产品销售占比 - 2019 - 2017年经导管主动脉瓣置换产品销售额分别占净销售额的63%、61%和59%[21] - 2019 - 2017年外科组织心脏瓣膜产品销售额分别占净销售额的17%、18%和21%[24] - 2019 - 2017年核心血流动力学产品销售额分别占净销售额的9%、10%和10%[26] - 2019年美国市场净销售额占比58%，国际市场占比42%，其中欧洲占国际销售的52%，日本占24%，其他地区占24%[34][35] 产品与技术领域 - 公司产品和技术分为经导管主动脉瓣置换、经导管二尖瓣和三尖瓣治疗、外科结构性心脏病和重症监护四大领域[18] 竞争对手 - 公司在各产品线的主要竞争对手包括美敦力、波士顿科学、雅培等[31] 专利情况 - 公司拥有超4700项美国和外国已授权及待申请专利，并签订多项专利许可协议[54][55] 制造设施 - 公司制造设施分布于全球多地，不同产品线有不同的主要制造地[36] 销售与营销 - 公司开展教育研讨会和培训，销售和营销采用直销和独立分销商结合的方式[33][32] 监管情况 - 公司产品和设施受众多政府机构监管，国内外法规数量和范围随时间增加[58] - 美国FDA对医疗器械监管严格，产品获批流程资源密集、耗时且成本高，部分产品待监管批准[60] - 2017年欧盟实施新医疗器械监管方案，2020年全面生效，合规需重新认证产品并产生额外费用[67] - 日本医疗器械需上市前批准、临床研究和政府定价批准，审批时间因设备而异[68] - 公司产品需获得FDA等监管机构批准，过程耗时且成本高，未获批或延迟获批可能影响业务和业绩[153] - 公司受美国和国际医疗保健定价、反腐败、欺诈和滥用等法律约束，违规可能面临刑事或民事制裁[155] 税收政策 - 2010年美国《平价医疗法案》要求医疗技术行业对多数医疗器械美国销售缴纳2.3%消费税，2016 - 2019年暂停，2019年12月该税被废除[76] 季度销售特点 - 公司季度净销售额受多种因素影响，第三季度通常低于其他季度[78] 员工情况 - 截至2019年12月31日，公司全球约有13900名员工，多数位于美国、新加坡、多米尼加共和国和波多黎各[79] 研发情况 - 2019年研发支出同比增长21%，占当年销售额的17%，主要用于经导管结构性心脏病项目[45] - 公司研发投入大，但研发过程漫长且不确定，产品可能无法及时或根本无法获批上市[84] 公司面临的风险 - 若不及时推出新的差异化产品，公司产品可能面临竞争或技术过时，运营结果将受影响[82] - 公司可能遭遇供应中断，影响产品制造能力[86] - 公司产品制造依赖第三方供应商，供应商财务问题、贸易或监管禁运等可能影响产品供应[87][90] - 产品制造和灭菌复杂，受严格质量控制，生产过程中出现问题可能影响业务[91] - 公司可能因资产减记、业务处置等原因确认费用，影响经营业绩[93][94] - 公司探索收购和战略联盟，但可能无法成功完成或实现协同效应，还可能产生费用和减记[95][96][97] - 心血管医疗技术行业竞争激烈，公司需开发新产品和技术，若无法有效竞争，业务将受损害[100][101] - 新产品和新适应症的监管审批需临床试验，试验结果不佳可能影响公司前景[102][103] - 公司产品的开发和营销依赖与关键医生的关系，若关系受限，业务可能受影响[104][105] - 信息技术系统故障或安全漏洞可能扰乱公司运营，影响业务和经营结果[106][107][109] - 宏观经济和政治条件、税收法律变化等外部因素可能对公司业务和财务状况产生不利影响[110][111][112][113][114] - 公司国际销售和运营面临经济、政治等风险[120] - 公司有货币套期保值计划，但无法完全消除汇率波动影响，美元大幅涨跌可能对公司营收、销售成本和经营业绩产生重大影响[122] - 公司季度销售和经营业绩可能波动大，小幅度营收下降可能对季度经营业绩产生不成比例影响，导致普通股股价下跌[127] - 医疗行业整合使客户采购决策集中，大客户购买力增强，可能对公司产品定价造成下行压力，影响营收和利润率[131] - 