财务数据关键指标变化 - 2014 - 2018年公司营收分别为1.24亿美元、0.93亿美元、71.2万美元、0美元、1.78亿美元[24] - 2014 - 2018年公司净亏损分别为1109.4万美元、2016.3万美元、3150.6万美元、3706.6万美元、2259.9万美元[24] - 截至2014 - 2018年底公司总资产分别为1.15亿美元、0.99亿美元、0.71亿美元、0.39亿美元、0.53亿美元[25] - 截至2018年底公司累计亏损约3.31亿美元，2016 - 2018年分别净亏损约3150万美元、3710万美元、2260万美元[34] - 2018年公司确认收入1780万美元，2017年无收入，2016年收入70万美元[41] 公司重组情况 - 2019年2月26日公司宣布重组，预计每年节省至多1000万美元成本[30][31] - 2019年重组计划将裁员35%，整合研发活动至以色列一处地点并外包部分临床前活动[31] - 2019年公司宣布重组，削减35%的劳动力[158] 商业合作与收入 - 自2010年专注发现能力以来，公司已就管线项目达成三项商业安排，共获5520万美元收入，包括1200万美元投资[34] - 2018年公司通过注册直接公开发行获约2000万美元净收益，还获战略合作伙伴1200万美元投资[36] - 自2010年专注发现能力以来，公司已达成三项商业安排，共获5520万美元，其中1200万美元为投资[41] 资金状况与风险 - 公司认为现有现金及等价物和短期银行存款可支撑当前运营至2020年年中[36] - 公司治疗项目进入更昂贵研发阶段，若无法获得资金或能力支持，可能需提前放弃、推迟或授权部分候选药物[38] 治疗产品研发进展 - 公司两项治疗产品候选药物于2018年进入临床阶段[49] - 公司目前仅COM701处于临床开发阶段，COM902及其他产品候选药物处于临床前或更早阶段[65] - COM701目前处于1期临床试验的临床开发阶段[65] - 公司目前没有获批销售的产品，正将大量精力和资金投入COM701的临床开发[64] - 公司前景很大程度取决于能否开发、获批并成功商业化COM701[64] - 公司提交的COM701的IND申请于2018年6月获FDA批准，但无法保证后续提交的IND申请能被接受及临床试验如期开始或完成[82] - 公司正在进行COM701针对晚期实体瘤的1期临床试验，数据获取时间取决于患者招募情况，无法保证按预期完成招募和获取数据[76] - 2018年公司开始COM701的1期临床试验，并预计2019年提交COM902的研究性新药申请（IND）[104] - 2018年10月公司与百时美施贵宝达成临床试验合作协议，百时美施贵宝将免费提供Opdivo®[104] - 2013年8月公司与拜耳达成研发合作和许可协议，用于癌症免疫疗法抗体药物研发，相关药物BAY1905254正在进行1期临床试验[115] - 2018年3月公司与阿斯利康旗下MedImmune达成独家许可协议，用于开发双特异性和多特异性免疫肿瘤抗体产品[115] - 2018年两个针对公司发现的新靶点的产品候选物进入1期临床试验[138] - 2018年10月公司与百时美施贵宝达成临床试验合作协议[139] 临床开发风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司开展临床试验经验有限，可能需更多时间和成本[80] - 患者招募受多种因素影响，公司需与其他药企竞争临床资源和患者，招募不足可能导致试验延迟或终止，增加成本[77][78] - 临床开发可能因多种原因无法成功或按时完成，如缺乏监管授权、数据不足、制造工艺延迟等[82] - 临床试验或获批延迟会增加产品开发成本，使竞争对手抢先上市，损害公司业务和财务状况[85] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，可能导致试验延迟或终止，损害财务结果和产品商业前景[86][88] 产品制造风险 - 公司治疗产品管线主要聚焦mAbs，此类疗法制造难度大，若无法满足数量、质量和经济要求，将损害公司业务[89] - 若公司、合作伙伴或第三方制造商违反法规，可能面临多种监管行动，影响产品市场和公司财务及声誉[91][92] - 生物制品制造存在风险，如污染、设备故障等，可能导致产品损失、供应中断，公司未安排替代供应商，可能增加成本或延迟产品开发[94][95][96] 商业协议情况 - 公司已签署三项涉及药物靶点和/或产品候选药物的商业协议[51] - 公司已与第三方就药物靶点候选产品签订三份商业协议[102] 