财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收增长58%，达到980万美元；产品销售额增长61%，达到950万美元；过去12个月产品销售额创纪录，达到3000万美元 [6] - 第二季度产品综合毛利率为70%，低于去年同期的76%，原因是经销商销售占比高于直销，且新冠疫情生产成本增加 [7] - 2020年第二季度产品销售额创纪录，达到950万美元，较2019年第二季度的590万美元增长约62.7%，公司年度产品销售年化率约为3800万美元 [74] - 2020年第二季度总营收约为980万美元，较2019年同期的约620万美元增长57%；第二季度毛利润增长至650万美元，较2019年第二季度的约440万美元增长48%，即210万美元 [77] - 2020年上半年产品销售额约为1770万美元，较2019年上半年的1040万美元增长69.5% [79] - 截至2020年6月30日，公司现金约为3510万美元；7月完成普通股出售，获得约5750万美元的总收益，扣除费用后净收益约为5400万美元，目前现金余额约为8900万美元，预计可支持公司运营超过12个月 [83] - 截至2020年6月30日，公司完全稀释基础上约有4230万股流通普通股；7月股权发行增加约600万股，使完全稀释后流通普通股总数达到约4830万股 [85] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度产品销售增长主要得益于直接销售增加约170万美元（来自新客户和现有客户的重复订单）、经销商销售增加约200万美元，以及美国在FDA紧急使用授权下首次销售约66.7万美元 [75] - 估计第二季度约240 - 260万美元的产品销售是由于治疗新冠患者对CytoSorb的需求 [76] - 估计2020年上半年约390 - 430万美元的销售是由于治疗新冠患者对CytoSorb的需求，销售增长在一定程度上被择期手术相关销售的下降所抵消 [79] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司产品已扩展到65个国家的分销网络，新增9个拉丁美洲国家 [11] - 若获得美国监管批准，基于5万名使用替卡格雷的紧急和急诊心脏手术患者，假设治疗价格为5000美元，目前的潜在市场总额约为2.5亿美元；替卡格雷市场份额预计将增长，若其从竞争对手处夺取市场份额，市场规模可能扩大至5000万美元；加上替卡格雷和其他非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOACs）如利伐沙班和阿哌沙班在心脏手术中的应用，潜在市场总额将升至5亿美元；若考虑减少所有手术（不仅仅是心脏手术）中的出血风险，市场规模更大，达到15亿美元 [70][71] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是扩大生产能力，从支持8000万美元业务提升至支持3 - 4亿美元业务，同时积极研发下一代吸收器 [24] - 公司的两个首要任务是获得CytoSorb在美国的批准，以及执行一项雄心勃勃的临床试验计划，使CytoSorb在重症监护医学和心脏手术的多个适应症中成为标准治疗方法 [35] - 公司通过分销和内部资源扩大美国商业化努力，以应对当前需求激增和预计今年冬天可能出现的第二波新冠疫情 [50] - 公司正在与FDA确定CytoSorb去除血液稀释剂疗法的监管路径，包括510(k)、de novo 510(k)或PMA等 [65] - 公司正在收集更多数据，特别是来自英国TISORB试验、德国的平行研究以及通过安全及时去除抗血栓药物登记处收集的真实世界经验，以获得英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的推荐 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为新冠疫情对公司产品收入在2020年下半年仍将产生积极影响，但这可能会随着疫情控制或疫苗研发而改变 [80] - 公司预计年度产品销售将继续保持强劲增长趋势，原因包括销售和营销资源的扩展、公众对细胞因子风暴的认识提高、现有市场的有机增长、国际扩张以及新临床数据的持续发布 [81] - 公司认为CytoSorb去除血液稀释剂的应用有可能快速成为具有成本效益的标准治疗方法，有助于推动销售增长 [58] 其他重要信息 - 2020年第二季度，美国FDA授予CytoSorb用于成人危重症新冠患者（有即将或确诊的呼吸衰竭）的紧急使用授权（EUA），使公司能够向美国医院进行商业销售，并在第二季度产生约66.7万美元的美国收入 [8] - 本季度，CytoSorb获得FDA突破性疗法认定，用于在体外循环紧急或急诊心脏手术中去除替卡格雷；同时获得欧盟批准，用于在体外循环心脏手术中去除利伐沙班 [9] - 公司已治疗超过1200名新冠患者，分布在30多个国家，包括美国 [10] - 