财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为823,528千美元，较2018年12月31日的996,540千美元下降17.36%[12] - 2019年第二季度，公司总营收为100,803千美元，较2018年同期的48,793千美元增长106.6%[14] - 2019年上半年，公司总营收为173,469千美元，较2018年同期的94,723千美元增长83.13%[14] - 2019年第二季度，公司净亏损为58,170千美元，较2018年同期的34,069千美元扩大70.74%[14] - 2019年上半年，公司净亏损为130,591千美元，较2018年同期的57,487千美元扩大127.17%[14] - 截至2019年6月30日，公司库存为122,137千美元，较2018年12月31日的114,245千美元增长6.91%[12] - 截至2019年6月30日，公司应付账款为19,321千美元，较2018年12月31日的42,796千美元下降54.85%[12] - 2019年第二季度，公司研发费用为85,694千美元，较2018年同期的71,917千美元增长19.16%[14] - 2018年12月31日至2019年6月30日，普通股数量从116,887,518股增加到118,787,301股[16] - 2019年6月30日止六个月净亏损为130,591千美元，2018年同期为57,487千美元[18] - 2019年6月30日止六个月经营活动净现金使用量为176,295千美元，2018年同期为11,334千美元[18] - 2019年6月30日止六个月投资活动净现金提供量为164,506千美元，2018年同期为8,866千美元[18] - 2019年6月30日止六个月融资活动净现金使用量为5,643千美元，2018年同期为96,123千美元[18] - 2019年6月30日现金、现金等价物和受限现金为89,667千美元，2018年同期为165,092千美元[18] - 2019年6月30日和2018年6月30日，公司现金及现金等价物分别为87212千美元和163526千美元，受限现金分别为2455千美元和1566千美元，总计分别为89667千美元和165092千美元[41] - 截至2019年6月30日和2018年6月30日的三个月，折旧费用分别约为60万美元和20万美元；截至2019年6月30日和2018年6月30日的六个月，折旧费用分别约为100万美元和40万美元[45] - 2019年6月30日，计算机设备和软件价值112.4万美元，家具和固定装置价值166.3万美元，设备价值245.1万美元，租赁改良价值864.9万美元，资本租赁下的办公设备无价值；2018年12月31日，对应价值分别为159.3万美元、117万美元、178万美元、532.4万美元和11.4万美元[45] - 2019年6月30日，净财产和设备为1090.3万美元，2018年12月31日为802.3万美元[45] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月内，公司因与大冢美国协议的成本分摊条款分别产生约30万美元和20万美元成本，其中约10万美元可由大冢报销[66] - 2019年截至6月30日的三个月和六个月，公司来自美国销售Auryxia的产品净收入分别为2910万美元和5220万美元[77] - 2019年截至6月30日的六个月，产品收入津贴和储备类别中，折扣、扣除和退货的期末余额分别为48万美元、219.17万美元和2.93万美元[78] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司来自许可、合作等协议的收入分别为7171.4万美元和4879.3万美元；六个月收入分别为1.21269亿美元和9472.3万美元[79] - 截至2019年6月30日，公司递延收入短期为4031.6万美元，长期为5555.8万美元，总计9587.4万美元[79] - 2019年截至6月30日的六个月，其他流动资产形式的合同资产增加1万美元，应收账款形式的合同资产期末余额为8157美元[80] - 2019年截至6月30日的六个月，递延收入形式的合同负债期末余额为9587.4万美元，应付账款形式的合同负债期末余额为0[80] - 2018年截至6月30日的六个月，其他流动资产形式的合同资产增加65.1万美元，应收账款形式的合同资产期末余额为0[80] - 2018年截至6月30日的六个月，递延收入形式的合同负债期末余额为1.59503亿美元，应付账款形式的合同负债期末余额为1040美元[80] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，公司从期初递延收入中确认的收入分别为23,277千美元、48,545千美元、40,316千美元和89,340千美元；前期履行的履约义务确认的收入分别为0千美元、189千美元、1,254千美元和25,380千美元[81] - 2019年6月30日和2018年12月31日，可供出售证券包括现金及等价物、存单、美国国债和公司债等，公允价值分别为1.36765亿美元和3.2164亿美元[167] - 2019年6月30日和2018年12月31日，分别有3只和51只证券处于未实现亏损状态，但公司认为未发生其他非暂时性减值[171] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司按公允价值计量的资产分别为136,765,000美元和321,640,000美元[173] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司存货分别为209,405,000美元和235,184,000美元，2019年3月和6月因各种原因减记的存货分别为130万美元和300万美元[177][178] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司无形资产分别为309,413,000美元和328,153,000美元，2019年3月和6月奥瑞希产品开发权摊销费用分别为910万美元和1820万美元[179][180] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司商誉均为55,100,000美元[182] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司应计费用分别为125,981,000美元和150,917,000美元[183] - 