财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为110,619千美元，较2019年12月31日的132,440千美元下降16.5%[16] - 2020年第一季度总营收为8,189千美元，较2019年同期的7,321千美元增长11.9%[18] - 2020年第一季度净亏损为19,881千美元，较2019年同期的24,333千美元收窄18.3%[18] - 2020年第一季度研发费用为21,743千美元，较2019年同期的22,887千美元下降5%[18] - 截至2020年3月31日，公司股东赤字为61,649千美元，较2019年12月31日的48,324千美元扩大27.6%[16] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为24,251千美元，较2019年同期的32,393千美元减少25.1%[23] - 2020年第一季度投资活动净现金流入为9,437千美元，而2019年同期为净现金使用306千美元[23] - 2020年第一季度融资活动净现金流入为4,545千美元，较2019年同期的480千美元增长846.9%[23] - 2020年第一季度末现金及现金等价物为54,857千美元，较2019年同期的53,714千美元增长2.1%[23] - 2020年第一季度现金支付利息为610千美元，2019年同期无此项支出[23] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损479,530美元，现金、现金等价物和投资为75,094美元[30] - 2020年第一季度（截至3月31日），公司亏损19,881美元，经营活动使用现金24,251美元[30] - 2020年3月31日和2019年3月31日计算稀释后归属于普通股股东的净亏损每股时，因具有反稀释作用而被排除的潜在普通股总数分别为10,790,286股和9,065,743股[39] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司持有的受限投资均为1400美元[44] - 2020年3月31日投资公允价值为20237美元，2019年12月31日为29690美元[45] - 2020年3月31日物业和设备净值为17836美元，2019年12月31日为19495美元；2020年和2019年第一季度折旧和摊销费用分别为1802美元和2006美元[48] - 2020年3月31日应计费用和其他流动负债为9141美元，2019年12月31日为10884美元[49] - 2019年2月公司实施企业变革，裁员约30%；2020年第一季度无重组费用记录，2019年第一季度记录费用1492美元；2020年和2019年第一季度分别支付192美元和608美元[50][51] - 2020年1月1日至3月31日，公司出售约1230531股普通股，平均股价约3.50美元，扣除约3%佣金后净收益约4178美元[61] - 截至2020年3月31日，公司股票期权未行使数量为10755593股，加权平均行使价格为8.58美元；受限股票单位未归属数量为20000股，加权平均授予日公允价值为2.69美元[62][64] - 2020年和2019年第一季度，公司股票薪酬费用分别为195.9万美元和206.5万美元，其中研发费用分别为100.4万美元和144.8万美元，管理费用分别为95.5万美元和61.7万美元[65] - 截至2020年3月31日，NHS合作协议交易价格约为19万美元，2020年和2019年第一季度分别确认合作收入5462美元和6615美元[71][72] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，NHS合作协议递延收入分别为104609美元和110071美元[73] - 研究合作协议交易价格包括2万美元固定费用和约1.39万美元研发成本报销，截至2020年3月31日约为3.39万美元[80][82] - 2020年和2019年第一季度，研究合作协议分别确认合作收入1988美元和260美元[82] - 截至2020年3月31日，研究合作协议递延收入为8496美元，其中4855美元为流动递延收入，3641美元为非流动递延收入[83] - 2020年和2019年第一季度，公司因合同负债余额变化分别确认收入6634美元和6615美元[85] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司未计提与或有法律事项相关的负债[89] - 2020年第一季度未计提所得税[90] - 2020年和2019年第一季度，公司分别确认与许可协议相关的关联方收入5462美元和6615美元，截至2020年3月31日，与许可协议相关的递延收入为104609美元[93] - 2020年第一季度，公司因与Flagship Pioneering的转租协议记录其他收入450美元，并收到现金付款450美元[94] - 2020年第一季度净亏损1990万美元，截至2020年3月31日累计亏损4.795亿美元，现金、现金等价物和投资总额为7510万美元[101] - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为2.1743亿美元和2.2887亿美元[124] - 2020年和2019年第一季度总收入分别为818.9万美元和732.1万美元，增长86.8万美元[135] - 2020年第一季度合作相关方收入546.2万美元，较2019年减少115.3万美元[135] - 2020年第一季度赠款收入73.9万美元，较2019年增加29.3万美元[135] - 2020年第一季度合作收入198.8万美元，较2019年增加172.8万美元[135] - 2020年和2019年第一季度净亏损分别为1988.1万美元和2433.3万美元，亏损减少445.2万美元[135] - 2020年第一季度研发费用为2170万美元，较2019年的2290万美元减少110万美元[137] - 2020年第一季度一般及行政费用为610万美元，较2019年的750万美元减少140万美元[138] - 2020年第一季度其他收入（支出）净额为 - 20万美元，2019年为20万美元[139] - 2020年第一季度无重组费用，2019年为150万美元[140] - 2020年1 - 3月，公司出售约120万股普通股，平均股价约3.5美元，扣除约3%佣金后净收益约420万美元[142] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和投资共计7510万美元，累计亏损4.795亿美元[144] - 