公司业务范围与产品 - 公司设计、开发和销售外骨骼技术，产品服务多个市场，包括医疗康复和工业领域[15] 产品推出与计划 - 2019年7月公司宣布扩展医疗外骨骼产品组合，推出上肢康复设备EksoUE[17] - 2019年8月公司推出下一代下肢康复外骨骼EksoNR，取代EksoGT[18] - 2019年公司专注增加EksoVest和EksoZeroG Arm的销售，通过租赁协议等渠道推广产品[19] - 2020年公司计划推动机器人外骨骼康复成为美国标准护理方式，为更多患者提供服务[20] - 2019年公司进入上肢康复设备市场推出EksoUE，2020年计划在全球更广泛康复市场推出[32][33] 产品功能特点 - 公司最新产品EksoNR的SmartAssist软件可动态提供0 - 100%的动力辅助患者行走[25] - EksoNR的EksoPulse Analytics可实时收集和传输数据，用于跟踪患者进展和监测设备使用情况[27] 产品销售与发货情况 - 截至2020年2月1日，公司已向全球350个康复机构或客户发货超过440台EksoGT和EksoNR设备[30] - EksoNR销售周期首台约8 - 12个月，后续设备约2 - 4个月[44] 市场潜力与机会 - 公司认为外骨骼技术商业机会加速，自身拥有领先知识产权组合，可跨广泛应用领域[16] - 美国每年约80万例中风，全球约1500万例；美国每年约1.8万例脊髓损伤，全球每年25万到50万例[34] - 美国目标制造和建筑行业共雇佣1840万工人，或可从公司辅助技术中受益[51] 临床试验情况 - 公司赞助的WISE研究已完成，30名患者入组并完成试验[36] 市场认可情况 - 德国9个康复点中有4个、奥地利4个康复点均使用公司产品，英国NICE选公司为首个生产MIB的外骨骼公司[37] 中国合资企业情况 - 公司将通过与中国合资企业合作，降低医疗和工业产品单位成本，开拓中国和其他亚洲市场[22] - 公司、ZYVC和产业投资基金分别持有中国合资企业20.00%、41.54%和38.46%的股份[54] - ZYVC和产业投资基金将向中国合资企业注资6.24亿人民币，公司以价值1.45亿人民币技术授权作为出资[54] - 公司将20%股权和基于净销售额的特许权使用费授予中国合资企业，以换取在合资区域制造和销售产品的专利技术和非专利制造技术许可[120] - 公司在合资企业董事会五名董事中只能指定一名，若与合资伙伴关系恶化或战略目标不同，业务和运营可能受重大不利影响[121] - 截至2019年12月31日，公司尚未根据技术许可协议转让专利技术[123] 专利情况 - 截至2019年12月31日，全球有199项申请已获批为专利，专利组合包含237个在23个国家已获批或正在审查的案例[60] - 公司专利组合最早优先权日期可追溯到2003年，且不断有新申请提交[61] - 公司与加州大学伯克利分校的许可协议涉及10个专利案，其中9个已发布，1个正在申请中；另有3个专利申请与该校共同拥有，其中2个该校已将美国权利许可给第三方[63] - 公司拥有已发布专利情况：许可给公司的15个，独家许可的6个，与加州大学伯克利分校共同拥有且独家许可的4个，与该校共同拥有的3个，公司独自拥有的25个；待申请专利中公司独自拥有的有12个[67] - 公司部分专利因政府资助有政府使用许可，美国政府有非排他、不可转让、不可撤销、已付费的使用许可[65] - 公司与加州大学伯克利分校有两份独家许可协议和一项修订，涵盖10项独家许可专利[131] - 美国专利有效期一般为自最早的美国非临时申请日起20年，专利期限可能不足以保护公司设备的竞争地位[136] 许可协议情况 - 公司因与加州大学伯克利分校的许可协议，初始支付5000美元现金和310400股普通股，承诺按销售额（含分许可销售）支付1%特许权使用费，且每年最低支付50000美元[64] - 公司自2009年起从两个被许可方获得约180万美元许可收入，2018年从OttoBock获得150000美元特许权使用费，2019年为零，且预计未来无额外收入[70][72] - 公司与Garrett Brown的许可协议需支付个位数净收入特许权使用费，每年最低50000美元[69] - 公司与Daydo的协议使Daydo获得EksoVest在日本的独家分销权，2019年相关特许权收入极少[73] - 公司收购Equipois资产时，承担其与Garrett Brown许可协议的权利和义务[66] 认证许可情况 - 获得510(k)许可通常超90天，可能达一年以上；PMA许可过程约一到两年或更久[83][84] - 2016年4月4日，公司的EksoGT机器人外骨骼获FDA许可用于治疗中风偏瘫、特定脊髓损伤患者；7月19日，许可范围扩大[88] - FDA的510(k) 认证流程可能需要数月到一年以上，PMA认证流程通常需要1 - 3年甚至更长时间[140] - 2016年4月4日，公司获得FDA许可，可销售EksoGT机器人外骨骼用于特定病症治疗；7月19日，FDA扩大/澄清其适应症和标签[144] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司有68名员工，其中67名全职员工和1名兼职员工，7名员工居住在欧洲，3名在新加坡[96] 公司历史事件 - 2014年1月15日，公司全资子公司Ekso Acquisition Corp.