财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2.1822亿美元，较2021年12月31日的1.2663亿美元增长72.34%[15] - 2022年第一季度总营收为44.2万美元，较2021年同期的51.1万美元下降13.5%[18] - 2022年第一季度净亏损为867.4万美元，较2021年同期的895.6万美元有所收窄[18] - 截至2022年3月31日，公司总资产为7197.1万美元，较2021年12月31日的7789.3万美元下降7.6%[15] - 截至2022年3月31日，公司总负债为1.10244亿美元，较2021年12月31日的1.13786亿美元下降3.11%[15] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为893.4万美元，较2021年同期的970.8万美元有所减少[23] - 2022年第一季度投资活动净现金流入为2017.6万美元，而2021年同期为净现金流出1742.5万美元[23] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为208.3万美元，而2021年同期为净现金流入3422.2万美元[23] - 2022年第一季度普通股加权平均股数为1.45623751亿股，2021年同期为1.1325655亿股[18] - 截至2022年3月31日，公司股东赤字为3827.3万美元，较2021年12月31日的3589.3万美元有所扩大[15] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3930万美元，现有资金预计至少可支持运营一年[27] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总计3934.9万美元，较2021年12月31日的5163万美元有所下降[41] - 截至2022年3月31日，公司金融资产公允价值总计3672.8万美元，其中一级资产56.2万美元，二级资产3616.6万美元；负债公允价值总计5.5万美元，为三级负债[45] - 2022年第一季度，公司三级金融负债公允价值从期初的8.1万美元降至期末的5.5万美元，变动为 - 2.6万美元[45] - 截至2022年3月31日，公司存货总计104.5万美元，较2021年12月31日的111.1万美元有所减少[47] - 2022年第一季度，公司来自客户合同的总营收为44.2万美元，较2021年同期的51.1万美元有所下降[54] - 截至2022年3月31日，公司在合并资产负债表上记录了120万美元的合同负债，其中10万美元为流动部分[57] - 2022年3月31日和2021年3月31日公司合同负债余额分别为123.7万美元和0美元，2022年1月1日和2021年1月1日分别为123.7万美元和4.9万美元[59] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，与Oxford贷款协议的应计余额分别为1140万美元和1330万美元；2022年和2021年第一季度利息费用分别为40万美元和60万美元[62] - 公司为租赁改良建设分四期支付，每期50万美元，截至2022年3月31日应计余额为50万美元，170万美元已资本化，有效利率为14.4%[63] - 2022年和2021年第一季度运营租赁成本分别为34.3万美元和34万美元，2022年3月31日加权平均剩余租赁期限为4.74年，折现率为12.8%[66] - 2022年和2021年第一季度与出售未来特许权使用费相关负债的有效利息收入率分别约为3.2%和3.6%[69] - 2022年和2021年第一季度公司股票薪酬费用分别为78.3万美元和108.9万美元[73] - 截至2022年3月31日，公司限制性股票单位为2,033,005股，股票期权为15,641,464份，激励计划和修订后的员工股票购买计划分别有5,585,531股和4,302,929股可供授予[74][75] - 2022年和2021年第一季度普通股基本净亏损分别为870万美元和900万美元，截至2022年3月31日累计亏损4.823亿美元，现金、现金等价物和短期投资共计3930万美元，较2021年12月31日的5160万美元有所减少[96] - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，因具有反稀释作用，计算摊薄后普通股净亏损时分别排除了17864469股和16789212股ESPP、RSU和股票期权，以及17676679股和176679股普通股认股权证[78] - 2022年第一季度DSUVIA产品销售收入为44.2万美元，较2021年同期的18.1万美元增长26.1万美元，增幅144%；Zalviso产品销售收入为0，较2021年同期的27万美元减少27万美元，降幅100%；总产品销售收入为44.2万美元，较2021年同期的45.1万美元减少0.9万美元，降幅2%[104] - 2022年第一季度合同及其他合作收入为0，较2021年同期的6万美元减少6万美元，降幅100%；截至2022年3月31日和2021年12月31日，DZUVEO协议下的递延收入分别为10万美元和110万美元[106] - 2022年第一季度商品销售总成本为78.4万美元，较2021年同期的104万美元减少25.6万美元，降幅25%；其中直接成本为15.3万美元，较2021年同期的31.1万美元减少15.8万美元，降幅51%；间接成本为63.1万美元，较2021年同期的72.9万美元减少9.8万美元，降幅13%[107] - 2022年第一季度研发费用为131.5万美元，较2021年同期的96.9万美元增加34.6万美元，增幅36%；其中DSUVIA研发费用为39.2万美元，较2021年同期的16.2万美元增加23万美元，增幅142%；Zalviso研发费用为0.8万美元，较2021年同期的0.6万美元增加0.2万美元，增幅33%；PFS研发费用为5.7万美元，2021年同期为0；研发间接费用为85.8万美元，较2021年同期的80.1万美元增加5.7万美元，增幅7%[111] - 2022年第一季度销售、一般及行政费用为733.8万美元，较2021年同期的764.4万美元减少30.6万美元，降幅4%，主要因人员相关成本减少50万美元、非现金股票薪酬费用减少30万美元，部分被2022年第一季度设施相关费用增加所抵消[115][116] - 