公司股权结构与收购情况 - 公司于2019年12月9日收购合资伙伴在营养科学伙伴公司50%的股权，使其成为合并子公司[17] - 公司在和记黄埔医药控股有限公司的持股比例为99.8%，该公司是和记医药的间接控股公司[22] - 公司在和记黄埔国药（上海）有限公司的持股比例为50.9%[22] - 2019年12月9日公司收购营养科学伙伴50%股权，使其成为合并子公司[39] - 截至2020年3月1日，CK Hutchison旗下的和记黄埔有限公司持有公司48.2%的已发行股本[168] 汇率信息 - 2019年12月31日，英镑兑美元汇率为1英镑兑1.30美元，人民币兑美元汇率为7.03人民币兑1美元，港元兑美元汇率为7.80港元兑1美元[21] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2019 - 2015年现金及现金等价物分别为121,157美元、86,036美元、85,265美元、79,431美元、31,941美元[31] - 2019 - 2015年总资产分别为465,122美元、532,118美元、597,932美元、342,437美元、229,599美元[32] - 2019 - 2015年总流动负债分别为113,101美元、85,479美元、104,600美元、95,119美元、81,062美元[32] - 2019 - 2015年总非流动负债分别为39,118美元、34,384美元、8,366美元、43,258美元、46,260美元[32] - 2019 - 2015年股东权益总额分别为312,903美元、412,255美元、484,966美元、204,060美元、102,277美元[33] - 2019年公司总营收为204,890千美元，2018年为214,109千美元[34] - 2019年公司总运营费用为351,276千美元，2018年为306,750千美元[34] - 2019年公司净亏损为103,679千美元，2018年为71,286千美元[34] - 2019年归属于公司普通股股东的净亏损为106,024千美元，2018年为74,805千美元[34] - 2019年公司基本每股亏损为0.16美元，2018年为0.11美元[34] - 2019年公司摊薄每股亏损为0.16美元，2018年为0.11美元[34] - 2017 - 2019年公司经营活动使用的净现金分别为890万美元、3280万美元和8090万美元[46] - 2017 - 2019年，公司支付的管理费分别约为89.7万美元、92.2万美元和93.1万美元[169] - 2017 - 2019年，公司产品向CK Hutchison集团成员的销售额分别为850万美元、830万美元和760万美元[169] 各业务线财务数据关键指标变化 - 2019年上海和黄药业营收为272,082千美元，2018年为275,649千美元[36] - 2019年上海和黄药业年度利润为61,301千美元，2018年为59,767千美元[36] - 2019年上海和黄药业向股东支付股息为41,654千美元，2018年为54,667千美元[36] - 按美国公认会计原则，公司在上海和黄药业2019年的收益权益为3070万美元，2018年为2990万美元[36] - 截至2019年12月31日，和记白云山现金及现金等价物为4.1244亿美元，总资产为23.2345亿美元，总负债为8.5607亿美元，股东权益为14.6738亿美元[37] - 2019年和记白云山收入为2.15403亿美元，年度利润为1928.7万美元，归属于股东的年度利润为1979.2万美元，向股东支付股息为 - 1461.5万美元[37] - 2019 - 2015年和记白云山按美国公认会计原则报告的权益收益分别为990万美元、840万美元、1040万美元、1020万美元和1070万美元[37] - 截至2019年12月9日，营养科学伙伴利润为19.9万美元，2018 - 2015年亏损分别为3819.8万美元、921万美元、848.2万美元和755.2万美元[41] - 2019 - 2015年营养科学伙伴按美国公认会计原则报告的权益收益/亏损分别为10万美元、 - 1910万美元、 - 460万美元、 - 420万美元和 - 380万美元[41] - 公司与上海医药和广州白云山的非合并合资企业在2017年、2018年和2019年的股权收益分别为3820万美元、3830万美元和4060万美元[112] - 