公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为294,362千美元，较2018年12月31日的291,245千美元增长1.07%[16] - 2019年第一季度产品净收入为74,516千美元，较2018年同期的63,749千美元增长16.89%[18] - 2019年第一季度总成本和费用为84,508千美元，较2018年同期的76,956千美元增长9.81%[18] - 2019年第一季度净亏损为9,700千美元，较2018年同期的18,652千美元减少48.00%[18] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为8,569千美元，而2018年同期为提供29,663千美元[24] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为3,323千美元，较2018年同期的19,117千美元减少82.61%[24] - 2019年第一季度融资活动净现金提供量为169千美元，而2018年同期为使用388千美元[24] - 2019年第一季度基本和摊薄后每股净亏损0.29美元，加权平均普通股股数33331917股；2018年同期每股净亏损0.57美元，加权平均普通股股数32903674股[57] - 2019年3月31日货币市场基金公允价值93438美元，均为一级输入值；2018年12月31日为92914美元，也均为一级输入值[60] - 2019年3月31日存货总计8741美元，其中原材料2435美元、在产品1368美元、产成品4968美元；2018年12月31日存货总计7817美元[62] - 2019年第一季度和2018年同期公司分别确认摊销费用3688美元和29526美元，截至2019年3月31日，剩余摊销期约2.8年，2019 - 2021年预计摊销分别为11064美元、14752美元、14751美元[74] - 2019年3月31日应计费用总计19837美元，其中应计特许权使用费8520美元等；2018年同期应计费用总计30551美元[76] - 2019 - 2022年定期贷款计划本金还款分别为1642美元、3286美元、3286美元、3286美元，余额为11500美元[84] - 截至2019年3月31日三个月，经营租赁成本352美元，短期租赁成本168美元，总租赁成本520美元，经营租赁负债现金支付238美元，加权平均剩余租期10.3年，加权平均折现率6.1%[93] - 截至2019年3月31日，公司经营租赁（包括嵌入式经营租赁）未来最低租赁付款总额为14600美元，现值为10614美元；按旧准则，截至2018年12月31日，未来最低租赁付款总额为14657美元[94] - 2019年第一季度归属股东权益余额为86,350美元，2018年第一季度为90,823美元[97] - 2019年第一季度净亏损9,700美元，2018年第一季度为18,652美元[97] - 2019年第一季度股票薪酬总费用为4,263美元，2018年第一季度为2,728美元[102] - 截至2019年3月31日，未确认的薪酬费用约为37,951美元，预计在约2.9年的加权平均期间内确认[102] - 2019年第一季度和2018年全年未根据股权销售协议出售股票[98] - 2019年和2018年第一季度净亏损分别为970万美元和1870万美元，截至2019年3月31日累计亏损3.469亿美元[144] - 2019年第一季度产品净收入为7450万美元，较2018年第一季度的6370万美元增加1080万美元[150] - 2019年第一季度产品销售成本为4920万美元，较2018年第一季度的4310万美元增加610万美元[151] - 2019年第一季度研发费用为300万美元，较2018年第一季度的230万美元增加72.4万美元[152] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为3240万美元，较2018年第一季度的3160万美元增加77万美元[153] - 2019年第一季度利息支出为23.4万美元，较2018年第一季度的570万美元减少546.6万美元[154] - 2019年第一季度利息收入为52.6万美元，较2018年第一季度的25.5万美元增加27.1万美元[155] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1.349亿美元[156] - 2019年第一季度经营活动使用现金860万美元，较2018年第一季度提供的2970万美元减少3830万美元[159] - GAAP净收入（亏损）方面，2019年3月三个月为 - 9700美元，2018年末为 - 18652美元[171] - 非GAAP调整项总计，2019年3月三个月为7951美元，2018年末为7032美元[171] - 非GAAP调整后亏损，2019年3月三个月为 - 1749美元，2018年末为 - 11620美元[171] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度，Xtampza ER产品净收入为25134美元，Nucynta产品为49382美元，总产品净收入为74516美元[52] 产品商业化相关情况 - 公司首款产品Xtampza ER于2016年4月获FDA批准，6月商业推出[26] - 公司于2018年2月开始营销Nucynta Products（Nucynta ER和Nucynta IR）[27] - 公司正在向约11000名开处方的医生推广Xtampza ER[141] - 公司拥有约150名销售代表和经理的团队，占据美国约65%的品牌缓释口服阿片类药物处方市场[143] - 公司自2016年6月开始商业销售首款产品Xtampza ER，2018年1月承担Nucynta产品的销售和营销责任[183] - 公司已投入大量资源开发获FDA批准的Xtampza ER，2018年2月开始营销Nucynta产品[203] - 成功商业化Xtampza ER取决于满足FDA上市后要求、合理成本制造、建立销售组织等多因素[203] - 成功商业化Nucynta产品取决于制定销售策略、获得报销定价、维护知识产权等多因素[204][205] - FDA可能改变Xtampza ER产品标签，若排除灵活剂量选项或增加警告语言，将影响产品营销[208] - 