财务数据关键指标变化 - 2015 - 2019年公司营收分别为927.7万美元、71.2万美元、0、1780万美元、0[31] - 2015 - 2019年公司净亏损分别为2016.3万美元、3150.6万美元、3706.6万美元、2259.9万美元、2733.7万美元[31] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损约3.582亿美元[37] - 2017 - 2019年公司分别产生净亏损约3710万美元、2260万美元、2730万美元[37] - 2015 - 2019年公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.4美元、0.62美元、0.72美元、0.41美元、0.43美元[31] - 2015 - 2019年公司加权平均普通股股数分别为5043.704万股、5085.5908万股、5117.9694万股、5527.7428万股、6363.6673万股[31] 资金获取情况 - 自2010年专注开发内部管线以来，公司已签订三个合作协议，共获得5520万美元，其中包括1200万美元投资[37] - 2018年公司通过注册直接公开发行获得约2000万美元净收益，还从战略合作伙伴获得1200万美元投资[40] - 2019年公司通过ATM工具获得约2350万美元收益[40] 资金状况与运营支持 - 公司认为现有现金及现金等价物和短期银行存款足以支持当前运营至2021年年中[40] 企业重组情况 - 2019年2月26日公司宣布企业重组，裁员35%以降低成本[47][48] - 2019年2月26日公司宣布重组，裁员35%，将研发活动集中在以色列一处并外包部分临床前活动[181] - 公司企业重组虽按计划完成，但仍可能有意外风险或成本[48] 项目临床进展 - 公司有两个项目COM701和BAY 1905254于2018年进入临床，COM902预计2020年初进入临床[56][67] - 公司有COM701和COM902两个项目处于临床开发阶段，其他未来产品候选处于靶点验证阶段[76] - COM701正在进行1期临床试验，将于2020年开始单药治疗扩展；COM902预计2020年初开始1期临床试验[76] - 公司提交的COM701的新药研究申请于2018年6月获FDA批准，COM902的新药研究申请于2019年10月获FDA批准[93] - 公司计划在2020年初开展针对TIGIT的COM902的1期研究[101] - 2018年两个针对公司发现的新靶点的临床候选药物进入1期临床试验，预计2020年初另一个临床候选药物也将进入1期临床试验[156] 业务领域与风险 - 公司专注免疫肿瘤学领域的发现、研发，但不确定能否产生稳定或显著收入流[46] - 公司专注免疫肿瘤学领域单克隆抗体疗法，若当前候选药物失败或无法开发有行业吸引力的候选药物，业务可能受损[59] 预测性计算发现平台风险 - 公司预测性计算发现平台需大量资源，可能无法产生有效药物靶点[53] - 公司预测性计算发现过程会产生大量潜在发现，选错药物靶点可能导致业务和财务受损[61][62] 项目推进风险 - 公司推进部分项目至临床阶段需开展新活动，可能导致候选药物延迟或失败，且可用于合作或商业化的候选药物可能减少[67] 临床开发风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司可能遇到延迟或无法按预期开展或完成试验的情况[91] - 获得监管机构的营销批准需要大量临床前开发和广泛的人体临床试验，公司在临床试验方面经验有限[92] - 患者入组受多种因素影响，公司可能因竞争难以招募足够患者，导致试验延迟或终止[88][89] - 临床开发可能因多种事件无法成功或及时完成，如缺乏监管授权、无法生成足够数据等[93][94] - 临床试验延迟或无法获得营销批准会增加产品开发成本，使竞争对手先推出产品[95] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，可能导致试验延迟、费用增加[96] - 若临床研究人员或CRO未履行职责，相关临床试验可能会延长、延迟或终止，影响公司财务和商业前景[99] 合作协议情况 - 公司已就药物靶点候选物签订了三份合作协议[119] - 2018年10月，公司与百时美施贵宝公司签订了主临床试验合作协议[121] - 2020年2月，上述主临床试验合作协议被修订，纳入一项评估COM701与Opdivo®及BMS - 986207联合使用的临床试验[121] - 2013年8月，公司与拜耳制药签订研发合作和许可协议，用于癌症免疫疗法抗体药物研发，拜耳可随时终止协议[130] - 2018年3月，公司与阿斯利康旗下子公司签订独家许可协议，用于双特异性和多特异性抗体产品开发，阿斯利康可因便利终止协议[131] - 2018年10月，公司与百时美施贵宝签订MCTC，评估COM701与相关药物联用效果，协议在特定条件下持续生效[132] - 2018年10月公司与百时美施贵宝达成MCTC，2020年2月修订该协议以纳入一项临床试验[157] 