融资情况 - 2021年2月22日，公司完成最新一次普通股后续公开发行，发行并出售2,804,878股，每股价格41美元，总收益1.15亿美元，扣除费用后净收益约1.077亿美元[135] - 公司通过出售普通股融资，2015 - 2019年获3.788亿美元，2021年获1.15亿美元[204] - 2021年2月公司完成公开发行，获净收益约1.077亿美元[214] 财务关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.747亿美元，2021年第二季度净亏损2290万美元，2020年第二季度净亏损4040万美元；2021年上半年净收入1050万美元，2020年上半年净亏损6660万美元[136] - 2021年第二季度产品净收入900万美元，许可收入200万美元，而2020年同期无收入[180][181][182] - 2021年第二季度商品销售成本20万美元，2020年同期为0；若未销售前期已费用化的库存和最低特许权使用费，成本约为94.7万美元[180][183][186][187] - 2021年第二季度研发费用从2020年的3010万美元降至1980万美元，减少1030万美元，主要因里程碑和许可收购成本减少1330万美元，部分被员工相关成本增加300万美元抵消[180][189] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用从2020年的1040万美元增至1350万美元，增加310万美元，主要因商业化团队增长带来员工相关成本增加[190] - 2021年第二季度利息和其他收入/损失为亏损22.5万美元，2020年同期为盈利5.9万美元，减少28.4万美元，因利率下降和外汇损失增加[191] - 2021年上半年产品净收入1430万美元，许可收入200万美元，2020年同期无收入[192][193][194] - 2021年上半年商品销售成本29.3万美元，2020年同期为0；若未销售前期已费用化的库存和最低特许权使用费，成本约为150.7万美元[192][195][196][197] - 2021年上半年研发费用从2020年的4870万美元降至4140万美元，减少730万美元，主要因里程碑和许可收购成本减少1330万美元，部分被员工相关成本增加550万美元等抵消[192][199] - 2021年上半年销售、一般和行政费用从2020年的1850万美元增至2540万美元，增加690万美元，主要因商业化团队增长带来新员工相关成本增加640万美元[200] - 2021年上半年出售优先审评券获得净收益6201万美元；利息和其他收入/损失为亏损56.3万美元，2020年同期为盈利62.8万美元，减少119.1万美元，因利率下降和外汇损失增加[192][201][202] - 2021年上半年经营活动净现金使用为5060万美元，2020年同期为4940万美元[206][208] - 2021年上半年投资活动净现金提供为6160万美元，2020年同期使用2.8万美元[206][210] - 2021年上半年融资活动净现金提供为1.08亿美元，2020年同期为40万美元[206][211] - 公司自成立以来除2021年第一季度外季度均亏损，预计未来净运营亏损和费用将增加[204] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.336亿美元和1.146亿美元[204] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2.336亿美元和1.146亿美元[233] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司以丹麦克朗计价的现金及现金等价物分别为150万美元和 - 50万美元[236] 优先审评券相关 - 公司出售DANYELZA获批获得的优先审评券（PRV），需支付40%净收益给MSK；若omburtamab获批，预计获得另一张PRV，出售时需支付33%净收益给MSK[139] - 公司将DANYELZA PRV出售给联合治疗公司，售价1.05亿美元，公司获得净收益6200万美元，占比60%，其余40%支付给MSK [162] - 2021年1月公司出售PRV获1.05亿美元，需支付40%净收益给MSK [205][213] 许可协议相关 - 2020年4月，公司与MSK和MIT签订SADA许可协议，支付现金并发行42,900股普通股；2021年第二季度支付100万美元[141] - 2020年10月，公司与MSK签订赞助研究协议，未来三年至少资助150万美元科研[142] - SADA许可协议要求公司按年净销售额支付中到高个位数特许权使用费，最低年特许权使用费4万美元，患者入组后增至6万美元[142] - SADA许可协议下，临床和监管里程碑潜在付款分别为473万美元和1812.5万美元，销售里程碑付款为2375万美元[143] - 对于MSK生成并由子许可方代表公司销售的每个SADA构建体，公司可能根据子许可方累计净销售额支付最高6000万美元销售里程碑付款[145] - 根据SADA许可协议，MSK有权获得PRV或其他非美国司法管辖区提供的类似激励措施销售收入的25%[146] - MSK License和MSK CD33 License下，公司有多项付款义务，如最低特许权使用费、里程碑付款等[226] - SADA License Agreement下，公司需支付特许权使用费、里程碑付款，并承诺为MSK科研提供最多150万美元资金[227][229] - 公司需支付MabVax向MSK的潜在下游付款义务，包括总计140万美元的开发里程碑费用、每年最低1万美元（首个NDA/BLA获批后增至2.5万美元）的特许权使用费以及对MSK的个位数销售特许权使用费[230] - 公司于2020年根据MSK许可与SciClone和Takeda签订了分许可协议[231] - MabVax/Y - mAbs分许可于2019年12月13日生效[230] - MabVax/MSK许可协议将在各国以较晚到期的时间为准，即自许可产品在该国首次商业销售起10年或销售时及该国涵盖该许可产品权利的最后有效索赔到期时[230] - 研发失败时，MSK许可、MSK CD33许可和SADA许可可由公司选择取消[231] - 公司若签订分许可安排，需根据某些临床里程碑的实现情况向MSK支付从分许可方获得的特定付款的一定百分比[231] 业务线收入与成本 - 产品收入来自DANYELZA的销售 [149] - 许可收入来自DANYELZA和Omburtamab在拉丁美洲的许可权付款 [150] - 销售成本包括DANYELZA制造和分销的直接和间接成本 [152] 费用相关 - 研发费用包括与产品候选物发现和开发相关的费用，且未来可能因多种因素大幅变动 [153][157] - 销售、一般和行政费用主要包括员工相关费用及其他设施、法律和专业服务费用 [159] - 公司预计未来几年研发费用将显著增加，以支持管线候选产品的临床试验和监管申报 [158] - 公司预计未来一般行政费用将增加，以支持研发、产品商业化和上市公司运营 [160] 财务估计与假设 - 公司在财务报表编制中需对净产品收入、研发费用等进行估计和假设 [165] - 公司在收入确认时需对DANYELZA销售的回扣、折扣等进行估计 [168] 汇率与利率影响 - 利率立即变动100个基点不会对现金余额的公平市场价值产生重大影响[235] - 丹麦克朗汇率立即变动2%不会对公司子公司现金余额的公平市场价值产生重大影响[236] 未来资金规划 - 公司预计继续产生重大里程碑成本和商业化费用，可能通过股权、债务融资或战略合作等方式为运营提供资金[147]