公司子公司Keryx有4000万美元的循环信贷额度，截至2019年6月30日和2018年12月31日，未偿还金额分别为0和1500万美元，2019年6月30日可用借款基数约为2390万美元[184] - 2019年3月31日和6月30日结束的三个月内，公司分别确认约3.7万美元和30万美元的信贷额度利息费用[193] - 2019年6月30日和2018年6月30日结束的三个月内，公司记录的股票期权相关股份支付费用分别约为110万美元和170万美元；六个月内分别约为220万美元和360万美元[204] - 2019年和2018年第二季度，公司员工股票购买计划的股份支付费用分别约为4.3万美元和4.1万美元[207] - 2019年和2018年上半年，公司员工股票购买计划的股份支付费用分别约为9.1万美元和10.1万美元[207] - 2019年和2018年第二季度，研发费用的股份支付费用分别为68.4万美元和82.5万美元[208] - 2019年和2018年上半年，研发费用的股份支付费用分别为156.2万美元和144.2万美元[208] - 2019年和2018年第二季度，销售、一般及行政费用的股份支付费用分别为160万美元和166.9万美元[208] - 2019年和2018年上半年，销售、一般及行政费用的股份支付费用分别为281.6万美元和328.3万美元[208] - 2019年和2018年第二季度，公司总股份支付费用分别为228.4万美元和249.4万美元[208][210] - 2019年和2018年上半年，公司总股份支付费用分别为437.8万美元和472.5万美元[208][210] - 2019年和2018年第二季度，股票期权的股份支付费用分别为107.3万美元和167.3万美元[210] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第二季度，公司产品收入为29,089千美元，2018年同期无产品收入[14] - 2019年上半年，公司产品收入为52,200千美元，2018年同期无产品收入[14] 产品获批与开发情况 - 公司商业产品Auryxia®（柠檬酸铁）获美国FDA批准，有两个美国适应症[20] - 柠檬酸铁在日本以Riona®获批上市，在欧盟以Fexeric®获批但未上市[20] - 公司领先候选产品vadadustat处于3期开发阶段，有两个适应症[20] 公司合并相关情况 - 2018年12月12日公司完成与Keryx的合并，发行59,270,410股Akebia普通股[21] - 2018年12月12日公司完成与Keryx的合并，Keryx专注肾病药物开发和商业化，其产品Auryxia获FDA两项适应症批准[159] - 合并交易中，Keryx股份和股权奖励按0.37433的兑换比例转换为Akebia股份和类似股权奖励，总公允价值对价为5.278亿美元[160] - 合并前，Baupost将1.647亿美元Keryx可转换票据转换为3558.2335万股Keryx股份，并额外获得400万股，合计3960万股Keryx股份按兑换比例转换为Akebia股份，Baupost额外股份转换后公允价值1340万美元不计入收购价格[160] - 公司将5.278亿美元收购价格分配至可辨认资产和负债，包括现金及等价物525.7万美元、存货2.35597亿美元等[162] - Auryxia开发产品权作为主要无形资产，采用多期超额收益法确定公允价值，使用20.0%的风险调整贴现率，按直线法在9年估计使用寿命内摊销[163] - 公司确认Keryx与BioVectra供应协议中的执行合同存在非市场因素，初步公允价值为2950万美元并记录为负债[164] - 初步商誉代表收购价格超过可辨认净资产公允价值的部分，源于合并带来的战略和协同效益，且不可税前扣除[165] - 公司确认初步递延所得税负债3510万美元，收购价格分配初步确定，可能因所得税最终确定而调整[166] 公司资金状况与需求 - 公司自成立以来主要投入研发、筹集资金和提供行政支持，2018年12月12日开始记录Auryxia美国销售及日本分许可权收入，至今未盈利[22] - 公司预计现有现金资源可支持当前运营计划至2020年第三季度，但ASC 205 - 40分析显示，从本季度报告发布日起未来十二个月资金能否满足义务存在“重大疑问”[23] - 公司需额外资金用于Auryxia进一步商业化及产品候选药物开发，若无法筹集资金可能需延迟、减少或取消研发和商业化工作[24] 会计准则采用情况 - 2019年1月1日公司采用修改后的追溯调整法采用ASC 842，确认约3710万美元的额外经营租赁负债、约3340万美元的使用权资产和约90万美元的预付费用及其他流动资产[31] - 公司于2019财年第一季度采用ASU 2017 - 04，将于2019年10月1日进行首次商誉减值测试[36] - ASU 2016 - 13将于2020财年适用于公司，公司正在评估其对财务状况和经营成果的影响[37] 公司现金存放情况 - 2019年6月30日，公司现金主要存在货币市场基金，可能维持超出联邦保险限额的银行余额[39] 公司资产计量与折旧方法 - 公司将所有证券分类为可供出售证券，按公允价值计量，2019年6月30日未发现非暂时性未实现损失[42] - 财产和设备按成本减累计折旧列示，采用直线法在3至7年的估计使用寿命内折旧[43] 公司存货估值方法 - 公司按成本与可变现净值孰低法对存货进行估值，采用先进先出法确定成本[46] 公司收入确认准则与方式 - 公司主要从Auryxia产品销售以及与MTPC和Otsuka的合作中获得收入，按ASC 606准则确认收入[49] - 公司在客户获得产品控制权时确认产品销售收入，通常在交付给客户时[52] - 产品销售收入按净销售价格记录，包括对可变对价的估计并建立储备，实际收到的对价可能与估计不同[53] - 公司签订的合作协议通常包括支付非退还的预付许可费、开发和商业里程碑付款等，按五步模型确认收入[60] - 若知识产权许可与其他履约义务不同，公司在许可转让给客户时确认非退还预付费用的收入[62] - 公司在相关销售发生或履约义务得到满足（或部分满足）较晚时确认基于销售的特许权使用费[65] 公司与MTPC合作情况 - 2019年7月，MTPC向日本厚生劳动省提交vadadustat新药申请，触发向公司支付1000万美元监管里程碑付款[83] - MTPC需向公司支付总计达约2.