财务数据和关键指标变化 - 2019年总营收4490万欧元，较2018年同期增长14.6%，创全年营收新纪录，增长主要由HIFU业务28.1%的增长和UDS业务9.3%的增长推动 [24] - 2019年毛利率为46.8%，较2018年增加3.6个百分点，主要因HIFU业务收入占总收入的比例增加 [25] - 2019年营业利润为220万欧元，2018年为营业亏损130万欧元；2019年净利润为150万欧元，摊薄后每股收益0.05欧元，2018年净亏损30万欧元，摊薄后每股亏损0.01欧元 [26] - 2019年第四季度总营收1200万欧元，较2018年第四季度的1330万欧元下降9.8%，主要因HIFU设备销售减少；UDS部门第四季度营收910万欧元，较2018年第四季度的190万欧元增长1.6% [27] - 2019年第四季度毛利润为510万欧元，2018年同期为600万欧元；2019年第四季度销售毛利率为43%，2018年同期为45%，同比下降是由于HIFU设备销量降低 [28] - 2019年第四季度营业利润为10万欧元，2018年第四季度营业利润为80万欧元；2019年第四季度净亏损100万欧元，摊薄后每股亏损0.03欧元，主要因非现金货币兑换损失和所得税影响，2018年同期净利润为100万欧元，摊薄后每股收益0.04欧元 [28][29] - 2019年第四季度末现金余额为2090万欧元，按1.1227的欧元兑美元汇率换算为2350万美元，2019年全年产生正现金流140万欧元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务：2019年增长28.1%，推动了总营收增长；2019年第四季度销售2台HIFU设备，2018年第四季度销售4台，导致该季度营收下降 [24][27] - UDS业务：2019年增长9.3%；2019年第四季度营收910万欧元，较2018年第四季度增长1.6% [24][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2019年安装基数增长53%，新增知名客户如梅奥诊所、休斯顿卫理公会医院等；目前约有20 - 25台设备在美国投入使用 [9][50] - 美国以外市场：继续扩大Focal One HIFU客户群，新增俄罗斯莫斯科国立医科大学、新加坡发巴医院等客户；巴西市场有5台Focal One设备安装 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：2019年取得成功，实现创纪录营收、扩大毛利率、全年盈利且现金流为正，保持强劲资产负债表；未来将利用先进消融技术拓展新适应症，如与法国监管机构合作开展Focal One HIFU治疗深部直肠子宫内膜异位症的二期临床试验；推出新产品Endo - UP泌尿平台 [8][14][15] - 行业竞争：在HIFU领域，公司是病例数量和出版物数量领先的公司，但有多家公司在进行HIFU不同应用的研发，公司通过国际治疗超声学会与其他公司交流不同病理和应用的HIFU治疗方案 [70][71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：新冠疫情对公司业务造成一定干扰，非紧急治疗如ESW和HIFU治疗被推迟或取消，设备服务项目可能推迟，医院采购和投资决策暂停，但销售周期长，当前销售进度可能延迟但最终会完成 [17][20][21] - 未来前景：Focal One HIFU市场机会巨大，美国每年约有18万例新诊断的局限性前列腺癌病例，全球约68万例，该市场规模达数十亿美元，且包含大量与手术相关的一次性套件和设备服务合同收入；美国2021年1月1日开始实施的新CPT 1代码将促进Focal One在美国的采用；公司预计疫情短期影响不会影响项目管道和HIFU市场长期发展势头，库存充足，现金状况良好，有望在业务环境恢复正常后恢复交付活动 [12][13][21] 其他重要信息 - 菲利普·肖沃（Philippe Chauveau）根据既定过渡计划于2020年6月卸任董事会职务，他自1997年起担任公司董事，为公司发展提供了宝贵指导和见解 [6][7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：国际市场及大型医疗中心受疫情影响情况，是否会继续考虑Focal One设备 - 公司表示医院目前专注于新冠疫情紧急情况，非紧急治疗被取消或推迟，但这些治疗可安排后续进行，预计疫情结束后业务会增加；医院管理层将精力和投资集中在抗击疫情上 [34][35][37] 问题2：疫情对2021年报销审查时间表的影响 - 公司认为报销审查是一个组织良好的长期过程，目前预计不会受到影响，但最终仍取决于疫情持续时间和影响程度 [38][39] 问题3：菲利普卸任后是否会继续参与子宫内膜异位症研究 - 菲利普将在6月离开董事会，但会与公司和首席执行官保持密切联系，参与公司的一些战略和高层项目 [41] 问题4：商业团队如何在疫情期间维护客户关系和销售周期 - 销售团队大多在家工作，由于医院泌尿科医生有更多空闲时间，销售团队通过电话与他们保持沟通，维持了与泌尿科的联系和讨论，但与医院管理层的关系维护较困难 [45][46][47] 问题5：等待报销金额公布以采购设备的待售项目比例 - 公司难以给出确切比例，但随着报销时间临近，美国越来越多医院和机构有采购Focal One的意向，报销政策有助于推动他们投资该技术 [48] 问题6：截至目前美国安装的设备数量，以及美国已安装设备的服务和销量收入占比 - 公司未提供具体数据，但表示2019年美国设备安装基数增长53%，目前约有20 - 25台设备投入使用；设备附带一年保修，保修期满后将签订全面服务合同，随着安装基数增加，美国市场收入将显著增长 [50][51] 问题7：2020 - 2021年是否会有美国或美国以外机构的出版物或案例研究报告 - 公司表示很多关键用户正在努力发表论文，但能否发表取决于期刊审核和接受情况；美国用户多为大型学术中心，需要更多时间积累案例和随访数据；其他地区的学术中心和大学医院也在进行相关工作，今年和明年有发表成果的可能性 [52] 问题8：疫情结束后，经常性业务潜在产能较标准季度能增加多少倍 - 公司认为这取决于疫情结束后医院的状况，包括员工状态和工作能力等，难以给出确切答案，且疫情持续时间越长，恢复到高水平业务的时间可能越长 [57] 问题9：Focal One相关研究是否针对半HIFU消融或T1 - T2b局限性前列腺癌的特定病灶消融 - 目前大多数研究是关于前列腺癌的局部治疗和消融，有多项随机临床试验将Focal One局部消融与手术或主动监测进行比较，主要针对早期、低风险至中度风险患者的局部治疗方法 [59] 问题10：能否根据去年C代码的五级或六级定价过渡情况，推断CPT代码发布后美国私人保险公司的合适系数乘数 - 这取决于每个私人保险公司，没有固定规则，需要与商业和私人保险公司进行谈判 [61] 问题11：与冷冻消融等其他治疗方法相比，私人保险公司的报销范围 - 报销范围因保险公司而异，大致在1.5 - 3倍之间 [62] 问题12：除前列腺癌外，公司认为该技术还可用于哪些方面 - 除前列腺癌外，公司主要专注于子宫内膜异位症的临床操作和研究，正在与法国监管机构协商开展二期临床试验；早期研发项目还涉及肝转移、胰腺癌等多种应用，但处于更早期阶段 [66][67] 问题13：子宫内膜异位症的潜在市场规模 - 约10%的女性受子宫内膜异位症影响，其中直肠子宫内膜异位症占20%，市场潜力巨大 [68] 问题14：HIFU领域是否面临其他公司竞争 - 在子宫内膜异位症方面，公司是唯一开展HIFU项目的公司；在HIFU总体领域，有多家公司进行不同应用的研发，公司是病例数量和出版物数量领先的公司，通过国际治疗超声学会与其他公司交流 [70][71]