财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度和前九个月公司营收分别为4403.2万美元和1.1132亿美元，2019年同期分别为3317.4万美元和2.48603亿美元[153] - 2020年第三季度和前九个月公司运营成本和费用分别为1170.2万美元和2.45202亿美元，2019年同期分别为8602.8万美元和2.37481亿美元[153] - 2020年第三季度公司净收入为3300.4万美元，基本每股净收入为0.36美元，摊薄后每股净收入为0.35美元；2019年同期净亏损4943.9万美元[153][159] - 2020年前九个月公司净亏损1.30657亿美元，基本和摊薄后每股净亏损均为1.46美元；2019年同期净收入2115.3万美元[153][159] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物、投资和应收账款总计7.144亿美元，较2019年12月31日增加9110万美元[160] - 2019年第二季度与欧洲协议里程碑相关的1.3亿美元总对价基本计入交易价格，2019年确认收入1.288亿美元，2020年前九个月确认收入0.6百万美元，2020年第二季度收到全部款项[209] - 2019年9月日本批准罗沙司他用于治疗透析CKD患者贫血，相关1250万美元对价计入交易价格，10月收到款项[210] - 截至2020年9月30日，Astellas对公司有8050万美元的股权投资[211] - 与阿斯利康协议的前期和后续非或有付款总计4.022亿美元，潜在里程碑付款总计12亿美元，不含开发成本报销等的总对价可达16亿美元，截至2020年9月30日已收到5.162亿美元[215] - 2019年第二季度与美国/其他地区协议NDA提交相关的5000万美元对价计入交易价格，2019年确认收入4240万美元，2020年前九个月确认收入0.6百万美元，2020年4月收到全部款项[223] - 2019年12月罗沙司他纳入中国NRDL触发阿斯利康支付2200万美元里程碑款项，2020年第一季度收到全部款项[224] - 2020年第三季度公司冲回约8440万美元先前计提的共同推广费用，2020年9月30日止三个月和九个月的共同推广费用分别为880万美元和1480万美元[231] - 截至2020年9月30日，重新计算的应计共同推广费用中1480万美元记为流动负债，2630万美元记为长期负债[231] - 2020年第三季度公司记录了200万美元应付给阿斯利康的利润分成负债[232] - 截至2020年9月30日，公司从现有合作协议获得的现金收入为1146293000美元，额外潜在现金支付为1397000000美元，潜在现金支付总额为2543293000美元[235] - 2020年第三季度总营收为44032000美元，较去年同期增加10858000美元，增幅33%；2020年前九个月总营收为111320000美元，较去年同期减少137283000美元，降幅55%[236] - 2020年第三季度和前九个月，公司无许可收入，而去年同期分别为11935000美元和162517000美元，降幅均为100%[236][244] - 2020年第三季度开发及其他收入为20663000美元，与去年同期基本持平；前九个月为59065000美元，较去年同期减少26442000美元，降幅31%[236][246] - 2020年第三季度产品净收入为22683000美元，较去年同期增加22104000美元，增幅3818%；前九个月为43331000美元，较去年同期增加42752000美元，增幅7384%[236][252] - 2020年前九个月，roxadustat在中国的净产品收入43300000美元受COVID - 19疫情影响，但难以估计具体影响程度[242] - 2020年第三季度和前九个月，与Astellas合作的许可收入为0，去年同期分别为11935000美元和129405000美元，降幅100%[244] - 2020年第三季度与Astellas合作的开发收入为4737000美元，较去年同期增加1204000美元，增幅34%；前九个月为14240000美元，较去年同期减少11374000美元[246] - 