公司从新泽西州技术商业税收证书转让计划获得110万美元非稀释性资金，并获得290万美元的第三阶段小企业技术转移研究（STTR）合同，以推进HemoDefend - BGA的临床试验，用于通用血浆和全血治疗 [11] - CytoSorb累计交付超过10万次治疗，已治疗数万名患者，并有许多出版物记录了其挽救生命的案例 [12] - CytoSorb在多个国家被认可用于治疗新冠，如在中国、哥伦比亚、英国、德国、印度、以色列、意大利和巴拿马等 [52][53] - 7月28日，REFRESH 2数据监测委员会审查现有数据后，建议该试验在进行少量修改后恢复，目标是在完成200名患者入组后进行预定的中期分析 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第二季度制造情况以及第三季度现状，新冠疫情和扩大规模是否影响满足实时需求，第三季度是否解决这些问题 - 公司在获得紧急使用授权后，出色地提高了产量，使本季度产品销售同比增长超过60%；为实现这一目标，公司承担了更高的劳动力成本，生产效率有所降低；预计未来毛利率将恢复到过去的水平，约80%或更高 [89][90] - 新冠疫情传播具有特殊性，公司一直在跟踪全球销售情况，预计为第二波疫情做好准备 [91][92] 问题2: 血液稀释剂机会方面，自欧洲扩大标签和美国获得突破性地位后，与阿斯利康或NOAC制造商有无合作兴趣；灌注师和心脏病专家在国际上使用CytoSorb治疗新冠时，与去除血液稀释剂有无交叉 - CytoSorb与体外膜肺氧合（ECMO）一起使用，操作ECMO的通常是心脏外科医生和灌注师，他们也会对使用血液稀释剂的患者进行手术，这为公司的营销工作提供了很好的重叠机会 [94][95] - 目前没有可评论的与NOAC制造商的合作情况 [98] 问题3: 目前有多少家医院的CytoSorb销售额超过100万美元 - 公司仅披露过一家超过该水平的客户，因为其占公司整体销售额的比例较大；当有其他医院达到该要求时，公司会进行披露 [99] 问题4: 公司在美国获得FDA全面批准有多种途径，对于危重症新冠患者的数据积累，是否有潜在的批准途径 - 新冠疫情导致的并发症与其他病毒性肺炎类似，公司并非专注于获取新冠数据，而是试图获取病毒性肺炎并发症的数据，这可能有助于未来美国监管途径的形成；目前公司正在努力收集数据，并将其纳入CTC登记处进行分析 [102][103][104] 问题5: 替卡格雷去除适应症在美国的未来路径，对FDA可能开启510(k)路径的乐观程度以及决策时间 - 公司目前正在与FDA进行讨论，过早推测路径还为时过早；公司的目标是尽快得到答案；基于与FDA的讨论以及REFRESH 2试验的一些信息和安全数据，预计不久将明确未来路径 [106][107][108] 问题6: CE - Mark标签扩展用于抗血栓去除的商业进展情况 - 替卡格雷去除的标签扩展在第二季度中期才发生，由于疫情，医院存在诸多问题，该适应症尚未重新启动；利伐沙班去除在第一季度获得CE - Mark时间稍长，在德国取得了一些成功，公司为约90%的心脏手术患者提供服务，其中50%的患者偶尔或部分地区使用利伐沙班去除替卡格雷 [112][113] 问题7: 进入第三季度，预计该季度销售强劲，是否会受到典型第三季度季节性因素的影响 - 从季节性角度看，在世界某些地区，新冠疫情问题暂时缓解，但在其他地区仍在激增；从以往情况看，欧洲在7月和8月通常会放缓，但如果7月的订单模式持续，预计本季度产品销售将是公司最好的季度之一 [116][117][118] 问题8: 66.7万美元的美国新冠销售涵盖的时间段，销售是否在EUA后立即开始 - 在EUA之前，公司通过扩展访问途径（也称为紧急用户同情使用）捐赠设备；EUA之后，由于公司在美国并非商业组织，经过几周的准备才开始商业化销售；进入第三季度，公司将更加积极地通过分销商等进行市场推广 [120][121] 问题9: 第一季度末有超过200万美元的订单积压，第二季度提高产量后是否清理了积压订单，目前CytoSorb的年化产能是多少 - 部分积压订单来自新冠疫情高峰迅速过去的国家，这些订单最终未被履行；目前公司仍保持约8000万美元的最大产能，正在进行资本改进以进一步扩大产能 [124][125] 问题10: REFRESH 2 - AKI研究中，数据监测委员会（DMC）是否建议对方案进行更改，在疫情仍在持续的情况下重启研究将采取哪些预防措施 - 疫情对不同地区的影响不同，重启研究将根据每个研究地点的情况进行评估；DMC同意进行一些修改，主要是增加数据收集，但不涉及方案或研究程序的重大变化，公司认为这不会构成重大障碍 [128][129][130] 问题11: 公司最近获得陆军国防400万美元合同用于HemoDefend - BGA的临床前开发，该项目是否需要三年时间才能进入临床研究 - 该抗体组产品有可能在三年内进入临床，但不确定是否需要三年时间；公司此前在该领域进行了一些初步工作，现在有了资金支持，将积极推进该项目；公司认为应尽快加速该项目，且合同中没有限制加速的条款，项目管理人员也希望项目能够更快推进 [132][133][134]