2017年11月FDA批准Xtampza ER的sNDA，纳入比较口服药代动力学数据等内容[209] - Xtampza ER和Nucynta产品需遵守强制性REMS计划，可能增加商业化成本和负担[210] - 2018年9月FDA宣布速释（IR）阿片类药物将与缓释/长效（ER/LA）阿片类药物受相同REMS约束[211] - REMS适用于超20家阿片类镇痛药制造商，要求公司提供教育项目、分发教育材料并进行评估[212][214] - FDA考虑要求医生接受强制培训作为开阿片类药物处方的前提，国会也在考虑相关立法[214] - 若无法成功商业化产品或显著延迟，公司业务将受到重大损害[206] 产品商业化协议相关 - 2018年1月9日，公司签订Nucynta商业化协议，支付一次性不可退还许可费10000美元、库存转移费6223美元和预付费用报销1987美元，并承担现有负债22660美元[49] - 原Nucynta商业化协议要求公司在2021年12月前每年支付135000美元的最低保证特许权使用费，按季度支付33750美元[49] - 2019 - 2021年，Nucynta产品特许权使用费按不同销售区间计算，如65%（最高180000美元）、14%（180000 - 210000美元）等[53] - 2022年起，Nucynta产品特许权使用费按不同销售区间计算，如58%（最高233000美元）、25%（233000 - 258000美元）等[55] - 若2022年1月1日前Nucynta产品年净销售额在180000 - 243000美元，公司需支付不超过净销售额4.9%的补充特许权使用费[55] - 若2022年1月1日前任何12个月Nucynta产品净销售额低于180000美元，或之后低于170000美元，Assertio有权无惩罚终止协议[55] - 公司在2021年12月31日至2022年12月31日期间终止Nucynta商业化协议需支付5000美元终止费[55] - 公司收购Nucynta产品 sublicense的总收购对价为162299美元，其中预付现金18877美元、最低特许权使用费支付义务112719美元等[67] - Nucynta无形资产的总收购对价分配中，Nucynta无形资产为154089美元、存货6223美元、预付费用1987美元[68] - 2019年3月31日Nucynta无形资产的账面总值为154089美元，累计摊销113522美元，净值40567美元；2018年12月31日账面总值154089美元，累计摊销109834美元，净值44255美元[70] - 公司于2018年2月开始营销和商业销售Nucynta产品，并在8月和11月分别对商业化协议进行第二次和第三次修订，第三次修订主要消除了2019 - 2021年的最低特许权使用费支付义务[139,140] 公司股权及股份相关 - 2018年11月公司发行认股权证，可购买1041667股普通股，行使价19.20美元/股，发行日公允价值约8043美元[72] - 2019年第一季度，行使普通股期权增加股份18693股，额外实收资本增加246美元；员工股票购买计划发行股份32826股，额外实收资本增加444美元[95] - 2019年第一季度授予99,400份绩效股份单位，授予日加权平均公允价值为15.90美元[105] - 2019年第一季度授予510,049份受限股票单位，授予日加权平均公允价值为15.93美元，归属101,483份[105] - 2019年第一季度授予700,550份股票期权，行使18,693份，注销111,133份，截至3月31日，流通在外4,156,580份[107] - 2019年第一季度员工通过员工股票购买计划购买32,826股普通股，总收益444美元[108] - 2017年公司根据股权销售协议出售3,126,998股普通股，平均毛销售价格为每股11.36美元，净收益34,283美元[98] 公司贷款相关 - 2018年1月公司获得新的定期贷款额度11500美元，用于支付Nucynta商业化协议相关款项和偿还现有定期贷款[79] - 同意及修订协议年利率为优惠利率加0.75%，若公司在2019年6月前连续两个日历季度EBITDA超过2500美元，还款从2020年1月开始，否则从2019年7月开始，2022年12月全部还清，提前还款需支付1% - 3%的费用及719美元的最终付款费，需维持至少2.0比1.0的流动性比率，违约时额外年利率为5.0%[80] - 2018年11月公司与SVB签订新定期贷款协议，取代原贷款协议及后续修订，最低流动性比率修改为至少1.5比1.0，未修改借款、利率和还款条款[81] 公司租赁相关 - 截至2019年3月31日，公司有9766美元的经营租赁资产和10614美元的经营租赁负债，主要与公司总部的经营租赁协议有关[36] - 截至2019年3月31日，公司有9766美元的经营租赁资产和10614美元的经营租赁负债，主要与公司总部的经营租赁协议有关[83] - 公司于2019年1月1日采用ASC Topic 842租赁会计准则，采用修改后的追溯调整法，前期财务数据不追溯调整[86] - 2018年3月公司签订新总部经营租赁协议，8月开始，初始免租4个月，租期10年，可续租两次，每次5年，年基本租金1214美元，每平方英尺23.95美元，后续每年增长2.5% - 3.1%[88] - 2018年12月公司开始为外勤员工签订12个月不可撤销车辆租赁协议，租金费用直线法确认[91] 公司法律诉讼相关 - 2018年3月13日，公司就'961专利向专利审判和上诉委员会提交授权后审查请愿书，PTAB预计不晚于2019年10月4日对该专利的可专利性作出决定[117] - 2017年10月，公司提交Xtampza ER补充新药申请后，普渡提起诉讼，公司于2018年1月16日成功驳回该诉讼[118] - 2018年9月28日，法院部分批准公司的简易判决动议，裁定'497和'717专利未被公司侵权，目前仅'933、'919和'961专利仍有争议[119] - 2018年2月7日，普渡就Nucynta产品对公司提起专利侵权诉讼，公司于12月6日提交修正答辩状主张专利权用尽抗辩，相关动议正在审理中[122,124] - 2018年2月22日，公司就Teva对11项橙色书专利的质疑提起诉讼，根据日程安排，事实发现将于2019年7月30日结束，专家发现将于2020年1月31日结束[127] - 2019年1月29日，公司从阿肯色州的阿片类诉讼中无损害驳回；