2020年第三季度与AstraZeneca合作的开发收入为15926000美元，较去年同期减少1199000美元，降幅7%；前九个月为44825000美元，较去年同期减少15066000美元[246] - 2020年第三季度和前九个月产品毛收入分别为27900000美元和53100000美元[253] - 2020年第三和前九个月非关键账户医院上市奖励分别为290万美元和550万美元，计入收入减少项[254] - 2020年第三和前九个月合同销售返利分别为200万美元和370万美元[255] - 2020年第三和前九个月药品产品收入分别为68.6万美元和892.4万美元，其中阿斯利康贡献46.43万美元和46.43万美元，安斯泰来贡献 - 39.57万美元和42.81万美元[257] - 2020年第三季度，公司因估计可变对价变化记录药品产品收入减少400万美元[257] - 2020年第二季度，公司确认与日本协议相关药品产品收入820万美元[258] - 2020年第三季度，公司确认与阿斯利康相关药品产品收入460万美元[259] - 2020年第三和前九个月营业成本和费用分别为1170.2万美元和2.45202亿美元，同比变化 - 7430万美元（ - 86%）和770万美元（3%）[261][263] - 2020年第三和前九个月商品销售成本分别为220万美元和630万美元[264] - 2020年第三和前九个月研发费用分别为5847.6万美元和1.74792亿美元，同比增加850万美元（17%）和2230万美元（15%）[261][266][267][269] - 2020年第三和前九个月销售、一般和行政费用分别为 - 4898.1万美元和6415.7万美元，同比减少8480.4万美元（ - 237%）和2061.5万美元（ - 24%）[261][272][273] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为5.325亿美元，短期和长期投资分别为1.554亿美元和20万美元，其中5120万美元现金及现金等价物由海外子公司持有，中国子公司持有2950万美元[288] - 2020年第三季度和前九个月利息支出分别为58万美元和186.4万美元，较去年同期分别减少17%和16%[275] - 2020年第三季度和前九个月利息收入及其他净额分别为146.9万美元和527.9万美元，较去年同期分别减少65%和58%，主要因现金、现金等价物和投资利息收入减少[275][278] - 2020年第三季度和前九个月所得税拨备分别为21.5万美元和19万美元，有效税率分别为0.6%和 - 0.1%[280] - 2020年前九个月经营活动提供净现金8883万美元，主要由1.307亿美元净亏损调整6940万美元非现金项目，再减去1.501亿美元经营资产和负债净增加额构成[292] - 2019年前九个月经营活动使用净现金3365.5万美元，主要由2120万美元净收入调整6190万美元非现金项目，再减去1.167亿美元经营资产和负债净减少额构成[294] - 2020年前九个月投资活动提供净现金3.087亿美元，主要来自3.019亿美元投资到期收益和1060万美元可供出售证券销售收益[298] - 2019年前九个月投资活动提供净现金1.451亿美元，主要来自3.05亿美元投资到期收益[299] - 2020年前九个月融资活动提供净现金768.4万美元，2019年前九个月使用净现金401.6万美元[291] - 公司预计未来仍会亏损，需大量额外资金维持运营，现有资金预计至少可满足未来12个月现金需求，但存在不确定性[289][290] - 2020年前九个月融资活动提供的净现金为770万美元，主要包括行使股票期权和员工股票购买计划所得2620万美元，部分被限制性股票单位发放的900万美元工资税和930万美元融资租赁负债还款抵消[301] - 2019年前九个月融资活动使用的净现金为400万美元，主要包括限制性股票单位发放的1060万美元工资税和880万美元融资租赁负债还款，部分被行使股票期权和2014年员工股票购买计划所得1570万美元抵消[302] - 截至2020年9月30日，公司有3310万美元未偿还的不可撤销合同义务，包括罗沙司他制造和供应的1670万美元、研究和临床前阶段开发计划的1090万美元未来里程碑付款以及其他采购的550万美元[305] 