财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为787,719千美元，较2019年12月31日的771,201千美元增长2.14%[13] - 2020年第一季度，公司总营收为88,478千美元，较2019年同期的72,666千美元增长21.76%[15] - 2020年第一季度，公司净亏损为60,747千美元，较2019年同期的72,421千美元减少16.12%[15] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为115,374千美元，较2019年12月31日的147,449千美元减少21.76%[13] - 2020年第一季度，公司运营亏损为59,125千美元，较2019年同期的75,969千美元减少22.17%[15] - 截至2020年3月31日，公司股东权益为396,364千美元，较2019年12月31日的394,757千美元增长0.41%[17] - 2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量为89,589千美元，较2019年同期的137,929千美元减少35.04%[18] - 2020年第一季度，公司投资活动净现金提供量为245千美元，2019年同期为110,473千美元[18] - 2020年第一季度，公司融资活动净现金提供量为57,348千美元，2019年同期为 - 14,447千美元[18] - 2020年3月31日，公司现金及现金等价物为115,374千美元，2019年3月31日为62,741千美元[40] - 2020年3月31日，公司受限现金总计2,434千美元，2019年3月31日为2,455千美元[40] - 2020年3月31日，公司财产和设备净值为9,855千美元，2019年12月31日为10,380千美元[43] - 2020年和2019年第一季度折旧费用分别约为0.5百万美元和0.4百万美元[43] - 2020年和2019年第一季度，公司产品净收入分别为2920万美元和2310万美元[85] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，产品销售相关应收账款净额分别约为2020万美元和2300万美元[87] - 2020年和2019年第一季度，公司从许可、合作及其他重大协议确认的收入分别为5926.9万美元和4955.5万美元[88] - 截至2020年3月31日，公司递延收入短期为3488.6万美元，长期为4279.9万美元，总计7768.5万美元[88] - 2020年第一季度，合同资产中应收账款期初余额1582.2万美元，期末余额8456.6万美元；预付费用及其他流动资产期末余额54.6万美元[90] - 2020年第一季度，合同负债中递延收入期初余额7295万美元，期末余额7768.5万美元；应计费用及其他流动负债期末余额61.5万美元[90] - 2019年第一季度，合同资产中应收账款期初余额158.7万美元，期末余额2993.3万美元[90] - 2019年第一季度，合同负债中递延收入期初余额11268.9万美元，期末余额10647.1万美元；应付账款期初余额1349.2万美元，期末余额为0[90] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司因合同资产和负债余额变化确认的收入分别为1013万美元和4517.9万美元[91] - 2020年和2019年第一季度，公司分别确认约3860万美元和约2620万美元与大冢制药美国协议相关的收入[126] - 截至2020年3月31日，与大冢制药美国协议相关的递延收入约4590万美元，其中1910万美元为流动递延收入，2680万美元为长期递延收入[126] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，应收账款分别约为4930万美元和890万美元[126] - 2020年和2019年第一季度，公司分别产生约50万美元和约30万美元与大冢制药美国协议成本分摊条款相关的成本，其中约30万美元和约20万美元可由大冢制药报销[127] - 2020年和2019年第一季度，公司分别确认约1940万美元和约2200万美元合作协议收入[146] - 