2022年第一季度其他收入为32.1万美元，较2021年同期的18.6万美元增加13.5万美元，增幅73%；其中利息费用为39万美元，较2021年同期的67.2万美元减少28.2万美元，降幅42%；利息收入及其他收入净额为3.8万美元，较2021年同期的7.6万美元减少3.8万美元，降幅50%；与未来特许权使用费销售相关的负债的非现金利息收入为67.3万美元，较2021年同期的78.2万美元减少10.9万美元，降幅14%[117] - 截至2022年3月31日，与Oxford的贷款协议下的未偿还余额为1140万美元[117] - 2022年和2021年第一季度的有效利息收入率分别约为3.2%和3.6%，预计2022年全年与特许权使用费变现相关的非现金利息收入约为300万美元[120] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总计3930万美元，较2021年12月31日的5160万美元有所减少[122] - 2022年第一季度，经营活动净现金使用量为893.4万美元，2021年同期为970.8万美元[128] - 2022年第一季度，投资活动净现金提供量为2017.6万美元，主要来自投资到期收益2760万美元，部分被投资购买620万美元和资产收购120万美元抵消；2021年同期净现金使用量为1742.5万美元[133] - 2022年第一季度，融资活动净现金使用量为208.3万美元，主要是偿还长期债务；2021年同期净现金提供量为3422.2万美元，主要来自股权融资[135] 业务线产品相关事件 - 2018年11月2日，美国FDA批准DSUVIA用于成人急性疼痛管理，2019年第一季度在美国商业推出[26] - 2018年6月，欧盟委员会批准DZUVEO用于成人急性中重度疼痛管理[26] - 2021年7月，公司与Aguettant签订许可和商业化协议，由其在欧洲等地区商业化DZUVEO[26] - 2021年7月，公司与Aguettant签订协议，获得在美国开发和商业化麻黄碱和去氧肾上腺素预充式注射器的独家权利[26] - 2022年1月7日，公司完成收购Lowell Therapeutics，获得Niyad和LTX - 608[26] - 2015年9月18日，Zalviso在欧洲获批销售，公司将大部分特许权使用费权利和商业销售里程碑出售给PDL，2020年8月31日PDL将其出售给SWK[27] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal终止协议通知，协议有效期延长至2021年5月12日，之后Zalviso在相关地区的营销和销售权回归公司[29] - 2022年1月7日，公司完成与Lowell的合并协议，收购价值约3250万美元，加上350万美元现金及其他调整[48] - 此次收购初始计量资产为880万美元，基于1240万美元购买成本减去350万美元收购现金[50] - 2022年1月7日，公司以约3250万美元的价格收购了Lowell Therapeutics，其中包括约2600万美元的或有对价[92] - 2022年3月28日，公司收到FDA关于2021年2月11日警告信的结案信，表明公司已解决相关问题[93] - DSUVIA全自动包装线预计2023年上半年获得FDA批准，有望大幅降低2023年及以后的销售成本[88][95] - 2020年4月，DSUVIA获得美国国防部里程碑C批准；9月，被列入国防部联合部署处方集；同月，公司获得美国陆军一份为期四年、最高360万美元的DSUVIA采购合同[91] - 公司产品组合包括舒芬太尼舌下产品、预充式注射器产品和那法莫司他产品[82] - 2021年5月12日Grünenthal停止商业化Zalviso，相关权利回归公司，公司需与第三方协商新的许可协议[159] 会计准则相关 - 2016年6月FASB发布ASU 2016 - 13，2023年1月1日对公司生效，管理层预计无重大影响[38] - 2020年3月FASB发布ASU 2020 - 04，公司正在评估对合并财务报表的影响[39] 融资与发行相关 - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款，同时发行认股权证，可认购176,679股普通股，行权价为每股2.83美元[60][61] - 2021年11月17日，公司完成注册直接发行，发行1750万股普通股，每股0.80美元，认股权证可认购1750万股，每股1.00美元，净收益约1390万美元[123] - 2021年1月22日，公司完成承销公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约2890万美元[124] - 截至2022年3月31日，公司可根据ATM协议出售约3610万美元的普通股，2021年第一季度通过该协议发行约300万股，净收益约750万美元[125] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，扣除成本后净收益1590万美元，截至2022年3月31日，未偿还余额为1140万美元[126] 公司重组相关 - 2022年5月公司启动重组，将裁员约40%，预计产生约50万美元的遣散费及相关费用，预计在2022年第二季度确认，重组预计每年节省900万美元[79][97] 公司业务风险相关 - 受COVID - 19影响，公司业务无法正常开展，商业和医疗事务人员的教育和推广工作减少，DSUVIA销售和采用率受影响，全自动包装线审批延迟[86][88] - 公司自成立以来一直处于净亏损和经营现金流为负的状态，预计未来仍将亏损，以支持产品商业化和研发活动[94] - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，商业和医疗事务团队的教育推广工作减少甚至停止，DSUVIA相关手术数量下降，近期销量受影响[149][150] - 公司成功高度依赖DSUVIA的商业化，若无法成功商业化，业务、财务状况和经营业绩将受重大损害[151][152] - DSUVIA、Zalviso等产品在美国和欧洲的商业成功取决于医疗界的接受程度，受营销销售、生产制造、定价、竞争等多因素影响[153][154] - 公司需维持或提升销售和营销能力，或与第三方合作，否则可能无法获得足够产品收入[158] - 公司建立和维持合作关系困难且不确定，若合作方未履行责任，研发、生产和商业化工作可能延迟或终止[162][163] - 2020年3月的战略交易中公司裁员约33%，可能影响运营和商业化活动[164] - 政府机构和非政府组织的指南、建议以及现有法律法规可能减少DSUVIA和Zalviso（若获批）的使用[148][165] - 公司普通股市场价格可能高度波动，纳斯达克可能将公司证券摘牌，限制投资者交易并带来额外交易限制[148] - 政府和非政府组织对含阿片类药物产品的监管和指南或影响DSUVIA和Zalviso的使用及市场接受度[