财务数据和关键指标变化 - 第二季度工作室收入为40万美元，较第一季度增长117%，假设无新冠限制，预计今年将持续增长 [5] - 6月30日公司现金为5530万美元，高级债务为1720万美元，预计第三季度收到Aguettant的预付款 [27] - 毛利润仍为负，但与2020年第二季度相比，本季度因产品销量增加，毛利率有所改善，差距缩小 [27] - 2021年第二季度运营费用（SG&A和R&D费用总和）为940万美元，2020年为840万美元，排除基于股票的薪酬，2021年第二季度现金运营费用为830万美元，增长归因于2020年第二季度收到Tetraphase的交易中断费 [28] - 预计今年剩余时间季度现金运营费用与2021年第二季度大致相同 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 整形手术和骨科是DSUVIA增长最快的专科，口腔手术采用速度较慢，手术中心和程序套房比医院更快采用DSUVIA，公司有望在年底前超过615个批准目标 [5][9][10] - 第二季度新REM认证数量为自2019年第四季度以来最高，独特订单、重复订购客户和新订购客户数量创历史新高，78%的发货剂量为重复剂量，22%为首次订单 [39][40] 与Aguettant合作业务 - 将DSUVIA（欧洲名为DZUVEO）授权给Aguettant，预计2022年上半年在欧洲商业推出，Aguettant负责二次包装、监管和商业活动，公司负责生产 [12][13] - 与Aguettant合作在美国商业化其含麻黄碱和苯肾上腺素的预填充注射器产品候选物，预计未来12个月提交NDA，提交后10个月获得批准 [14][22] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用4支柱战略，支持有机和无机收入增长以提升价值 [5] - 国防部是公司短期销售增长的最大驱动力，美国陆军对DSUVIA用于战场疼痛管理表示支持，公司认为陆军接近完成物流并进行采购 [11][12] - 与Aguettant合作，将DZUVEO推向欧洲市场，并引入两种预填充注射器产品候选物到美国市场，以扩大产品组合和市场覆盖范围 [12][14] - 优先考虑在现有账户中深化DSUVIA的使用，使其在不同手术程序中更加规范化，同时继续争取新的处方批准 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管新冠疫情仍存在不确定性，但公司在第二季度取得了多项成就，包括销售增长、产品组合增加、商业合作和解决FDA警告信问题等 [4] - 公司对与Aguettant的合作感到兴奋，认为这将支持DSUVIA在美国以外的增长，并为美国商业努力增加价值 [27] - 公司相信自动化包装线将显著降低销售成本，为国防部和商业客户的订单增加做好准备 [23] - 公司认为证券诉讼没有依据，将积极辩护，预计诉讼将被驳回 [26] 其他重要信息 - 公司已安装全自动生产线，正在进行最终现场验收测试，预计2022年第三季度开始生产初始商业批次，此前生产的监管批次可销售 [23] - FDA已同意公司更新某些促销材料的计划，公司已在DSUVIA.com网站上发布DHCP信，预计在信发送给医疗专业人员并在网站上发布8个月后收到FDA的结案信 [24][25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 美国陆军何时会有大量订单？2022年及以后的战略是继续争取处方批准还是深化现有账户的使用？ - 公司无法给出确切时间，但美国陆军对DSUVIA的公开评论是积极信号，未来几个季度有望实现订单交付 [35][37] - 未来战略将兼顾处方批准和深化现有账户使用，但会优先考虑深化使用，使产品在门诊手术的不同程序中更加规范化 [38] 问题2: 第三季度预计从Aguettant获得的预付款金额是多少？两种新的后期资产超过1亿美元的商业机会是如何计算的？自动化包装线对COGS有何影响？ - 预付款为中低数百万美元，将在第三季度收入中披露，交易还包括增加两种新产品到公司组合 [49] - 商业机会估计略倾向于麻黄碱产品，参考类似产品Emerphed的销售情况，预填充注射器产品有机会占据更多麻黄碱市场份额 [50][51] - 自动化包装线和销量增加将降低单位成本，预计运行商业批次后DSUVIA单位成本降低约60% [58][59] 问题3: 浓缩药物、预稀释小瓶和预填充注射器的定价差异如何？是否寻求优先审查？ - 预填充小瓶相比浓缩通用版本有显著溢价，但公司暂不评论预填充注射器定价，待提交NDA后提供更多细节 [67][68] - 不寻求优先审查，预计进行标准的10个月505b2审查，且基于历史情况不预计进行临床试验 [70][71][72]