临床试验进展 - 4WHIM试验已招募23名患者,预计2021年第三季度完成招募,2022年第四季度公布顶线数据,2023年第一季度向FDA提交新药申请[119] - SCN试验计划招募45名患者,预计2021年第四季度分享少量患者的初步数据[120] - 华氏巨球蛋白血症临床试验剂量递增试验分三个队列,每个队列预计招募6名患者,前两个队列已招满[121] - 公司预计2022年为至少一个候选药物提交研究性新药申请[124] 财务数据关键指标变化 - 2021年上半年与2020年同期相比,六个月授权收入从3000千美元降至0千美元,减少3000千美元[133] - 2021年上半年与2020年同期相比,六个月研发费用从18253千美元增至25297千美元,增加7044千美元[133] - 2021年上半年与2020年同期相比,六个月管理费用从9986千美元增至11636千美元,增加1650千美元[133] - 2021年上半年与2020年同期相比,六个月总运营费用从28239千美元增至36933千美元,增加8694千美元[133] - 2021年上半年与2020年同期相比,六个月运营亏损从25239千美元增至36933千美元,增加11694千美元[133] - 2021年上半年与2020年同期相比,六个月净亏损从26282千美元增至38314千美元,增加12032千美元[133] - 2021年第二季度其他费用净额为63.5万美元,较2020年同期的48.6万美元增加14.9万美元;2021年上半年其他费用净额为136.9万美元,较2020年同期的89.5万美元增加47.4万美元[138] 资金相关情况 - 2021年3月公司与多家机构和合格投资者达成证券购买协议,预计毛收益最高约5500万美元[140] - 截至2021年6月30日,公司通过Hercules贷款协议已借款3250万美元,可在2022年6月前根据运营里程碑再借750万美元,2022年12月前经贷方决定可再借1000万美元[142] - 截至2021年6月30日,公司现金及现金等价物为9520万美元,受限现金余额为130万美元,预计现有资金可支撑到2022年第四季度,但可能违反Hercules贷款协议的最低现金契约[143] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为3764.1万美元,主要因净亏损3831.4万美元,调整非现金费用434.5万美元和经营资产负债变化367.2万美元;2020年上半年为2698.6万美元[146] - 2021年和2020年上半年投资活动现金使用量均为60万美元,主要用于奥地利维也纳租赁设施的家具和实验室设备采购[148] - 2021年上半年融资活动净现金流入为5411.7万美元,主要来自私募股权发行;2020年上半年为504.9万美元,主要来自Hercules贷款再融资[149] - 公司Hercules贷款协议的最低现金契约将于2022年4月1日生效,若不满足可能需提前偿还债务,需筹集额外资金[150] - 公司资金需求受临床试验、疫情、监管审批、知识产权等多种因素影响,无法准确估计[153] 会计政策与公司身份相关 - 2021年第二季度公司关键会计政策较2020年年报无重大变化[154] - 公司是《2012年创业企业融资法案》定义的新兴成长公司,已不可撤销地选择不享受新或修订会计准则的延期过渡期[155] - 公司是《证券交易法》定义的小型报告公司,即使不再是新兴成长公司,仍可能保持小型报告公司身份[156] - 当非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日的价值低于2.5亿美元,或最近一个财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股在第二财季最后一个工作日的价值低于7亿美元时,公司可利用小型报告公司的简化披露规定[156] - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则和条例所定义的表外安排[157] - 作为《证券交易法》规则12b - 2和《S - K条例》第10(f)(1)项定义的小型报告公司,公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[158]
X4 Pharmaceuticals(XFOR) - 2021 Q2 - Quarterly Report