政府和第三方支付方控制医疗成本、降低报销水平或拒绝报销，可能影响公司产品销售和盈利能力[134] - 公司面临产品责任风险，产品相关问题可能导致诉讼、召回等，对业务、声誉和客户获取产生不利影响[140] - 公司依赖专利和商业秘密保护知识产权，但专利可能被挑战无效、到期后无法延期，商业秘密协议可能被违反[142] - 公司知识产权和敏感信息可能受网络攻击等威胁，虽有防护措施但不能确保有效，此类事件可能影响声誉和经营业绩[144] - 公司可能面临第三方知识产权侵权指控，诉讼费用高且可能导致产品销售受限或需支付高额许可费用[147] - 公司产品受FDA等严格监管，若违反相关规定，可能导致生产销售中断、罚款、召回等后果，影响财务状况和经营业绩[152] - 公司面临动物源性疾病相关风险，虽目前未受重大影响，但未来不确定[161] 2019年销售业绩 - 2019年总净销售额为43.48亿美元，较2018年的37.228亿美元增长16.8%，各主要地区和产品组均有增长[194][195] - 经导管主动脉瓣置换产品净销售额增长19.9%，主要因Edwards SAPIEN 3瓣膜和Edwards SAPIEN 3 Ultra系统销售增加，部分被外汇汇率波动抵消[195][198] - 经导管二尖瓣和三尖瓣疗法产品净销售额从2018年的290万美元增至2019年的2820万美元，主要因Edwards PASCAL经导管瓣膜修复系统在欧洲销售[195][203] - 外科心脏瓣膜疗法产品净销售额增长10.5%，主要因2018年美国销售退货准备金和主动脉组织瓣膜销售增加，部分被外汇汇率波动抵消[195][205][206] - 重症监护产品净销售额增长9.7%，由HemoSphere先进监测平台驱动，部分被外汇汇率波动抵消，2019年相关销售含收购CASMED的1680万美元[195][209][210] 2019年利润与费用情况 - 2019年毛利润占净销售额百分比下降，主要因经导管主动脉瓣组合战略决策费用、运营投资增加和支持新欧洲设备法规支出，部分被外汇汇率波动影响抵消[215] - 2019年销售、一般和行政费用增加，主要因经导管结构性心脏病现场人员相关成本增加，部分被外汇影响抵消，占净销售额百分比下降因销售业绩提升[219] - 2019年和2018年知识产权诉讼费用分别为3340万美元和2.14亿美元，2019年1月公司向波士顿科学公司一次性支付1.8亿美元以解决所有未决专利纠纷[223] - 2019年和2018年或有对价负债公允价值变动分别产生收入610万美元和570万美元，主要因产品开发周期延长降低了实现里程碑的可能性[224] - 2019年和2018年利息费用分别为2070万美元和2990万美元，利息费用减少主要由于平均债务余额降低[225] - 2019年和2018年利息收入分别为3220万美元和3200万美元，利息收入增加主要由于平均利率提高，但部分被较低的平均投资余额抵消[226] - 2019年和2018年所得税拨备分别为1.196亿美元和3920万美元，有效税率分别为10.3%和5.1%，2019年有效税率上升主要因美国对全球无形资产低税收入征税增加及2018年审计和解的税收优惠[230] - 截至2019年12月31日，总不确定税务头寸为2.031亿美元，预计可通过相关抵税利益减少5010万美元，净额1.53亿美元若无需支付将对有效税率产生有利影响[232] - 2019年和2018年非美国税收管辖区的税收减免分别为1.576亿美元（摊薄后每股0.75美元）和1.449亿美元（摊薄后每股0.70美元），主要优惠将于2029年到期[238] 2019年公司交易 - 2019年公司以每股2.45美元的现金收购CASMED，总价1.008亿美元[242] - 2019年公司根据董事会授权的回购计划回购了140万股普通股，总成本2.55亿美元，截至2019年12月31日，公司还有12亿美元的回购授权[245] 现金持有与汇回情况 - 截至2019年12月31日，美国境内和境外持有的现金及现金等价物和短期投资分别为9.098亿美元和6.071亿美元，2019年公司汇回现金和应收票据12亿美元[241]