财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为79,586千美元，较2020年12月31日的66,295千美元增长19.9%[17] - 2021年第二季度，公司总营收为443千美元，较2020年同期的2,924千美元下降84.8%；上半年总营收为954千美元，较2020年同期的3,310千美元下降71.2%[21] - 2021年第二季度，公司净亏损为9,851千美元，较2020年同期的6,606千美元扩大49.1%；上半年净亏损为18,807千美元，较2020年同期的22,531千美元收窄16.5%[21] - 截至2021年6月30日，公司股东权益赤字为35,989千美元，较2020年12月31日的55,750千美元收窄35.4%[17] - 2021年上半年，公司经营活动净现金使用量为18,055千美元，较2020年同期的24,054千美元减少25%[26] - 2021年上半年，公司投资活动净现金使用量为15,032千美元，2020年同期为净现金流入29,578千美元[26] - 2021年上半年，公司融资活动净现金流入为32,140千美元，较2020年同期的1,581千美元大幅增加[26] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为26,327千美元，较2020年12月31日的27,274千美元减少3.5%[17] - 2021年上半年，公司短期投资为28,998千美元，较2020年12月31日的15,612千美元增长85.8%[17] - 截至2021年6月30日，公司应付账款为1,941千美元，较2020年12月31日的2,737千美元下降29.1%[17] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为5530万美元和4290万美元[31] - 截至2021年6月30日，现金为111.4万美元，货币市场基金为2521.3万美元，现金和现金等价物总计2632.7万美元[48] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资至少能为运营提供一年资金[31] - 截至2021年6月30日，短期投资中商业票据为24,436千美元，公司债务证券为4,562千美元，短期投资总计55,325千美元[49] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物为27,274千美元，短期投资为15,612千美元，现金、现金等价物和短期投资总计42,886千美元[50] - 截至2021年6月30日，公司金融资产公允价值总计54,211千美元，其中一级资产25,213千美元，二级资产28,998千美元；金融负债公允价值总计128千美元，为三级负债[54] - 截至2020年12月31日，公司金融资产公允价值总计37,705千美元，其中一级资产3,996千美元，二级资产33,709千美元；金融负债公允价值总计246千美元，为三级负债[54] - 2021年3 - 6月，三级金融负债公允价值从期初的246千美元变为期末的128千美元，变动为 - 118千美元；2020年3 - 6月，从期初的437千美元变为期末的591千美元，变动为154千美元[54] - 截至2021年6月30日，存货总计1,363千美元，其中原材料277千美元，产成品1,086千美元；截至2020年12月31日，存货总计1,626千美元，其中原材料257千美元，在产品30千美元，产成品1,339千美元[55] - 2021年3 - 6月，公司分别记录存货减值费用0和0.1百万美元；2020年3 - 6月，分别记录0.3百万美元和0.4百万美元[55] - 2021年3 - 6月，公司总营收分别为443千美元和954千美元，其中产品销售分别为392千美元和843千美元，合同及合作收入分别为51千美元和111千美元[56] - 2020年3 - 6月，公司总营收分别为2,924千美元和3,310千美元，其中产品销售分别为303千美元和577千美元，合同及合作收入分别为2,621千美元和2,733千美元[56] - 2021年上半年公司递延收入相关合同负债期初余额4.9万美元，期末归零[60] - 截至2021年6月30日，与Oxford贷款协议的应计余额为1720万美元[63] - 公司为租赁改良建设分四期支付，每期50万美元，截至2021年6月30日，应计余额0.9万美元，170万美元已资本化，有效利率14.35%[64] - 2021年3月26日公司终止总部租赁和转租协议，确认0.5万美元收益，剩余0.3万美元递延成本全额摊销[66] - 2021年3月26日公司签订新转租协议，期限两年零三个月，月租金1.7万美元，起租日确认使用权资产0.4万美元[67] - 截至2021年6月30日，未来最低租赁付款总额656.8万美元，扣除利息后为411.5万美元[73] - 截至2021年6月30日，相关负债为8677万美元[74][76] - 2021年上半年公司按ATM协议发行约300万股普通股，净收益约750万美元；2020年上半年分别发行44.5万股和87.68万股，净收益分别约70万美元和150万美元；截至2021年6月30日，公司按ATM协议还可出售总发行价高达3610万美元的普通股[82] - 2021年第二季度公司股票期权、股票奖励和修订后的2011年员工股票购买计划的股票薪酬费用总计117.2万美元，2020年同期为109万美元；2021年上半年总计226.1万美元，2020年同期为223.6万美元[84] - 截至2021年6月30日，公司股权奖励计划下共有758.9292万股可供授予，1479.0044万份期权和183.4228万股受限股票单位尚未行使[84] - 2021年和2020年6月30日，因具有反摊薄效应，分别有1690.7412万股和1481.6721万股普通股等价物未计入摊薄后每股净亏损计算[86] - 2021年上半年和第二季度净亏损分别为1880万美元和990万美元，2020年同期分别为2250万美元和660万美元；截至2021年6月30日，累计亏损4.573亿美元，现金、现金等价物和短期投资总额为5530万美元，2020年12月31日为4290万美元[110] - 2021年第二季度和上半年产品销售收入分别为39.2万美元和84.3万美元，较2020年同期分别增长29%和46%，主要因DSUVIA销量增加；Zalviso在2021年5月12日前由Grünenthal在欧盟销售[114] - 