财务数据和关键指标变化 - 2021年第一财季（截至6月30日）收入为0美元，2020年同期为22.9万美元，均为许可收入 [27] - 2021年第一财季研发费用为270万美元，2020年同期为430万美元 [27] - 2021年第一财季一般及行政费用为390万美元，2020年同期为250万美元 [27] - 2021年第一财季净亏损670万美元，合每股0.31美元，2020年同期净值为670万美元，合每股0.41美元 [28] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为3960万美元，足以支持未来12个月以上的运营，包括LungFit PH的美国初始商业发布阶段 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH系统 - 等待FDA对用于治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）的LungFit PH系统的上市前批准（PMA）申请的批准，预计2021年第三季度末获批，第四季度商业发布 [7][8] 病毒肺部感染项目 - 使用LungFit Pro系统以150 ppm一氧化氮治疗成人急性病毒性肺炎和2岁以下儿童细支气管炎，5月公布成人急性病毒性肺炎试点研究中19名患者（均为COVID - 19患者）的中期数据，显示该疗法安全且耐受性良好 [9] - 观察到积极疗效，包括与对照组相比，接受NO治疗的患者氧支持平均减少两天、住院时间平均减少26小时，且NO治疗组仅22%的受试者出院后仍需氧支持，而对照组为40% [10] - 计划在未来科学会议上提交更多详细研究结果，完成试点试验后，将150 - 160 ppm NO在住院成人和婴儿病毒性肺炎患者群体中的全部数据作为一个综合数据包提交给FDA，并预计2022年第四季度开始针对住院急性病毒性肺炎患者的LungFit Pro关键试验 [11] 非结核分枝杆菌（NTM）试点研究 - 2020年12月开始为LungFit Pro的NTM项目筛选患者，预计2021年秋季会议上报告中期数据，2022年第二季度公布顶线结果 [12] - 患者招募进展顺利，预计2021年第四季度完成，患者每天接受440分钟治疗，持续两周，然后每天240分钟治疗，持续10周，其中超过11周在家自行给药，治疗完成后有12周观察期 [13] 实体瘤项目 - 目标是在2021年底获得监管部门批准进入人体研究，随后在2022年第一季度开始招募患者 [14] - 2020年在多个会议上展示数据，一氧化氮作为单一疗法，使用公司专有递送系统在11只小鼠中单次局部给药50,000 ppm五分钟后，可使宿主产生肿瘤免疫 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国一氧化氮市场在垄断时期运行率超过5.5亿美元，目前约为3.5亿美元，包括约850家使用一氧化氮治疗PPHN的3级和4级新生儿重症监护病房（NICU），以及主要用于心脏手术的非标签使用，后者约占一氧化氮使用量的80% [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 准备LungFit PH系统获批后的商业发布，计划在发布后的前六到九个月进行有限发布，之后扩大规模 [18] - 有限发布阶段将针对拥有3级或4级NICU且有吸入一氧化氮经验的选定医院，目标是与现有合同剩余期限不足12个月的医院合作，预计四年内有机会与美国所有使用一氧化氮的医院沟通 [20] - 针对LungFit Pro，将在未来几个月根据数据决定是推进成人急性病毒性肺炎还是儿童细支气管炎的关键试验，目标是在2022年第四季度开始 [35] - LungFit PH获批后，将立即提交心脏适应症的扩展申请，预计明年年中获得扩展批准 [52][54] 行业竞争 - LungFit PH系统具有优势，无需依赖沉重的气瓶或笨重的墨盒，可消除竞争对手产品所需的繁重库存、存储和处置要求，还可减少培训负担，避免吹扫程序，降低医护人员身体受伤的可能性，为医院节省经济成本 [21] - 公司不计划在价格上竞争，将通过加密的12小时智能过滤器按小时收费，确保安全，保护商业模式，并带来可预测的稳定耗材收入流 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 整个团队继续执行战略，按2021年6月10日财报电话会议中概述的时间表推进，对LungFit PH获批和商业发布感到兴奋，有望颠覆一氧化氮市场，创造无罐吸入一氧化氮输送系统的未来 [7][8] - 病毒肺部感染项目的中期数据令人鼓舞，与之前的细支气管炎试点试验结果相呼应，若实体瘤项目成功，将为公司带来新的发展机会，但LungFit平台仍是公司的重点 [10][15] 其他重要信息 - 公司将在2021年11月初的美国呼吸护理协会（AARC）会议上首次向世界介绍LungFit PH系统 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA审查过程中是否有意外情况，检查是否完成？ - 审查过程很顺利，公司工程师团队在一氧化氮领域经验丰富，没有什么能让他们惊讶的事情；检查尚未进行，通常在最后阶段进行 [32][34] 问题2: 对于LungFit Pro，在成人急性病毒性肺炎（AVP）和细支气管炎之间如何选择推进方向？ - 公司将在未来几个月根据数据决定，选择最有可能获得FDA同意进行关键试验设计并推进的方向，预计在2022年第四季度开始 [35] 问题3: 如果PMA在9月初获批，是否已经进行了标签讨论？ - 预计批准时间为9月底，目前认为标签不会有歧义，与美国其他三家参与者的标签相同，且尚未与FDA进行标签讨论，目前进行此类讨论不合适 [40][42][44] 问题4: 如何规划LungFit PH获批和商业发布后的目标医院节奏？ - 合同通常为一到三年，预计四年内有机会与美国所有医院就其合同进行沟通；前六到九个月将专注于约一打医院，解决客户服务、物流、服务和维护等问题，之后再扩大规模，具体的增长速度和指标目前尚不确定 [46] 问题5: LungFit PH获批后，扩大标签的策略是什么？ - 获批后将立即提交心脏适应症的扩展申请，预计明年年中获得扩展批准，此过程不需要额外的临床工作，只需提交文件 [52][54] 问题6: 请介绍LungFit PH的商业模式，以及如何看待系统和耗材的销售？ - 公司有12小时时间戳的智能过滤器，可测量系统使用情况，提供很大灵活性；将专注于系统的简单性和商业模式的灵活性，不计划在价格上竞争，而是关注消除气瓶、优化工作流程和增加一氧化氮获取的整体价值主张 [55] 问题7: LungFit Go NTM项目的中期数据预计会有哪些内容？ - 中期数据中细菌负荷数据不可用，但会报告生活质量、身体功能、安全性和耐受性等数据点；患者起始剂量为150 ppm，尝试滴定至200 ppm，最终至250 ppm，越多患者达到250 ppm越好 [56] 问题8: 实体瘤超高浓度NO项目的首个临床研究有何计划？ - 首个1期研究分两个步骤，1A/B阶段与其他公司类似，第一步将针对多种实体瘤，主要关注安全性，同时会观察一些生物标志物以寻找疗效迹象，1B阶段将有直接的疗效终点 [57][58] 问题9: LungFit Pro研究中是否有非COVID患者？ - 目前研究中的患者均为SARS - CoV - 2或COVID - 19患者 [63] 问题10: FDA检查日期是否已确定？ - 检查日期尚未确定，FDA通常会提前很短时间通知，预计还需几周才会接到通知 [64]