截至2020年3月31日，约2310万美元递延收入，其中1180万美元为流动递延收入，1130万美元为长期递延收入[146] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，应收账款分别约为2240万美元和400万美元[146] - 截至2020年3月31日，预付费用和其他流动资产为20万美元，应计费用和其他流动负债为20万美元，2019年12月31日无此类项目[146] - 2020年和2019年第一季度，公司分别确认约250万美元和约210万美元应付帕尼翁特许权使用费[168] - 2020年和2019年第一季度，公司分别确认日本Riona净销售特许权使用费许可收入110万美元和120万美元[175] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.15374亿美元，无可供出售证券[184][185] - 2019年12月31日衍生负债公允价值余额为165万美元，2020年3月31日为174万美元[191] - 2020年3月31日存货总计1.7424亿美元，2019年12月31日为1.82232亿美元[194][195] - 2020年3月31日无形资产总计2.82112亿美元，2019年12月31日为2.91212亿美元[196] - 2020年和2019年第一季度奥克斯利亚产品权利摊销费用均为910万美元[198] - 2020年3月31日和2019年12月31日商誉均为5510万美元[200] - 2020年3月31日应计费用总计1.24887亿美元，2019年12月31日为1.29071亿美元[201] - 2020年3月31日定期贷款总计7607.2万美元[203] - 2020年3月31日和2019年12月31日与贷款协议相关的衍生负债公允价值均为170万美元[211] 业务线相关合作协议情况 - 2015年12月11日，公司与MTPC达成合作协议，授予其vadadustat在日本和部分亚洲国家的独家开发和商业化权利[92] - 2019年7月，MTPC提交JNDA申请，触发向公司支付1000万美元的监管里程碑付款[93] - MTPC需向公司支付总计达2.25亿美元的里程碑付款，公司已收到1000万美元开发里程碑付款和1000万美元监管里程碑付款[97] - 若vadadustat商业化，公司有权在MTPC地区获得最高20%的分层两位数版税付款[97] - 截至2020年3月31日，交易价格包括2000万美元预付款、2050万美元2期研究费用、1000万美元开发里程碑付款和1000万美元监管里程碑付款[104] - 2020年3月，公司同意向MTPC供应vadadustat药品用于商业用途，已开具1040万美元预付款发票[105] - 2016年12月18日，公司与大冢制药达成合作和许可协议，共同开发和商业化vadadustat在美国的业务[106] - 公司负责vadadustat的开发，与大冢制药共同商业化，双方成立多个联合委员会监督合作[110][111] - 公司对某些事项保留最终决策权，包括美国定价策略和其他关键商业化事项[111] - 2016年12月公司收到大冢制药1.25亿美元前期不可退还现金付款，2017年3月收到约3380万美元成本报销款[112] - 公司估计大冢制药对当前全球开发计划成本的资助后续将达2.799亿美元或更多[112] - 2019年第二季度公司要求大冢制药将资助当前全球开发成本的比例从52.5%提高到80%，估计额外资助达1.042亿美元或更多，截至2020年3月31日为6000万美元[112] - 截至2020年3月31日，公司有资格获得最高1.25亿美元开发里程碑付款、最高6500万美元监管里程碑付款和最高5.75亿美元商业里程碑付款[113] - 截至2020年3月31日，交易价格总计4.387亿美元，包括1.25亿美元前期付款、3380万美元成本分摊付款和约2.799亿美元净成本分摊考虑及额外资助[125] - 2017年4月25日公司与大冢制药签订国际合作和许可协议，负责vadadustat开发，大冢制药负责在指定国际地区商业化[129] - 公司与大冢国际签订协议，获7300万美元 upfront 非退款、不可抵减现金付款及约20万美元成本报销款，大冢后续将出资约2.13亿美元或更多用于全球开发计划[134] - 截至2020年3月31日，公司有资格获最高8000万美元开发里程碑付款、最高5200万美元监管里程碑付款及最高5.25亿美元商业里程碑付款，商业化后可获低两位数至低三十几百分比的分层特许权使用费[136] - 