产品使用与市场覆盖情况 - CytoSorb已在全球超过100,000例人体治疗中使用[136] - 公司已在全球65个国家建立CytoSorb的直接销售或分销[155] - CytoSorb在欧盟获批用于治疗细胞因子风暴，已用于超过100,000次治疗，并在65个国家销售[192] - CytoSorb已在约1200名新冠患者中使用，分布于30多个国家[194] 专利与团队情况 - 公司拥有19项已发布的美国专利及多项国际专利[136] - 截至2019年底，公司在全球商业化地区拥有数百名关键意见领袖[143] - 截至2020年8月1日，公司欧洲商业化团队有84人[153] 制造能力与设施情况 - 2018年6月公司扩大制造设施后，制造能力提高至四倍[141] - 公司制造工厂目前全天候运行，并考虑增加班次人员以达到满负荷生产[196] 临床试验情况 - 2011年公司在德国14个试验点完成欧洲脓毒症试验，招募100名脓毒症和呼吸衰竭患者[140] - 2015年2月FDA批准公司开展美国心脏手术可行性研究REFRESH I，初始计划20名患者和3个临床站点，后扩展为40名患者（20治疗，20对照）在8个临床中心的随机对照研究，最终招募46名患者，38名患者可评估血浆游离血红蛋白[171][172] - 2016年10月宣布REFRESH I研究积极的安全性数据，独立数据安全监测委员会未发现与CytoSorb设备相关的严重不良事件，实现主要安全终点[173] - 2017年5月宣布REFRESH I研究关于降低血浆游离血红蛋白和激活补体的数据，2019年5月该研究论文在《胸心血管外科研讨会》杂志电子发表[174] - REFRESH 2 - AKI研究计划招募400名患者，截至2019年11月25日已在25个启动点招募153名患者，若2020年年中重启，预计2020年Q4 - 2021年Q1达到200名患者进行中期分析，2021年底完成400名患者招募[176] - REMOVE研究计划招募250名患者，截至2020年3月31日已完成288名患者招募，预计2020年Q3分析数据并发布topline数据，2020年下半年完成全面数据分析[177] - CYTORELEASE试验将对34名癌症患者进行研究，已获汉诺威医学院伦理委员会批准并开始筛选患者[178] - TISORB研究中，CytoSorb去除抗栓药物可使手术时间减少23%、红细胞输注减少59%、血小板输注减少67%、控制出血再手术需求减少100%、ICU停留时间减少41%，预计每位患者平均节省成本约5000美元，截至2020年5月1日已启动8个站点并招募1名患者[181] 产品获批情况 - 2020年4月FDA授予CytoSorb紧急使用授权，用于COVID - 19感染患者[150] - 2020年4月FDA授予CytoSorb突破性认定，用于在心肺转流回路中去除替格瑞洛[151] - 2020年8月宣布CytoSorb的欧盟CE标志更新至2024年5月，制造设施的ISO 13485:2016全面质量保证体系认证至2022年9月[146] - 2020年3月CytoSorb获墨西哥卫生当局批准上市销售[162] - 近期CytoSorb获印度药品监管总局批准用于治疗特定COVID - 19患者[157] - 2020年4月13日，FDA授予CytoSorb紧急使用授权，用于美国新冠患者[195] 合作协议情况 - 2020年2月公司与中国医疗系统控股有限公司达成协议，将CytoSorb引入中国大陆治疗COVID - 19重症患者，初始捐赠设备并在武汉4家医院开展治疗，评估了17名患者[156] - 2013年9月与印度Biocon Ltd.达成分销协议，授予其CytoSorb在印度和部分新兴市场的独家商业化权利，初始聚焦败血症，2014年10月合作扩展至所有重症监护应用和心脏手术，协议期限延长至2022年，近期CytoSorb获印度药品监管总局批准用于治疗特定COVID - 19患者[157] - 2014年12月与Fresenius Medical Care AG & Co KGaA达成多国战略合作，授予其在法国、波兰等6国重症监护应用中分销CytoSorb的独家权利，2016年5月产品在6国推出，2017年1月合作扩展，2018年12月协议修订，2019年部分国家过渡到联合营销计划，2019年取消最低季度采购和付款要求[158][161] - 2018年12月与Fresenius达成协议将合作扩展至韩国和墨西哥，Fresenius获急性护理和其他医院应用的独家分销权，2020年3月CytoSorb获墨西哥卫生当局批准上市销售，韩国预计获市场注册许可后开始商业销售，协议2019年1月1日开始，初始期限3年，自动续约2年[162] - 2015年与意大利Aferetica s.r.l.