全球疫情及医疗现状 - 截至报告撰写时，全球新冠确诊病例超400万，死亡超28万，美国死亡超7.9万[72] - 2016年酒精性肝炎患者住院超11.7万例，患者首年人均成本超5万美元，美国肝移植每例成本超80万美元[77] - 对1971 - 2016年77项研究分析显示，酒精性肝炎28天总死亡率为26%[77] - 美国每年约280万急性肾损伤患者[77] - 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）影响美国约30% - 40%的成年人和10%的儿童，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）全球患病率约3 - 5% [101] - 美国每年约有7200万例门诊和住院外科手术，约65%的患者术后会经历中度至极度疼痛[109] 公司研发产品收入预期 - 公司预计未来至少12个月内不会从研发产品中获得可观收入[68] DUR - 928药物研究情况 - DUR - 928在超12种涉及3种动物的疾病模型中展现生物活性[75] - DUR - 928在小鼠、仓鼠等动物的药代动力学和毒理学研究中被证明可耐受且安全[76] - DUR - 928慢性毒性在大鼠6个月和狗9个月口服研究中成功评估，支持长期人体临床试验[76] - 2019年完成评估静脉注射DUR - 928治疗中重度酒精性肝炎的2a期临床试验[78] - 中重度酒精性肝炎通过终末期肝病模型评分划分，中度为11 - 20分，重度为21 - 30分[78] - 2a期试验最终入组19名中重度酒精性肝炎（AH）患者，30mg剂量组8人，90mg剂量组7人，150mg剂量组4人[80] - 所有接受DUR - 928治疗的19名患者在28天随访期内存活，无药物相关严重不良事件，74%的患者和67%的重度AH患者在单剂量用药4天内出院[82] - DUR - 928治疗患者的中位里尔（Lille）评分为0.10，路易维尔大学（UL）15名接受标准治疗患者的中位Lille评分为0.41 [83] - 30mg和90mg DUR - 928剂量组100%的患者基于Lille评分是治疗响应者，总体患者响应率为89% [85] - 基线胆红素>8mg/dL的患者，第7天胆红素较基线中位降低25%，第28天降低48% [90] - 所有接受DUR - 928治疗患者的终末期肝病模型（MELD）评分较基线中位降低>2分，基线胆红素>8mg/dL的患者降低5分 [93] - 公司计划在2020年下半年启动DUR - 928治疗AH患者的2b期临床试验，可能因COVID - 19延迟 [96] - 公司正在进行DUR - 928治疗NASH 1 - 3期纤维化患者的1b期临床试验，预计2020年年中公布结果，可能因COVID - 19延迟 [101] - DUR - 928低剂量组和高剂量组给药12小时后全长CK - 18平均降幅分别为33%和41%，裂解CK - 18平均降幅分别为37%和47%，总胆红素平均降幅分别为27%和31%；给药24小时后hsCRP平均降幅分别为8%和13%；给药8小时后IL - 18平均降幅分别为4%和8%[104] - DUR - 928在健康受试者的多项I期试验及肝硬化和非肝硬化NASH患者的1b期试验中耐受性良好，仅高剂量组1名有心律失常病史和病毒感染的患者出现严重不良事件[104] 公司其他项目研究情况 - 公司正在与FDA合作开展一项约80名COVID - 19急性肝或肾损伤患者的2期概念验证研究 [100] - 公司已完成POSIMIR项目16项临床试验，涉及7种不同外科手术，切口长度从几厘米到35厘米不等[107] - POSIMIR在2017年10月的PERSIST试验未达到主要疗效终点，2020年1月FDA麻醉和镇痛药品咨询委员会会议上，6名成员建议批准，6名不支持批准[107] 公司合作协议情况 - 公司与吉利德达成许可协议，获2500万美元预付款，有潜力获得最高7500万美元开发和监管里程碑款、最高7000万美元销售里程碑款及产品销售分层个位数版税，2019年9月获1000万美元开发里程碑款[110] - 公司与Indivior达成协议，获1250万美元预付款，2018年8月获500万美元里程碑款，按协议将在2026年前获得PERSERIS美国净销售额个位数百分比的季度收益付款，Indivior预计PERSERIS 2020年销售额为1500 - 2500万美元[111] - 公司与Orient Pharma合作开发的Methydur缓释胶囊获中国台湾地区营销授权，预计2020年在中国台湾地区上市，公司将获其销售个位数版税[112] 公司技术平台及产品收入来源 - 公司目前有SABER和CLOUD生物可蚀性注射剂depot系统、ORADUR缓释凝胶胶囊技术等主要药物递送技术平台[115][116] - 公司目前产品收入来自ALZET渗透压泵、LACTEL可生物降解聚合物及少量关键辅料的销售[117] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损4.992亿美元，2020年第一季度净亏损990万美元，2019年同期为710万美元[118] - 2020年和2019年第一季度，公司与合作伙伴或交易对手的合作研发及其他收入分别为 - 3万美元和150万美元[127] - 2020年和2019年第一季度，公司产品净收入分别为280万美元和260万美元，2020年增长主要归因于LACTEL产品线收入增加[128] - 2020年和2019年第一季度，公司产品收入成本分别为120万美元和110万美元，2020年增加主要是由于LACTEL产品线销售成本增加[131] - 2020年和2019年第一季度，公司研发费用分别为770万美元和630万美元，2020年增加主要归因于DUR - 928、POSIMIR等项目成本增加[132] - 2020年第一季度，DUR - 928研发费用为510万美元，2019年同期为420万美元，增长主要是由于临床试验费用和员工相关成本增加[133] - 2020年第一季度，POSIMIR研发费用为170万美元，2019年同期为72.2万美元，增长主要是由于咨询相关费用增加[134] - 公司预计近期研发费用将比2020年第一季度增加，销售、一般和行政费用与2020年第一季度相当[118] - 公司预计近期合作研发及其他收入将比2020年第一季度增加，未来会因新合作、现有合作进展及版税收入而波动[127] - 受COVID - 19影响，公司预计未来几个月产品收入可能下降[130] - 2020年第一季度吉利德项目研发费用为45.5万美元，较2019年同期的110万美元下降[136] - 2020年第一季度长效注射项目研发费用为18万美元，较2019年同期的18.1万美元略有下降[136] - 2020年第一季度其他DURECT研究项目研发费用为28.5万美元，较2019年同期的6.8万美元增长[136] - 2020年和2019年第一季度销售、一般和行政费用分别为340万美元和350万美元[137] - 2020年3月31日公司现金、现金等价物和投资总额为5250万美元，较2019年12月31日的6480万美元减少[138] - 2020年第一季度经营活动使用现金1290万美元，较2019年同期的570万美元增加[138] - 2020年第一季度投资活动收到现金980万美元，较2019年同期的160万美元增加[138] - 2020年第一季度融资活动收到现金76万美元，较2019年同期的5.7万美元增加[140] - 截至2020年5月6日，公司根据2018年注册声明约有1.562亿美元证券可供出售，其中约7130万美元普通股可根据2015年销售协议出售[140] - 公司于2020年5月4日归还了此前根据薪资保护计划收到的全部资金[143]