公司与国药控股和海恩天体的合并合资企业在2017年、2018年和2019年占商业平台合并收入的绝大部分[112] 公司业务经营相关情况 - 公司所有业务均为持续经营业务，在所示期间未提议或支付股息[29] - 公司可能需要大量额外资金用于产品开发和商业化，若无法筹集资金可能导致亏损并影响业务[44][45] - 公司现有及未来债务可能对业务运营产生不利影响，包括限制资金使用、增加经济风险等[51] - 公司合资企业投资面临流动性风险，因无现金流且出售受限[53] - 公司创新平台历史上未产生显著利润或处于净亏损，未来盈利依赖候选药物商业化[54] - 呋喹替尼是唯一获批销售的候选药物，仅在中国获批用于治疗三线转移性结直肠癌患者[54] - 公司若无法成功商业化候选药物，业务将受到重大损害，股价可能大幅下跌[56] - 候选药物成功商业化需满足多项因素，如完成临床试验、获得监管批准等[57] - 公司研发主要聚焦激酶抑制，但临床研究不一定能证明候选药物的安全性和有效性[59] - 公司资源有限，可能错过更有商业潜力的候选药物或适应症[61] - 公司无内部研发药物商业化历史，难以评估未来前景[63] - 美国FDA、中国NMPA等监管机构审批流程漫长、不可预测，可能导致候选药物无法获批[64] - 公司目前聚焦索凡替尼、呋喹替尼、苏泰达等候选药物的临床开发，若联用疗法出现问题，可能影响候选药物开发[69] - 公司在新药研发和商业化上面临来自全球各大药企、生物科技公司等多方面的竞争，且部分竞争对手资源和专业能力更强[72][73] - 若竞争对手开发出更优药物或更快获批，公司商业机会可能减少或丧失，药物获批后的关键竞争因素包括疗效、安全性等[74] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司药物候选品有失败风险，临床测试成本高、耗时长，结果难以预测[75] - 公司临床试验启动需与监管机构确定试验设计，且监管机构可能改变立场，影响试验进度和药物获批[76] - 公司和合作伙伴在临床前或临床试验中可能面临多种延误因素，如监管不授权、患者招募困难等，可能导致无法获批[77] - 若临床试验被暂停或终止，公司可能遭遇监管延误，多种因素会导致此类情况发生，还可能导致药物无法获批[78] - 若需额外试验、试验不成功或结果不佳，公司可能面临获批延迟、无法获批等多种不利情况[79] - 患者招募困难会导致临床试验进度延迟或受阻，多种因素会影响患者招募，还会增加开发成本[80][81][82][83] - 公司药物候选品可能产生不良副作用，会影响试验进度、获批情况和商业前景，还可能带来多种负面后果[84][85][86][87] - 公司和合作伙伴在境外开展临床试验，FDA可能不接受相关数据，境外试验还存在多种固有风险[87][88][89][90] - 若无法获得和/或维持候选药物的优先审评或其他加速注册途径，获得监管批准的时间和成本可能增加，商业化时间会延长，还会损害市场竞争地位[91][93] - 即使获得优先审评，也不能保证比非加速注册途径更快获批，候选药物最终也不一定能获批上市[93] - 公司高管可提前三个月书面通知终止与公司的雇佣关系，且公司未为高管或其他员工购买“关键人物”保险[100] - 2018年初公司在美国开设第一家办事处，未来打算扩大美国临床团队，以支持在美国和欧洲不断增加的临床活动[102] - 中国药企开展业务需获得并维持多项监管批准，若公司或其合资企业无法获得或续期相关许可证，将无法从事产品的生产和分销[106][107][108] - 中国医药行业监管框架可能会不时变化和修订，这可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[109] - 公司商业平台业务很大一部分通过合资企业开展，公司运营资金很大程度依赖合资企业的收益及分红[111][113] - 公司拟利用商业平台处方药业务的专业知识和基础设施将内部研发的候选药物商业化，但可能无法成功适应并产生收入[115] - 公司处方药业务主要由上海和记黄埔医药和和记黄埔国药合资企业运营，在中国有制造、销售和营销基础设施[116] - 2019年11月，呋喹替尼被列入中国国家医保药品目录，为B类药品[123] - 2010年3月美国通过《平价医疗法案》，自2019年起，制造商需为符合条件的受益人在适用品牌药的医保覆盖缺口期提供70%的销售点折扣[125] - 