截至2020年3月31日，交易价格总计2.862亿美元，包括7300万美元 upfront 付款、20万美元成本分摊付款及2.13亿美元后续成本分摊预估[145] - 公司与杨森制药签订研究与许可协议，获三年研究期独家许可，研究期已过[147][148] - 公司与大冢国际协议下有三项履约义务，分别为许可与开发服务组合、未来知识产权权利、联合委员会服务[139][140] - 交易价格分配至许可履约义务和委员会履约义务，按比例绩效基础确认收入[141][144] - 公司与杨森协议中，前期支付100万美元现金并发行可购买509,611股普通股的认股权证，杨森最多可获1650万美元开发里程碑付款和2.15亿美元商业里程碑付款，以及低至中个位数百分比的净销售额分层版税[149] - 公司向杨森关联方JJDC发行可购买509,611股普通股的认股权证，行权价9.81美元/股，2017年3月记录认股权证公允价值340万美元[151] - 公司与维福制药修订协议，维福制药支付2500万美元里程碑款项后，协议生效，公司将获美国市场vadadustat销售大部分利润[155][156] - 2017年5月，公司与维福制药投资协议中，以14美元/股出售3,571,429股普通股，总价5000万美元，溢价470万美元记为递延收入[159] - 2020年2月，公司就维福制药购买优先审评券支付1000万美元，记为研发费用和经营现金流出[161][163] - 公司与日本烟草及其子公司鸟居制药的分许可协议中，公司可获日本市场Riona净销售额分层双位数百分比版税，最高可达15%左右，达年度净销售里程碑可额外获5500万美元[171] 公司业务运营及会计政策 - 公司运营于一个业务板块，即开发和商业化肾病新型疗法[25] - 公司自成立以来主要投入研发，2018年12月12日开始记录Auryxia美国销售收入和日本分许可权收入，至今未盈利[21] - 公司管理层完成持续经营评估，认为现金资源至少可支持未来十二个月运营计划，但存在不确定性[22] - 公司于2020年1月1日采用多项新会计准则，对财务报表无重大影响[27][28][29][31] - 2021财年适用的新会计准则预计对公司财务报表无重大影响[32] - 公司按成本与可变现净值孰低法计量存货成本，采用先进先出法核算[44] - 公司在产品候选药物获监管批准前，将制造材料费用记为研发费用，临床试验用库存也记为研发费用[45] - 公司每个报告期评估资本化库存可回收性，将超额和过时库存减记至可变现净值，减值费用记为产品销售成本[46] - 公司评估债务工具嵌入式特征，符合条件的按公允价值计量并在资产负债表列示为负债，公允价值变动计入运营报表[48] - 公司主要收入来自Auryxia销售及与MTPC和Otsuka的合作，按ASC 606五步模型确认收入[49] - 公司产品销售在客户获得控制权时确认收入，交易价格含可变对价估计，实际与估计不同时会调整[54] - 公司提供贸易折扣和津贴、产品退货、供应商回扣和折扣、商业和医保回扣等，均减少产品收入[57] - 公司合作收入包括许可费、里程碑付款、制造供应服务付款和特许权使用费，按五步模型确认[64] - 若知识产权许可与其他履约义务分开，非退还预付费用在许可转移时确认收入；若捆绑则判断履约义务满足方式[66] - 公司评估开发里程碑实现可能性，将可能实现的里程碑价值计入交易价格，后续重新评估并调整[67] - 公司在相关销售发生或履约义务部分满足时确认销售特许权使用费，从JT和Torii获得Riona在日本的特许权使用费[69] - 2020年和2019年第一季度，公司因大冢美国协议成本分摊条款分别产生约50万美元和30万美元成本，其中约30万美元和20万美元可由大冢报销[70] - 2020年和2019年第一季度，大冢因大冢美国协议成本分摊条款分别产生约40万美元成本，其中约20万美元可由公司报销[70] 公司合并相关情况 - 2018年12月12日，公司完成与Keryx的合并，Keryx的Auryxia产品获FDA两项适应症批准[176] - 合并交易中，Keryx股份和股权奖励按0.37433的兑换比例转换，总公允价值对价为5.278亿美元[178] - 公司将5.278亿美元的收购价格分配至可辨认资产和负债，其中Auryxia开发产品权公允价值为3.2913亿美元[179] - 评估Auryxia开发产品权公允价值时使用多期超额收益法，风险调整贴现率为20%，摊销期为9年[18