财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为280万美元，相比2019年第一季度的410万美元有所下降 [4] - 2020年第一季度与吉利德协议相关的净营收为负26.8万美元，主要与递延收入确认的会计处理有关，不影响现金 [4] - 排除递延收入确认，2020年第一季度合作收入较2019年第一季度下降约110万美元，降幅71%，原因是吉利德项目和另一个付费可行性项目的开发工作减少 [4] - 2020年第一季度产品收入为280万美元，2019年第一季度为260万美元，主要来自ALZET泵和LACTEL聚合物的销售 [4] - 2020年第一季度末，ALZET收入较历史水平下降，因新冠疫情影响客户运营 [5] - 2020年第一季度产品毛利率为56%，产品业务现金流持续为正 [5] - 2020年第一季度研发费用为770万美元，2019年第一季度为630万美元，主要因DUR - 928临床试验费用增加和POSIMIR准备咨询委员会会议成本上升 [5] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为340万美元，2019年第一季度为350万美元 [5] - 2020年第一季度基础烧钱率为1230万美元，因多项非经常性现金支出，包括AH试验预付款、2019年员工现金奖金、贷款修改费等 [5][6] - 截至2020年3月31日，公司现金和投资为5250万美元，2019年12月31日为6480万美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 产品业务 - 产品收入主要来自ALZET泵和LACTEL聚合物销售，2020年第一季度为280万美元，2019年第一季度为260万美元，毛利率为56%，现金流持续为正 [4][5] 合作业务 - 2020年第一季度与吉利德协议相关净营收为负26.8万美元，排除递延收入确认，合作收入较2019年第一季度下降约110万美元，降幅71%，因项目开发工作减少 [4] 研发业务 - 2020年第一季度研发费用为770万美元，2019年第一季度为630万美元，主要因DUR - 928临床试验费用增加和POSIMIR准备咨询委员会会议成本上升 [5] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 公司战略和发展方向 - 与FDA合作开展DUR - 928治疗住院COVID - 19患者急性肝或肾损伤的II期概念验证试验，希望该药物结合标准治疗能帮助患者，挽救生命 [8][16][17] - 基于DUR - 928在酒精性肝炎（AH）IIa期试验的成功，推进针对严重AH患者的IIb期临床试验，预计今年下半年开始给药 [19][20] - 完成DUR - 928非酒精性脂肪性肝炎（NASH）试验的患者招募，按计划年中公布顶线数据 [20][21][25] - 继续与FDA就POSIMIR新药申请（NDA）进行沟通，若获批，计划将其授权给合作伙伴在美国商业化 [23][25] 行业竞争 文档未提及相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司作为重要业务，实验室、制造和会计办公室保持开放，大部分员工两个月前开始在家工作，运营高效 [7] - 对DUR - 928治疗COVID - 19患者急性器官损伤的潜力充满信心，认为该药物虽非抗病毒药物，但可能有效治疗相关患者 [9][16] - 期待DUR - 928在AH和NASH治疗中发挥作用，为患者提供治疗选择 [24][25] - 希望POSIMIR能获得FDA批准并达成商业合作 [23][25] 其他重要信息 - DUR - 928在多项临床前和临床试验中显示出对急性器官损伤的治疗潜力，如在急性酒精性肝炎IIa期试验中，19名患者全部存活，多数患者提前出院，多项指标改善 [10][15][16] - 酒精性肝炎患者28天死亡率平均为26%，2016年美国有超11.7万例住院患者，患者首年治疗费用超5万美元，ALD是美国肝脏移植的主要原因之一，每位患者费用超80万美元 [18][19] - 非酒精性脂肪性肝病在美国成人中患病率约30% - 40%，儿童中约10%，NASH全球患病率约3% - 5%，目前尚无获批药物 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1：请详细说明FDA在审查POSIMIR时的信息请求内容，以及潜在决策的时间框架 - 信息请求内容多样，是NDA审查常见问题，FDA未给出新的PDUFA日期，公司只能持续回答问题并等待 [28] 问题2：COVID - 19研究何时能看到数据 - 试验有望尽快启动，具体启动时间不确定，数据获取时间取决于患者招募速度，预计今年完成试验 [29] 问题3：FDA在咨询中对DUR - 928在COVID - 19患者中的作用机制和效果，特别关注哪些方面 - FDA未特别关注具体方面，主要关注抗病毒和调节免疫系统反应两类药物，DUR - 928有望从多方面保护多器官损伤，增加治疗机会 [32][34] 问题4：开展COVID - 19 II期多中心研究对公司成本结构和现金跑道有何影响 - 预计外部成本约300万美元，具体取决于试验时长和细节，公司正在探索政府资金支持，可能获得赠款支付试验费用 [37] 问题5：近期与FDA就POSIMIR的互动情况，是否有接近获批的迹象 - 公司收到多方面问题并及时回复，不适合进行预测，需等待结果 [40] 问题6：COVID - 19情况对酒精性肝炎试验的影响，招募患者的困难程度 - 酒精性肝炎试验受疫情影响不大，美国人均酒精消费量增加可能使患者增多，试验主要挑战是在虚拟环境下开展工作，患者需求紧急，招募难度相对较小 [43][44] 问题7：COVID - 19试验设计中，患者能否使用remdesivir，能否显示DUR - 928的双重疗效 - 试验希望能测试患者使用或不使用remdesivir时DUR - 928的效果，愿意帮助包括使用抗病毒药物的患者 [47] 问题8：NASH数据方面，除STAM模型外还有哪些动物模型，以及可能影响代谢参数的研究工作 - 最有说服力的是STAM模型，DUR - 928在该模型中显示出逆转肝细胞气球样变纤维化、减少癌前病变的效果，公司还进行了其他脂肪肝模型研究，显示出改善葡萄糖耐量、降低血脂等效果，最终结果取决于人体数据 [50][51] 问题9：与FDA就AH和慢性氧化物数据的讨论情况，以及获得突破性指定的可能性 - 慢性氧化物数据研究已完成，可按需给药，突破性指定适用于危及生命的情况，如AH和COVID - 19治疗，相关研究均由FDA肝脏部门负责 [52][54]