研发费用情况 - 2018年和2017年研发费用分别约为1190万美元和1310万美元[49] 研发项目风险与影响 - 公司无法估计研发项目的持续时间和成本，也不确定能否获得产品商业化现金流入[48] - 公司完成研发活动、临床前研究或临床试验的能力会影响资本需求和流动性[48] 美国药品监管法规 - 在美国，FDA依据相关法案监管药品和生物制品，违规会面临多种制裁[51] - 新药在美国上市需完成临床前和临床试验、提交并获FDA接受IND、NDA/BLA等多步骤[52] - 临床试验分三个阶段，可能重叠或合并，存在无法成功完成的风险[55][57] - FDA审查NDAs和BLAs有60天受理期，标准审查多数10个月完成，优先审查多数6个月完成，可延长3个月[59] - 临床试验赞助商需注册并披露信息，结果需在完成后1年内披露，特殊情况可延长2年[69] 药品排他期规定 - 公司ThermoDox在2009年获FDA孤儿药认定，获批后有7年排他期[70] - 首个获批新化学实体NDA的申请人在美国有5年非专利数据排他期[71] - 参考产品自首次获许可起有12年排他期，生物类似药申请需在参考产品获许可4年后提交[73] 公司保险情况 - 公司产品责任险每次事故限额为1000万美元，超额或未承保索赔需自付[89] 欧盟法规变化 - 2019年欧盟新临床试验法规（Regulation 536/2014）将实施，临床试验方式将有重大变化[81] - 2018年5月欧盟通用数据保护条例将取代数据保护指令，公司需确保合规[85] 公司与杜克大学合作协议 - 1999年公司与杜克大学签订许可协议，获热脂质体技术独家商业化和使用权[95] - 2003年公司以普通股股份支付，免除与杜克大学许可协议中测试、监管里程碑及其他许可技术绩效期限义务[96] - 公司与杜克大学的许可协议权利期限为20年或美国专利商标局颁发相关专利的期限结束，以较长者为准[97] 欧盟孤儿药指定条件 - 欧盟孤儿药指定条件为针对每1万人中不超5人受影响的疾病等，获指定可享科学建议、协议协助和费用减免[84] 公司生产与销售情况 - 公司目前无生产设施，与第三方合同制造组织合作供应临床前和临床试验药物，有供应中断风险[86] - 公司目前无营销、销售和分销能力，获批后拟直接或通过战略联盟和分销协议销售产品[88] 公司产品市场情况 - 公司ThermoDox®未发现其他热激活药物递送产品在销售或人体临床试验，也无针对HCC或原发性肝癌的III期临床试验[92] 公司专利期限情况 - ThermoDox®专利组合整体期限将延长至2026年[99] - ThermoDox®技术的美国和国际专利到期日期从2018年到2026年[100] - TheraPlas技术拥有三项美国和国际专利及相关申请，到期日期从2020年到2028年[101] 公司员工情况 - 截至2019年3月28日，公司有29名全职员工[104] 公司基本信息 - 公司成立于1982年，是一家特拉华州公司[106] 公司协议修订情况 - 2019年3月28日，公司与EGWU就资产购买协议进行修订，卵巢癌适应症1240万美元盈利里程碑负债支付方式可由公司选择，EGEN - 001卵巢癌里程碑盈利期限从7年延长至8年[108] - 作为修订协议的对价，公司将向EGWU发行20万份购买普通股的认股权证，行权价格为每股0.01美元，该交易将在2019年第一季度记录[109] 公司投资情况及利率影响 - 假设2018年12月31日利率上升50个基点，公司可供出售证券的公允价值减少金额不重大[285] - 截至2018年12月31日，公司投资包括企业票据和债务或货币市场账户及有可变市场利率的支票资金[285]