公司合规与时间安排 - 公司获得纳斯达克延期至2019年6月25日以重新符合最低出价价格要求[83] 临床研究进展 - 截至2019年1月31日，MDACC的VAL - 083二期临床研究已招募46名计划中的48名患者[83] - 截至2019年1月31日，中山大学肿瘤防治中心的VAL - 083二期临床研究已招募14名计划中的最多30名患者[83] 疾病数据统计 - 2017年美国约有13000例新诊断GBM病例，欧洲约有16000例[85] - GBM患者中约三分之二的患者MGMT状态为未甲基化[85][86] - GBM发病率为每100000人年3.20例[85] 患者生存情况 - 新诊断GBM患者在现有最佳治疗下的总体中位生存期少于15个月，两年和五年生存率分别约为30%和10%[104] - 新诊断的未甲基化GBM患者的中位总生存期为12.2个月[104] 临床试验计划 - 公司计划开展新的二期试验，可能招募最多24名MGMT未甲基化的GBM患者进入TMZ维持治疗前阶段[93] 药物审批情况 - 2017年12月，FDA授予VAL - 083在复发性GBM中的快速通道指定[101] 公司股份情况 - 截至2019年2月11日，公司有25,585,533股已发行和流通的普通股，562,761股可交换股份可兑换普通股，9,403,525股普通股认股权证，841,113股可转换为2,102,792股普通股的B系列优先股，2,926,829股普通股股票期权和1,200,000个绩效股份单位[116] 财务关键指标变化（整体） - 2018年12月31日现金及现金等价物为3,702,902美元，较2018年6月30日的5,971,995美元减少[119] - 2018年12月31日营运资金为2,751,675美元，较2018年6月30日的5,407,929美元减少[119] - 2018年12月31日总资产为4,037,552美元，较2018年6月30日的7,074,855美元减少[119] - 2018年12月31日股东权益总额为2,769,264美元，较2018年6月30日的5,435,223美元减少[119] 财务关键指标变化（季度） - 2018年第四季度研发费用为947,249美元，较2017年同期的2,141,945美元减少1,194,696美元，降幅56%[120][126] - 2018年第四季度一般及行政费用为874,884美元，较2017年同期的1,011,879美元减少136,995美元，降幅14%[120][126] - 2018年第四季度净亏损和综合亏损为1,809,697美元，较2017年同期的3,161,598美元减少1,351,901美元[120][126] - 2018年第四季度基本加权平均流通股数为24,242,223股，基本每股亏损0.08美元；2017年同期分别为22,559,234股和0.14美元[120] 财务关键指标变化（全年） - 2018年全年研发费用为1,966,369美元，较2017年的4,076,588美元减少；一般及行政费用为1,861,354美元，较2017年的1,756,500美元增加[121] 财务关键指标变化（三个月对比） - 2018年和2017年截至12月31日的三个月，公司分别从衍生负债公允价值变动中确认了1261美元的收益和889美元的损失[134] - 2018年和2017年截至12月31日的三个月，公司分别确认了5097美元和7120美元的外汇损失[136] - 2018年和2017年截至12月31日的三个月，公司均记录了2089美元与A系列优先股应付股息相关的费用；2018年12月31日，公司发行了47352股（2017年为49602股）普通股作为B系列优先股的股息，并确认了16190美元（2017年为54066美元）作为累计亏损的直接增加[137] 财务关键指标变化（六个月对比） - 2018年和2017年截至12月31日的六个月，研发费用从4076588美元降至1966369美元，降幅为52%；一般及行政费用从1756500美元增至1861354美元，增幅为6%；衍生负债公允价值变动从亏损55679美元变为收益1041美元，变动率为 - 98%；外汇损失从50986美元降至10935美元，降幅为79%；利息收入从亏损391美元变为亏损36116美元，变动率为9137%；净亏损和综合亏损从5828004美元降至3801501美元[138] - 2018年和2017年截至12月31日的六个月，排除非现金股份支付费用影响后，研发费用从3955187美元降至1908035美元；一般及行政费用从1586005美元降至1506449美元[141][144] - 2018年和2017年截至12月31日的六个月，公司分别从衍生负债公允价值变动中确认了1041美元和55679美元的收益[146] - 2018年和2017年截至12月31日的六个月，公司分别确认了10935美元和50986美元的外汇损失[147] - 2018年和2017年截至12月31日的六个月，公司均记录了4178美元与A系列优先股应付股息相关的费用；2018年期间，公司发行了96954股（2017年为99204股）普通股作为B系列优先股的股息，并确认了52275美元（2017年为95732美元）作为累计亏损的直接增加[148] - 2018年和2017年截至12月31日的六个月，经营活动现金流量从净流出4505604美元降至3049876美元，降幅为32%；融资活动现金流量从净流入8941158美元降至780783美元，降幅为91%[149] 公司经营状况与资金需求 - 2018年截至12月31日的六个月，公司报告亏损3801501美元，经营活动现金流量为负3049876美元；截至2018年12月31日，公司累计亏损56299291美元，手头现金及现金等价物为3702902美元，公司处于发展阶段，尚未产生任何收入，未来需要额外资金维持运营，存在能否持续经营的重大疑问[154] 公司战略与资金筹集 - 2018年9月公司宣布聘请Oppenheimer & Co. Inc.为战略顾问[158] - 公司预计在无法产生足够产品收入时，主要通过公开发行或私募股权、战略合作来满足未来资金需求[158] 股权融资影响 - 出售股权和可转换债务证券可能导致股东股权稀释，某些证券权利可能优先于公司股本[158] 债务融资影响 - 若通过发行优先股、可转换债务证券或其他债务融资筹集资金，这些证券或债务可能包含限制公司运营的契约[158] 股权工具处理 - 公司为员工和非员工提供的服务发行了股权工具，按授予工具的公允价值估值[161] 会计处理方法 - 公司依据ASC 718对股票期权和绩效股票单位进行会计处理，分别使用Black - Scholes模型和Monte Carlo模拟方法估计公允价值[164][165] - 公司将某些认股权证分类为衍生负债，使用二项式模型和Black - Scholes期权定价模型估计公允价值[166] 研发成本核算 - 临床试验费用是研发成本的一部分，根据权责发生制对服务协议相关费用进行估计[167] 资产负债表外安排 - 公司没有任何资产负债表外安排[168] 市场风险披露 - 较小报告公司无需进行市场风险的定量和定性披露[169]