罗沙司他业务线数据关键指标变化 - 截至2020年第三季度末，罗沙司他在中国代表约55%慢性肾病贫血市场机会的医院上市[162] - 公司预计美国FDA将在2020年12月20日对罗沙司他的新药申请作出决定[165] - 合作伙伴安斯泰来预计欧洲药品管理局将在2021年年中对罗沙司他的上市许可申请作出批准决定[166] - 罗沙司他正在进行美国和欧洲的3期临床试验，以及中国的2/3期临床试验，用于治疗骨髓增生异常综合征相关贫血；正在进行2期临床试验，用于治疗化疗引起的贫血[147] - 非透析患者中，4个月仍接受治疗者超90%血红蛋白≥10 g/dL，12个月时罗沙司他组累计99%血红蛋白≥10 g/dL，安慰剂组为48%[168] - 非透析和透析CKD贫血人群中，罗沙司他在28 - 52周将血红蛋白维持在11±1 g/dL，血红蛋白＜8 g/dL时MACE和MACE+率最高，≥10 g/dL时最低[171][173] - 非透析CKD患者中，罗沙司他治疗52周内红细胞输血风险为5.2%，安慰剂组为15.4%，风险比0.26（0.21, 0.32），p<0.001；透析CKD患者中，罗沙司他组为9.5%，依泊汀α组为12.8%，风险比0.82（0.679, 0.997），p=0.046[178] - 罗沙司他治疗骨髓增生异常综合征的全球160例双盲安慰剂对照3期临床研究持续招募，患者按3:2随机分组，预计2022年上半年出topline数据[192] - 罗沙司他治疗化疗引起贫血的美国2期临床试验持续招募，最多100例患者，治疗16周，预计2021年下半年出topline数据[194] - 公司与安斯泰来就罗沙司他在日本、欧洲等地区开发和商业化合作，双方分担美国和欧盟临床开发成本，安斯泰来负责其他地区[204][205] - 与Astellas协议的前期和非或有付款共3.601亿美元，里程碑付款总计5.575亿美元，不含开发成本报销和产品销售相关付款的总对价可达9.176亿美元，截至2020年9月30日已收到6.301亿美元[207] 帕姆瑞韦单抗业务线数据关键指标变化 - 帕姆瑞韦单抗正在进行特发性肺纤维化、胰腺癌和杜氏肌营养不良的3期临床试验，以及新冠疾病的2期临床试验[148] - 帕姆瑞韦单抗在美国获特发性肺纤维化、局部晚期不可切除胰腺癌和杜氏肌营养不良孤儿药认定，以及特发性肺纤维化和局部晚期不可切除胰腺癌快速通道认定[196] - 帕姆瑞韦单抗治疗特发性肺纤维化的ZEPHYRUS 3期试验正在进行，计划开展ZEPHYRUS - 2试验，两项试验各约340例患者[197] - 帕姆瑞韦单抗治疗局部晚期不可切除胰腺癌的LAPIS 3期临床项目持续招募，约260例患者，预计2022年下半年出topline切除数据[198] - 帕姆瑞韦单抗治疗杜氏肌营养不良的LELANTOS 3期试验2020年三季度启动，约90例非行走患者，预计2022年下半年出topline数据，还计划开展LELANTOS 2试验，针对70例行走患者[200] 财务准则采用情况 - 公司于2020年1月1日采用FASB于2018年8月发布的ASU No. 2018 - 15，对合并财务报表无重大影响[306] - 公司于2020年1月1日采用FASB于2016年6月发布的ASU No. 2016 - 13及2019年11月发布的ASU No. 2019 - 11，对合并财务报表无重大影响[308] - FASB于2019年12月发布的ASU No. 2019 - 12将于2020年12月15日后生效，公司不计划提前采用，预计对合并财务报表无重大影响[309] 产品销售与收入确认政策 - 公司通过中国的药品经销商销售罗沙司他，产品交付给经销商时确认收入，付款期限一般为60天，产品收入不调整重大融资成分影响[311][312] - 产品药品收入按净销售价格记录，包括价格调整、合同销售返利、关键账户医院销售返利、转移费折扣、销售退货和非关键账户医院上市奖励等可变对价估计[313][315] - 上述返利和折扣可用于抵消经销商未来销售订单，记录为合同负债，在资产负债表日作为应收账款的抵减项或流动负债列示[317] 市场风险情况 - 除COVID - 19疫情影响外，公司市场风险敞口与2019年年报披露相比无重大变化[318]