财务状况 - 公司截至2019年3月31日的现金及现金等价物为42,624,487美元，较2018年12月31日的13,968,742美元大幅增加[9] - 公司2019年第一季度净亏损为10,640,376美元，较2018年同期的4,805,559美元有所扩大[12] - 公司2019年第一季度总资产为43,901,088美元，较2018年12月31日的15,379,279美元显著增加[9] - 公司2019年第一季度总负债为26,527,389美元，较2018年12月31日的14,441,358美元有所增加[8] - 公司2019年第一季度股东权益为17,373,699美元，较2018年12月31日的937,921美元大幅增加[10] - 公司2019年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-9,499,210美元，较2018年同期的-6,680,439美元有所扩大[16] - 公司截至2019年3月31日的累计亏损为1.182亿美元[21] - 公司预计未来将继续产生运营亏损，且可能永远无法实现盈利[21] - 公司的主要现金来源是通过公开发行普通股获得的资金[22] - 公司现有的现金预计足以支持至少12个月的运营现金需求[23] - 截至2019年3月31日，公司的现金及现金等价物余额为4260万美元[30] - 公司的大部分现金存放在一家金融机构，且存款金额超过了联邦存款保险公司保险限额[32] - 公司在2019年3月31日的总资产为4390万美元，较2018年12月31日的1538万美元大幅增加[9] - 公司在2019年3月31日的股东权益为1737万美元，较2018年12月31日的93.8万美元显著增长[10] - 公司在2019年3月31日的累计亏损为1.18亿美元，较2018年12月31日的1.08亿美元有所增加[10] - 公司在2019年3月31日的总负债为2653万美元，较2018年12月31日的1444万美元增加[8] - 公司在2019年3月31日的流动负债为771万美元，较2018年12月31日的1082万美元有所减少[8] - 公司在2019年3月31日的长期贷款为1882万美元，较2018年12月31日的362万美元大幅增加[8] - 公司在2019年3月31日的预付和其他流动资产为113万美元，较2018年12月31日的125万美元有所减少[9] - 公司2019年第一季度净亏损为1064万美元，较2018年同期的480.6万美元有所增加[12] - 公司2019年第一季度现金及现金等价物余额为4262.4万美元，较2018年同期的2663.3万美元大幅增加[16] - 公司累计亏损达1.182亿美元，预计未来将继续亏损[21] - 公司主要现金来源为公开发行股票，尚未实现任何产品商业化[22] - 公司现有现金预计可支持至少12个月的运营需求[23] - 公司在2019年3月31日的现金余额为4260万美元，较2018年12月31日的1400万美元显著增加[156] 融资与贷款 - 公司2019年第一季度通过股票发行融资获得24,983,682美元，较2018年同期的139,920美元大幅增加[16] - 公司2019年第一季度通过长期贷款获得20,000,000美元[16] - 公司在2019年3月与硅谷银行和WestRiver Innovation Lending Fund VIII, L.P.签订了2400万美元的增长资本贷款协议，其中2000万美元在协议签署时已发放，剩余400万美元可根据公司选择在2019年8月15日前提取，前提是公司完成AXS-12治疗发作性睡病的II期临床试验并获得足够数据以提交III期试验方案[53] - 该贷款的年利率为7.50%或高于基准利率2%的较大值，贷款期限至2023年2月，前12个月为只付利息期，若提取第二笔贷款可延长至18个月[54] - 公司在2019年3月31日的总债务为2000万美元，其中长期债务为1881.8万美元，短期债务为53.6万美元[65] - 公司在2019年3月31日的未摊销债务折扣为66.4万美元，较2018年12月31日的9.9万美元大幅增加[65] - 公司于2016年12月1日提交了总额为1.5亿美元的证券注册声明，截至文件提交日期，仍有约7750万美元的证券可供未来发行[70] - 2017年3月，公司通过公开发行普通股筹集了约1610万美元的毛收入，净收入约为1480万美元[71] - 2019年1月，公司通过销售协议筹集了约2580万美元的毛收入，销售了3,164,015股普通股，完全耗尽了3000万美元的销售额度[73] - 2017年12月，公司通过注册直接发行筹集了约950万美元的毛收入，净收入约为880万美元，并发行了1,783,587个单位，每个单位包括一股普通股和一份认股权证[74] - 2018年9月，公司通过注册直接发行筹集了约890万美元的毛收入，净收入约为880万美元，销售了2,966,667股普通股[75] - 公司在2019年3月获得了2400万美元的增长资本贷款[106] - 公司在2019年1月通过市场销售获得了约2580万美元的总收益，净收益约为2500万美元[104] - 