基础上一般及行政费用增至800万美元，2021年同期为340万美元，主要归因于美国和以色列Beyond Cancer的人员扩充及支持LungFit PH美国商业发布的投资 [37] - 2022年9月30日结束的财季，其他收入和费用亏损20万美元，2021年同期亏损250万美元，2021年二季度记录了240万美元与诉讼相关的或有负债 [38] - 2022年9月30日结束的财季，公司GAAP净亏损1280万美元，其中1200万美元（每股0.40美元）归属于Beyond Air股东，2021年同期净亏损870万美元（每股0.36美元） [39] - 2022年9月30日结束的财季，公司净现金使用（现金消耗）为1040万美元，包括根据和解协议向Circassia支付的250万美元，本财年上半年总现金消耗为1790万美元 [40] - 本季度有3260万美元从现金转为可交易证券，截至2022年9月30日，公司报告现金及现金等价物、可交易证券和受限现金共7250万美元，预计2023财年平均有序现金消耗在800 - 1000万美元，预计第四财季开始记录收入，当前现金及现金等价物足以支持运营超12个月 [41][42] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务线 - 6月下旬获FDA批准，销售和营销团队过去几个月实施商业发布初始阶段，医院反馈积极，预计2023年二季度进入发布第二阶段，明年通过合作伙伴进行国际发布，预计2022年底获欧洲CE Mark [11][12][13] - 团队已向医院工作人员进行数十次LungFit PH系统演示，培训超100名呼吸治疗师，反馈积极，医院有消除气瓶的强烈意愿，系统简单易用，可减少使用前设置步骤，让呼吸团队更专注患者护理 [29][30] LungFit GO业务线 - 在CHEST年会上公布LungFit GO在家治疗严重、难治性非结核分枝杆菌（NTM）肺病患者的研究数据，高浓度吸入一氧化氮耐受性良好，2492次家庭自我吸入无治疗相关停药报告，总体治疗依从率超90%，治疗和12周随访期间呼吸和身体功能维持良好，生活质量和细菌负荷减少等关键疗效终点结果良好 [14][15] 病毒肺部感染项目业务线 - 用LungFit PRO系统以150 ppm一氧化氮治疗成人病毒性社区获得性肺炎（VCAP）和2岁以下儿童细支气管炎，在2022年传染病周海报展示中公布LungFit PRO高浓度吸入一氧化氮治疗VCAP（包括COVID - 19）的积极增量数据，治疗耐受性良好，无治疗相关严重不良事件，多个参数疗效优于标准支持治疗 [19][20] Beyond Cancer业务线 - 8月下旬宣布首例患者接受评估UNO疗法（超高浓度一氧化氮）治疗难治性皮肤实体瘤的1期临床试验，低剂量25000 ppm一氧化氮已出现免疫反应迹象，预计2023年上半年公布研究初始数据 [24][25] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行管道战略，以LungFit治疗平台针对肺部疾病，LungFit PH商业项目领先，开发管道在近期科学会议公布多项数据 [10][11][14] - 计划2023年底启动评估LungFit GO治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者肺部感染严重恶化的试点研究，待与FDA讨论 [18] - 病毒肺部感染项目下一步是未来几个月与FDA讨论美国试验设计，计划2023年第四季度启动研究 [20] - 对于竞争对手Mallinckrodt的iNOmax EVOLVE，公司专注实施LungFit PH第一阶段战略，认为短期内无重大影响，会持续强化自身三合一设计和用室内空气产生一氧化氮的独特特点 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队成功执行管道战略，LungFit PH商业发布进展顺利，医院反馈积极，预计按计划推进后续阶段 [10][12] - 研发管道数据积极，LungFit GO治疗NTM研究显示家庭一氧化氮发生器系统可在现实环境安全使用，有巨大家庭市场机会；病毒肺部感染项目多项研究显示高浓度一氧化氮治疗安全有效；Beyond Cancer项目有积极进展，有望成为潜在突破性疗法 [17][22][26] - 公司预计2023财年平均有序现金消耗在800 - 1000万美元，第四财季开始记录收入，当前现金及现金等价物足以支持运营超12个月，对未来发展有信心 [42] 其他重要信息 - 公司新任命Ed Barger为投资者关系主管，他有华尔街工作经验及在梯瓦和欧加农投资者关系团队八年工作经验 [8] - Beyond Cancer将在本周四SITC会议上展示临床前体内数据，高浓度一氧化氮与抗PD - 1联合治疗在CT26荷瘤小鼠中实现更高肿瘤消退率和延长生存期，有望克服抗PD - 1耐药性 [26] - 公司最近收到美国专利局首个专利的授权通知 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 商业计划中初始评估的NICUs数量及流程进展，以及财年Q4转化为收入的情况 - 公司表示一切进展符合预期，反馈良好，目前处于演示和评估阶段，医院签约需数月时间，暂不提供具体医院数量和量化信息，后续电话会议再详细讨论 [46][47] 问题2: LungFit PH国际合作伙伴的讨论进展 - 公司称正在与合作伙伴沟通，但不透露讨论阶段，进展取决于CE Mark获批时间，该时间不受公司控制 [48][49] 问题3: 对Mallinckrodt的iNOmax EVOLVE的看法 - 公司表示专注LungFit PH第一阶段战略，不受其他系统发布影响，会持续强化自身独特特点，短期内无重大影响，会在新产品进入市场时进行评估 [50][51][53] 问题4: 每家医院操作LungFit PH系统预计培训的呼吸治疗师数量 - 公司称数量因医院评估方式而异，取决于试验长度和治疗患者数量，随着经验增加，培训数量会增多 [55] 问题5: 呼吸治疗师及医院其他人对LungFit PH的反馈 - 公司表示反馈积极，这是重大创新，虽需调整使用习惯，但呼吸治疗师易培训、系统使用简单且设置快速，同时也测试了物流和客户服务，效果良好 [56] 问题6: CHEST会议上LungFit GO治疗NTM患者数据的反馈和反响 - 公司称反响良好，人们积极交流，希望看到更多患者治疗数据，关注治疗时长和维持治疗问题，公司将在明年上半年与FDA讨论NTM后续路径，虽研究规模小，但结果积极，趋势良好，预计2024年开展下一项研究 [57][58][59] 问题7: LungFit PRO在美国计划开展的病毒性社区获得性肺炎研究是否为关键研究 - 公司称有可能，需看FDA对研究设计和规模的认可，待有信息后会分享并做判断 [60] 问题8: 心脏手术应用的监管路径、成功信心及潜在障碍 - 公司称需向FDA说明这是心脏手术患者使用一氧化氮的标准治疗方法，虽在多数国家获批，但美国情况需与FDA讨论，目前对申报材料有信心，不清楚具体障碍，将在年底前与FDA讨论，希望快速获批并提交PMA补充申请 [62][63] 问题9: 若无法获得标签扩展或需额外工作，医院是否会像使用气瓶系统一样超标签使用LungFit PH - 公司表示无法代表医院，目前其他竞争产品有超标签使用情况，但公司不推广或寻求超标签使用，LungFit PH系统与其他系统输送的一氧化氮相同，使用情况取决于医院和医生 [65][66][67] 问题10: Beyond Cancer低剂量出现免疫反应是否指1期研究首例给药患者 - 公司称未说明患者数量，试验为三乘三设计，通常每个剂量水平至少三名患者，仅表明在25000 ppm低浓度观察到免疫反应，未提及高浓度情况 [68]