财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日公司现金为2790万美元，高级债务不到1000万美元，债务每季度持续减少，将于2023年6月到期 [35] - 第二季度总营收为60万美元，较2021年第二季度和2022年第一季度增长29%，主要因DSUVIA销量增加 [35] - 剔除波动较大的国防部销售后，商业销量较2021年第二季度增长133%，较2022年第一季度增长18% [36] - 2022年第二季度销售成本因固定间接费用水平仍高于销售额，随着销售增加和成本降低，预计亏损将缩小并在未来季度转正 [37] - 2022年第二季度SG&A和R&D合并费用为840万美元，2021年为940万美元；剔除非现金折旧和基于股票的薪酬后，2022年第二季度为750万美元，其中包括与上季度提及的预计年度节省900万美元相关的50万美元重组费用 [38] - 第二季度有两项非经常性项目：与SWK持有的特许权使用费货币化协议终止相关的8410万美元收益；与Zalviso设备相关的490万美元减值费用 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA连续五个季度实现商业单位销量增长，2022年第二季度程序套件市场占其所有商业销售的75%，高于2022年第一季度的71%和2021年第二季度的38% [7][27] - 第二季度完成了向欧洲合作伙伴Aguettant的DZUVEO首批货物运输，为其今年晚些时候的产品推出做准备 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - Niyad潜在峰值销售额每年可能超过2亿美元，仅来自住院和门诊透析市场，不包括其他体外循环的使用 [13] - 预填充注射器产品市场机会超过1亿美元，公司预计能以最小投资获得该市场的很大份额 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于通过监管审批流程推进新收购资产，包括通过收购Lowell Therapeutics获得的产品候选Niyad，以及去年从Aguettant授权的预填充注射器产品候选 [6] - 继续与潜在全国账户讨论DSUVIA在其网络中的更广泛使用，以获得稳定的经常性收入流；并与有更多商业资源的潜在合作伙伴讨论，以扩大DSUVIA的预期增长 [8] - 计划在2022年提交两份NDA申请，预填充注射器有望成为下一个获得FDA批准的产品，最早明年实现商业推出 [23] - 评估现有成本结构以进一步节省开支，延长现金储备使用时间至明年年中以后 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Niyad通过EUA进入市场的前景感到兴奋，认为其能在任何类型的透析程序和其他体外循环中提供益处 [18] - 相信DSUVIA作为独特镇痛药的全部潜力可由更有资源的合作伙伴最大化，目前正与有强大商业影响力的潜在实体进行讨论 [26] - 认为DSUVIA在军事领域的使用势头正在增强，期待监测DZUVEO在欧洲新市场的推广情况 [33] 其他重要信息 - FDA已为Niyad指定突破性设备称号，CMS已为Niyad在体外循环中的使用分配ICD - 10程序代码，若产品在美国获批，将有助于报销 [19][20] - 5月举办了关于Niyad的KOL网络研讨会，重播可在公司网站投资者板块查看 [21] - DSUVIA的一篇摘要已被接受在2022年整形外科学术会议上进行讲台展示 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: REMS决定对DSUVIA开辟额外收入机会的影响，以及EUA的关键步骤和预期数据流程 - REMS决定主要影响执行该计划相关的费用支出，而非收入；公司在执行REMS方面表现良好，未出现问题，FDA减少了一些要求；公司将继续保持增长轨迹并限制相关费用 [49][50] - EUA的关键在于合同制造协议，目标是在今年年底前完成协议并执行，以确保明年上半年提交EUA申请，还有一些与合作伙伴合作的额外途径可能加速时间表 [52] 问题2: Niyad获得EUA后，支付方和医生的接受程度、商业推广信心以及前几年的合理销售水平 - 专注于医院透析的肾病专家小群体对Niyad很熟悉，因过去20 - 30年日本和韩国的相关出版物；60%接受透析的患者不符合肝素或柠檬酸盐的使用条件，Niyad无相同风险，他们渴望有第三个选择 [58] - 公司认为Niyad的峰值销售机会约为2亿美元，销售对象主要是医院ICU和门诊透析市场，虽然达到峰值需要时间，但预计一开始就会被很好地接受，无需大量销售团队 [61] - 透析领域创新少，有一些政府为新产品使用提供的报销计划，公司会确保Niyad申请这些报销 [64][65] 问题3: DSUVIA与全国账户讨论的内容以及达成协议后的商业影响 - 全国账户是口腔颌面和整形领域的机构，旗下有多个全国性甚至美国以外的单位；他们主动联系公司，希望改善患者体验和疼痛护理安全性，更倾向非侵入性产品 [67] - 公司销售代表不到10人且多为虚拟形式，若达成协议，这些全国账户将成为公司最大客户，对销售有重大影响 [66][68]