财务数据和关键指标变化 - 公司截至2019年3月31日的现金余额为4260万美元，较2018年12月31日的1400万美元增加了2860万美元，主要得益于1月完成的股权融资和3月与FCB签订的新增长资本贷款 [19] - 2019年第一季度净亏损为1060万美元，每股亏损032美元，较2018年同期的480万美元净亏损和每股019美元亏损有所增加 [19] - 2019年第一季度运营费用为1040万美元，较2018年同期的720万美元增加了320万美元，主要由于MOMENTUM研究的启动和快速进展以及其他临床试验的持续推进 [20] - 研发费用为760万美元，较2018年同期的480万美元增加了280万美元，主要由于MOMENTUM研究的启动和AXS-07候选产品的制造成本 [20] - 一般和行政费用为280万美元，较2018年同期的240万美元增加了40万美元，主要由于法律费用和上市公司运营相关的外部费用增加 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - AXS-05在重度抑郁症（MDD）和戒烟治疗中的2期试验均显示出积极疗效，并获得FDA突破性疗法认定 [8] - AXS-05在MDD治疗中的ASCEND试验现被视为关键性试验，预计将在2019年下半年启动新的安慰剂对照3期试验 [10] - AXS-05在治疗抵抗性抑郁症（TRD）中的3期STRIDE-1试验预计将在2019年下半年公布顶线数据 [11] - AXS-07在偏头痛急性治疗中的3期MOMENTUM试验进展快于预期，预计将在2019年下半年公布顶线数据 [17] - AXS-12在发作性睡病中的2期CONCERT试验预计将在2019年第二季度公布顶线数据 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - AXS-05在MDD治疗中的关键性试验和安慰剂对照3期试验预计将加速NDA提交，目标在2020年 [11] - AXS-07在偏头痛急性治疗中的MOMENTUM试验招募了既往对急性偏头痛治疗反应不佳的患者，预计将在2019年下半年公布顶线数据 [17] - AXS-12在发作性睡病中的2期CONCERT试验预计将在2019年第二季度公布顶线数据 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在美国自行推出产品候选药物，同时考虑通过合作伙伴关系增加价值 [28] - 公司计划在2019年第二季度启动AXS-05在MDD中的安慰剂对照3期试验，并预计在2019年下半年公布顶线数据 [10] - 公司计划在2019年第二季度启动AXS-05的开放标签安全性扩展试验，以建立NDA提交所需的安全性数据库 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计当前现金状况足以支持运营需求至2021年第一季度，包括新的AXS-05 3期试验和开放标签安全性扩展试验 [21] - 公司对AXS-07在偏头痛急性治疗中的MOMENTUM试验进展感到鼓舞，预计将在2019年下半年公布顶线数据 [17] - 公司对AXS-05在MDD和TRD治疗中的进展感到满意，预计将在2019年下半年公布多项临床试验的顶线数据 [12] 其他重要信息 - 公司计划在2019年第二季度启动AXS-05在MDD中的安慰剂对照3期试验，并预计在2019年下半年公布顶线数据 [10] - 公司计划在2019年第二季度启动AXS-05的开放标签安全性扩展试验，以建立NDA提交所需的安全性数据库 [15] - 公司预计当前现金状况足以支持运营需求至2021年第一季度，包括新的AXS-05 3期试验和开放标签安全性扩展试验 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: ASCEND试验中使用的剂量策略 - ASCEND试验中使用的剂量为210毫克缓释安非他酮，该剂量在MDD治疗中属于批准范围内，且文献显示150毫克至200毫克及以上剂量在治疗抑郁症中均有效 [27] - 试验结果显示，安非他酮在6周后改善了127分，反映了预期的抗抑郁效果 [27] 问题: 商业化计划 - 公司计划在美国自行推出产品候选药物，同时考虑通过合作伙伴关系增加价值 [28] - 公司正在建立商业团队，以支持NDA提交和产品推出 [28] 问题: 现金消耗指导是否包括AXS-12的额外临床开发 - 现金消耗指导包括当前和计划的AXS-05试验，但不包括AXS-12的新研究 [31] - AXS-12的2期试验已包括在现金消耗指导中 [32] 问题: AXS-12的下一步开发计划 - 如果AXS-12的2期试验结果积极，公司计划启动3期试验 [34] 问题: 商业化努力和销售基础设施的建立 - 公司计划在精神病学和神经学领域建立销售团队，考虑到两个领域之间的重叠 [36] 问题: MOMENTUM试验中患者对既往治疗的反应 - MOMENTUM试验使用mTOQ-4问卷评估患者对既往急性治疗的反应，评分7分及以上的患者被视为反应不佳 [40] 问题: AXS-05的NDA提交准备 - 公司已完成部分桥接毒性研究，预计不会成为NDA提交的障碍 [43] - 制造过程已最终确定和优化，预计不会延迟NDA提交 [44] 问题: AXS-05在MDD和TRD中的机会 - MDD包括TRD，TRD是MDD中治疗难度更大的患者群体 [46] - 公司对AXS-05在TRD中的试验进展感到满意，认为这将有助于MDD的广泛适应症 [47] 问题: AXS-07的差异化特征 - AXS-07具有快速起效和独特的药代动力学特征，预计在难治性患者中显示出更强的疗效 [49] - MOMENTUM试验使用利扎曲普坦作为活性对照，预计将明确AXS-07的差异化特征 [51] 问题: AXS-07的长期安全性研究 - 公司预计需要进行6个月至1年的长期安全性研究 [53] 问题: AXS-05的3期试验设计 - 新的3期试验将采用安慰剂对照设计，预计将在2019年下半年公布顶线数据 [57] - 开放标签扩展试验将包括来自3期试验和STRIDE-1试验的患者，预计将建立12个月的安全性数据库 [58] 问题: 公司未来的融资计划 - 公司预计当前现金状况足以支持运营需求至2021年第一季度，不计划在关键试验结果公布前进行股权融资 [61] 问题: AXS-05的3期试验时间表 - 公司预计将在2019年下半年公布AXS-05的3期试验顶线数据，基于ASCEND试验的经验和STRIDE-1试验的进展 [64] - 新的3期试验将招募更广泛的抑郁症患者，预计将比TRD患者更快完成 [66]