2018年中国在多个城市开展监管改革倡议招标，2019年扩大到全国[130] - 公司商业平台产品面临仿冒产品竞争，仿冒品可能影响公司收入、品牌声誉和经营业绩[131] - 公司商业平台主要产品的关键原材料包括植物产品，质量控制、供应故障或价格波动会影响公司生产和经营业绩[134] - 和记黄埔白云山复方丹参片主要天然原材料三七在2009 - 2019年价格大幅波动[136] - 公司商业平台面临激烈竞争，可能导致价格下降、利润率降低和市场份额流失[118] - 公司商业平台产品的报销情况不确定，可能影响销售和盈利能力[121] - 公司主要商业平台产品依赖中国上海、广州和亳州的合资企业生产设施，设施重大中断会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[139] - 公司与阿斯利康和礼来等合作伙伴的合作可能不成功，合作安排的分歧、修订或终止会导致产品开发延迟并对业务产生重大不利影响[143][144] - 公司依赖与第三方的合作进行药物开发活动，若无法按商业上有吸引力的条款建立新合作，可能需改变开发和商业化计划[145] - 公司在寻找合适合作伙伴方面面临重大竞争，达成合作协议受多种因素影响，新合作条款可能对公司不利[146] - 公司药物候选产品的活性药物成分、药品和药物物质由第三方供应商提供，失去任何供应商可能严重损害业务[153] - 公司为呋喹替尼的活性药物成分与单一供应商签订商业生产供应合同，正在寻找第二供应商但未确定商业条款，其他药物候选产品无应急或第二来源供应安排[154] - 公司和合作伙伴依赖第三方进行药物候选产品的临床试验，若第三方未成功履行合同义务、遵守监管要求或满足预期截止日期，可能无法获得监管批准或商业化药物候选产品[157] - 公司无法独立进行大规模临床试验，依赖CRO进行大部分临床试验，对临床试验管理的控制较少，与外部方沟通可能存在挑战[158][159] - 若与第三方CRO的关系终止，可能无法以合理条款与替代CRO达成安排，CRO未成功履行职责会导致临床试验延长、延迟或终止，影响药物候选产品的监管批准和商业化[161] - 公司、合作伙伴或CRO可能未遵守临床试验相关监管要求，导致罚款、负面宣传和民事或刑事制裁[162] - 公司临床数据若不符合GCP，FDA或外国监管机构可能要求额外临床试验，且无法确保未来临床试验符合GCP [163] - 公司与上海医药、广州白云山、国药控股和海恩天体均有合资协议，这些合资企业是商业平台业务的重要组成部分[164] - 公司和合资企业依赖第三方经销商，分销网络中断会影响产品销售和业务财务状况[167] - 产品责任索赔或诉讼可能使公司和合资企业承担巨额负债，影响产品需求和声誉[171] - 公司和合资企业可能面临美国FCPA、英国《2010年反贿赂法》和中国反腐败法律的责任风险[173] - 公司和合资企业受众多环境、健康和安全法律法规约束，违规可能导致罚款和设施关闭[177] - 公司严重依赖信息技术，系统故障或安全漏洞会影响业务运营和研发进度[180] - 公司及合资企业业务主要在中国开展，经营受中国经济、政治和法律发展影响[182] - 新冠疫情若持续恶化，将对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[185] - 中国法律体系和政策的不确定性可能对公司产生重大不利影响，如医药行业监管改革或限制销售增长[187] - 公司大部分收入以人民币计价，外汇兑换限制可能影响公司有效接收和使用收入的能力[189] - 公司部分中国子公司和合资企业获高新技术企业（HNTE）地位，可享15%企业所得税（EIT）优惠税率，否则按25%标准税率征收[193] - 若公司被认定为中国税收居民企业，全球收入将按25%的EIT税率征税，非中国股东分红或股票转让收益可能需缴纳10%或最高20%的预扣税[195][198] - 中国子公司和合资企业向香港控股公司分红的预扣税税率不确定，可能为5%或10%[200] - 若被认定为英国税收居民企业，公司利润将按19%的英国公司税税率征税[202] - 公司员工股权计划若未遵守中国法规，参与者或公司可能面临罚款和其他制裁[203] - 公司可能卷入诉讼、法律纠纷等，可能导致高昂成本并分散管理层注意力[205] 公司获得的资格认定 - 公司已获得美国FDA授予的苏伐替尼治疗胰腺神经内分泌肿瘤的孤儿药资格认定，若该药物首次获批用于指定适应症，可获得7年的市场独占期[94]