业务项目进展 - 公司预计2021年底前获得监管批准开展实体肿瘤项目的首次人体试验[103] - 公司预计2021年第三季度末收到FDA对LungFit PH治疗新生儿持续性肺动脉高压的回复，2021年底左右在欧盟获得CE认证，2021年第四季度在美国推出产品，2022年及以后在欧盟和全球推出[107] - 公司于2020年12月在澳大利亚开展为期12周的多中心开放标签临床试验，计划招募约20名慢性难治性NTM肺病成年患者，获囊性纤维化基金会最高217万美元赠款[116] - 预计2021年秋季公布中期数据，约6个月后公布完整数据集的topline结果，若试验成功，预计2023年上半年开展关键研究[117] 业务市场潜力 - 公司认为LungFit PH治疗新生儿持续性肺动脉高压在美国的销售潜力超3亿美元，全球销售潜力超6亿美元[107] - 排除疫情因素，美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球约有1600万例，公司认为急性病毒性肺炎在美国的销售潜力超15亿美元，全球市场潜力超30亿美元[108] - 全球每年约有1.5亿例小儿细支气管炎新病例，其中2 - 3%（超300万例）病情严重需住院治疗，美国每年超12万例，全球约320万例，公司认为该疾病在美国的市场潜力超5亿美元，全球市场潜力超12亿美元[111] - 公司认为非结核分枝杆菌治疗在美国的销售潜力超10亿美元，全球销售潜力超25亿美元[115] 业务数据表现 - 2020年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的一氧化氮销售额为5.741亿美元，较2019年的5.714亿美元有所增长，其中美国占比超90%[107] - 截至数据截止时，19例COVID - 19患者的意向性治疗分析显示，150 ppm一氧化氮治疗安全且耐受性良好，治疗组需氧支持的受试者比例为22.2%，对照组为40%[110] - 美国约有5 - 9万人感染非结核分枝杆菌，亚洲患者数量超过美国，2007 - 2016年美国非结核分枝杆菌患病率约每年增长7.5%[115] - 非结核分枝杆菌鸟胞内分枝杆菌复合群患者的中位生存期约为13年，其他类型患者通常为4.6年，2014年美国医疗系统因该病的年度费用约为17亿美元[115] - 公司实体瘤项目临床前数据显示，25000 ppm NO单次给药5分钟治疗的11只小鼠中有8只、50000 ppm NO治疗的11只小鼠全部对后续肿瘤攻击产生抗性[118] 财务数据关键指标变化 - 2021年和2020年第二季度许可收入分别为0美元和229161美元，研发费用分别为2741041美元和4331814美元，管理费用分别为3850265美元和2494014美元[124] - 2021年和2020年第二季度经营活动净现金使用量分别为3918178美元和5485465美元，投资活动分别为27055美元和243527美元，融资活动分别为8305518美元和4709098美元[128] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损8720万美元，现金、现金等价物和受限现金为3960万美元[134] 融资协议情况 - 2020年3月17日，公司与贷款人达成贷款协议，可分五期贷款最高25000000美元，已提取第一期5000000美元，年利率10%，有效利率13.3%[137] - 2020年4月2日，公司与销售机构达成股权发售协议，可出售最高50000000美元普通股，截至2021年6月30日，余额约2990万美元[138] - 2020年5月14日，公司与林肯公园资本基金达成40000000美元股票购买协议，截至2021年6月30日，余额约2820万美元[139] 市场风险 - 公司面临市场风险，主要源于外汇汇率变化[143]