财务业绩 - 2019年总营收4491.2万欧元，2018年为3918.3万欧元，同比增长约14.62%[26] - 2019年净利润151.2万欧元，2018年净亏损33.8万欧元[26] - 2019年基本每股收益0.05欧元，2018年基本每股亏损0.01欧元[26] - 2019年实现运营盈利220.1万欧元，2018年运营亏损131.5万欧元[26] - 2019年公司美国存托股票（ADS）日均交易量为177,251，2018 - 2019年最高和最低出价分别为5.42美元和1.78美元、4.25美元和1.35美元[108] - 2019年公司HIFU和UDS部门净销售额分别为1410万欧元和3080万欧元，2018年分别为1100万欧元和2810万欧元，2017年分别为950万欧元和2620万欧元[136] - UDS部门在2019财年为公司合并净销售额贡献3080万欧元[193] 盈利不确定性 - 公司历史上存在运营亏损情况，虽2019年实现盈利，但未来能否保持不确定[32][33] 营收增长依赖 - 未来营收增长和盈利依赖HIFU技术的成功开发和商业化[34] 业务风险 - 部门营收与合作 - Urology Devices and Services部门营收持续显著增长，若分销协议终止会有不利影响[35] - 公司利用分销商进行海外销售，存在合作关系终止、监管授权问题等风险[36] 业务风险 - 监管 - 公司所处行业监管严格，产品需获政府监管批准，否则会有不利影响[38][39][40][41] - 公司制造运营受美国、欧盟等监管，需遵守相关标准，否则会影响业务[63] - 公司法国和国际业务面临法律和监管风险，违反规定可能导致罚款、制裁和声誉受损[85] 业务风险 - 疫情影响 - 新冠疫情预计影响公司全球业务发展，具体影响程度取决于疫情持续时间和范围[30][31] 业务风险 - 技术研发 - 公司HIFU技术相关临床试验可能不成功，无法获得产品商业化所需监管批准[45] - 公司研发投入可能无法成功开发和推广新产品，且短期内难以产生显著运营收入[71] 医保政策相关 - 2017年5月CMS为HIFU前列腺组织消融授予C - code，2019年5月美国医学协会CPT编辑小组接受公司建立新的1类CPT代码请求[50] - 2014年法国宣布对使用HIFU治疗前列腺癌程序进行报销，但无法保证最终授予确定报销代码[51] - 2016年4月日本当局停止报销碎石术一次性用品，影响公司在日本碎石术一次性用品销售[53] 现金流风险 - 公司现金流高度依赖产品需求，受产品周期性需求、临床试验等费用增加、新冠疫情等因素影响[57] 市场竞争风险 - 公司在各业务市场面临激烈竞争，HIFU市场竞争对手众多，如SonaCare Medical、Profound Medical等[58][59] - ESWL市场制造商之间存在激烈价格竞争，近年来ESWL碎石机平均单价下降且UDS部门预计该趋势将持续[216] 生产运营风险 - 公司大部分产品在法国里昂郊区单一工厂生产，运营中断会对业务产生重大不利影响[65] - 公司部分关键组件和服务依赖单一供应商，供应中断或提价会影响业务[67] 人才风险 - 公司吸引和招募HIFU和ESWL产品相关高科技设备专家存在困难，可能影响新产品开发和上市[69] 财务指标影响因素 - 公司毛利率受产品组合、商业模式、制造成本等因素影响，可能对财务结果产生不利影响[73] 法律风险 - 知识产权 - 公司面临知识产权纠纷风险，诉讼成本高且结果不确定，可能影响业务和财务状况[75] 法律风险 - 产品责任 - 公司产品可能导致人身伤害或死亡，面临产品责任索赔风险，保险可能无法覆盖全部责任[79] 网络安全风险 - 公司面临网络安全威胁，可能导致业务中断、信息泄露等问题，增加保护和补救成本[80] 声誉风险 - 社交媒体和新技术的使用给公司业务和声誉带来风险，可能导致股价下跌和信息泄露[83] 汇率风险 - 2019年约74%的销售成本和运营费用以欧元计价，约51%的销售以非欧元货币计价，汇率波动影响运营盈利能力[91] 经营业绩波动 - 公司经营业绩受临床试验、医保政策、产品需求周期性等因素影响，季度波动大[91] 融资风险 - 公司依赖信贷市场进行租赁融资，融资受限可能影响业务发展和设备销售[94] 英国脱欧影响 - 英国脱欧可能对公司在英业务产生重大影响，影响程度取决于贸易谈判和过渡期时长[95] 诉讼风险 - 公司面临证券集体诉讼等诉讼风险，可能导致成本增加和资源转移[97][98][110] 财务报告内控缺陷 - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，若未充分整改，可能影响财务结果准确性和证券交易价格[99] 股权相关 - 2019年6月28日，股东批准董事会最多发行1000万股新股及100万份认购期权，但截至2019年12月31日未发行[111] 股息政策 - 公司目前不打算支付股息，未来是否支付取决于多种因素[114] 投资者权益问题 - 美国法院判决可能无法在法国法院执行，美国投资者维权存在困难[116][117] - 美国存托股票持有人权利少于股东，需通过存托机构行使权利[118] - 美国投资者可能无法行使优先认购权，权益可能被稀释[119] 金融交易税 - 欧盟金融交易税提案仍在协商，新提案拟对市值超10亿欧元的国内上市公司股票按0.2%征税[124] HIFU部门情况 - 设备安装 - 截至2019年12月31日，HIFU部门有153台已安装设备，其中44台是Focal One机器[141] HIFU部门情况 - 研发支出 - 2019年HIFU部门在研发项目上的总支出与2018年水平相近，考虑在2020年及未来增加研发支出[144] HIFU部门情况 - 专利情况 - 截至2019年12月31日，HIFU部门专利组合包含40项专利，2019年美国授予1项专利，法国授予2项专利[149][150] - 欧盟和日本、美国及其他地区共9项涵盖HIFU技术某些方面的专利正在审查中[151] HIFU部门情况 - 设备审批 - 2017年9月11日，公司为Focal One HIFU设备提交(510K)申请[130] - 2018年6月7日，公司Focal One设备获得FDA批准用于前列腺癌局部消融[131] - 2019年5月，美国医学协会CPT编辑小组接受公司建立新的1类CPT代码的请求，预计2021年1月出结果[132] - 美国Ablatherm HIFU临床研究原计划每臂招募205名患者，实际Ablatherm HIFU臂招募136名、冷冻手术臂招募5名，2013年1月31日向FDA提交PMA申请[156] - 2015年3月9日公司计划通过直接de novo 510(k)申请Ablatherm HIFU许可，2015年11月获FDA 510(k)许可在美国销售Ablatherm Integrated Imaging HIFU，2017年10月Ablatherm Fusion设备获510(k)许可，2018年6月Focal One设备获510(k)许可[157][158] - 公司需在日本开展临床试验以获得Focal One设备许可，在中国因流程长且复杂未获HIFU设备营销许可，正审查监管策略[159][160] - Ablatherm在加拿大等多个国家和地区获分销许可，Focal One在沙特阿拉伯等多个国家和地区获分销许可[162] HIFU部门情况 - 项目资助 - PERFUSE项目获800万欧元五年资助，公司作为合作伙伴将获120万欧元非偿还赠款，已启动多项相关研究，包括FOCAL研究（计划纳入170名患者）、HIFUSA研究（计划纳入146名患者）、PMSA研究（计划纳入40名患者）[164][165] - 2015年公司参与HECAM肝癌开发项目，将获最多240万欧元非稀释融资，已获150万欧元，项目即将完成并将启动多中心II期研究[167] HIFU部门情况 - 研究计划 - 2020年公司计划启动多中心研究，进一步研究Focal One HIFU治疗低位直肠深部子宫内膜异位症，该病症估计影响约十分之一育龄女性[169][181] HIFU部门情况 - 市场情况 - 2020年美国预计新增前列腺癌约191930例，约70%为局部阶段，全球局部前列腺癌发病率约为美国两倍[179] - 公司HIFU设备与手术、近距离放射治疗等当前局部肿瘤治疗方法竞争，认为HIFU在疗效、副作用和成本效益方面有优势[185] HIFU部门情况 - 销售渠道 - HIFU部门通过自有直销组织及第三方经销商和代理商销售产品，在法国、美国等国设有直销和销售团队，还通过中东、韩国和东南亚的分销平台销售[189] HIFU部门情况 - 产品分销 - HIFU部门负责在法国独家分销Theraclion的HIFU产品，包括用于治疗良性乳腺肿瘤和甲状腺肿瘤的Echopulse设备[192] UDS部门情况 - 设备安装 - 截至2019年12月31日，UDS部门有753台碎石机的活跃安装基数[195] UDS部门情况 - 产品更新 - 公司将在2020年停止生产Sonolith i - sys，新的高端腔内泌尿外科平台Endo - UP将于2020年上市[195] UDS部门情况 - 专利情况 - 截至2019年12月31日，UDS部门专利组合包含12项已授予专利，2019年美国交付一项超声结石跟踪专利[205] UDS部门情况 - 市场情况 - 估计约5%的世界人口一生中会患肾结石或输尿管结石，尿路结石占全球泌尿外科住院人数的10%[212] UDS部门情况 - 业务策略 - UDS部门业务策略包括利用现有ESWL安装基数、扩大泌尿外科分销可能性、为其他医疗技术开发商提供制造解决方案[197][199][200] UDS部门情况 - 销售渠道 - UDS部门通过法国、意大利、德国、美国等多地的直接销售和服务平台以及代理商和第三方经销商销售和服务产品[217] UDS部门情况 - 产品分销 - UDS部门在日本、法国等地为多家公司分销产品，认为腔内泌尿外科激光使用未来将增加[221]