公司整体研发费用情况 - 过去五年至2019年12月31日,公司累计研发费用达4.082亿美元[81] - 2020年和2019年上半年,公司总研发费用分别为2140万美元和2123.2万美元[83] - 2020年第二季度研发费用970.5万美元,较2019年同期的1008.1万美元减少37.6万美元,降幅4%[113] - 2020年上半年研发费用2140万美元,较2019年同期的2123.2万美元增加16.8万美元,增幅1%[126] 各项目研发费用情况 - 2020年上半年,CDX - 0159/Anti - KIT项目研发费用为289.6万美元,2019年为197.4万美元[83] - 2020年上半年,CDX - 1140研发费用为506.9万美元,2019年为319.5万美元[83] - 2020年上半年,CDX - 527研发费用为589.1万美元,2019年为341.2万美元[83] - 2020年上半年,TAM项目研发费用为119.2万美元,2019年为257.1万美元[83] - 2020年上半年,其他项目研发费用为635.2万美元,2019年为1008万美元[83] 药物研究剂量相关 - CDX - 1140单药治疗和与CDX - 301联合治疗的进一步研究推荐剂量为1.5mg/kg[69] - CDX - 0159在健康受试者的1a期研究中,3mg/kg和9mg/kg剂量组分别有50%和100%的受试者血浆类胰蛋白酶抑制水平在检测限以下维持超3个月和4个月[88] - CDX - 1140单药治疗的最大耐受剂量和推荐的2期剂量为每四周1.5mg/kg[97] 临床研究时间及患者情况 - 公司临床研究通常的完成时间为:1期1 - 2年,2期1 - 5年,3期1 - 5年[74] - 慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性诱导性荨麻疹(CIndU)在美国的患病率约为总人口的0.5 - 1%,患者数量可达100 - 300万[92] - CDX - 1140的1期研究预计招募多达约220名复发性、局部晚期或转移性实体瘤和B细胞淋巴瘤患者[94] - 截至SITC数据报告截止日期,62名晚期难治性实体瘤或淋巴瘤患者入组,38名患者有治疗前后的扫描结果,患者既往接受治疗的中位数为4种[98] - 5名接受0.72mg/kg或更高剂量CDX - 1140治疗的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者中,2名出现临床活性,其中1名患者肺部转移灶超过50%出现空洞[99] - 1名胃食管癌患者接受CDX - 1140 0.36mg/kg加CDX - 301两个周期治疗后出现RECIST反应,肝脏和淋巴结靶病灶缩小41%[100] - 6名患者病情稳定,持续时间为1.8 - 5.4个月[100] 药物研究计划 - CDX - 527计划在今年晚些时候启动1期剂量递增研究,招募多达约90名晚期或转移性实体瘤患者[107] CDX - 3379研究情况及决策 - CDX - 3379的2期研究第一阶段入组15人,7名患者病情稳定(占47%),扩展队列首批入组15人,1名患者持续客观缓解(占7%),5名患者病情稳定(占33%)[109][110] - 公司将停止CDX - 3379的开发,资源将集中于CDX - 0159的扩展开发和其他在研资产[110] 公司营收情况 - 2020年第二季度总营收23.6万美元,较2019年同期的71.5万美元减少47.9万美元,降幅67%[113] - 2020年上半年总营收296.5万美元,较2019年同期的214万美元增加82.5万美元,增幅39%[126] 公司净亏损情况 - 2020年第二季度净亏损1103.1万美元,较2019年同期减少74.8万美元,降幅6%[113] - 2020年上半年净亏损2365.6万美元,较2019年同期减少536.2万美元,降幅18%[126] 公司其他财务损益情况 - 2020年第二季度因CDX - 3379项目终止,确认350万美元无形资产减值损失[113][122][134] - 2020年第二季度或有对价公允价值重估收益513.2万美元,较2019年同期增加411.5万美元,增幅405%[113] - 2020年上半年或有对价公允价值重估收益489.8万美元,较2019年同期增加540万美元,增幅1076%[126] - 2019年第一季度公司对未披露的私人公司投资确认180万美元非现金减值损失[136] - 2020年上半年或有对价公允价值重计量收益为490万美元,2019年同期损失为50万美元[137] - 2020年上半年投资及其他收入净额较2019年同期减少80万美元,2020年第二季度记录了20万美元的非现金所得税收益[138] 公司现金流情况 - 截至2020年6月30日,公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券,共计2.069亿美元,上半年亏损2370万美元,经营活动净现金使用量为2330万美元[141] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为2330万美元,2019年同期为2430万美元,预计未来十二个月经营活动现金使用量相对稳定[144] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为8660万美元,2019年同期投资活动提供净现金830万美元[146] - 2020年上半年融资活动提供净现金1.667亿美元,2019年同期为1140万美元[147] 公司股权发行情况 - 2020年上半年,公司根据Cantor协议发行670万股普通股,净收益2530万美元,截至6月30日,协议下剩余总发行价为1830万美元[147] - 2020年第二季度,公司在包销公开发行中发行1538.4614万股普通股,净收益1.414亿美元[148] 公司合同及资产负债表情况 - 公司2019年年报中披露的合同义务自提交报告以来未发生重大变化[150] - 公司目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[151]
Celldex Therapeutics(CLDX) - 2020 Q2 - Quarterly Report