2021年第二季度和上半年合同及其他合作收入分别为5.1万美元和11.1万美元，较2020年同期分别下降98%和96%，主要因其他收入减少[116] - 2021年第二季度和上半年产品销售成本分别为104万美元和208万美元，较2020年同期分别下降24%和28%，主要因直接成本和间接成本减少[118] - 2021年第二季度和上半年DSUVIA和Zalviso的直接成本分别为12.4万美元和43.5万美元，较2020年同期分别下降67%和30%，主要因库存减值费用减少[118] - 2021年第二季度和上半年DSUVIA和Zalviso的间接成本分别为91.6万美元和164.5万美元，较2020年同期分别下降8%和27%，主要因内部人员和相关成本减少[118][119] - 2021年Q2研发费用较2020年同期减少，DSUVIA从47.9万美元降至34.4万美元（-28%），Zalviso从32万美元降至12万美元（-63%），总研发费用从222.5万美元降至169.3万美元（-24%）[122] - 2021年Q2销售、一般和行政费用较2020年同期，三个月增加110万美元（15%），六个月减少450万美元（-22%）[124] - 2021年Q2其他收入（费用）较2020年同期，利息费用减少，三个月从87.2万美元降至61.4万美元（-30%），六个月从172.7万美元降至128.6万美元（-26%）[127] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计5530万美元，较2020年12月31日的4290万美元增加[132] - 截至2021年6月30日，公司通过ATM协议发行约1420万股普通股，净收益约4260万美元，还有约3610万美元的发行额度[135] - 2021年上半年经营活动净现金使用1805.5万美元，投资活动净现金使用1503.2万美元，融资活动净现金提供3214万美元[138] - 2021年上半年经营活动现金使用反映净亏损1880万美元，部分被200万美元非现金费用抵消，包括约130万美元经营资产和负债净变化[140] - 2020年上半年经营活动使用现金2410万美元，净亏损2250万美元，非现金费用总计230万美元，经营资产和负债净变化约380万美元[141] - 2021年上半年投资活动使用现金1500万美元，主要是投资购买3820万美元和物业设备购买160万美元，投资到期收益2480万美元部分抵消[143] - 2020年上半年投资活动提供现金2960万美元，是投资到期收益5860万美元，抵消投资购买2880万美元和物业设备购买20万美元的结果[143] - 2021年上半年融资活动提供现金3210万美元，主要是股权融资净收益3640万美元，长期债务支付420万美元部分抵消[145] - 2020年上半年融资活动提供现金主要是ATM协议净收益140万美元和股票购买收益20万美元，员工限制性股票单位归属纳税义务支付10万美元部分抵消[145] 各条业务线数据关键指标变化 - 2018年11月，美国FDA批准DSUVIA用于成人急性疼痛管理，2019年第一季度在美国商业推出；2018年6月，欧盟委员会批准DZUVEO用于成人急性中重度疼痛管理[30] - 2021年7月，公司与Aguettant签订许可和商业化协议，由其在欧盟等地区商业化DZUVEO[30] - Zalviso通过非侵入性途径舌下递送15 mcg舒芬太尼，已在欧洲获批，在美国处于后期开发阶段[35] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal终止协议通知，协议有效期延长至2021年5月12日，之后Zalviso在相关地区的营销和销售权回归公司[37] - 2021年7月，公司与Aguettant签订协议，获得在美国开发和商业化麻黄碱预充式注射器和去氧肾上腺素预充式注射器的独家权利[30] - 公司于2019年第一季度在美国商业推出DSUVIA，Zalviso由合作方Grünenthal在欧洲销售至2021年5月12日[58] - 2021年7月14日公司与Aguettant签订DZUVEO许可和商业化协议，Aguettant获得在特定地区开发和商业化DZUVEO的独家权利，公司有权获得最高4700万欧元的前期和销售里程碑付款，Aguettant的收入分成和产品购买价占该地区净销售额的35% - 45%[87][89] - 2021年7月14日公司与Aguettant签订PFS许可和商业化协议，公司获得在美国开发和商业化两种产品的独家权利，Aguettant有权获得最高2400万美元的销售里程碑付款，公司的收入分成和产品购买价占美国净销售额的40% - 45%[91][93] - 公司产品组合包括DSUVIA、DZUVEO、Zalviso等多种产品和候选产品，处于不同的研发和商业化阶段[99] - 公司预计2022年获得DSUVIA全自动包装线的FDA批准，该生产线将使2022年及以后的产品销售成本显著降低[105][109] 会计准则相关 - 2016年6月FASB发布的ASU 2016 - 13于2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日起提前采用[45] - 2020年3月FASB发布的ASU 2020 - 04立即生效，可对2022年12月31日或之前的合同修改等应用[46] 法律诉讼相关 - 2021年6月8日和7月6日公司分别面临证券集体诉讼和股东派生诉讼，公司认为诉讼无价值并将积极辩护[77][78][79] - 2021年6月8日，美国加利福尼亚北区联邦地方法院收到针对公司和两名高管的证券集体诉讼[145] - 2021年7月6日，美国加利福尼亚北区联邦地方法院收到股东派生诉讼，指控与集体诉讼相同[155] 股权发行与融资相关 - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款[61] - 2021年1月22日公司完成包销公开发行，发行1450万股普通股，每股1.7625美元；1月27日承销商行使期权又购买217.5万股，同样每股1.7625美元，此次发行1667.5万股，净收益约2890万美元[80] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订ATM协议，可不时出售总发行价高达8000万美元的普通股[81] - 2021年6月17日公司股东批准修订2020年股权奖励计划，增加430万股授权发行股份[83] - 2021年1月，公司完成公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约289