公司2019年第一季度融资活动现金流入为3815万美元，主要来自与Leerink的股票销售协议获得的2500万美元净收益和2019年贷款获得的2000万美元[136] - 公司2019年3月与SVB和WestRiver签订了2019年贷款协议，贷款总额为2400万美元，初始2000万美元已到位，剩余400万美元需在2019年8月15日前达到AXS-12的临床试验里程碑后方可提取[132] - 公司预计未来需要筹集大量额外资金以支持运营，可能通过债务融资、知识产权许可或发行股权或可转换证券等方式[138] - 2019年3月，公司与SVB和WestRiver签订了2019年定期贷款，初始金额为2000万美元，剩余400万美元可根据临床数据结果提取[149] - 2019年定期贷款的利率为浮动利率，最低为7.5%，或高于基准利率2%[150] 研发与临床试验 - 公司2019年第一季度研发费用为7,603,081美元，较2018年同期的4,752,511美元显著增加[12] - 公司专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗领域，拥有四个核心产品候选药物：AXS-05、AXS-07、AXS-09和AXS-12[18] - 公司在2019年3月31日的研发费用为301.2万美元，较2018年12月31日的226.6万美元增长了32.9%[52] - 公司在2019年3月31日的研发费用为760.3万美元，较2018年同期的475.2万美元有所增加[114] - 公司2019年第一季度研发费用为760万美元，同比增长280万美元，主要由于MOMENTUM研究、STRIDE-1、ADVANCE-1和戒烟研究的进展以及AXS-07候选产品的制造成本[121] - AXS-05在ASCEND研究中达到了预设的主要终点，显著改善了抑郁症症状[103] - AXS-05获得了FDA突破性疗法认定，用于治疗重度抑郁症（MDD）[106] - AXS-05在戒烟辅助的2期试验中达到了预设的主要终点[107] - AXS-05的加速开发和关键地位基于FDA突破性疗法会议的结果[107] - AXS-07在MOMENTUM研究中启动了3期临床试验，用于急性偏头痛治疗[105] - AXS-12在CONCERT研究中启动了2期临床试验，用于治疗嗜睡症[105] - 研发费用主要包括临床前研究、临床试验、制造成本、员工薪资和福利、股票补偿费用等[39] - 公司根据外部CRO和临床试验地点的成本估算，评估临床试验进展并调整费用[40] 股票与期权 - 公司在2019年3月31日的加权平均普通股为3305.2万股，较2018年同期的2550.1万股增长了29.6%[68] - 公司在2019年3月31日的股票期权为310万股，认股权证为18.1万股，总计328.2万股[69] - 截至2019年3月31日，公司有3,943,048股可用于股票期权或股票奖励的发行[78] - 2019年第一季度，公司授予了890,866份股票期权，加权平均行权价格为12.79美元[78] - 2019年第一季度，公司股票期权的总内在价值为2165.96万美元[78] - 2019年第一季度，公司股票期权相关的未确认补偿成本为990万美元，预计将在3.5年内确认[79] - 2019年第一季度，公司股票期权相关的补偿费用为125.63万美元，其中研发费用为10.17万美元，一般和行政费用为115.46万美元[80] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值[45] 税务与会计 - 公司的有效税率为0%，原因是公司记录了全额估值准备[42] - 公司在2019年1月1日采用了新的租赁会计准则，但该准则未对财务报表产生重大影响[48] - 公司在2019年1月1日采用了FASB的会计准则改进，该改进未对财务报表产生重大影响[49] - 公司采用资产负债法核算所得税，递延税资产和负债根据未来税率变化进行调整[41] - 截至2019年3月31日，公司的实际税率为0%，与法定税率不同，原因是全额计提了估值准备[42] - 公司仅在不确定税务立场更有可能被支持时确认税务利益，截至2019年3月31日，公司认为不存在重大不确定税务立场[43] 运营费用 - 公司2019年第一季度总运营费用为1042.1万美元，同比增长45.5%[12] - 2019年第一季度一般及行政费用为280万美元，同比增长40万美元，主要由于法律费用、上市公司运营相关外部费用和人员成本增加[122] - 2019年第一季度利息和债务折扣摊销费用为20万美元，同比减少10万美元，主要由于新实施的现金扫账户带来的10万美元利息收入[123] - 公司2019年第一季度运营活动现金流出为950万美元，同比增加280万美元，主要由于多个候选产品的临床试验相关研发支出增加[134] 产品与市场 - 公司专注于开发中枢神经系统疾病的新型疗法，拥有四个核心产品候选药物[18] - 公司与Antecip Bioventures II LLC签订了独家许可协议，需支付1.5%至4.5%的净销售额特许权使用费，具体金额和时机尚不确定[141] 设备与折旧 - 设备主要包括计算机设备，按成本记录，并在三年内按直线法折旧[38] 债务与融资成本 - 债务发行成本被分类为长期融资的直接扣除项，并在债务协议期限内按实际利率法摊销[37]