财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为5613.3万美元，较2021年12月31日的7789.3万美元下降27.93%[16] - 2022年第二季度，公司总营收为57万美元，较2021年同期的44.3万美元增长28.67%[19] - 2022年上半年，公司总营收为101.2万美元，较2021年同期的95.4万美元增长6.08%[19] - 2022年第二季度，公司净收入为7066.3万美元，而2021年同期净亏损985.1万美元[19] - 2022年上半年，公司净收入为6198.9万美元，而2021年同期净亏损1880.7万美元[19] - 截至2022年6月30日，公司普通股发行和流通股数为1.47331963亿股，较2021年12月31日的1.36819647亿股增加7.7%[16] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为3314.3万美元，而2021年12月31日股东权益赤字为3589.3万美元[16] - 2022年第二季度，公司运营成本和费用为1414.3万美元，较2021年同期的1045.8万美元增长35.24%[19] - 2022年上半年净收入为61989000美元，2021年同期净亏损为18807000美元[24] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为17680000美元，2021年同期为18055000美元[24] - 2022年上半年投资活动净现金提供量为29348000美元，2021年同期净现金使用量为15032000美元[24] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为4166000美元，2021年同期净现金提供量为32140000美元[24] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加7502000美元，2021年同期净减少947000美元[24] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金总额分别为2.0165亿美元和1.2663亿美元[40] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资总额分别为2.7923亿美元和5.163亿美元[49] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司金融资产公允价值分别为2.5286亿美元和5.0187亿美元[53] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司金融负债公允价值分别为4.9万美元和8.1万美元[53] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司存货净额分别为90.1万美元和111.1万美元，其中2022年未记录存货减值费用，2021年三、六个月分别记录0和10万美元[55] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司财产和设备净值分别为1107.5万美元和1592.8万美元，2022年记录Zalviso相关资产非现金减值费用490万美元[62] - 2022年三、六个月产品销售收入分别为57万美元和101.2万美元，2021年同期分别为39.2万美元和84.3万美元[63][64] - 2022年三、六个月公司未记录合同及其他合作收入，2021年同期分别为5.1万美元和11.1万美元[64][66] - 截至2022年6月30日，公司合同负债为120.8万美元，其中流动部分为1万美元[67][68] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，与Oxford贷款协议应计余额分别为940万美元和1330万美元[71] - 2022年三、六个月与Oxford贷款协议利息费用分别为30万美元和70万美元，2021年同期分别为60万美元和120万美元[71] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，场地准备协议应计余额为50万美元，170万美元租赁改良已资本化，有效利率为14.4%[72] - 2022年二季度运营租赁成本34.3万美元，2021年同期44万美元；2022年上半年运营租赁成本68.6万美元，2021年同期78万美元[76] - 截至2022年6月30日，运营租赁加权平均剩余租期4.57年，加权平均剩余折现率12.8%[76] - 2022年二季度和上半年有效利息收入率约3.2%，2021年同期约3.6%[80] - 2022年二季度和上半年公司未通过ATM协议发售普通股，2021年同期发售约300万股，净收入约750万美元[84] - 2022年二季度公司股票薪酬费用75.3万美元，上半年153.6万美元；2021年二季度117.2万美元，上半年226.1万美元[85] - 截至2022年6月30日，公司股权激励计划有635.2183万股可供授予，修订后的员工股票购买计划有430.2929万股可供授予[87] - 2022年第二季度净收入为70,663千美元，2021年同期净亏损为9,851千美元；2022年上半年净收入为61,989千美元，2021年同期净亏损为18,807千美元[89] - 2022年3月和6月的净收入分别为7070万美元和6200万美元，2021年同期净亏损分别为990万美元和1880万美元；截至2022年6月30日，累计亏损4.116亿美元，现金、现金等价物、受限现金和短期投资总计2790万美元，而2021年12月31日为5160万美元[110] - 2022年第二季度和上半年，DSUVIA产品销售收入分别为39.2万美元和57.3万美元，较2021年同期分别增长45%和77%；Zalviso产品销售收入为0，较2021年同期下降100%；总产品销售收入分别为39.2万美元和84.3万美元，较2021年同期分别增长45%和20%[118] - 2021年第二季度和上半年，合同及其他合作收入分别为5万美元和10万美元[120] - 2022年第二季度和上半年，直接成本分别为12.4万美元和43.5万美元，较2021年同期分别增长143%和4%；间接成本分别为91.6万美元和164.5万美元，较2021年同期分别下降37%和27%；总销售成本分别为87.6万美元和208万美元，较2021年同期分别下降16%和20%[121] - 2022年第二季度和上半年，DSUVIA的间接制造成本分别为60万美元和120万美元，2021年同期DSUVIA和Zalviso的间接制造成本分别为90万美元和160万美元，主要因薪酬费用减少[122] - 