2020年第一季度经营活动现金使用2425.1万美元，投资活动现金流入943.7万美元，融资活动现金流入454.5万美元[157] - 2020年第一季度经营活动使用现金2430万美元，主要因净亏损1990万美元和经营资产与负债变动使用现金890万美元，部分被非现金费用450万美元抵消[158] - 2019年第一季度经营活动使用现金3240万美元，主要因净亏损2430万美元和经营资产与负债变动使用现金1270万美元，部分被非现金费用460万美元抵消[159] - 2020年第一季度投资活动提供净现金940万美元，包括投资销售和到期收入2240万美元，部分被投资购买1290万美元和物业设备购买10万美元抵消[160] - 2019年第一季度投资活动使用净现金30万美元，用于购买物业设备[160] - 2020年第一季度融资活动提供净现金450万美元，包括根据销售协议发行普通股所得410万美元、员工购股计划相关所得20万美元和发行普通股及行使股票期权所得20万美元[161] - 2019年第一季度融资活动提供净现金50万美元，与行使购买普通股期权有关[162] - 2019年全年净亏损7030万美元，2020年第一季度净亏损1990万美元，截至2020年3月31日累计亏损4.795亿美元[181] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和投资主要为现金和货币市场账户，市场利率立即变动10%不会对投资组合公允价值、财务状况或经营成果产生重大影响[172] - 截至2020年3月31日，公司有定期贷款未偿还，基准利率立即变动10%不会对债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[173] 业务合作相关情况 - 公司与Nestec Ltd.的许可和合作协议中，达成特定开发里程碑可获或有里程碑付款，但不确定能否实现[32] - 2016年1月，公司与NHS签订合作许可协议，NHS支付12万美元预付款，公司最多可获28.5万美元开发里程碑付款、37.5万美元监管付款和112.5万美元商业里程碑付款[68] - 2019年3月，公司与阿斯利康子公司签订研究合作和期权协议，阿斯利康分三次支付共2万美元，已支付两笔[75] - 公司在正常业务中提供赔偿协议，最大潜在付款额在很多情况下无上限，截至2020年3月31日和2019年12月31日未产生重大成本和应计负债[86] - 2020年3月与Cowen and Company, LLC签订销售协议，可通过“按市价”股权发售计划出售普通股，总销售收益最高达2500万美元[101] - 与NHS的合作协议中，公司已收到1.2亿美元预付款，有机会获得最高2.85亿美元开发里程碑付款、3.75亿美元监管付款和11亿美元商业里程碑付款[146] - 与AstraZeneca的研究协议中，AstraZeneca将承担研究成本并分三期支付共计2000万美元，已收到两期[150] 产品研发与临床试验情况 - 公司主要产品候选药物SER - 109若获FDA批准，可能成为首款口服微生物组药物，用于预防艰难梭菌感染复发[26] - 截至2020年3月30日，ECOSPOR III试验已招募182名患者，目标为188名，预计2020年年中公布顶线结果[103][104] - 截至2020年5月1日，SER - 287的2b期临床试验已完成约60%的招募，目标为201名患者[105] - 公司计划在澳大利亚和新西兰开展SER - 301的初始临床研究，若获授权启动研究，预计2020年晚些时候开始招募受试者，启动该1期研究可获得与Nestec Ltd.合作的1000万美元里程碑付款[110] - 2019年CARB-X为SER - 155临床开发提供480万美元资金，完成里程碑后可能再提供700万美元[111] - 公司有21个活跃专利申请家族，包括13个已国际化申请和1个待决美国临时申请，已获13项美国专利，SER - 109和SER - 287知识产权权利延至2033年[116] - 美国FDA批准的新生物组合物有12年排他期，欧洲药品管理局为新分子实体授予10年排他期[117] - 2017年6月启动SER - 109的3期临床研究，2019年5月将研究规模减至188人，2020年3月因疫情停止招募，已招募182人[202] - 公司完成了SER - 109针对复发性CDI患者的3期研究的患者招募，但因未经批准的FMT干扰，修改了研究设计[205] - 2020年3月30日，因COVID - 19疫情，公司停止了ECOSPOR III的进一步患者招募[205] 公司经营风险与应对计划 - 公司面临生物技术行业常见风险，产品候选药物商业化前需大量研发投入和资金[27] - 公司制定缓解持续经营风险的计划，包括筹集资金和减少现金支出，否则可能调整临床试验和研究项目[31] - 公司目前的财务资源、2020年3月31日后根据销售协议收到的款项以及目前预测的运营计划，可支持公司运营至2021年第二季度[31] - 2019年2月公司重组，聚焦临床阶段治疗候选药物，管理层变动，裁员约30%[127] - 公司目前盈利状况不佳，若无法持续或提高盈利，将影响公司价值和融资能力[185] - 公司现有财务资源预计能支撑到2021年第二季度，但存在资金提前耗尽风险[186][188] - 公司需额外资金完成产品研发和商业化，否则可能需调整相关计划[187] - 公司自2010年10月成立以来，尚未成功完成3期临床试验等关键环节[192] - 除SER - 109和SER - 287外，公司产品开发处于早期，存在失败风险[193] - 公司产品基于微生物组疗法，该方法未经证实，可能面临监管和生产难题[197] - 公司微生物组疗法平台依赖第三方提供生物材料，供应中断会影响业务[198] - 临床药物开发风险高、周期长、成本高，结果不确定[199] - 临床试验中可能出现多种意外事件，影响产品获批和商业化[201][202] - 公司SER - 109的ECOSPOR III试验规模为182名患者，可能无法达到FDA要求的统计学显著性水平[206] - 公司产品开发成本会因临床测试或营销批准延迟而增加，且可能缩短产品商业化独占期或使竞争对手先于公司将产品推向市场[203] - 公司若无法招募足够患者进行临床试验，可能导致无法启动或继续试验，还会造成开发成本增加、公司价值下降和融资受限[204][205] - 公司公布的临床试验中期“顶线”和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变，且需经过审计和验证程序[207] - 公司未获得任何产品候选药物在任何司法管辖区的营销批准，且在申请营销批准方面经验有限[211] - 获得