业务运营风险 - 公司业务运营受美国联邦、州和外国医疗保健欺诈与滥用、透明度以及数据隐私和安全等法律约束，违规将面临重大处罚[98][100] - 公司严重依赖第三方进行产品研发、商业化和生产，若合作出现问题，业务可能受重大损害[101][102][103] - 公司与第三方的合作协议面临诸多风险，如无法达成新合作、合作方终止协议等，可能对业务造成重大不利影响[109][111] - 公司外包关键活动依赖第三方，若第三方未能妥善履行职责，可能导致项目延迟、失败及额外成本[119] - 公司依赖公共和商业数据库开展业务，数据库访问受限或数据质量数量不佳会损害业务[124] - 公司开展部分活动依赖高质量生物样本，样本获取失败或质量数量不足会损害发现和验证能力[125][126] 行业竞争风险 - 公司所处行业竞争激烈，面临来自多方的竞争，竞争对手资源和专业知识更丰富[127][128] - 过去几年制药和生物技术行业对计算方法兴趣增加，竞争可能进一步加剧[129] - 制药、诊断和生物技术行业有整合趋势，会加剧竞争并影响公司合作和商业化能力[131] - 公司依赖计算发现平台识别药物靶点，若竞争对手开发类似平台会损害竞争地位[144] - 公司是小公司，资源有限，无法同时与大量合作者合作或推进大量候选物，竞争失败会损害业务[150] 医疗政策风险 - 医疗政策变化可能增加公司费用、减少收入并影响产品销售和报销[151] - 美国ACA面临诸多挑战，相关规定影响药品制造商折扣等[152] 人员相关风险 - 公司业务高度依赖高级管理和关键科研人员，人员流失可能损害业务[161] 数据与技术风险 - 公司依赖大量数据和信息技术系统，数据安全存在风险[166] 法律责任风险 - 临床试用产品可能使公司面临责任索赔，保险未必能完全保护公司[169] - 公司使用人体组织和动物实验受政府监管，违规将影响业务[171] - 公司研发活动使用危险材料，需遵守环境和安全法规，违规将面临责任[172] 专利情况 - 截至2019年3月1日，公司共有45项已授权专利，其中美国30项、欧洲5项、以色列4项、澳大利亚3项、加拿大1项、日本1项、新加坡1项，这些专利将于2021 - 2037年到期[173] - 截至2019年3月1日，公司有84项待审批专利申请，包括美国17项、欧洲8项、以色列5项等多个国家和地区的申请[173] 专利相关风险 - 美国和其他国家专利申请内容在提交后约18个月内不公开，部分美国专利申请在授权前都不公开[184] - 美国专利改革实施了包括多方复审和授权后复审等新程序，增加了公司专利未来被挑战的不确定性[186] - 若第三方指控公司或潜在合作伙伴和被许可人侵犯其知识产权并提起诉讼，公司可能需承担高额许可费用或辩护成本[190] - 若侵权指控成立，公司可能需支付损害赔偿，包括三倍损害赔偿和律师费，或从胜诉第三方处获取许可[191] - 公司可能因无法获得许可或无法以合理成本获得许可，而无法商业化产品、重新设计产品或停止部分业务运营[191] - 公司可能需提起法律诉讼来保护或执行专利等知识产权，这可能昂贵、耗时且不一定成功[193] - 公司依靠专利、商业秘密、专有技术、技术和商标维护竞争地位，但保护措施可能不足以保护商业秘密和专有技术[181] - 第三方知识产权的存在可能使公司放弃某些产品候选的研发和商业化，或投入大量资源挑战或获得许可[183] - 美国2011年通过《美国发明法案》，提供新的双方复审程序和单方面授权后审查程序，可能影响公司获取和执行专利的能力[197] - 2017年10月联邦巡回上诉法院推翻“新表征抗原”测试，2019年1月7日美国最高法院拒绝受理上诉，影响公司抗体专利保护[199] - 美国专利商标局存在缩小抗体权利要求范围的趋势，公司可能无法获得抗体发明的广泛早期专利保护[199] - 美国专利有效期通常为自最早美国非临时申请日起20年，可能不足以保护公司产品候选的竞争地位[208] - 公司可能面临员工要求服务发明报酬或特许权使用费的索赔，可能导致诉讼并对业务产生不利影响[201] - 公司可能因未遵守政府专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求而失去专利保护[202][203] - 公司可能面临第三方声称其或员工等侵犯知识产权或主张知识产权所有权的索赔[205] - 公司员工曾就职于其他公司，可能面临使用或披露他人知识产权的索赔，可能需要诉讼辩护[206] - 公司可能无法成功获得知识产权转让协议，可能需要起诉或辩护以确定知识产权所有权[207] - 已授予的专利可能面临异议、重新审查等程序，公司知识产权权利的未来保护程度不确定[209]