2022年第二季度研发费用较2021年同期增加，三个月研发费用从72.4万美元增至154.4万美元，增幅113%；六个月从169.3万美元增至285.9万美元，增幅69%[125] - 2022年销售、一般和行政费用较2021年同期减少，三个月从869.4万美元降至682.2万美元，降幅22%；六个月从1.416亿美元降至1.6338亿美元，降幅13%[127] - 2022年第二季度其他收入较2021年同期大幅增加，三个月从16.9万美元增至8423.9万美元，增幅49746%；六个月从35.5万美元增至8456万美元，增幅23720%[131] - 截至2022年6月30日，公司与Oxford的贷款协议下未偿还余额为940万美元[131] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资总计2790万美元，较2021年12月31日的5160万美元减少[138] - 2021年第二季度公司通过ATM协议发行并出售约300万股普通股，获得净收益约750万美元；截至2022年6月30日，公司可根据ATM协议发售最高3610万美元的普通股[139] - 截至2022年6月30日，公司与Oxford的贷款协议下未偿还余额为940万美元，最初借款2500万美元，扣除费用后净收益1590万美元[140] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1768万美元，2021年同期为1805.5万美元[142] - 2022年上半年投资活动净现金提供量为2934.8万美元，2021年同期净现金使用量为1503.2万美元[142] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为416.6万美元，2021年同期净现金提供量为3214万美元[142] - 2022年上半年经营活动现金使用反映净收入6200万美元，被7770万美元非现金流入抵消，经营资产和负债净变化约200万美元[144] - 2021年上半年经营活动现金使用反映净亏损1880万美元，被200万美元非现金费用部分抵消，经营资产和负债净变化约130万美元[145] - 2022年上半年投资活动现金提供主要源于3860万美元投资到期收益，部分被740万美元投资购买和170万美元洛厄尔资产收购现金支付抵消[147] - 2021年上半年投资活动现金使用主要源于3820万美元投资购买和160万美元物业设备购买，部分被2480万美元投资到期收益抵消[147] - 2022年上半年融资活动现金使用主要是与牛津贷款协议下的长期债务支付，2021年上半年融资活动现金提供主要是3640万美元股权融资净收益，部分被420万美元长期债务支付抵消[149] 业务线相关事件 - 2022年7月，Zalviso的欧洲营销授权被撤回[27] - 2022年1月7日，公司完成对Lowell Therapeutics的收购，获得Niyad和LTX - 608[27] - 2021年7月，公司与Aguettant签订许可和商业化协议，Aguettant在欧洲等地区商业化DZUVEO，公司获美国特定产品开发和商业化权利[27] - 2022年5月公司发起重组，削减约40%员工，二季度产生约50万美元员工遣散费且已支付完毕[42] - 2022年8月3日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司达成证券购买协议，私募发行3,000股A类优先股，附带认股权证可购买最多1,623,008股普通股，认购总额300,000美元[90][91] - 2022年1月7日，公司以约3250万美元加净现金及其他调整项收购洛厄尔治疗公司，其中约2600万美元为或有对价[104] - 2022年3月28日，公司收到FDA处方药推广办公室关于2021年2月11日警告信的结案信，表明已解决相关问题[105] - 2022年5月31日，公司与SWK签订终止协议，支付10万美元现金对价终止特许权使用费变现交易，确认8410万美元与未来特许权使用费销售相关负债的利得[106][107] - 公司启动重组，预计从2022年第三季度开始每年节省900万美元，并裁员约40%；2022年第二季度和上半年，公司在合并运营报表中确认了50万美元的重组费用[112] - 2022年第二季度公司削减14个职位，主要在商业部门[128] - 2022年第二季度公司对Zalviso相关资产计提490万美元非现金减值损失[130] - 2022年5月31日，公司与SWK终止特许权使用费变现协议，确认8410万美元债务清偿收益[134] - 2022年1月7日公司以约3250万美元收购洛厄尔，含约2600万美元或有对价[150] 产品相关情况 - 公司产品组合包括舒芬太尼舌下产品、预充式注射器产品和那法莫司他产品[94] - 因新冠疫情，公司业务无法正常运营，商业和医疗事务人员的教育和推广工作大幅减少，DSUVIA的处方批准和使用速度受影响，预计近期销量将继续受负面影响[98] - DSUVIA全自动包装线的测试、验收及FDA批准时间因新冠疫情推迟，预计2023年上半年获得FDA批准[99] - 2020年4月，DSUVIA获美国国防部里程碑C批准；9月，被加入国防部联合部署处方集；同月，公司获美国陆军一份为期四年、最高360万美元的DSUVIA采购初始合同[103] - 公司预计DSUVIA全自动包装线将在2023年上半年获得FDA批准，有望显著降低2023年及以后的销售成本[109] - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，商业和医疗事务团队推广受限，DSUVIA销售受冲击[165][166] - 公司DSUVIA商业化若失败，业务、财务状况和经营成果将受到重大损害，正与潜在合作伙伴讨论以扩大销售并降低运营成本[168] - 公司产品在美国和欧洲的商业成功取决于医疗界接受度、销售和分销能力、第三方合作等多方面因素[169] - 公司需建立和维护销售、营销和分销能力，否则可能无法产生足够产品收入并实现盈利[171] - 2021年7月，公司与Aguettant签订了DZUVEO许可和商业化协议，负责其在欧盟等地区的商业化[172] - 2013年公司与Grünenthal合作在欧洲和澳大利亚商业化Zalviso，2021年5月12日Grünenthal停止商业化，2022年7月Zalviso欧洲营销授权被撤回[173] - 公司面临寻找战略合作伙伴的竞争，合作谈判复杂且耗时，可能无法达成可接受的合作条款[173] - 政府机构和非政府组织的法规、指南及相关诉讼可能减少DSUVIA使用，影响公司业务和财务状况[181] - DZUVEO在欧洲获批带来国际运营风险，包括法律法规、EMA“日落条款”等[189] - 公司产品面临激烈竞争，DSUVIA在美国可能与多种产品竞争，PFS和那法莫司他候选产品获批后也有各自的竞争产品[192