达成分销协议，授予其在意大利等地区特定治疗应用中分销CytoSorb的独家权利，协议2019年12月31日到期，2020年1月修订延长至2023年，自动续约2年[163] - 2016年9月与Terumo Cardiovascular Group达成多国战略合作，授予其在法国等6国心脏手术中分销CytoSorb心肺转流程序包的独家权利，2016年12月产品在6国推出[165] 产品优势与市场潜力 - 美国和欧盟每年约有100万例心脏手术，CytoSorb在心脏手术中有独特竞争优势，可替代白细胞减少过滤器[170] - 严重脓毒症和感染性休克占所有ICU入院人数的10% - 20%，是CytoSorb最大的目标市场之一[182] 其他产品情况 - CytoSorb XL处于临床前高级测试阶段，旨在减少血液中多种细胞因子和炎症介质[186] - VetResQ在美国商业化，用于治疗动物严重疾病中的致命炎症和毒性损伤[187] - HemoDefend - RBC计划在2020年底前启动美国关键试验以支持FDA批准[188] 政府合同与奖项 - 公司获得多项政府技术开发合同，如2012年8月DARPA授予380万美元的五年合同[198] - 2020年7月，公司获得美国陆军医学研究采购活动奖，最高约442.1万美元[214] 财务数据关键指标变化（季度） - 2020年第二季度产品销售收入约952万美元，较2019年同期的约585万美元增加约367万美元，增幅63%[215] - 2020年第二季度销售受欧元兑美元平均汇率下降影响约15.6万美元，2020年平均汇率为1.10，2019年为1.12[215] - 2020年第二季度估计约240 - 260万美元的产品销售源于CytoSorb治疗新冠患者的需求[215] - 2020年第二季度赠款收入约27.5万美元，较2019年同期的约38.2万美元减少约10.7万美元，降幅28%[216] - 2020年第二季度总收入约979.5万美元，较2019年同期的约623.3万美元增加约356.2万美元，增幅57%[218] - 2020年和2019年Q2产品销售成本分别约为325万美元和183.4万美元，增长约141.6万美元；产品毛利率分别约为70%和76%[219] - 2020年和2019年Q2研发费用分别约为240.6万美元和293万美元，减少约52.4万美元[220] - 2020年和2019年Q2法律、财务和其他咨询费用分别约为84.6万美元和59.2万美元，增加约25.4万美元[221] 财务数据关键指标变化（上半年） - 2020年上半年产品销售收入约为1767.6万美元，较2019年上半年的1042.7万美元增加约724.9万美元，增幅70%[226] - 2020年上半年总营收约为1850.2万美元，较2019年上半年的1142.4万美元增加约707.8万美元，增幅62%[228] - 2020年和2019年上半年销售成本分别约为563.5万美元和357.3万美元，增加约206.2万美元；产品毛利率分别约为72%和75%[229] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损约1.95109亿美元，其中2020年和2019年上半年分别亏损约632万美元和843.1万美元[236] - 截至2020年6月30日，公司流动资产约4194.8万美元，包括现金约3511.4万美元，流动负债约1566.4万美元[237] 财务相关其他情况 - 预计2020年Q3新冠疫情将继续对产品收入产生积极影响，疫情缓解后下半年收入可能下降[240][243] - 2020年7月24日，公司完成公开发行6,052,631股普通股，发行价每股9.50美元，总收益约5750万美元，净收益约5400万美元[252] - 发行后公司现金余额增至约8900万美元，公司认为持续经营风险已消除[252] 租赁情况 - 2020年5月公司租赁协议修订，租赁面积扩至20821平方英尺，租期延至2021年5月31日，月租金约3.4万美元，月运营费用约3万美元[248] - 2016年9月，公司子公司CytoSorbents Europe GmbH与Klimik GmbH签订5年租约，租赁760平方米办公和仓库空间；2018年5月续租，总面积扩至960平方米，每月租金8,827美元，租约2021年8月31日到期，可续约至2026年8月31日[249] 风险情况 - 公司日常业务面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，国际业务还面临经济、政治、税收和监管等风险[253] - 公司未使用衍生金融或商品工具，预计短期内也不会采用相关策略对冲市场风险[254] - 公司销售主要使用美元和欧元，多数销售以欧元结算，欧元兑美元汇率变化会影响收入，但也存在自然货币对冲[254] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[250]