合作相关风险 - 其他公司针对相同靶点的临床试验出现严重不良事件、缺乏疗效等情况，可能影响公司开发计划、患者招募及合作能力[100,101] - 制造针对公司药物靶点候选物的治疗产品可能存在困难，若无法满足质量和数量要求，公司业务、财务状况和经营成果将受重大损害[103] - 若公司或合作伙伴、第三方制造商违反监管要求，可能面临多种监管行动，损害公司财务状况和声誉[104,105,106,107] - 公司依赖第三方进行产品的研发和商业化，若无法维持现有协议或签订新协议，业务可能受重大损害[118,119] - 公司预计完全依赖第三方制造或供应某些临床前和所有临床药物供应，若第三方无法满足要求，公司业务将受损害[120] - 第三方制造商或供应商未能履行义务，可能导致公司无法开展临床试验、延误监管审批、无法满足商业需求等[124] - 公司与第三方合作协议面临多种风险，如无法达成新合作、无法履行协议义务等，若风险发生，业务、财务状况和经营成果可能受重大损害[127][128][129] 外包风险 - 公司将部分关键职能外包给第三方，若第三方未能正确及时履行活动，可能导致项目延迟或失败，并产生额外成本[137] 数据与样本依赖风险 - 公司依赖公共和商业数据库及高质量生物样本，若获取受限或质量数量不足，业务和经营成果可能受重大损害[142][144] 疫情影响 - 新冠疫情可能扰乱公司生产，导致产品供应和交付延迟，对公司运营产生重大不利影响[146] 行业竞争风险 - 公司所处生物制药行业竞争激烈，竞争对手资源和专业知识更丰富，可能先于公司获得产品营销批准[147][148] - 行业内技术进步和资本投入增加，可能使竞争加剧，公司竞争对手可能开发出有竞争力的产品[149] - 制药、诊断和生物技术行业有整合趋势，可能导致潜在合作伙伴或被许可方减少，影响公司业务[150] - 公司依赖预测性计算发现平台识别药物靶点，若竞争对手开发类似平台，公司竞争地位可能受损[162] - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司可能无法有效竞争，若无法成功竞争，财务和业务将受重大损害[167][168] 医疗政策影响 - 《2017年减税与就业法案》自2019年1月1日起废除ACA规定的“个人强制保险”税[172] - 2020年联邦支出方案自2020年1月1日起永久取消ACA规定的“凯迪拉克”税和医疗器械税，自2021年1月1日起取消健康保险公司税[172] - 2019年5月CMS发布最终规则，允许医疗保险优势计划自2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法[174] - 医疗政策不稳定，变化可能增加公司费用、减少收入并影响产品销售和报销[170] 专业知识扩展 - 2018年公司增加临床专业知识，2019年扩展计算专业知识，预计2020年继续扩展[185] 保险情况 - 公司已获得临床试验保险，但不能保证其能完全保护公司免受所有索赔[192] 专利相关风险 - 公司业务依赖获得和维持专利保护，但专利申请结果不确定，可能面临挑战[202] - 公司获取专利保护面临诸多挑战，如数据公开可能阻碍获得广泛专利声明，专利可能被挑战和无效化等[206] - 若无法充分获得发明的专利保护或选错发明寻求保护，公司业务和财务结果可能受重大损害[207] - 公司依赖多种方式维护竞争地位，但保护措施可能无法充分保护商业秘密和专有技术[208] - 第三方知识产权的存在可能阻碍公司开发发现，或使公司需投入资源继续开发[211] - 因第三方知识产权，公司可能放弃某些有前景的候选药物和产品的研发与商业化，或投入资源挑战或授权使用[212] - 公司不总能及时获取第三方知识产权信息，若项目开始后才发现，可能需放弃项目或获取许可[213] - 美国专利改革增加了公司专利未来被挑战的不确定性，欧洲专利局等也可能有类似程序[214] - 美国和其他司法管辖区专利法的变化可能降低专利价值，损害公司保护产品候选的能力[215] - 美国最高法院的裁决及未来法律变化可能削弱公司获取和执行专利的能力，增加不确定性和成本[217] - 公司或潜在合作伙伴和被许可人可能侵犯第三方权利并卷入诉讼，这可能对公司业务造成重大损害[218] 市场接受度与报销风险 - 药品市场接受度取决于第三方支付方的覆盖和报销情况，且存在重大不确定性[178] - 覆盖和报销政策因支付方而异，获取过程耗时且成本高，难以预测决策结果[179] 公司管理与人才风险 - 公司可能难以管理当前活动和未来增长，资源可能不足以支持发展[180] - 公司可能无法雇佣或留住关键人员，行业竞争激烈，招聘和保留人才有挑战[182] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统，但系统易受多种因素影响，安全漏洞可能造成严重后果[188] 法规监管风险 - 公司使用人体组织和动物实验受法规监管，不遵守可能对业务产生不利影响[194] 商业模式情况 - 公司商业模式实施困难，至今未产生显著收入，已达成三项合作协议[155]