与Ekso Bionics, Inc.合并，Ekso Bionics成为公司全资子公司[98] - 2016年5月4日1比7反向股票分割后，公司将合并前资产和负债转移给合并前大股东，换取他们交出并注销2497586股公司普通股[99] 产品不良事件情况 - 自2019年1月以来，没有关于公司EksoGT或EksoNR设备不良事件报告提交给FDA[93] - 公司EksoNR或EksoGT设备有少量事件需按FDA的医疗设备报告（MDR）法规向FDA报告，相关事件也向欧盟监管机构报告[166][167] 产品保修情况 - 公司在美国销售的EksoNR和EksoGT产品一般提供一年零部件和服务保修，在欧洲、中东和非洲提供两年保修，还可选择额外购买最多三年的延长保修[179] 监管与法规风险 - 公司产品受FDA等监管机构严格监管，未遵守规定可能面临多种制裁，影响业务和财务状况[143] - 若产品推广材料或培训被认定为推广未经批准的用途，公司可能面临监管或执法行动，包括收到无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚等[151] - 不遵守反回扣和欺诈法规，公司可能面临重大处罚和业务运营变更[152] - 公司受医疗保健欺诈和滥用法规约束，美国主要联邦法律包括禁止提交虚假索赔、支付非法回扣和违反斯塔克法等[153][155] - 确保业务安排符合医疗保健法律法规需承担大量成本，若运营违规，公司可能面临多种处罚，影响业务和财务结果[156] - 法律或法规变化可能使公司产品的制造、营销和分销更困难和昂贵，影响新产品审批和业务扩张[157][159] - 2010年美国颁布《患者保护与平价医疗法案》（ACA），该法案减少对医院、临床实验室和制药公司的医保支付，可能降低产品需求和增加降价压力[161] - 2017年12月《减税与就业法案》颁布，自2019年起废除ACA的“个人强制保险”条款，对医疗器械征收2.3%消费税，2018年1月起有两年暂停期，2019年12月31日到期[163] 产品责任风险 - 产品召回或个人伤害导致的产品责任索赔可能使公司承担重大损失，影响产品商业化和财务状况[174][175] 支付与报销风险 - 公司无法直接控制支付方对医疗设备产品的覆盖范围和支付水平决策，支付方可能继续探索成本控制策略，或影响产品报销和支付水平[182] 临床研究风险 - 公司业务计划依赖人体外骨骼广泛应用于神经康复和早期动员，但临床研究结果不确定，可能影响产品市场接受度和业务发展[186][187][188] - 开展和完成临床试验耗时且昂贵，可能面临患者招募困难、监管合规成本高、结果不支持等问题，影响产品获批和商业化[190][191][194] 信息安全风险 - 公司处理、存储和传输敏感数据，基础设施可能存在安全漏洞，虽有保险但无网络保险，可能面临信息安全风险[195][196] 人才风险 - 公司成功依赖吸引和留住关键员工，但人才竞争激烈，可能无法吸引和留住所需人员，影响业务和财务状况[197] 管理与销售团队风险 - 过去两年公司高级管理和销售团队有人员变动，管理过渡和销售策略执行存在风险，可能导致运营和行政效率低下及成本增加[198][199] 销售周期与经营结果风险 - 公司产品销售周期长且多变，可能导致季度经营结果波动和股价不稳定，影响经营结果的因素众多[200][202] - 公司支出部分基于预期未来销售，若季度销售未达预期，可能无法及时调整运营费用，影响经营结果[203] 国际业务风险 - 公司参与中国合资企业，面临国际贸易、知识产权保护和政治等风险，国际业务也存在诸多固有风险[203][204][206] - 公司国际销售占部分收入，依赖国际合资企业进行生产和销售，若无法成功管理国际业务，可能对净销售、经营结果和财务状况产生不利影响[205] 公司运营历史与市场风险 - 公司2005年成立，2012年销售首款Ekso医疗设备，2016年销售首款工业设备，运营历史有限[108] - 公司所处行业竞争激烈且技术变化快，若竞争对手推出更优产品，公司可能无法有效竞争[109] - 公司产品市场接受度不确定，取决于说服意见领袖、分销商、客户、第三方付款人等多方面因素[114] 专利相关风险 - 行业竞争激烈，公司可能需提起侵权索赔，且可能面临对方反诉，诉讼结果不利会使专利面临被无效或狭义解释风险[125] - 公司部分专利和专利申请不完全受控制，如部分与加州大学伯克利分校共同拥有的专利，可能降低专利价值[126] - 若未遵守与第三方的许可协议义务或业务关系中断，公司可能失去重要知识产权[130] - 公司与加州大学伯克利分校的许可协议及Equipois收购相关协议对公司有多种义务要求，违反可能导致协议终止[133] 新产品推出风险 - 公司新产品推出可能受监管流程影响，潜在购买者可能因新产品计划或未获监管批准而推迟购买[147]