产品开发与测试 - 公司开发的CELsignia HER2 Pathway Activity Test可诊断出15%-20%的HER2阴性乳腺癌患者具有异常的HER2信号活性[58] - 公司内部研究表明，20%-25%的HER2阴性乳腺癌患者存在异常的c-Met信号活性[59] - 公司已完成第三款CELsignia测试的开发，用于评估HER2阴性乳腺癌中的PI3K信号活性[60] - 公司正在开发针对RAS信号异常的CELsignia测试，预计2020年底完成，RAS信号异常驱动30%-40%的癌症[61] - 公司预计将RAS测试整合到现有的CELsignia Pathway Activity测试中，可能使受益于CELsignia测试的癌症患者比例显著增加[63] - 公司报告了卵巢癌CELsignia测试的临床前研究结果，发现具有异常c-Met和HER2信号活性的新亚组[64] - 公司计划在未来几年内逐步推出针对9种新癌症亚型的CELsignia测试[65] - 公司正在进行两项临床试验合作，评估HER2靶向疗法在CELsignia测试选择的乳腺癌患者中的疗效[66] 财务状况 - 截至2020年9月30日，公司净亏损约为690万美元，现金及现金等价物约为1370万美元[69] - 公司2020年第三季度的研发费用为196.26万美元，同比增长15%，主要由于CELsignia平台开发相关的薪酬费用增加[86] - 公司2020年前九个月的研发费用为557.63万美元，同比增长17%，主要由于CELsignia平台开发相关的薪酬费用增加[87] - 公司2020年第三季度的利息收入为0.58万美元，同比下降95%，主要由于市场利率下降[93] - 公司2020年前九个月的利息收入为8.16万美元，同比下降77%，主要由于市场利率下降[93] - 公司2020年第三季度的净亏损为247.43万美元，同比增长25%[83] - 公司2020年前九个月的净亏损为692.33万美元，同比增长25%[83] - 公司截至2020年9月30日的现金及现金等价物为1370万美元，累计赤字为1260万美元（Celcuity LLC）和2380万美元（Celcuity Inc）[96] - 公司预计当前现金储备足以支持未来12个月的运营[98] 研发与商业化计划 - 公司预计未来将继续增加研发费用，以支持CELsignia平台的开发和新的癌症亚型研究[88] - 公司预计未来将增加销售和营销费用，以支持CELsignia测试的商业化[97] 疫情影响 - 由于COVID-19疫情，公司预计FACT-1和FACT-2试验的中期结果将推迟至2021年下半年[72] - 公司面临COVID-19疫情对业务的未知影响[112] 市场与商业挑战 - CELsignia HER2 Pathway Activity Test的成功对公司初期成功至关重要[112] - 公司难以确定CELsignia测试的商业可行性[112] - 公司面临与制药公司合作伙伴关系的挑战[112] - CELsignia测试的开发和临床试验存在复杂性和时间不确定性[112] - 市场对CELsignia测试的接受度和市场规模存在不确定性[112] - 公司面临保险覆盖和报销的不确定性[113] - 公司在管理增长方面可能面临困难，如招聘和保留合格的销售团队[113] - 政府法规的变化可能影响公司业务[113] - 公司需要维护知识产权保护并应对第三方知识产权侵权索赔[113]